株式会社メドレックス

証券コード: 4586 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2025-03-31
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

独自の経皮吸収型製剤技術(ILTS®、NCTS®)を基盤とし、新薬開発を行う創薬企業グループです。特にリドカインテープ剤やチザニジンテープ剤などの革新的な医薬品の開発に注力しており、提携先とのパートナーシップを通じて、マイルストン報酬やロイヤルティによる収益を得るビジネスモデルを構築しています。

主な事業領域

独自の経皮吸収技術を用いた医薬品の創出・開発および製薬会社等との提携を通じた事業推進

主な製品・サービス

  • ILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)
  • NCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)
  • MRX-5LBT(リドカインテープ剤)
  • MRX-4TZT(チザニジンテープ剤)
  • MRX-9FLT(フェンタニルテープ剤)
  • MRX-7MLL(メマンチン貼付剤)
  • Alto-101(PDE4阻害剤)
  • マイクロニードル技術

ビジネスモデル

独自の製剤技術で開発した医薬品候補を提携先と共同開発・販売し、契約一時金、マイルストン報酬、およびロイヤルティを獲得するモデル

セグメント・事業構成

医療品製剤開発および付帯業務の単一事業

戦略・方向性

創薬パイプラインの開発推進、製薬会社等とのパートナーシップ構築による収益確保、研究開発に向けた資金調達、人材の採用・育成と企業風土の醸成、内部統制の強化

強みとして読み取れる点

  • 独自の経皮吸収型製剤技術(ILTS®、NCTS®)
  • 高度な医薬品製剤技術による付加価値の創出
  • 複数の主要パイプラインの開発進捗

課題として読み取れる点

  • 新薬承認取得に向けた規制当局との交渉
  • 提携パートナーの確保と維持
  • 研究開発先行型モデルにおける資金調達の継続

確認ポイント

  • MRX-5LBT(リドカインテープ剤)の米国での新薬承認取得状況
  • MRX-4TZT(チザニジンテープ剤)の臨床第2相試験の結果
  • Alto-101の臨床第2相試験の結果

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要技術、パイプラインの詳細、経営戦略が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における不確実性(臨床試験での失敗や承認遅延)に対し、複数パイプラインによるポートフォリオ構築でリスクを分散。規制対応、副作用・製造物責任への保険加入、競合への対抗策として技術革新の追求、医療費抑制への対応。事業運営面では、少人数体制や外部提携への依存、知的財産権紛争のリスクがあるが、専門人材の確保や監査等委員による管理体制で対応。財務面では、マイルストン収入の不安定さ、継続的な営業損失、資金調達に伴う株式価値の希薄化リスクが存在する。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自技術を用いた経皮吸収型医薬品の開発・ライセンスアウトを主軸とする創薬ベンチャー。複数の有望なパイプラインを有し、特に米国市場での高付加価値化を目指す。現在は研究開発への集中投資フェーズにあり、提携と資金調達を通じて成長を図る戦略が明確。

成長方針

独自の経皮吸収技術(ILTS, NCTS)を用いた高付加価値な医薬品の開発・提携。特に米国市場における未充足の医療ニーズ(疼痛管理、アルツハイマー等)に焦点を当てたポートフォリオ構築と、製薬会社とのパートナーシップによる事業拡大。

資本政策

ライセンスアウトによる契約一時金、マイルストン収入、および新株予約権の行使等を通じた機動的な資金調達により、研究開発への継続投資と財務基盤の強化を図る方針。現在は再投資を優先し配当は実施していない。

リスク対応方針

複数パイプラインによるリスク分散、専門人材による知財管理、提携を通じたリソースの補完。また、新株予約権等の活用による機動的な資金調達体制を構築し、研究開発の中断を防ぐ体制を整備。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自の経皮吸収技術(ILTS、NCTS)を核とした創薬ベンチャー。高度な製剤技術により、既存の課題(服用困難、副作用、誤用等)を解決する付加価値の高い医薬品パイプラインを複数保有。提携を通じたマイルストン収入と将来的なライセンスアウトによる成長を目指す。

設備投資の方向性

研究開発およびマイクロニードル等の量産化に向けた技術開発への投資。物理的な設備拡張よりも、独自の製剤技術(ILTS, NCTS)の高度化と知的財産の蓄積に重点を置く。

