オンコリスバイオファーマ株式会社

証券コード: 4588 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2025-03-28
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

オンコリスバイオファーマは、独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進する創薬バイオベンチャー企業です。特に「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症領域」に注力し、独自の技術を用いたパイプライン構築と、ライセンス型から製薬会社型へのハイブリッドモデルへの移行を進めています。

主な事業領域

独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発・事業化。特に「がんのウイルス療法」および「重症ウイルス感染症領域」に注力する「ウイルス創薬企業」として成長を目指す。

主な製品・サービス

  • OBP-301(がんのウイルス療法)
  • OBP-702(次世代腫瘍溶解ウイルス)
  • OBP-401(がんの超早期発見・予後検査用薬剤)
  • OBP-2011(重症ウイルス感染症治療薬)
  • OBP-601(神経変性疾患向けLINE-1阻害剤)

ビジネスモデル

ライセンス型事業モデルと、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルのハイブリッド。

セグメント・事業構成

創薬事業の単一セグメント

戦略・方向性

「ウイルス創薬企業」として成長を目指し、独自性の高いがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬の開発・事業化を推進。ライセンス型と製薬会社型を組み合わせたハイブリッドモデルへの移行を進め、経営資源を効率的に活用しながら新薬承認へのスピードアップを図る。

強みとして読み取れる点

  • 独自のウイルス遺伝子改変技術
  • がんのウイルス療法(OBP-301)の先行審査指定やオーファンドラッグ指定の取得
  • 海外製薬企業との提携・ライセンス契約実績

課題として読み取れる点

  • 研究開発体制、事業開発部門の強化
  • 人材の確保と育成(特に国際的視野を持つ人財)
  • アウトソーシング戦略の効率化

確認ポイント

  • OBP-301の国内承認申請に向けた進捗
  • 製薬会社型事業モデルへの移行による収益構造の変化
  • 海外提携を通じたライセンス収入の獲得状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・提供された本文に、主要なパイプライン(OBP-301, OBP-601等)、ビジネスモデルの変遷、経営戦略、および具体的な課題が詳細に記載されているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

研究開発における高額なコストと長期にわたる期間、およびライセンス契約の成否や提携先の経営戦略・進捗への依存。安全性・有効性の問題による開発の中止や遅延(対応策:専門家ネットワーク活用、CRO委託、SRB設置、治験保険加入)。薬機法やカルタヘン法等の法的規制への適合。技術革新の速さや競合他社の動向による影響。知的財産権に関する第三者との紛争リスク。特定人物(代表取締役)への高い依存度、小規模組織ゆえの人材流出リスク。研究施設における事故や自然災害による事業停止リスク。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自性の高いウイルス創薬技術を核とし、従来のライセンス型から自社販売も含むハイブリッドモデルへの転換を進める。OBP-301を中心に国内外で良好な進捗を見せており、戦略的な提携と体制強化を通じて成長を目指す。

成長方針

「ライセンス型」と「製薬会社型」のハイブリッドモデルへの転換。OBP-301の国内承認・販売体制構築、OBP-601の神経難病領域での展開、および新規パイプラインの創生を通じた「ウイルス創薬企業」としての成長。

資本政策

ライセンス契約による一時金、マイルストーン、ロイヤリティ収入を主軸としつつ、必要に応じて資本市場から調達する。研究開発に要する長期的な期間を考慮し、資本性の高い長期資金の確保と、事業成長に合わせたバランスの良い資金調達を目指す。

リスク対応方針

CRO/CDMO活用による開発効率化、専門家ネットワークによる安全性評価、知的財産管理体制の強化、特定個人への依存を低減する組織構築、サプライチェーンの多重化(単一企業への依存回避)等によりリスクを分散・軽減。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自のアデノウイルス遺伝子改成技術を用いた「ウイルス創薬」に特化したバイオベンチャー。主力パイプラインであるOBP-301は国内での承認申請に向けた準備が進んでおり、大手製薬企業との提携も進んでいる。研究開発から商用化への移行期にあり、製造・販売体制の強化とハイブリッド型事業モデルによる成長を目指している。

設備投資の方向性

CDMO/CROの活用による効率的な製造・開発体制の構築、および国内販売に向けたサプライチェーン整備と品質保証体制(GQP/GVP)への投資。

研究開発・商品開発

独自のアデノウイルス遺伝子改変技術を用いたがん治療薬(OBP-301, OBP-702)やウイルス感染症治療薬の開発。特に主力のOBP-301は国内での承認申請に向けた重要なフェーズにあり、研究開発から商用化への移行を加速させている。

