事業の内容
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/ 原文長 約9462文字
３【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）の２社で構成されており、プロテインキナーゼ（＊）阻害剤（＊）を中心とした医薬品の研究開発を行い、開発品を製薬会社等にライセンスアウトすることによって収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社グループ事業の系統図は以下のとおりです。 (1）創薬事業について ① 新薬開発の流れ 一般的に新薬の開発に際しては、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいはアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造（輸入）承認申請、医薬品としての承認取得、薬価申請・収載を経て販売が開始され、患者様へ提供することが可能となります。このうち基礎研究活動は、新薬候補化合物の合成、スクリーニング（＊）、スクリーニング毒性（＊）の手続により実施されます。前述の基礎研究活動が終了した後、人に対する臨床試験の前に医薬品として満たすべき条件を、実験動物を用いて副作用及び安全性、安定性の検証を行う非臨床試験によって検証します。その後の臨床試験は、第Ⅰ相臨床試験、第Ⅱ相臨床試験、第Ⅲ相臨床試験の段階をもって実施されます。（下図参照） ② 創薬事業の概要 通常、新薬の研究開発過程において、非臨床試験から臨床試験へと開発が進捗するにしたがって、開発コストは大幅に増加し、また一定規模以上の自社臨床開発体制が必要となります。 当社グループは、研究開発活動の結果として、比較的早期の開発段階において開発品を製薬会社等へライセンスアウトしておりますが、これにより、臨床開発の推進に強みを持つ製薬会社等が開発を行うこととなり、自社での開発を継続する場合に比べて、低コストでの開発体制を維持できます。 このように、当社グループの創薬事業の特徴は、一般的な医薬候補品を開発するベンチャー企業に比べ、比較的早期の研究開発段階においてライセンスアウトが達成される点にありますが、これは、当社グループが基礎研究推進における独自の技術力を有していることと、その技術を基礎研究段階において十分に活用することにより効率的な研究開発が行われていることが要因と考えております。 当社グループの売上高は、主にライセンスアウト時に受領するフロントマネー収入、臨床開発進行に伴いその節目毎に受領するマイルストーン収入、製品上市（＊）後販売額の一定比率を受領するロイヤリティ収入等によるものです。既に「リパスジル塩酸塩水和物（グラナテック Ⓡ 点眼液0.…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2099文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「日本発の画期的な新薬を世界へ」という理念のもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤研究の知見から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。 (2）経営戦略 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を行うとともに、これらの研究の成果の価値を高めるため、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしております。また、自社新薬の継続的な研究開発以外にも他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充にも取り組むことにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入）の最大化を目指してまいります。 (3）経営環境 近年の新薬開発は、従来の低分子医薬品だけではなく、抗体医薬品や核酸医薬品、再生医療等を用いた新しいアプローチ方法によるバイオ医薬品の研究開発などが行われており、技術革新が進んでいます。その結果、各社は新しい技術の特徴（治療の効果、副作用、費用対効果等）を把握し、最適な医薬品の開発を行うため、パイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に取り組んでおります。 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。 (4)目標とする経営指標 当社グループの事業である医薬品の開発は、基礎研究から上市に至るまでの期間が長期間にわたり、また、先行投資型のビジネスモデルであるため、財務諸表などの一般的な経営指標の設定は適さないと考えております。 そのため、当社グループでは、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。収益力の高い新薬候補化合物の創製やインライセンス、臨床開発の推進に取り組むことで、今後もこれら開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動に経営資源を投下する方針です。 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と施策は以下のように考えております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2099文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 「日本発の画期的な新薬を世界へ」という理念のもとに設立された当社グループは、設立以降プロテインキナーゼ阻害剤研究の知見から得た独自の科学技術を基に医薬品の研究開発を行っております。また、近年は他社からの開発パイプラインの導入を行い、従来に比してより有用な医薬品を早期に患者の皆様に提供することを目的に事業を推進しております。 当社グループは、新薬開発の上流である基礎研究から臨床開発までに経営資源を集中させ、創薬バイオベンチャーの先導企業を目指します。 (2）経営戦略 一般的に新薬が開発されて最終的に患者の皆様に届くまでには、10年以上の期間と多額の開発費用を要し、成功する確率も高くはありません。 このような中、当社グループは、自社技術を基とした研究型の事業を行うとともに、これらの研究の成果の価値を高めるため、研究のみではなく開発も行う研究・開発型へとシフトしております。また、自社新薬の継続的な研究開発以外にも他社からのインライセンスを積極的に進めることによる開発パイプラインの拡充にも取り組むことにより、ライセンスアウトによる収入（すなわち、フロントマネー収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入）の最大化を目指してまいります。 (3）経営環境 近年の新薬開発は、従来の低分子医薬品だけではなく、抗体医薬品や核酸医薬品、再生医療等を用いた新しいアプローチ方法によるバイオ医薬品の研究開発などが行われており、技術革新が進んでいます。その結果、各社は新しい技術の特徴（治療の効果、副作用、費用対効果等）を把握し、最適な医薬品の開発を行うため、パイプライン拡充や他社との協業等、競争力強化に取り組んでおります。 このような状況の下、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進しております。 (4)目標とする経営指標 当社グループの事業である医薬品の開発は、基礎研究から上市に至るまでの期間が長期間にわたり、また、先行投資型のビジネスモデルであるため、財務諸表などの一般的な経営指標の設定は適さないと考えております。 そのため、当社グループでは、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。収益力の高い新薬候補化合物の創製やインライセンス、臨床開発の推進に取り組むことで、今後もこれら開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動に経営資源を投下する方針です。 (5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題と施策は以下のように考えております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2082文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。 上市品（緑内障治療剤「グラナテック Ⓡ 点眼液0.4％」、緑内障治療剤「グラアルファ Ⓡ 配合点眼液」、眼科手術補助剤「DW-1002」（単剤及び配合剤））については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。特に、「DW-1002」は販売数量の増加並びに円安の影響を受け、前期比増収で推移いたしました。 開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品であるフックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」が３月にグローバル第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。また、眼科手術補助剤「DW-1002」の単剤は５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行いましたが、９月に審査完了報告通知を受領したため、FDA指摘事項に対応し、2024年１月に再申請を行いました。また、再生医療用細胞製品「DWR-2206」は７月に開発計画を決定し、臨床試験に向けて準備を進めております。自社開発品である緑内障治療剤「H-1337」は８月に米国後期第Ⅱ相臨床試験の投与を開始いたしました。 研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び他社との共同研究を推進いたしました。 以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計428百万円（前期比4.4％減）を計上し、売上原価に36百万円（前期比33.0％増）を計上いたしました。 販売費及び一般管理費については、1,190百万円（前期比63.8％増）となりました。その内訳は、研究開発費が「H-1337」及び「DWR-2206」の開発費用の増加等により930百万円（前期比98.2％増）、その他販売費及び一般管理費が259百万円（前期比1.1％増）となりました。 これらにより、営業損失は798百万円（前期営業損失305百万円）、経常損失は796百万円（前期経常損失295百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は特別損失30百万円を計上したことにより、812百万円（前期親会社株主に帰属する当期純損失429百万円）となりました。 ② 財政状態の状況 総資産は、前連結会計年度末から583百万円減少し、2,373百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から521百万円減少し、2,137百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から61百万円減少し、235百万円となりました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約148文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前連結会計年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約4180文字
２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前連結会計年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） 当連結会計年度 （自 2023年１月１日 至 2023年12月31日） 販売高（千円） 割合（％） 販売高（千円） 割合（％） Dutch Ophthalmic Research Center International B.V. 220,662 49.2 277,698 64.8 興和株式会社 170,924 38.1 140,336 32.8 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の分析 （イ）資産 総資産は、前連結会計年度末から583百万円減少し、2,373百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から521百万円減少し、2,137百万円となりました。主な要因は、現金及び預金が467百万円、売掛金が53百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から61百万円減少し、235百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円、投資有価証券が12百万円減少したこと等によるものです。 当連結会計年度末における現金及び預金は1,867百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。 （ロ）負債 負債は、前連結会計年度末から10百万円増加し、1,093百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から17百万円減少し、194百万円となりました。主な要因は、１年内返済予定の長期借入金が110百万円減少した一方で、未払金が97百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から27百万円増加し、899百万円となりました。要因は、転換社債型新株予約権付社債が128百万円減少した一方で、長期借入金が156百万円増加したことによるものです。 当連結会計年度末における借入金の残高は279百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。 （ハ）純資産 純資産は、前連結会計年度末から593百万円減少し、1,279百万円となりました。主な要因は、転換社債型新株予約権付社債の転換及び新株予約権の行使等により資本金が117百万円、資本剰余金が117百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が812百万円減少したこと等によるものです。…