キッズウェル・バイオ株式会社

証券コード: 4584 / 対象年度: 2023 / 提出日: 2023-06-30
業種 医薬品

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このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

バイオ技術を活用した医薬品開発を行う企業です。安定的な収益基盤となる「バイオ後続品(バイオシミラー)」、革新的な治療法を目指す「バイオ新薬」および「細胞治療(再生医療)」の3事業を柱とし、ハイブリッド型の事業モデルを展開しています。特に乳歯歯髄幹細胞(SHED)を活用した次世代型細胞治療の研究開発に注力しており、希少疾患や難病への新たなアプローチを提供することを目指しています。

主な事業領域

バイオ技術を用いた医薬品および再生医療等製品の開発・提供。

主な製品・サービス

  • バイオ後続品(原薬供給、マイルストンペイメント、役務受領)
  • バイオ新薬(ライセンスアウトによる収益)
  • 細胞治療(再生医療)

ビジネスモデル

安定性の高いバイオ後続品事業で経営基盤を築きつつ、成長性の高いバイオ新薬および細胞治療(再生医療)に取り組むハイブリッド型モデル。外部委託を活用するバーチャル型の開発体制により、資源の最適化とリスク分散を図り、製薬企業への原薬供給やライセンスアウトを通じて収益を得る。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業(単一セグメント)

戦略・方向性

バイオ後続品による安定的な経営基盤の構築と、バイオ新薬・細胞治療による成長性の追求。特にSHEDを活用した再生医療分野を戦略的領域とし、外部連携やバーチャル型体制で開発スピードと効率性を向上させる。

強みとして読み取れる点

  • ハイブリッド型の事業モデル(安定性と成長性の両立)
  • バーチャル型事業開発体制による資源の最適化とリスク分散
  • SHED(乳歯歯髄幹細胞)に関する高度な知見と技術

課題として読み取れる点

  • バイオ新薬における早期のライセンスアウト実現
  • 競争が激化するグローバルなバイ語後続品市場での優位性確保

確認ポイント

  • SHEDを用いた再生医療製品の臨床試験進捗
  • 主要パイプライン(抗体医薬品、ラニビズマブ等)の提携先獲得と承認状況
  • 新規細胞治療「デザイナー細胞」の開発進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、ビジネスモデル、戦略、および具体的な製品パイプラインに関する記述が豊富であり、概要把握には十分な情報が含まれているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

主要なリスク:医薬品開発における不確実性(期間の長期化、高額な費用、承認取得の困難さ)、製造・販売における外部委託および提携先への高い依存度(供給停止や契約解除による影響)、競合他社との競争激化。対応策:研究開発段階での収益多様化、優先順位の動的な見直し、バーチャル型経営による専門性の活用。経営への影響度:事業計画の遅延または中止による業績への重大な影響。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

バイオ後続品で安定した収益基盤を築きつつ、バイオ新薬と再生医療の高度な技術(特にSHED)を活用して成長を目指すハイブリッド型モデル。バーチャル経営により効率的に資源を配分し、提携を通じたリスク分散と価値最大化を図る戦略が明確。

成長方針

1. バイオ後続品:既存の強み(フィルグラスチム等)を活かし、グローバル市場への参入と早期の収益源確保を目指す。 2. バイオ新薬:大学や研究機関との連携を通じ、抗体医薬品等の新規シーズを探索・開発し、ライセンスアウトによる収益化を図る。 3. 細胞治療(再生医療):SHEDやCSCといった先端技術を活用し、難治性疾患に対する革新的治療法の創出を目指す。

資本政策

研究開発型企業として、安定的な収益基盤を構築するバイオ後続品事業と、成長性の高いバイオ新薬および細胞治療(再生医療)の3本柱で構成されるハイブリッド型の経営体制。資金調達は、安定した収益が確保できるまで増資を中心とした戦略をとる。

リスク対応方針

バーチャル型経営により外部委託と提携を最大活用し、固定費の抑制と専門性の確保。知的財産権の保護と管理体制の強化。少人数組織における内部統制およびコンプライアンスの徹底。研究開発の進捗に応じた優先順位の柔軟な見直し。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社は、バイオ後続品で安定性を確保しつつ、抗体医薬品や再生医療(特にSHED)といった高成長分野へ戦略的に投資するハイブリッド型モデルを採用。バーチャル型の経営体制により、限られた資源を効率的に活用しながら、独自の技術基盤と提携ネットワークを駆使して革新的な治療法を創出することを目指す。