研究開発・商品開発

独自技術を用いた経皮吸収型医薬品の開発に特化した研究開発。リドカイン、チザニジン、フェンタニル、メマンチン等の多岐にわたるパイプラインを展開し、特に高度な製剤技術による付加価値の創出と提携を通じたマイルストン獲得を目指す。

投資・変化テーマ

  • 経皮吸収技術(ILTS、NCTS)
  • オピオイド濫用防止技術(AMRTS)
  • マイクロニードルによるワクチン投与デバイス
  • アルツハイマー病治療薬の製剤化
  • 高度な製剤技術による付加価値向上

関連キーワード

  • 経皮吸収
  • イオン液体
  • ナノコロイド
  • マイクロニードル
  • 非侵襲投与
  • 高分子薬物送達
  • リドカインテープ剤
  • フェンタニルテープ剤

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2024-01-01 〜 2024-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2025-03-31

財務情報

業績

売上高

2.58億円
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売上高
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営業利益

-7.93億円
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経常利益

-7.55億円
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税引前利益

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親会社帰属利益

-8.07億円
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財政状態・流動性

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22.76億円
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純資産

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株主資本

21.08億円
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現金及び現金同等物

19.78億円
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キャッシュフロー

3区分

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+10.67億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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S100VJ6C
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2024-01-01 〜 2024-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10343文字

3 【事業の内容】 当社グループは、当社独自の経皮吸収 * 型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康と QOL * の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 ILTS ® ( Ionic Liquid Transdermal System )、薬物のナノコロイド * 化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 NCTS ® ( Nano-sized Colloid Transdermal System )を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。 当社グループは、当社、連結子会社 MEDRX USA INC.及びMEDRX AUSTRALIA PTY LTD の3社で構成されています。 当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出(製剤開発 * )した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発(非臨床試験 * 、臨床試験 * )する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市 * 後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。 医薬品候補製剤(開発パイプライン)の特性(市場性、開発費用)や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。 当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS ® (Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS ® (Nano-sized Colloid Transdermal System)を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を図ってきました。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1524文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。 2024年においては、<MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)”Lyodolyte”>及び<MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)>について足踏み状態が続きましたが、<MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン貼付剤)>については臨床試験を開始し、 <Alto-101:中枢神経疾患治療薬(PDE4阻害剤)>については臨床第1相試験に成功し臨床第2相試験が進められています。 2025年においては、以下の開発進展を予定しています。 ● MRX-4TZT:臨床第2相試験を実施予定(2025年下半期から) ● MRX-5LBT “Lydolyte”:米国にて新薬承認取得予定(2025年下半期) ● MRX-7MLL:P1a試験の結果判明(2025年上半期) ● Alto-101:統合失調症患者に対する臨床第2相試験の結果判明(2025年下半期) (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。 「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得に続く販売パートナーとの提携、「MRX-4TZT」のP2試験成功に続く事業提携が、引き続き重要な経営課題であります。 (3) 開発資金の確保 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。当連結会計年度においては、第28回及び第29回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行・行使による新株発行により、開発資金を確保することができました。今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1524文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。 2024年においては、<MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)”Lyodolyte”>及び<MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)>について足踏み状態が続きましたが、<MRX-7MLL:アルツハイマー治療薬(メマンチン貼付剤)>については臨床試験を開始し、 <Alto-101:中枢神経疾患治療薬(PDE4阻害剤)>については臨床第1相試験に成功し臨床第2相試験が進められています。 2025年においては、以下の開発進展を予定しています。 ● MRX-4TZT:臨床第2相試験を実施予定(2025年下半期から) ● MRX-5LBT “Lydolyte”:米国にて新薬承認取得予定(2025年下半期) ● MRX-7MLL:P1a試験の結果判明(2025年上半期) ● Alto-101:統合失調症患者に対する臨床第2相試験の結果判明(2025年下半期) (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。各開発パイプラインや基盤技術の一部について、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。 「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得に続く販売パートナーとの提携、「MRX-4TZT」のP2試験成功に続く事業提携が、引き続き重要な経営課題であります。 (3) 開発資金の確保 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、中長期的成長に向けて、創薬パイプラインの開発アセットとしての価値を高めていくための開発資金の確保も重要課題であると認識しています。当連結会計年度においては、第28回及び第29回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行・行使による新株発行により、開発資金を確保することができました。今後も、適時適切な財務活動による資金調達を実施して開発資金を確保し、開発アセットの価値向上を通じて企業価値向上を図っていく方針です。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2400文字

