研究開発活動
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５ 【研究開発活動】 当年度の研究開発費の総額は 5,261 億円 であります。 医薬品の研究開発のプロセスは、長期にわたり多額の費用を伴い、その期間は10年を越えることもあります。このプロセスには、新薬の有効性および安全性の評価のための複数の試験、データを審査し販売承認の可否を判断する規制当局に対する申請が含まれます。こうした精査の過程を通過し、臨床での治療に用いることができる候補物質はごく僅かです。承認取得後も、上市後の製品に対しては、メディカルアフェアーズやその他の投資を含め、継続的な研究開発活動による支援が行われます。 臨床試験は、地域的および国際的な規制ガイドラインを遵守し、通常５から７年もしくはそれ以上を費やして実施されるものであり、相応の費用を伴います。通常、臨床試験は医薬品規制調和国際会議（ICH）が制定したガイドラインに沿って実施されます。これに関わる規制当局は、日本では厚生労働省、米国では食品医薬品局（FDA）、欧州連合では欧州医薬品庁（EMA）、中国では国家薬品監督管理局（NMPA）です。 ヒトの臨床試験は以下の３相で実施されます（各相が一部重複することもあります）： ・臨床第１相（P-1）試験 少人数の健康な成人の志願者を被験者として、薬物の安全性、吸収、分布、代謝、排泄について評価するために実施 ・臨床第２相（P-2）試験 少人数の志願患者さんを被験者として、安全性、有効性、用量および用法を評価するために実施 臨床第２相試験はP-2aとP-2bとの２つのサブカテゴリーに分割されることがあります。P-2a試験は通常臨床上の有効性または生物学的活性を示すためにデザインされたパイロット試験であり、P-2b試験は薬物が最少の副作用で生物学的活性を示す最適用量を探索するために行われます。 ・臨床第３相（P-3）試験 大人数の志願患者さんを被験者として、既存の薬剤またはプラセボと比較した安全性および有効性を評価するために実施 これら３相のうち、臨床第３相にかかる開発費用が最も大きく、臨床第３相試験へ進めるか否かの決定は、医薬品開発における重要なビジネス判断となります。臨床第３相試験を通過した候補薬物については、管轄の規制当局に新薬承認申請書（NDA） 、生物製剤承認申請（BLA） または医薬品販売承認申請（MAA）を提出し、規制当局より承認を取得した場合に上市が可能となります。NDA、BLA、MAAの作成には、膨大な量のデータの収集、検証、分析が必要であり、多額の費用が伴います。製品上市後も、保健当局により有害事象の市販後調査や、当該医薬品のリスク・ベネフィットに関する追加情報を提供するための市販後試験の実施を求められることがあります。…
設備投資等の概要
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２ 【主要な設備の状況】 当社グループ(当社および連結子会社)における主要な設備は、次のとおりであります。 (1) 提出会社 2022年３月31日 現在 事業所名等 《所在地》 設備の内容 帳簿価額(百万円) 従業 員数 (人) 建物及び 構築物 機械装置 及び運搬具 土地 リース 資産 その他 合計 面積 (㎡) 金額 グローバル本社 《東京都中央区》 管理販売設備 25,953 171 (513) 16,052 28,531 505 1,580 56,741 1,035 本社 《大阪市中央区ほか》 3,154 104 (1,006) 404,295 5,747 883 9,890 406 大阪工場 《大阪市淀川区》 生産・研究設備 20,673 2,476 (6,542) 163,403 1,026 8,046 32,224 400 光工場 《山口県光市》 生産・研究・研究用製造設備 30,191 14,763 (4,573) 1,011,061 3,618 637 14,265 63,474 1,043 湘南研究所 《神奈川県藤沢市》 研究設備 2,922 327 21,009 274 2,828 6,352 642 研修所 《大阪府吹田市》 教育厚生施設 3,581 50 3,631 北海道支店 《札幌市中央区》 管理販売設備 27 20 46 100 東北支店 《仙台市青葉区》 10 15 24 127 東京支店ほか 《東京都中央区》 48 84 133 535 東海支店 《名古屋市西区》 13 15 28 216 関西支店ほか 《大阪市中央区》 23 52 76 448 九州沖縄支店 《福岡市博多区》 11 21 32 197 (注) １ 帳簿価額は、日本基準に基づく個別財務諸表の帳簿価額を記載しております。 ２ 当社の設備が帰属するセグメントは、医薬品事業であります。 ３ 帳簿価額のうち、「その他」は、工具、器具及び備品、および建設仮勘定の合計であります。 ４ 連結会社以外の者への賃貸中の土地172百万円(2,817㎡)および建物266百万円を含んでおります。 ５ 土地および建物の一部を連結会社以外の者から賃借しております。賃借料は6,955百万円であります。土地の面積については、( )で外書きしております。 ６ グローバル本社および本社については、主としてグローバル本社および本社が管理を行う建物・附属設備およびそれらの土地（寮・社宅等を含む）により構成されております。 ７ 2022年４月１日付でジャパン ファーマ ビジネス ユニットのオペレーティングモデルの変更を実施したこと等により、「支店」の呼称を「リージョン」に変更しております。…