事業の内容
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/ 原文長 約9979文字
３ 【事業の内容】 当社グループは、当社独自の経皮吸収 * 型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康と QOL * の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 ILTS ® （ Ionic Liquid Transdermal System ）、薬物のナノコロイド * 化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 NCTS ® （ Nano-sized Colloid Transdermal System ）を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。 当社グループは、当社、連結子会社 MEDRx USA INC. の２社で構成されています。 当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出（製剤開発 * ）した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発（非臨床試験 * 、臨床試験 * ）する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市 * 後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。 医薬品候補製剤（開発パイプライン）の特性（市場性、開発費用）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。 当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術である ILTS ® (Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS ® (Nano-sized Colloid Transdermal System) を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を図ってきました。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2438文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2022年は、＜MRX-5LBT "Lydolyte" ＞について大きな進展があった一方で、＜CPN-101 （MRX-4TZT）＞については前年度からの足踏みが続き、その他のパイプラインの進捗も含め功罪相半ばする年となりました。 ＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞ 開発が最も進んでいる本パイプラインに関して、大きな進展がありました。 FDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験に関して、試験内容詳細についてFDAと合意した上で追加実施し良好な結果を得ました。現在、再申請に向けた準備を進めており、2023年前半に承認申請を行い、6ヶ月間の審査期間を経て2023年後半に承認取得することを見込んでいます。 ＜CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞ 開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けています。1日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部または全部を負担することを本線として協議を進めていますが、残念ながら現時点において開発を進めるための決定には至っていません。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。 ＜MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞ MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる）を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。 ＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞ 非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月にINDを提出して、臨床試験開始の許可を得ました。一方で、INDにおけるFDAとのやりとりの中で製剤改良に関する示唆・助言を得ました。FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤を改良し一部の非臨床試験を追加実施した上で、臨床試験を開始する計画です。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2438文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2022年は、＜MRX-5LBT "Lydolyte" ＞について大きな進展があった一方で、＜CPN-101 （MRX-4TZT）＞については前年度からの足踏みが続き、その他のパイプラインの進捗も含め功罪相半ばする年となりました。 ＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞ 開発が最も進んでいる本パイプラインに関して、大きな進展がありました。 FDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験に関して、試験内容詳細についてFDAと合意した上で追加実施し良好な結果を得ました。現在、再申請に向けた準備を進めており、2023年前半に承認申請を行い、6ヶ月間の審査期間を経て2023年後半に承認取得することを見込んでいます。 ＜CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞ 開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けています。1日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部または全部を負担することを本線として協議を進めていますが、残念ながら現時点において開発を進めるための決定には至っていません。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。 ＜MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞ MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定（重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる）を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。 ＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞ 非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月にINDを提出して、臨床試験開始の許可を得ました。一方で、INDにおけるFDAとのやりとりの中で製剤改良に関する示唆・助言を得ました。FDAからの示唆・助言を反映する形で製剤を改良し一部の非臨床試験を追加実施した上で、臨床試験を開始する計画です。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2399文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況 (資産) 当連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて710百万円減少し、1,398百万円となりました。これは現金及び預金が709百万円減少したこと等によるものです。 流動資産は1,087百万円となりました。主な内容は、現金及び預金994百万円等であります。固定資産は311百万円で、主な内容は建物及び構築物218百万円、長期前払費用44百万円及び差入保証金38百万円等であります。 (負債) 負債は、前連結会計年度末に比べて32百万円増加し、185百万円となりました。これは主に未払金の増加56百万円、未払法人税等の減少24百万円等によるものであります。 流動負債は158百万円となりました。主な内容は未払金137百万円、未払法人税等18百万円であります。固定負債は27百万円となりました。内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債５百万円であります。 (純資産) 純資産は、前連結会計年度末に比べて742百万円減少し、1,212百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する当期純損失1,111百万円により利益剰余金のマイナスが1,111百万円拡大したこと、行使価額修正条項付第24回新株予約権の行使によって資本金及び資本剰余金がぞれぞれ177百万円増加したこと等によるものであります。また、 2022年３月30日開催の第20期定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関する議案が承認可決されました。その結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ7,753百万円、4,486百万円減少しており、その合計額12,240百万円を繰越利益剰余金に振り替えることにより欠損てん補を行いましたが、これによる純資産に与える影響はありません。 以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の89.9％から82.2％となりました。 ② 経営成績の状況 当連結累計期間の売上高は59百万円(前年同期は８百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,155百万円(前年同期は1,067百万円)を計上しました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約57文字
【セグメント情報】 当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2662文字
２．当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、ヨードコート軟膏の製造販売権を帝國製薬株式会社に譲渡したことによるものであります。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。 なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。 ② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2022年は、＜MRX-5LBT "Lydolyte" ＞について大きな進展があった一方で、＜CPN-101 （MRX-4TZT）＞については前年度からの足踏みが続き、その他のパイプラインの進捗も含め功罪相半ばする年となりました。 ＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞ 開発が最も進んでいる本パイプラインに関して、大きな進展がありました。 FDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験に関して、試験内容詳細についてFDAと合意した上で追加実施し良好な結果を得ました。現在、再申請に向けた準備を進めており、2023年前半に承認申請を行い、6ヶ月間の審査期間を経て2023年後半に承認取得することを見込んでいます。 ＜CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞ 開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けています。…