投資・変化テーマ

  • 腫瘍溶解ウイルス(オンコロリシス)
  • 遺伝子改変技術
  • がんの早期発見・検査薬
  • 神経変性疾患治療
  • ハイブリッド型事業モデル(ライセンス+自社販売)

関連キーワード

  • アデノウイルス
  • テロメラーゼ活性
  • LINE-1阻害剤
  • p53遺伝子
  • 免疫チェックポイント阻害剤併用
  • バイオマーカー検知

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2024-01-01 〜 2024-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2025-03-28

財務情報

業績

売上高

31,384,000円
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売上高
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営業利益

-16.81億円
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経常利益

-16.64億円
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税引前利益

-16.81億円
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当期利益

-16.85億円
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財政状態・流動性

総資産

31.99億円
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27.45億円
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現金及び現金同等物

21.66億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-20.2億円
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-4,705,000円
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+28.79億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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S100VIBY
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2024-01-01 〜 2024-12-31
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表示可能
選定状況
表示可能
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raw selection status
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約7246文字

3 【事業の内容】 当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性のがんのウイルス療法や重症ウイルス感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。 特に、がんのウイルス療法OBP-301やOBP-702などの「がんのウイルス療法領域」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症領域」でパイプラインを構築し、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601はドラッグリポジショニングにより神経難病治療薬として開発されています。今後は、 自社によるOBP-301の承認申請を推進して商業化を早め、 各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を進め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。 これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開してきました。しかし、今後は従来のライセンス型事業モデルに加えて、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を行う「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。この方針に則り、2020年6月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年3月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開し、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 なお、当社の事業系統図は以下のとおりです。 [事業系統図] (1) 主要なパイプライン 当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。 特にがん領域では、がんのウイルス療法OBP-301や次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702の開発を進めるとともに、がんの超早期発見又は予後検査を行う新しい検査薬のOBP-401を揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。 ① がんのウイルス療法OBP-301 OBP-301は、5型のアデノウイルス[*1]を遺伝子改変した腫瘍溶解ウイルスです。5型のアデノウイルスは風邪の症状を引き起こすもので、自然界にも存在します。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1734文字

(1) 経営方針 当社は創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いがんのウイルス療法薬や重症感染症治療薬などの開発と事業化を推進しています。特に、腫瘍溶解ウイルスであるOBP-301並びに次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702を中心とした「がんのウイルス療法」と、ウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症ウイルス感染症治療薬」を主な事業領域とした「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。さらに、核酸系逆転写酵素阻害剤のメカニズムを活かしてHIV感染症治療薬として開発して参りましたOBP-601は、LINE-1阻害剤としてドラッグリポジショニングを行い、ライセンス先のTransposon Therapeutics Inc.(以下「Transposon社」)により神経難病治療薬として開発が進められています。 これまで当社は、パイプラインの開発を初期の臨床試験段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るという事業モデルを展開してきました。しかし、今後は上記の ようなライセンス型事業モデルに加えて、国内のOBP-301に関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開を進めます。 当社は、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「製薬会社型事業モデルとライセンス型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。 この方針に則り、2020年6月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年3月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。 (2) 当社を取り巻く経営環境 がんのウイルス療法は1990年代から欧米を中心に研究開発が進み、2010年代以降に大きな進展を遂げました。2015年に米国アムジェン社が遺伝子改変ヘルペスウイルスを使ったがんのウイルス療法を上市させ、日本国内では2021年に第一三共(株)が同様なヘルペスウイルス製剤「デリタクト注」(一般名:テセルパツレブ)を日本国内で上市させました。現在も、世界で数十社が様々なウイルス療法の開発に着手し、開発競争が激しくなっています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2204文字

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 a.経営理念の浸透 当社のビジョンは、「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」です。私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業にできないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。この経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。 b.人財の確保と成長 役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。特に、当社の研究開発やビジネスは国内外に渡るため、英語能力をはじめ国際的視野を持つ人財を育てることが重要です。社内外ネットワークを活用し、確かな技術・能力・成長意欲のある人財の採用を行い、併せてOJTや各種研修プログラムによる人財育成を行うことで、陣容の充実を図ります。また、業績評価や株式報酬制度を充実させ、業務のスピード及び質を最大化することに努めます。 c.…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2404文字

