株式会社メドレックス

証券コード: 4586 / 対象年度: 2021 / 提出日: 2022-03-31
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

独自の経皮吸収型製剤技術(ILTS®、NCTS®)を基盤とし、新薬開発を行う創薬企業グループです。特に、薬効の最大化、副作用の低減、服用困難な患者への投与を可能にする付加価値の高い医薬品を開発しています。現在は、独自の技術を用いた貼付剤やマイクロニードル技術の研究開発、および製薬会社との提携を通じた事業拡大を目指しています。

主な事業領域

独自の経皮吸収技術を用いた医薬品の創出と、製薬会社との提携による開発・販売・製造のライセンスアウトを通じた収益獲得。

主な製品・サービス

  • ILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)
  • NCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)
  • MRX-5LBT(リドカインテープ剤)
  • CPN-101(チザニジンテープ剤)
  • MRX-9FLT(フェンタニルテープ剤)
  • MRX-7MLL(メマンチン含有貼付剤)
  • マイクロニードル技術

ビジネスモデル

独自の製剤技術により開発した医薬品候補製剤を、非臨床・臨床試験の過程で製薬会社等と提携し、契約一時金、マイルストンフィー、および上市後のロイヤルティを得るモデル。

セグメント・事業構成

医薬品製剤開発および付帯業務の単一事業。

戦略・方向性

創薬パイプラインの価値向上、製薬会社とのパートナーシップ構築、開発資金の確保、人材の採用・育成、内部統歴の強化。

強みとして読み取れる点

  • 独自の経皮吸収型製剤技術(ILTS®、NCTS®)
  • 高度な技術に基づく付加価値のある医薬品の開発
  • マイクロニードル技術の活用

課題として読み取れる点

  • 提携先との協議による開発の進捗(特にCPN-101)
  • 新薬承認に向けた追加試験の実施
  • 少数の研究開発人員への依存

確認ポイント

  • 主要パイプライン(MRX-5LBT, CPN-101, MRX-9FLT)の承認取得状況
  • 製薬会社との提携交渉の進捗
  • マイクロニードル技術の事業提携の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・提供された本文に事業内容、主要パイプライン、経営戦略、財務状況の概要が含まれており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における不確実性(期間の長期化、承認の見送り)、ライセンス契約やマイルストンに依存する収益の不安定さ、継続的な営業損失およびマイナスの繰越利益による財務基盤の脆弱性、小規模組織・特定個人への高い依存度、知的財産権に関する紛争リスク。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自技術による高付加価値な経皮剤およびマイクロニードル技術を核とした創薬ベンチャー。複数の主要パイプラインがFDAの承認やファスト・トラック指定を受け、2023年以降の成果期待が高い。一方で、研究開発型企業特有の先行投資による赤字構造と資金調達への依存は継続的な課題。

成長方針

独自の経皮吸収技術(ILTS, NCTS, AMRTS)およびマイクロニードル技術を活用したパイプラインの開発・価値向上、製薬会社とのパートナーシップ構築を通じたライセンスアウトによる成長を目指す。特にリドカイン、フェンタニル、メマンチン等の製品化を優先。

資本政策

新株予約権の行使や第三者割当による資金調達を積極的に活用し、研究開発(R&D)への投資と財務基盤の強化を図る。将来的な提携によるマイルストン収入や契約一時金により収益構造を改善する方針。

リスク対応方針

新薬開発の不確実性や規制対応へのリスクに対し、ポートフォリオ管理と提携先の選定、適切な保険加入、および機動的な資金調達体制の構築により対応。少人数組織における人材流出リスクに対しては、優秀な人材の確保・育成に注力。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自技術を用いた高付加価値な経皮吸収型医薬品の開発。特にオピオード乱用防止やワクチン投与デバイスとしてのマイクロニードルなど、高度な製剤技術を基盤とした革新的な製品群のポートフォリオ構築と提携による成長を目指す。

設備投資の方向性

研究開発に伴う設備や機器の継続的な新設・拡充。特にマイクロニードル治験薬工場のバイオセーフティ対策を含む設備増強を実施。

研究開発・商品開発

独自の経皮吸収技術(ILTS, NCTS)およびマイクロニードル技術を核とした、多岐にわたるパイプラインの開発。リドカイン、フェンタニル、メマンチン等の薬剤を対象とし、特にオピオイドの乱用防止機能を持つ独自技術(AMRTS)を統合した高付加価値な製剤開発に注力。

投資・変化テーマ

  • 経皮吸収技術(ILTS®)
  • ナノコロイド化技術(NCTS®)
  • マイクロニードルアレイ(MN)
  • オピオイド乱用防止技術(AMRTS®)

関連キーワード

  • イオン液体
  • ナノコロイド
  • 経皮吸収剤
  • マイクロニードル
  • ワクチン投与デバイス
  • リドカインテープ剤
  • フェンタニルテープ剤
  • メマンチン貼付剤