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況 (資産) 当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて223百万円増加し、2,275百万円となりました。これは現金及び預金が256百万円増加したこと等によるものです。 流動資産は2,072百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,977百万円であります。固定資産は202百万円で、主な内容は建物及び構築物120百万円、長期前払費用46百万円及び投資有価証券31百万円等であります。 (負債) 負債は、前連結会計年度末に比べて21百万円減少し、105百万円となりました。これは資産除去債務の減少22百万円、繰延税金負債の減少4百万円、未払金の減少1百万円、未払法人税等の増加6百万円によるものであります。 流動負債は105百万円となりました。主な内容は未払金89百万円、未払法人税等14百万円であります。 (純資産) 純資産は、前連結会計年度末に比べて245百万円増加し、2,169百万円となりました。 これは親会社株主に帰属する当期純損失806百万円により利益剰余金のマイナスが806百万円拡大したこと、第28回及び第29回新株予約権の行使に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ533百万円ずつ増加したこと等によるものであります。また、2024年3月28日開催の第22期定時株主総会において、 資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関する議案が承認可決され、その後、債権者保護手続きが実施され特に異議が生じなかったため、資本金及び資本準備金の額の減少に関する効力が2024年5月8日付で生じました。 その結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ800百万円、135百万円減少しており、その合計額935百万円を繰越利益剰余金に振り替えることにより欠損てん補を行いましたが、これによる純資産に与える影響はありません。 以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の90.6%から92.9%となりました。 ② 経営成績の状況 当連結累計期間の売上高は257百万円(前年同期は29百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,050百万円(前年同期は960百万円)を計上しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約60文字

【セグメント情報】 当社グループの事業は医療品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約2932文字

2. 当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これはAlto Neuroscience, Inc.の契約に基づいて開発進捗に伴うマイルストン収入を獲得したためであります。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。 なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。 ② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。 <MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)”Lyodolyte”> 2024年1月に新薬承認申請しましたが、7月にFDAより審査完了報告通知(CRL)を受領しました。CRLにおいてデータの一部について更に追加データを求められたため、追加解析によりFDAから求められたデータを追加して、2025年3月24日(米国時間)に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application)を再提出しました。審査期間は約6ヶ月を見込んでいます。 最後の一歩での足踏みとなっていますが、今度こそ、当社グループにとって初の米国向け医薬品の承認取得~上市を実現できると期待しています。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約6503文字

3 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスクについて (1) 新薬開発の不確実性 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当該リスクの対応策として、当社グループでは、自社グループの研究開発機能を進化発展させるとともに、他の製薬企業、バイオベンチャー企業、大学等の研究機関との提携、共同研究・共同開発により、パイプラインの拡充及び複線化に努めています。経営資源の制約(資金、社員数等)によってパイプライン数の上限はありますが、「当社グループのリスク・リターン(9ページ)」に記載しておりますように、複数の開発パイプラインで、成功確率の大小、成功時収益の大小を評価の主軸とした開発パイプライン・ポートフォリオを構成することにより、当社グループ全体としてのリスクを一定程度低減させつつ、大きな成功を目指しています。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抽出本文 / 原文長 約891文字