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概況 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度におけるわが国経済は、イ ンバウンド需要の回復や大手企業を中心とした歴史的な賃上げなどを背景に、日銀が17年ぶりの金利引き上げを決定するなど国内経済回復の兆しが見えてきました。一方で、ウクライナ戦争の長期化、米国大統領をはじめとする各国政権交代による不確実性の上昇など、世界経済の不安定な状況は今後も継続する見通しです。 このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。 特に、がんのウイルス療法OBP-301を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させています。当社は日本国内で厚生労働省よりOBP-301に関する再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase2臨床試験(OBP101JP試験)」を完了させました。本臨床試験結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会(福岡)において発表されました。また、2025年3月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を開始しました。今後、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後に、2025年12月期の承認申請を予定しています。 国内ビジネス面では、2024年2月には富士フイルム富山化学とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社(サーモフィッシャーグループ、ベルギー)から医療機関に至るサプライチェーンを構築するとともに、上市後の販売体制に関する各種協議を進めています。 一方、海外では、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築し、当社とMerck Sharp & Dohme LLC. (以下、「MSD社」)MSD社は胃がんの2次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半しています。OBP-301と放射線化学療法を併用したPhase1食道がん医師主導治験の安全性や予備的な有効性の結果は、2025年1月の米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウムで発表 されました。また、2024年12月には台湾のMedigen Biotechnology Corp.(以下、「Medigen社」)と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約67文字

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

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(3) 販売実績 当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 なお、当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の 販売実績 の記載は省略しております。 セグメントの名称 当事業年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日 ) 前年同期比(%) 創薬事業(千円) 31,384 49.7 合計(千円) 31,384 49.7 (注) 1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 販売高(千円) 割合(%) 岡山大学 35,000 55.5 Transposon Therapeutics 28,038 44.5 相手先 当事業年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日 ) 販売高(千円) 割合(%) Transposon Therapeutics 31,384 100.0 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、一定の会計基準の範囲内にて合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 ② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当事業年度の経営成績等の状況については、上記「(1)経営成績等の状況の概況」をご参照ください。 当社は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、創薬バイオ企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い遺伝子改変ウイルスによるがん治療薬、重症ウイルス感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。特に、ウイルスの増殖能力を利用してがん細胞を殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止めて治療を行う「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開して参りました。また、これまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601は、そのメカニズムを基に応用を拡大して神経難病治療薬としての開発が進められています。今後も、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約259文字

3 【事業等のリスク】 当社の事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を与える可能性のあるリスク要因には、以下のようなものがあります。 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は本項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えられます。 なお、文中の将来に関する事項は、別段の表示がない限り、本書提出日時点において、当社が判断したものであります。 創薬事業における研究開発について

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

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2 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。 今後、持続可能な社会の実現と永続的な企業価値の向上を目指すために、大手製薬会社の経営方針に依存するライセンス収入だけのビジネスモデルから脱却し、「医薬品を製造販売業者として供給することで継続した収入が得られる製薬会社型事業モデル」と「ライセンス型事業モデル」のハイブリッド型ビジネスモデルを展開する方針です。 この方針に則り、2020年6月にTransposon社とOBP-601のライセンス契約を締結し、契約一時金やマイルストーン収入などを受領するなどライセンス型事業モデルを具体化しています。また、製薬会社型事業モデルを具体化するために、2025年3月に国内承認申請に向けたOBP-301の先駆け総合評価相談を開始しています。 さらに、コーポレート・ガバナンスの強化と経営全般の効率化を図りながら、経営資源を最大限に活用し、サステナビリティ企業への成長に取り組んで参る所存です。 (1)ガバナンス 当社は、サステナビリティ関連のリスク及び機会を監視及び管理するための特別の組織は設置しておりませんが、内部統制の一環として、サステナビリティ関連も含めて網羅的にリスクを検討し、対応状況について内部監査においてチェックしています。また、リスク管理規程に基づきリスク管理担当役員を任命しています。リスク管理担当役員は、他の常勤取締役・監査役・内部監査室と密な連携をとって事業遂行上のリスクについて集約・棚卸・評価・対応要請を行っています。 これらの結果は社長に報告されるとともに、重要事項に関しては取締役会への報告などを通じて、必要に応じ取締役会に報告・共有を行う方針です。なお、当社では、原則として月1回定時取締役会を開催する他、必要に応じて臨時取締役会を開催し、経営に関する重要事項を柔軟かつ迅速に決定し、経営基盤の強化、拡充に注力するとともに、その過程で生じた課題や問題点の解決も図っています。また経営及び業務執行に関する機動的な意思決定機関として常勤役員会を設置しており、機動的な経営に関する重要事項の審議及び決議等を行っています。 上記の詳細は、 「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要」 をご参照ください。 (2)戦略 1) 事業領域の特徴 当社は、ウイルスの増殖能力を利用してがんを殺す「がんのウイルス療法」と、ウイルスの増殖を止める「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とし、ウイルスを軸にした業界でも類を見ない『ウイルス創薬』を展開しています。…