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2021-01-01 〜 2021-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2022-03-31

財務情報

業績

売上高

8,350,000円
根拠・定義
正式ラベル
売上高
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.net_sales
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#369
source concept
NetSales
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

営業利益

-10.61億円
根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#379
source concept
OperatingIncome
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

経常利益

-10.74億円
根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
performance
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#403
source concept
OrdinaryIncome
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

税引前利益

-10.58億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#413
source concept
IncomeBeforeIncomeTaxes
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

親会社帰属利益

-10.6億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する当期利益(損失)
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.owners_parent
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#425
source concept
ProfitLossAttributableToOwnersOfParent
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

財政状態・流動性

総資産

21.09億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#327
source concept
Assets
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-c25ba0d711f13212

純資産

19.55億円
根拠・定義
正式ラベル
純資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.net_assets_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#361
source concept
NetAssets
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-c25ba0d711f13212

株主資本

18.97億円
根拠・定義
正式ラベル
株主資本
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.shareholders_equity
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#353
source concept
ShareholdersEquity
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-c25ba0d711f13212

現金及び現金同等物

17.04億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#587
source concept
CashAndCashEquivalents
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-c25ba0d711f13212

キャッシュフロー

3区分

営業CF

-9.24億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#557
source concept
NetCashProvidedByUsedInOperatingActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

投資CF

-2,542,000円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#563
source concept
NetCashProvidedByUsedInInvestmentActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

財務CF

+8.16億円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27208-000_2021-12-31_01_2022-03-31.xbrl#579
source concept
NetCashProvidedByUsedInFinancingActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-aa48e43b552ead61
reporting slice
reporting-slice-a0a534c3018c7cbd

財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
different_value

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S100NT3I
framework
日本基準 / jgaap
scope
連結 / consolidated
period
2021-01-01 〜 2021-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10633文字

3 【事業の内容】 当社グループは、当社独自の経皮吸収 * 型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康と QOL * の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 ILTS ® ( Ionic Liquid Transdermal System )、薬物のナノコロイド * 化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術 NCTS ® ( Nano-sized Colloid Transdermal System )を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。 当社グループは、当社、連結子会社 MEDRx USA INC. の2社で構成されています。 当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出(製剤開発 * )した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発(非臨床試験 * 、臨床試験 * )する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市 * 後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。 医薬品候補製剤(開発パイプライン)の特性(市場性、開発費用)や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。 当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術である ILTS ® (Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS ® (Nano-sized Colloid Transdermal System) を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を図ってきました。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2113文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。当社グループにとって2021年は、幾つかのパイプラインにおいて期待した進捗を得られない足踏みの年となってしまいました。 < CPN-101(MRX-4TZT) :痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)> 開発・販売提携先の Cipla から今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。 < MRX-5LBT :帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤) ”Lyodolyte” > 審査完了報告通知を受領し、 FDA からの指摘事項に応答して FDA と協議を行ってきました。承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容について FDA と協議を続けながら、承認取得に向けた開発を進めてまいります。2023年の承認取得を見込んでいます。 < MRX-9FLT :中枢性鎮痛貼付剤(フェンタニルテープ剤)> MRX-9FLT が持つ誤用事故防止機能が評価され、2021年7月に FDA からファスト・トラック指定を受けました。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。 < MRX-7MLL :アルツハイマー治療薬(メマンチン貼付剤)> 非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月に IND を提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。 <マイクロニードルアレイ (MN) > 無痛の自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスである MN について、治験薬工場におけるバイオセーフティ対策とした設備増強が2021年1月に完了しました。国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディを実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、2021年8月に(株)ファンペップと抗体誘導ペプチド MN 製剤についての共同研究を開始しています。 (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2113文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。 (1) 創薬パイプラインの開発推進 創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。当社グループにとって2021年は、幾つかのパイプラインにおいて期待した進捗を得られない足踏みの年となってしまいました。 < CPN-101(MRX-4TZT) :痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)> 開発・販売提携先の Cipla から今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。 < MRX-5LBT :帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤) ”Lyodolyte” > 審査完了報告通知を受領し、 FDA からの指摘事項に応答して FDA と協議を行ってきました。承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容について FDA と協議を続けながら、承認取得に向けた開発を進めてまいります。2023年の承認取得を見込んでいます。 < MRX-9FLT :中枢性鎮痛貼付剤(フェンタニルテープ剤)> MRX-9FLT が持つ誤用事故防止機能が評価され、2021年7月に FDA からファスト・トラック指定を受けました。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。 < MRX-7MLL :アルツハイマー治療薬(メマンチン貼付剤)> 非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月に IND を提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。 <マイクロニードルアレイ (MN) > 無痛の自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスである MN について、治験薬工場におけるバイオセーフティ対策とした設備増強が2021年1月に完了しました。国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディを実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、2021年8月に(株)ファンペップと抗体誘導ペプチド MN 製剤についての共同研究を開始しています。 (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築 当社グループは研究開発投資が先行する創薬パイプライン型ベンチャーであることから、製薬会社等との事業提携も重要課題であると認識しています。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約4791文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況 (資産) 当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて188百万円減少し、2,108百万円となりました。これは主に現金及び預金が108百万円減少したこと、未収入金が14百万円減少したこと,建物及び構築物が44百万円減少したこと等によるものであります。 流動資産は1,754百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,703百万円等であります。固定資産は353百万円で、主な内容は建物及び構築物260百万円、長期前払費用43百万円、差入保証金38百万円等であります。 (負債) 負債は、前連結会計年度末に比べて3百万円増加し、153百万円となりました。これは主に短期借入金の減少50百万円、未払金の増加41百万円、未払法人税等の増加10百万円等によるものであります。なお、当第2四半期連結会計期間に発行した1年内償還予定の社債550百万円については、当第3四半期連結会計期間に全額を償還しております。 流動負債は125百万円となりました。主な内容は未払金80百万円、未払法人税等43百万円等であります。固定負債は27百万円となりました。主な内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債5百万円であります。 (純資産) 純資産は、前連結会計年度末に比べて191百万円減少し、1,955百万円となりました。これは主に第三者割当による行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)、行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の権利行使による新株発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ427百万円増加し、親会社株主に帰属する当期純損失1,059百万円の計上に伴い利益剰余金が1,059百万円減少したこと等によるものであります。 以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の91.4%から89.9%となりました。 ② 経営成績の状況 当連結会計年度の売上高は8百万円(前年同期は115百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,067百万円(前年同期は1,241百万円)を計上しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約57文字