2 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)ガバナンス 当社グループは小規模組織であるため、取締役会を中心として柔軟かつ弾力的に対応することが可能と判断しており、サステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視しており、その体制については、その他のコーポレート・ガバナンスの体制と同様になります。 体制等の詳細につきましては、「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 (2)戦略 研究開発を基軸としている当社グループとして、人材の多様性は経営上の最重要課題の一つであると認識しており、性別や国籍、人種等の区別なく、多様な人材を確保していきたいと考えております。研究部門においては裁量労働制を導入するなど、自由闊達な研究活動が行えるよう体制を整えております。 (3)リスク管理 当社グループでは、リスクマネジメント規程を定め、リスクを把握・管理する体制を構築しております。また、取締役会を中心に、適宜リスク及び機会を検討し、早期の対応を図っております。サステナビリティに関連するリスクについても、当該規程に基づきリスク管理を行い、取締役会を中心に対応を図る方針です。 詳細については、「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要」をご参照ください。 (4)指標及び目標 当社グループでは、上記(2)戦略で記載した人材の育成や社内環境の整備について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、必要かつ有用な指標については、当社グループを取り巻く環境を踏まえ、今後、検討してまいります。 また、その他のサステナビリティ関連の指標及び目標の設定についても、今後、関連する指標のデータ収集及び分析を進め、検討してまいります。

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約685文字

6 【研究開発活動】 当社グループでは、イオン液体の特徴を利用した ILTS ® による経皮吸収型医薬品や、ワクチン等の新たな経皮投与デバイスであるマイクロニードルに関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。2024年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は17名であり、当連結会計年度における研究開発費は 846 百万円です。 (1)製剤開発 製剤開発については当社研究部(香川県東かがわ市)を拠点としています。 当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術である ILTS ® 、 NCTS ® を基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発や、ワクチン等を搭載したマイクロニードル製剤の実用化に向けた技術開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。 (2)臨床開発 当社グループのパイプラインの米国における臨床開発に関しては、100%子会社の MEDRX USA INC. を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。また、豪州における臨床開発に関しては、100%子会社のMEDRX AUSTRALIA PTY LTDを2024年3月に設立し、現地CROとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。 研究開発活動に関する詳細は、「第1企業の概況 3事業の内容」に記載していますのでご参照下さい。 0103010_honbun_9894200103701.htm

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約577文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 2024年12月31日 現在 事業所名 (所在地) 事業の名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び 運搬具 工具、器具及び備品 土地 (面積㎡) その他 合計 本社 (香川県 東かがわ市) 医薬事業 本社業務 治験薬設備 120,107 2,042 456 (―) 122,606 17 東京事務所 (東京都中央区) 医薬事業 事業開発 拠点 (―) (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。 2. 上記の金額には消費税等は含まれておりません。 3. 本社の土地を連結会社以外の者から賃借しており、年間賃借料は3,915千円であります。 (2) 在外子会社 2024年12月31日 現在 会社名 事業所名 (所在地) 事業の名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び 運搬具 工具、器具 及び備品 土地 (面積㎡) その他 合計 MEDRX USA INC. 本社 (米国カリフォルニア州) 医薬事業 事業開発 拠点 1,068 (―) 1,068 (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。 2. MEDRX USA INC. の決算期は9月のため、2024年9月30日現在の状況を記載しております。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約839文字

(9) 配当政策 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。 2024年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。 株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 (10) 継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは創薬ベンチャー企業です。 医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。 当連結会計年度においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、2013年2月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 「第3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 ②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」に記載のとおり、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約150文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2024年12月31日 現在 区分 従業員数(名) 全社共通 22 合計 22 (注) 1. 従業員数は就業人員であります。 2. 当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約3324文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、医療用医薬品の開発及び製造、販売という事業の性質上、医療業界や社会からの信頼を得ることは必要不可欠であり、その為にも健全性の高い組織を構築し、永続的に維持していくことが会社存続のために重要であると確信しております。その実効性を適宜観察、検証していく体制の確立を図ります。 ②会社の機関の内容と当該体制を採用する理由 イ)企業統治の体制の概要 当社は、2024年3月28日開催の第22期定時株主総会の決議に基づき、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行いたしました。取締役の職務執行の監督・監督を行う監査等委員が取締役会の議決権を持つことにより、取締役会の監督機能を強化することでコーポレート・ガバナンスの一層の充実を図ることを目的としております。 企業統治の概要は次のとおりです。 ロ)取締役会について 2024年3月28日開催の当社第22期定時株主総会において、取締役(監査等委員である取締役を除く)5名、監査等委員である取締役4名(うち、社外取締役4名)の選任に関する議案が承認され、当社の取締役会は常勤の取締役5名、社外取締役4名で構成されております。取締役会は、会社の経営方針、経営戦略、事業計画、重要な財産の取得及び処分、重要な組織及び人事等の業務執行を決定、取締役の職務の執行を監督する権限を有しております。毎月1回の定時取締役会のほか、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。 なお、当事業年度における個々の取締役の出席状況は以下のとおりです。 氏名 開催回数 出席回数(出席率) 松村 米浩 17回 17回(100%) 松村 眞良 17回 17回(100%) 秋友 比呂志 17回 17回(100%) 濱本 英利 17回 17回(100%) 藤岡 健 17回 17回(100%) 岩谷 邦夫(監査等委員) 17回 16回 (94%) 山崎 泰志(監査等委員) 17回 17回(100%) 大城 紀子(監査等委員) 11回 11回(100%) 森川 さち子(監査等委員) 11回 11回(100%) 取締役会の具体的な検討内容は、事業計画の策定及び進捗、経営に関する重要な方針の決定、コーポレート・ガバナンス及びリスク管理を含めた内部統制システムの運用状況等であります。 ハ)監査等委員会について 当社は監査等委員会設置会社であります。その構成員は、岩谷邦夫(社外取締役)、山崎泰志(社外取締役)、大城紀子(社外取締役)、森川さち子(社外取締役)の4名であり、全員が社外取締役の条件を満たしています。社外取締役のうち3名は、公認会計士、税理士あるいは米国公認会計士の資格を有しており、企業財務及び会計・税務に関する相当程度の知識を有しております。…