設備投資の方向性

バーチャル型経営モデルを採用し、自社での大規模な設備投資を抑えつつ、外部委託(CRO/CMO)や提携を通じた効率的な研究開発体制の構築に注力。特にバイオ後続品における原薬製造プロセスの確立と、再生医療分野での高度な細胞技術への投資を継続。

研究開発・商品開発

3つの柱(バイオ後続品、バイオ新薬、細胞治療)で構成されるハイブリッド型モデル。バイオ後続品では安定した収益基盤の構築を目指し、バイオ新薬と再生医療分野では革新的技術(抗体医薬品、SHED等)を用いた高成長性を追求。提携によるリスク分散とスピード向上を重視。

投資・変化テーマ

  • バイオ後続品(バイオシミラー)
  • 抗体医薬品
  • 再生医療(細胞治療)
  • SHED(歯髄幹細胞)
  • デザイナー細胞

関連キーワード

  • 原薬製造プロセス
  • 新規抗体技術
  • 遺伝子導入
  • 培養法改変
  • 非臨床試験
  • ライセンスアウト戦略

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2022-04-01 〜 2023-03-31 表示状況表示可能

提出日: 2023-06-30

財務情報

業績

売上高

27.76億円
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売上高
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営業利益

-5.51億円
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経常利益

-6.25億円
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税引前利益

-6.56億円
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当期利益

-6.57億円
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財政状態・流動性

総資産

38.95億円
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12.34億円
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現金及び現金同等物

10.67億円
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キャッシュフロー

3区分

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-14.21億円
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+13.56億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約8806文字

3【事業の内容】 (1) 事業環境 製薬企業における永続的成長の源泉は継続的な新薬の創出ですが、化学合成による低分子医薬品は既に多くの基本構造骨格が探索し尽くされ、有望な開発候補品が減少しております。その一方で現在は、遺伝子工学をはじめとするバイオテクノロジーの革新技術によって製造される、生体の仕組みを起源としたバイオ医薬品が世界の医療業界を牽引しております。 また、既に先進国では、医療費増大による財政圧迫を抑制するために、特許が満了した新薬との同等性を示すだけで承認される安価なジェネリック医薬品の普及が進んでおります。さらに、ブロックバスターとなっているバイオ医薬品が続々と特許満了を迎える時期に至っており、バイオ医薬品のジェネリック医薬品であるバイオ後続品(バイオシミラー)市場は今後競争が激化しながらも伸長していくことが見込まれております。 一方で罹患者数の多い疾患に対する治療方法は、大手製薬企業を中心にあらゆる観点から研究開発が進められ、既に多様な医療が提供されております。このような環境であるため、近年の企業における創薬活動は次世代医療と呼ばれる再生医療技術を活用して、大衆疾患から希少疾患、難病といった分野に移行しております。特に、再生医療は、これまで根治が難しかった疾患に対して新たな医療を提供できる可能性を秘めるものとして期待され、国内外において、創薬活動の主流となっております。 (2) 当社のビジネスモデル 当社は、市場の拡大が見込まれるバイオ医薬品及び再生医療等製品に着目し、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び細胞治療事業(再生医療)の3事業を柱として、医薬品開発に取り組んでおります。開発リスクの少ないバイオ後続品事業で着実な収益を得て安定性を重視する一方、バイオ新薬事業及び細胞治療事業(再生医療)で革新的な技術や医療を創出し、経営の安定と成長を目指したビジネスモデルを展開していきます。 (3) 当社のビジネスモデルの特長 当社は、市場ニーズを勘案した医薬品開発を重視し、以下の2点を特長とした研究開発活動を行っております。 ① ハイブリッド事業体制 バイオ後続品は、有効性及び安全性が確認されていることから、比較的少ない経営資源で開発が可能である反面、市場規模などの点で制約を受けます。 一方、バイオ新薬事業及び細胞治療事業(再生医療)では、従来の医薬品で治療の難しい疾患に対して新たな治療の可能性が期待できる反面、従来の新薬開発と同様に多くの経営資源を投入する必要があります。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1724文字