【セグメント情報】 当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約5809文字

2 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスクについて (1) 新薬開発の不確実性 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (2) 薬事関連法規等の規制 当社は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という)」等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。 許認可等の 名称及び所管官庁 許認可等の内容 及び有効期限 主な許認可取消 又は業務停止事由 第二種医薬品製造販売業許可証 所管官庁:厚生労働省、香川県 医薬品医療機器等法第12条第1項の規定により許可された第二種医薬品製造販売業者であること。…

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約587文字

5 【研究開発活動】 当社グループでは、イオン液体の特徴を利用した ILTS ® による経皮吸収型医薬品や、ワクチン等の新たな経皮投与デバイスであるマイクロニードルに関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。2021年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は18名であり、当連結会計年度における研究開発費は 794 百万円です。 (1)製剤開発 製剤開発については当社研究部(香川県東かがわ市)を拠点としています。 当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術である ILTS ® 、 NCTS ® を基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発や、ワクチン等を搭載したマイクロニードル製剤の実用化に向けた技術開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。 (2)臨床開発 当社グループのパイプラインの米国における臨床開発に関しては、100%子会社の MEDRx USA INC. を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。 研究開発活動に関する詳細は、「第1企業の概況 3事業の内容」に記載していますのでご参照下さい。 0103010_honbun_9894200103401.htm

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約589文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 2021年12月31日 現在 事業所名 (所在地) 事業の名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び 運搬具 工具、器具及び備品 土地 (面積㎡) その他 合計 本社 (香川県 東かがわ市) 医薬事業 本社業務 治験薬設備 260,171 6,097 3,048 ( ― ) 269,317 18 東京事務所 (東京都中央区) 医薬事業 事業開発 拠点 106 ( ― ) 106 (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。 2. 上記の金額には消費税等は含まれておりません。 3. 本社の土地を連結会社以外の者から賃借しており、年間賃借料は4,599千円であります。 (2) 在外子会社 2021年12月31日 現在 会社名 事業所名 (所在地) 事業の名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び 運搬具 工具、器具 及び備品 土地 (面積㎡) その他 合計 MEDRx USA INC. 本社 (米国カリフォルニア州) 医薬事業 事業開発 拠点 999 ( ― ) 999 (注) 1. 現在休止中の主要な設備はありません。 2. MEDRx USA INC. の決算期は9月のため、2021年9月30日現在の状況を記載しております。