研究開発活動

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(2) 研究開発並びにビジネス活動について 当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。 ①腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する活動 当社は日本国内で厚生労働省よりOBP-301 に関する再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けて「放射線併用による食道がんPhase2臨床試験(OBP101JP試験)」を完了させました。本臨床試験結果は、2024年10月に開催された第62回日本癌治療学会学術集会(福岡)において発表されました。2025年3月には、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)とOBP-301の承認申請に向けた先駆け総合評価相談を開始しました。今後、市販後臨床試験計画も含めた内容の審査を受けた後に、2025年12月期の承認申請を予定しています。 国内ビジネス面では、2024年2月には富士フイルム富山化学とOBP-301の販売提携契約を締結し、製造元のヘノジェン社から医療機関に至るサプライチェーンを構築するとともに、上市後の販売体制に関する各種協議を進めています。 一方、米国ではOBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築するために、当社とコーネル大学、並びにコーネル大学とMSD社の間で、2023年12月にそれぞれ医師主導治験契約を締結しました。その結果、当社とMSD社は胃がんの2次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半することになっています。また、米国の権威あるがん研究組織NRGオンコロジーグループにより進められた放射線化学療法併用食道がんPhase1医師主導治験は、2025年1月に開催されたASCO- GI(米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウム)において、評価対象の13例全例で投与箇所の腫瘍の消失が確認されたことが発表されました。 海外でのビジネス展開に関しては、2024年12月には台湾のMedigen社と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。Medigen 社により台湾で上市された後には、当社は Medigen 社へ OBP-301 の最終製品を有償で供給し、併せて Medigen 社から販売額に応じたロイヤリティ収入を得ることになります。 現在、OBP-301は、承認申請準備中や組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の3つの臨床試験が国内外で進められました。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約596文字

2 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 なお、当社は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別記載を省略しております。 2024年12月31日 現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (名) 建物 (千円) 機械及び装置 (千円) その他 (千円) 合計 (千円) 本社 (東京都港区) オフィス 30(5) 神戸リサーチラボ (兵庫県神戸市中央区) オフィス 検査施設 5(1) 物流倉庫 (兵庫県神戸市須磨区) 保管設備 (注) 1.上記金額には消費税等は含まれておりません。 2.帳簿価額のうち「その他」は、工具・器具及び備品とソフトウェアであります。 3.従業員数は、就業人員数であり、臨時雇用者数は、年間の平均人員を( )外書で記載しております。 4.当社の事業所は全て賃借中のものであります。賃借している主要な設備として以下のものがあります。 2024年12月31日 現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 従業員数 (名) 土地面積 (㎡) 年間賃借料 又はリース料 (千円) 本社 (東京都港区) オフィス 30(5) 304.62 34,276 神戸リサーチラボ (兵庫県神戸市中央区) オフィス 検査施設 5(1) 254.80 12,429 物流倉庫 (兵庫県神戸市須磨区) 保管設備 32.40 2,016

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

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3 【配当政策】 当社は、研究開発型ベンチャー企業として、先行投資的な事業資金等を支出して参りましたことにより、これまで利益配当を実施しておりません。しかしながら、株主に対する利益還元を重要な経営課題として認識しており、経営基盤の一層の強化と積極的な事業展開に備えた内部留保の充実を勘案しながら、各期の経営成績を考慮に入れて配当政策を決定して参ります。 剰余金の配当を行う場合は、年1回期末を基準日としての配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。当社は、「取締役会の決議により、毎年6月30日の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録株式質権者に対し、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約10文字

5 【従業員の状況】

コーポレート・ガバナンス

抽出本文 / 原文長 約872文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、経営が効率性と適法性を同時に確保しつつ、健全に発展するために、コーポレート・ガバナンスが有効に機能することが不可欠であるとの認識のもと、その目的である「経営に対する監視機能」「研究開発を基盤とした効率的経営による収益体制の強化」「経営内容の健全性」を実現するとともに、経営上の重要課題と考えております。 ② 企業統治の体制 イ.企業統治の体制の概要 当社は、取締役会、監査役会及び会計監査人設置会社であります。 当社の企業統治の体制における各機関の内容は以下のとおりであります。 (取締役会) 当社の取締役会は、代表取締役1名(議長 代表取締役社長 浦田泰生)、取締役3名(常務取締役 樫原康成、社外取締役 斎藤泰、社外取締役 飯野直子)の計4名で構成され、月1回定期的に開催するほか必要に応じ臨時的に開催しております。取締役会においては、戦略的かつスピーディーな経営を実現し、競争力の維持・強化をするために、経営の意思決定と業務執行の監督及び会社法に基づく決議事項について、積極的な議論の上に決定することを旨としております。また、経営者として豊かな経験と実績を有する人財を社外取締役に起用することにより、事業の拡大発展、着実な企業価値向上に向けて適切な意思決定を行うことのできる仕組みを構築しております。 役職名 氏名 出席回数/開催回数 代表取締役社長 浦田 泰生 20回/20回(100%) 取締役 吉村 圭司 6回/6回(100%) 常務取締役 樫原 康成 20回/20回(100%) 取締役(社外) 斎藤 泰 20回/20回(100%) 取締役(社外) 飯野 直子 20回/20回(100%) (注) 1.取締役吉村圭司は2024年3月28日開催の第20回定時株主総会終結の時をもって任期満了により 退任したため、退任までに開催された取締役会への出席状況を記載しております。 取締役会における具体的な検討事項は、以下のとおりです。

重要な契約等

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(3) 経営上の重要な契約について 当社の経営上重要と思われる契約の概要は、「第2 事業の状況 5 経営上の重要な契約等」に記載のとおりであります。当該契約が期間満了、解除、その他の理由に基づき終了した場合、もしくは当社にとって不利な改定が行われた場合、又は契約の相手方の経営状態が悪化したり、経営方針が変更されたりした場合には、当社の事業戦略及び業績に影響を与える可能性があります。 (4) 社内体制について ① 特定人物への依存にかかる事項 当社の事業活動においては、当社代表取締役社長である浦田泰生の製薬企業での経験・知識に基づく研究開発及び事業開発戦略に依るところが多く存在しております。浦田泰生の経営ビジョンを、企業理念・経営戦略として明確化して組織に浸透させること、及び後継者育成に専心し、浦田泰生に一元依存しない体制を構築することに努めております。 しかしながら、組織強化や後継者育成が遅れをきたし、事業承継が円滑に実施できない場合には、それにより当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ② 小規模組織であることにかかる事項 当社は、小規模な組織であり、社内における管理体制についてもこの規模に応じたものとなっております。当社においては、業務上必要な人員の増員及び育成等を図っていく方針でありますが、各部門において従業員に業務遂行上の支障が生じた場合、人財流出が生じかつ代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ③ 人財育成・確保にかかる事項 当社が成長を続けていくために不可欠な要素の1つが、優秀な人財の確保であります。 当社はアウトソーシングを活用したファブレス経営モデルを構築することで、必要人員の絶対数を削減し、統括的なプロジェクトマネジメント能力を有する人財を重点的に確保しつつ、将来当社を担う人財の育成に注力しております。 また、経営理念を社内に浸透させ、その崇高な目的に共感できる従業員を育成すること、トップが率先して基幹人財間のコミュニケーションの充実に関与すること、及び社内の評価制度や人事制度を充実させること等により、社内人財の定着率向上に努めております。 しかしながら、人財育成が円滑に進まない場合、又は各部門において中心的役割を担う特定の従業員が万一社外に流出した場合、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 (5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて ① 研究施設における事故等の発生にかかる事項 当社は、神戸 リサーチラボ を保有しております。同施設で遺伝子組み換えウイルスを取り扱うにあたっては、いわゆるカルタヘナ法の定めに基づき、必要な設備を監督官庁に届け出てその確認を受けております。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約736文字

(6) 【大株主の状況】 2024年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 楽天証券株式会社 東京都港区南青山2丁目6番21号 739,000 2.97 アステラス製薬株式会社 東京都中央区日本橋本町2丁目5-1号 727,200 2.92 東京短資株式会社 東京都中央区日本橋室町4丁目4-10号 580,000 2.33 BNP PARIBAS FINANCIAL MARKETS (常任代理人 BNPパリバ証券株式会社 代表取締役社長 リョン トニー) 20 BOULEVARD DES ITALIENS, 75009 PARIS FRANCE (東京都千代田区丸の内1丁目9-1 グラントウキョウノースタワー) 559,700 2.25 浦田 泰生 東京都港区 498,900 2.00 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 371,914 1.49 日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町1丁目2-10号 371,300 1.49 YUANTA SECURITIES CO., LTD-RETAIL ACCOUNT (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店 カストディ業務部長 石川 潤) 13F,NO.225,SECTION3,NANJING E.ROAD,TAIPEI,104 TAIWAN,R.O.C. (東京都新宿区新宿6丁目27番30号) 316,300 1.27 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 240,100 0.96 中西 均 北海道札幌市北区 237,300 0.95 4,641,714 18.67

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100VIBY 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

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