(2) 経営戦略等 当社の経営戦略は、研究開発の対象領域を抗体医薬に代表されるバイオ医薬品と定め、これを大学等での研究から見出された医薬品のシーズを育成するバイオ新薬事業と新しいカテゴリーとして設定されたバイオ医薬品のジェネリックと言えるバイオ後続品事業、将来に向けて成長性の高い事業を拡充する目的で再生医療分野を中心とした細胞治療事業(再生医療)の3事業を柱としています。比較的開発リスクが低く一定の収益が見込めるバイオ後続品事業と、開発リスクはあるが高い収益が見込めるバイオ新薬事業及び細胞治療事業(再生医療)を両輪として、安定性と成長性を兼ね備え、相互補完が可能となる事業の推進を通して、より盤石な経営体制を構築してまいります。 バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の1品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します。また、外部委託を活用するバーチャル型で身軽な経営を行います。また、品目の選定は、製薬企業の要望を捉えて開発方針を企画し、共同開発の形式で製薬企業などに原薬や製剤を販売し、利益を上げてまいります。 バイオ新薬事業については、大学、研究機関及び事業会社と共同研究や研究会を立ち上げ、効果的かつ効率的に抗体医薬や核酸医薬などのバイオ医薬品シーズの探索を行います。さらに、自社における研究開発により付加価値を高めた上で、製薬企業にライセンスアウトし、収益に結びつけてまいります。 細胞治療事業(再生医療)については、再生医療等製品を始めとした最先端の医学・医療分野における事業展開となることが想定され、新たな事業モデルの構築が求められるため、より多面的な事業評価や採算性評価等が必要となります。このうち、当社は再生医療における細胞治療事業を戦略的領域と定めており、SHED及びCSCを軸とした研究開発活動を展開してまいります。そのほかにも、様々な大学、研究機関及び事業会社と情報交換を行い、効果的かつ効率的に事業の立ち上げを行うべく積極的に取り組んでまいります。 (3) 経営環境 我が国の医薬品業界においては、規制緩和や社会保障費の削減に向けたジェネリック医薬品の普及促進策など、業界を変えていくような様々な施策が、政府の成長戦略と相俟って具体化され始めておりますが、既にこの流れは当社開発品の販売状況にも見られ、今後も続くものと思われます。さらに、海外の先進国においてはジェネリック医薬品の市場シェアの拡大傾向が日本よりも顕著に表れており、このような状況は当社にとってビジネスチャンスであります。この急速に高まる需要に応えるべく、より積極的にバイオ後続品開発を進め、新たなバイオ後続品の上市を達成することが経営の安定化につながります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約5766文字

(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① バイオ新薬の開発 バイオ新薬事業では、ライセンスアウト先が望むデータを揃え、ネットワークやビジネスチャンスを最大限に活用して、早期にライセンスアウトを実現させることが重要であると考えております。 なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。 イ 抗RAMP2抗体(開発番号:GND-004、対象疾患領域:眼科疾患、がん)への取組み 次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功しました。本開発品は、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年9月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年9月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります。 ロ 新規抗体 2020年1月には、がん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約を、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約を、それぞれ締結いたしました。今後は共同研究を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指してまいります。 ハ バイオ新薬候補品の充実 バイオ新薬は、研究活動によって新薬のシーズを見つけ、次に、細胞レベル・小動物レベルでの有効性を確認した上で特許などの産業財産権による権利化を行い、ここで初めて公開することができます。引き続き、将来顕在化しそうな疾患領域や現時点では満足な治療法がない疾患領域を見極め、外部機関との連携も活かしながら研究開発を行っていく所存であります。 ② バイオ後続品の開発 当社は、フィルグラスチムバイオ後続品の開発において培った経験とノウハウを発展的に応用することで、新たなバイオ後続品の開発を効率的かつ優位に進めることが可能であると考えております。今後、バイオ後続品事業は世界的な競争により拍車がかかると想定されることから、開発品目の選定は多面的な評価をした上で慎重に行い、選定した開発品目については開発リスク低減のために早期に提携関係を構築し、効率的な開発を心掛けてまいります。バイオ後続品の上市に伴う新たな収益源を確保することで、将来の財務基盤の強化に努めてまいります。 なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約6639文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当社は、「バイオで価値を創造する -こども・家族・社会をつつむケアを目指して-」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。上述の目標を達成するために、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業、細胞治療事業(再生医療)の3つを主要事業とした研究開発活動を推進しております。バイオ後続品事業においては、安定的な収益基盤を確立させると共に、我が国の医療費削減を目的としたジェネリック医薬品の普及政策を背景に、患者様へ新たな治療の選択肢と、より安価な治療を届けられるよう事業展開を図っております。バイオ新薬事業及び細胞治療事業(再生医療)においては、未だ世にない画期的な治療法の開発を目的に、新たな医薬品を創出するというチャレンジを鋭意推進し、その成長性を追求しております。 当事業年度における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。 イ バイオ後続品事業 各上市済製品においてはパートナー会社との協働の下、フィルグラスチムバイオ後続品の原薬販売、ダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上していることに加え、2021年12月9日に上市されたラニビズマブバイオ後続品にかかる販売収益においては、想定を超える受注と2023年1月に糖尿病黄斑浮腫に対する追加適応症の承認取得により、さらなる売上増が見込まれることから、今後の経営基盤を支える収益源としての役割が期待されます。その他、上述の3製品に続いての上市を目指す第4製品目のバイオ後継品の研究開発並びに新たなバイオ後継品の開発も着実に推進しております。 ロ バイオ新薬事業 次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、2020年1月にがん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約97文字

