事業の内容
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/ 原文長 約7103文字
３ 【事業の内容】 当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性のがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。 特に、がんのウイルス療法テロメライシンや次世代テロメライシンOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。今後は、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動や自社による承認申請を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。 これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 なお、当社は、創薬開発プランを創出し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の効率化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下のとおりです。 ［事業系統図］ 注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も行っていきます。 (1) 主要なパイプライン 当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。 特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンや次世代テロメライシンOBP-702の開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。 ① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301) テロメライシンは、５型のアデノウイルス[*１]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1623文字
(1) 経営方針 当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法薬や重症感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。特に、腫瘍溶解ウイルスであるテロメライシン並びに次世代テロメライシンOBP-702を中心とした「がんのウイルス療法」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症治療薬」を主な事業領域とした「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601（censavudine）は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon Therapeutics Inc.（以下「Transposon社」）により神経難病治療薬として開発が進められています。 これまで当社は、パイプラインの開発を初期の臨床試験段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るという事業モデルを展開してきました。今後は上記のようなライセンス型事業モデルに加えて、国内のテロメライシンに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルへ展開を進めます。 当社は、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルへ当社自身を変革させていく方針です。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 (2) 当社を取り巻く経営環境 がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では2021年に第一三共（株）が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」（一般名：テセルパツレブ）を日本国内で上市させました。現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっています。一方で、遺伝子改変型アデノウイルスによるウイルス療法は未だ薬事承認されたものはなく、当社が開発しているテロメライシンは、食道がんへの適応に対して開発の最終段階にあり、2019年には厚生労働省から『先駆け審査制度への指定』を受け、米国では2020年にFDA（米国医薬品食品局）から食道がん治療に対する『オーファンドラッグ指定』を受けています。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2058文字
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ａ．経営理念の浸透 当社のビジョンは、「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」です。私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業にできないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。 ｂ．人財の確保と成長 役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財を育てることが重要です。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。 ｃ．研究開発体制の強化 当社の研究開発は、医薬品及び検査薬候補の探索・創製から前臨床試験及び初期臨床試験（POC: Proof of Concept）までを中心とし、前臨床から臨床段階への橋渡し（TR：Translational Research）が主業務です。従って、研究開発計画の企画立案並びにその進捗管理を主たる業務とするプロジェクトリーダーを担える人財の確保並びに育成が重要な課題です。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約1764文字
４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概況 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度におけるわが国経済は、2023年12月日銀短観での大企業業況判断Diffusion Index（以下、「DI」）が製造業・非製造業とも市場予測を上回り、幅広い業種で業況判断DIが上昇し良好な結果が示されました。一方で、イスラエル内戦や欧米の政策金利引き上げによる急速な円安進行など、国内外の不安定な状況は今後も継続する見通しのようです。 このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。 特に、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が進められています。 当社活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ６．研究開発活動」をご確認ください。 以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a．財政状態 当事業年度末における資産は、現預金の減少等により2,040,598千円（前期比23.0%減）となりました。負債は、未払金の増加や長期借入金の借入れ等により566,500千円（前期比15.2%増）となりました。純資産は、新株発行による増資や当期純損失等により1,474,097千円（前期比31.7%減）となりました。 b．経営成績 当事業年度は、売上高63,038千円（前期は売上高976,182千円）、営業損失1,929,986千円（前期は営業損失1,204,506千円）を計上しました。また、営業外収益として受取利息1,475千円、為替差益27,598千円等を計上し、営業外費用として支払利息3,602千円、株式交付費8,777千円等を計上し、経常損失1,913,816千円（前期は経常損失1,163,008千円）になりました。さらに、固定資産売却益136千円を特別利益、当社が保有するテロメライシンに関する分析装置等の減損損失21,898千円を特別損失として計上した結果、当期純損失1,938,505千円（前期は当期純損失1,148,938千円）を計上しました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約67文字
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2963文字
２．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2022年１月１日 至 2022年12月31日 ) 販売高(千円) 割合(％) 中外製薬株式会社 913,107 93.5 相手先 当事業年度 (自 2023年１月１日 至 2023年12月31日 ) 販売高(千円) 割合(％) 岡山大学 35,000 55.5 Transposon Therapeutics 28,038 44.5 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 ② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当事業年度の経営成績等の状況については、上記「（１）経営成績等の状況の概況」をご参照ください。 当社は、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。 当事業年度では、テロメライシンの日本国内での承認申請を目的とした臨床試験の組入れを完了させ、商用製造の基礎となるGMP製造を推進させました。さらに、テロメライシンの承認申請に向けて、日本国内での販売提携パートナーの獲得に向けたビジネス活動を進め、2024年２月に富士フイルム富山化学と販売提携契約を締結し、製造販売体制の確立に向けた活動を進めました。また、OBP-601のライセンス先であるTransposon社による神経難病患者を対象とした臨床試験が進みました。…