重要な契約等

抽出本文 / 原文長 約728文字

5 【経営上の重要な契約等】 (1) DWTI との共同開発契約 2020年4月16日、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所( D. Western Therapeutics Institute, 「DWTI」 )との間で、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬 MRX-5LBT (リドカインテープ剤)について、共同開発契約を締結しました。 本契約において、当社は、米国における事業化の進捗に応じたマイルストンの形態で最大2億円を DWTI より受領します。これまでに、2020年11月に1億円を受領しています。一方で、当社は MRX-5LBT の米国事業より得られた収益の一定割合をDWTIに支払います。 (2)Altoとの提携契約 2023年9月25日、 Alto Neuroscience, Inc. (カリフォルニア州ロスアルトス、 「Alto」 )との間で、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補 (Alto-101) に関する提携契約を締結しました。 本契約において、当社と Alto は、所定の或る開発段階まで共同で費用を負担して開発を実施します。所定の或る開発段階以降は、 Alto が主体となって開発を推進し全世界で商業化する権利を有します。当社は Alto から、開発の進捗に応じたマイルストン収入(最初の上市迄の総額11百万 US ドル、異なる適応症の承認取得毎に一桁中盤の百万 US ドル)を受領します。製品上市後は、当社が Alto に独占的に製品供給するとともに、上市後の売上高に応じたロイヤルティ (一桁中盤) を受領します。また、販売達成額に応じて最大110百万 US ドルのマイルストン収入を受領します。

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約739文字

(6) 【大株主の状況】 2024年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) NOMURA PB NOMINEES LIMITED OMNIBUS-MARGIN (CASHPB) 1 ANGEL LANE, LONDON, EC4R 3AB, UNITED KINGDOM 1,053,000 2.22 江平 文茂 東京都荒川区 810,000 1.71 楽天証券株式会社 東京都港区南青山2丁目6番21号 725,400 1.53 B1.53NP PARIBAS LONDON BRANCH FOR PRIME BROKERAGE CLEARANCE ACC FOR THIRD PARTY 10 HAREWOOD AVENUE LONDON NW1 6AA 544,000 1.15 株式会社MM 香川県東かがわ市湊616-8 540,300 1.14 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社 東京都千代田区大手町1丁目9番7号大手町フィナンシャルシテイサウスタワー 514,900 1.08 JPモルガン証券株式会社 東京都千代田区丸の内2丁目7-3東京ビルディング 394,851 0.83 BOFAS INC SEGREGATION ACCOUNT THE CORPORATION TRUST COMPANY, 1209 ORANGE ST, COUNTY OF NEW CASTLE WILMINGTON, DE US 363,623 0.77 力丸 米雄 福島県郡山市 308,000 0.65 山下 博 大阪府泉南市 286,600 0.60 5,540,674 11.67

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100VJ6C 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

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