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約839文字

(9) 配当政策 医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。 2021年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。 株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。 (10) 継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは創薬ベンチャー企業です。 医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。 当連結会計年度においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、2013年2月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。 「第3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 ②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」に記載のとおり、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約150文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2021年12月31日 現在 区分 従業員数(名) 全社共通 23 合計 23 (注) 1. 従業員数は就業人員であります。 2. 当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約2826文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、医療用医薬品の開発及び製造、販売という事業の性質上、医療業界や社会からの信頼を得ることは必要不可欠であり、その為にも健全性の高い組織を構築し、永続的に維持していくことが会社存続のために重要であると確信しております。その実効性を適宜観察、検証していく体制の確立を図ります。 ②会社の機関の内容と当該体制を採用する理由 イ)取締役会について 2021年3月26日開催の当社第19期定時株主総会において、取締役7名の選任に関する議案が承認され、当社の取締役会は常勤の取締役6名、社外取締役1名で構成されております。その構成員は、松村米浩(議長・代表取締役社長)、松村眞良(代表取締役会長)、山崎啓子、秋友比呂志、濱本英利、藤岡健及び岩谷邦夫(社外取締役)です。代表取締役会長及び代表取締役社長を除き、各常勤の取締役はそれぞれの部門を管掌しており、毎月1回の定時取締役会のほか、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。 取締役会には監査役3名(うち2名は社外監査役)も出席し、経営に関する重要事項や業務執行の決定のための監査機能を確保しております。 ロ)監査役会について 当社は監査役会設置会社であります。監査役は3名で、うち2名は社外監査役の条件を満たしております。その構成員は、福井優(議長・常勤監査役)、團野浩(社外監査役)及び山崎泰志(社外監査役)です。社外監査役のうち1名は、公認会計士・税理士の資格を有しており、企業財務及び会計・税務に関する相当程度の知識を有しております。 監査役会は毎月1回開催されており、その他、取締役会など会社の重要な会議に出席して、社内の実態を把握するなどして、内部監査担当や会計監査人との連携に努めております。具体的には、監査役は取締役の職務執行が法令を遵守しているか否かの観点から、年度監査計画に基づいて監査の実施、取締役会への出席、各取締役との定期的な面談を行うなどして、内部統制の有効性を検証しております。 ハ)当該体制を採用する理由 当社では、経営に関する重要事項や業務執行の決定に対する外部からの独立の立場による監視機能を重要視しております。取締役7名のうち1名を社外取締役とし、監査役3名のうち2名を社外監査役とすることで経営に対する監視機能を強化し、経営の透明性の確保及びコーポレートガバナンスの一層の強化が実現できるものと考え、上記体制を採用しております。 ③内部統制システムの整備の状況 コーポレート・ガバナンスの健全性を保つべく、基本方針を以下のように定めて、各職務を執行しています。 ・ 当社グループの取締役及び使用人の職務執行が法令・定款に適合していることを確保する。…

重要な契約等

抽出本文 / 原文長 約871文字

4 【経営上の重要な契約等】 (1) 開発・販売ライセンス契約 2017年4月6日、インドの製薬会社 Cipla Ltd. (インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、 CEO : Umang Vohra 、設立:1935年)の米国100%子会社である Cipla USA Inc. (米国デラウエア州ウィルミントン、 CEO : Nikhil Lalwani 、設立:1984年、以下「 Cipla USA 」という。)との間で、痙性麻痺治療貼付剤 CPN-101 ( MRX-4TZT )(チザニジンテープ剤)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しております。その後、 Cipla グループ内の再編により、契約相手先は Cipla Technologies, LLC (米国カリフォルニア州サンディエゴ、 CEO : Vikram Sudarsan 、以下「 Cipla Tech 」という。)に変更となっております。 このライセンス契約により、当社は Cipla Tech から、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入として最大3,000万米ドルを受領する予定で、このうち2017年12月に150万米ドルを受領しています。2019年11月には臨床第Ⅰ相反復PK試験の成功により100万米ドルを受領しています。また、上市後の売上高に応じて段階的なロイヤルティ収入を受け取る予定です。 (2) 共同開発契約 2020年4月16日、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所(D. Western Therapeutics Institute、以下「DWTI」という)との間で、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカインテープ剤)について、共同開発契約を締結しております。 この共同開発契約により、当社はDWTIより2020年11月に100百万円を受領しております。また 、2023年12月期にも、 米国での事業化の進捗に応じて DWTIからマイルストン収入を受領する予定です。

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約489文字

(6) 【大株主の状況】 2021年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 1,093,606 4.45 株式会社MM 香川県東かがわ市湊616-8 540,300 2.20 楽天証券株式会社 東京都港区南青山2丁目6番21号 402,300 1.64 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 287,300 1.17 マネックス証券株式会社 東京都港区赤坂1丁目12-32 274,912 1.12 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目13番1号 262,000 1.07 JPモルガン証券株式会社 東京都千代田区丸の内2丁目7-3 東京ビルディング 239,700 0.97 松村 米浩 東京都文京区 233,100 0.95 松村 眞良 香川県東かがわ市 200,000 0.81 auカブコム証券株式会社 東京都千代田区大手町1丁目3番2号 経団連会館6階 172,100 0.70 3,705,318 15.07

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100NT3I 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2022
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム