事業の内容
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/ 原文長 約7051文字
３ 【事業の内容】 当社の事業セグメントは、「医薬品事業」と「検査事業」の二つです。「医薬品事業」は、医薬品の研究・開発・製造・販売を事業目的とし、「検査事業」は、検査薬の研究・開発・製造・販売を事業目的としています。 当社は、未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことをビジョンとしています。 医薬品事業においては、がんや重症感染症などの難病を対象に安全で有効な新薬を創出すること、検査事業においてはウイルスの遺伝子改変技術を活かしたがん検査薬の提供を基本的な事業方針としています。 なお、医薬品事業及び検査事業ともにアウトソーシングを積極的に活用することで、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通りです。 ［事業系統図］ (1) 当社の収益モデルと事業領域 ① 効率化経営モデル 当社では'Planning & Operation'を基軸に開発体制を構築しています。すなわち、創薬プランを企画し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングする、いわゆるファブレス経営[*１]による研究開発を行っており、これにより経費効率化・期間短縮を図っています。 〔本項の用語解説〕 [*１] ファブレス経営 ファブレス経営(Fabless Business)とは、自社で独自に企画・設計した製品を、他社に委託し製造する経営手法をいいます。生産設備のようなストックをできるだけ持たない手法であることからフロー型経営とも呼ばれる、製造業におけるアウトソーシングの一形態です。 ② 医薬品事業の収益モデルと事業展開 医薬品事業においては、「がん及び重症感染症」などの難病を対象とする医薬品候補を大学等の研究機関や企業から導入し、当社で臨床開発の初期段階をアウトソーシングによって推進しています。その品目の製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)を行った上で、大手製薬企業・バイオ企業等にライセンス許諾を行い、契約一時金、開発進捗に応じたマイルストーン収入、上市後のロイヤリティ収入を獲得する収益モデルを構築しています。 一般的な医薬品研究開発プロセスとの関係は以下の通りです。 ［医薬品研究開発の一般的なプロセス］ [*１] 探索 新薬のもとになる候補化合物を探し出すプロセスです。化学物質、微生物、遺伝子などの中から、将来薬になる可能性がある新しい物質(成分)を発見し、化学的に作り出す段階です。 [*２] 前臨床試験 基礎研究で特定された薬剤候補化合物を対象に、生物化学的試験として、動物や培養細胞を用いて安全性や有効性について調べる試験です。化学的試験として、製造方法、原薬・製剤の規格・安定性などを調べる試験です。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2197文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い基盤技術であるウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに重症感染症などの難病に対する治療薬の開発と事業化を推進しています。 特にがん領域においては、がんのウイルス療法テロメライシン Ⓡ (OBP-301)、HDAC阻害剤OBP-801、がんの早期発見または再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅するパイプラインと、重症感染症領域のパイプラインを構築しています。更に、医療現場のニーズが高い希少疾病治療薬のパイプラインの拡充に取り組んでいます。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献していきたいと考えています。 当社は、これらを実現するため、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ａ．経営理念の浸透 当社のビジョンは、未来のがん治療にパワーを与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことです。 私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業に出来ないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。 経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する業務管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。 ｂ．人財の確保と成長 役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2197文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高い基盤技術であるウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、さらに重症感染症などの難病に対する治療薬の開発と事業化を推進しています。 特にがん領域においては、がんのウイルス療法テロメライシン Ⓡ (OBP-301)、HDAC阻害剤OBP-801、がんの早期発見または再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅するパイプラインと、重症感染症領域のパイプラインを構築しています。更に、医療現場のニーズが高い希少疾病治療薬のパイプラインの拡充に取り組んでいます。 「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献していきたいと考えています。 当社は、これらを実現するため、組織戦略において下記の課題を重要な課題として取り組んでおります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ａ．経営理念の浸透 当社のビジョンは、未来のがん治療にパワーを与え、その実績ががん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくことです。 私たちが求めて止まないのは、医療の“イノベーション”です。そのために、普段からの医学研鑽を惜しみません。少人数で大きな仕事を成し遂げてこそ、アドベンチャーと言えるでしょう。大企業に出来ないことこそ、私たちが成し遂げるべき目標です。いくら儲かるからではなく、どれだけの人を救えるかに価値観をもち、その結果としての利益を追求してゆきたいと考えます。経営者と社員だけではなく、株主様ともこの意識を共有してゆきます。常に透明な経営を心がけ、定期的な情報公開を行ってゆきます。社会貢献を目指す社会人として、常にコンプライアンスの遵守を心がけます。 経営理念を役職員に浸透させ、経営理念に基づいた経営戦略の遂行を柔軟且つ活気を持って執り行う組織を構築することが、重要な経営課題です。そのために、経営理念を具現化するための行動規範を策定し、役職員に行動規範の遵守を指導するとともに、経営トップが役職員に経営理念を語る機会を積極的に設定しています。その上で、研究開発部門と事業開発部門が一元的に情報を共有することを第一義に組織を構築しています。また、社内リソースを管理する業務管理部門は、常にステークホルダーを意識し、コンプライアンス遵守を徹底します。さらに、内部監査部門は、経営理念及び行動規範の浸透状況をはじめとするモニタリング機能を充実させていきます。 ｂ．人財の確保と成長 役職員個々の自発的な成長こそが当社の成長を支える必須要素です。その実現のために人財の採用・育成を積極的に推進します。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2175文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概況 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度におけるわが国経済は、欧州や中国景気の減速に伴う世界的な企業業績の減速懸念や米国金融政策の不透明感による世界経済の先行き不安により、日経平均株価が１年８ヶ月ぶりに19,000円割れを記録するなど先行きは不透明な状況で推移しています。一方、当社が属するバイオベンチャー業界では、京都大学高等研究院特別教授の本庶佑先生による研究がノーベル医学生理学賞に選ばれるなど明るい話題がありました。このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、がんのウイルス療法OBP-301 (テロメライシン Ⓡ )やがん検査薬テロメスキャンの研究・開発・事業活動を推進させました。当社活動の詳細に関しては、「第２ 事業の状況 ５．研究開発活動」をご確認ください。 以上の結果、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a．財政状態 当事業年度末の資産合計は、現金及び預金の減少404,374千円、売掛金の減少38,673千円、前払費用の減少21,573千円、投資有価証券の増加268,007千円、関係会社株式の増加90,980千円等により、前事業年度末に比べ96,110千円減少し、3,430,112千円となりました。 当事業年度末の負債合計は、短期借入金の減少10,000千円、未払金の減少17,728千円、長期借入金の減少33,336千円等により、前事業年度末に比べ65,369千円減少し、528,959千円となりました。 当事業年度末の純資産合計は、資本金の増加600,214千円、資本剰余金の増加600,214千円、利益剰余金の減少1,233,847千円等により、前事業年度末に比べ30,740千円減少し、2,901,153千円となりました。 b．経営成績 当事業年度の経営成績は、売上高168,549千円（前期は229,139千円）、営業損失1,247,563千円（前期は営業損失1,078,389千円）を計上しました。また、営業外収益として受取利息21,380千円等を計上し、営業外費用として支払利息2,797千円、為替差損1,160千円を計上しました結果、経常損失1,230,105千円（前期は経常損失1,087,185千円）、当期純損失1,233,846千円（前期は当期純損失1,090,703千円）を計上しました。 セグメントの経営成績は、次の通りです。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約827文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前事業年度(自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日) (単位：千円) 報告セグメント 調整額 (注)１ 財務諸表 計上額(注)２ 医薬品事業 検査事業 売上高 外部顧客への売上高 196,552 32,586 229,139 229,139 セグメント間の内部売上高 又は振替高 196,552 32,586 229,139 229,139 セグメント損失(△) △ 438,213 △ 103,521 △ 541,734 △ 536,655 △ 1,078,389 その他の項目 減価償却費 1,162 1,162 (注) １．セグメント損失(△)の調整額△536,655千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない当社の管理部門に係る経費であります。 ２．セグメント損失(△)は、損益計算書の営業損失と調整を行っております。 当事業年度(自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日) (単位：千円) 報告セグメント 調整額 (注)１ 財務諸表 計上額(注)２ 医薬品事業 検査事業 売上高 外部顧客への売上高 152,611 15,938 168,549 168,549 セグメント間の内部売上高 又は振替高 152,611 15,938 168,549 168,549 セグメント損失(△) △ 484,618 △ 169,734 △ 654,353 △ 593,210 △ 1,247,563 その他の項目 減価償却費 1,709 1,709 (注) １．セグメント損失(△)の調整額△593,210千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない当社の管理部門に係る経費であります。 ２．セグメント損失(△)は、損益計算書の営業損失と調整を行っております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1916文字
(3) 販売実績 当事業年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 当事業年度 (自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日) 前年同期比(％) 医薬品事業(千円) 152,611 77.6 検査事業(千円) 15,938 48.9 合計(千円) 168,549 73.6 (注) １．最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日) 販売高(千円) 割合(％) ア社 112,400 49.1 イ社 84,152 36.7 相手先 当事業年度 (自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日) 販売高(千円) 割合(％) Ａ社 145,981 86.6 ２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 ３．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積もり 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積もりが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積もりを行なっております。 ② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社の経営に影響を与える大きな要因としては、研究開発、ライセンス、市場動向、為替動向に関する個々の契約等が挙げられます。 研究開発について、特に臨床試験では適格な症例を組み入れる事が、その試験を成功させる大きな要因となりますが、その為に症例の組み入れが大きく遅延することがあります。特に当社ではアウトソーシングを主眼としている事により、その経費が症例の組み入れを延長の分だけ増大するリスクがあります。その為に CRO を充分にオペレーション出来る様、定例会議の実施や、 CRO と共に臨床施設を訪問するなどの努力を最大限行うことにしています。 ライセンス契約に関しては、研究開発失敗リスクや医療行政の変動や競合他社リスクに加え、ライセンス契約締結先の経営戦略の変更による契約中断リスクなどがあります。これらのリスクを回避・低減するため、契約締結する際の当社に有利となる様な条件を含めるべく努力するとともに、契約条件については事前検証を行っていきます。…