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当事業年度(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日) 当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約872文字

3【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で、あるいは当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい。 1.法的規制等に関する事項 (1) 許認可等に関するリスク 当社は、原薬などの販売に当たり医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人財が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません。 主な許認可等の状況 許認可等の名称 所管官庁等 許認可等の内容 有効期限 取消し等となる事由 医薬品販売業許可 東京都 東京都保健所長 許可 (5302190371) 2025年6月30日 (6年ごとの更新) 医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第1項により、その許可が取り消され又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抽出本文 / 原文長 約902文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社は、「バイオで価値を創造する〜こども・家族・社会をつつむケアを目指して〜」の企業理念のもと、創業以来培ってきたバイオ技術を用いた医薬品の開発ノウハウ及び上市実績を最大限活用して、病気に苦しむ患者様に早期に新たな治療薬・治療法を提供し、こども及びこどもを支える大人を含むすべての年代の方が幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献することを目的に活動を続けております。このような状況の中、中長期的な企業価値の向上に向けた事業活動を通じて、持続可能な社会の実現を目標としたSDGsの達成が非常に重要であるとの認識のもと、その実現に向け、サステナビリティに係る取り組みを随時検討するとともに以下のような取り組みを進めてまいります。具体的には、当社が目指している主に乳歯歯髄幹細胞(SHED)を原料とした新しい医療の創出、並びにバイオシミラー事業にて患者様に安価で高品質な医薬品を新たな選択肢として提供する活動を通して、ESGのうち特にS(Social=社会)に対する社会貢献を追求してまいります。この目標を実現するための重点的な取り組みとして、「創造性とイノベーションにあふれる組織風土」をミッションとして、当社の事業を中長期にわたり持続的、効果的かつ迅速に進めることのできる人財の確保・育成と組織体制の整備を以下のとおり進めております。 (1)専門性の高い人財の確保 ・細胞治療などの再生医療分野における知識・経験を有している人財の採用 ・次世代モダリティの知見を有する人財の採用 ・海外での事業推進を見据えたグローバル人財の採用 (2)チャレンジできる環境の確保 ・人財戦略を実現するタレントマネジメントの実施 ・多様性(性別・年齢・国籍・価値観)が高まる社内文化の醸成 ・機動的かつ適正な人事配置・キャリアデベロップメントプラン(人財育成計画)の策定、実行 (3)従業員一人ひとりを尊重した働き方の確保 ・緊急事態、パンデミック発生時でも対応できる勤務体制 ・柔軟な働き方が可能なインフラの充実 ・一人ひとり異なる働き方への理解に対する社内文化の醸成

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約6214文字

(4) 研究開発に内在する進捗遅延に関するリスク 当社は、研究開発型企業として自社単独での研究開発を推進しつつ、社外との提携関係を構築することで効率的な研究開発の推進を図っております。 しかしながら、当初計画したとおりの研究開発の結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合、提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合、あるいは提携候補先との契約交渉が遅延した場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません。当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更、あるいは研究開発の一時中断の決定などの対応を図っております。このように、当社は研究開発費が大きく増加するリスクを低減しておりますが、研究開発が計画どおりに進捗しない場合には、当社の事業計画並びに財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 医薬品業界における競合に関するリスク 近年の医薬品業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関などが激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社がライセンスアウトした開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアを奪うなど、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 国内外の大手製薬企業等の参入に関するリスク 近年の国内外における医療費抑制策の中で、ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続するものと考えております。このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場のみならず、世界市場が非常に大きいと期待されるバイオ後続品市場にも積極的に参入してくることも考えられ、既に一部顕在化しております。当社が事業領域とするバイオ後続品については、低分子化合物のジェネリック医薬品に比べて豊富な知識、経験及びノウハウが求められることから、参入障壁は比較的高いものと認識しております。しかしながら、国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック(AG)」をめぐる動きも活発化しております。これは先発品とまったく同様に製造される特性上、後発品としての申請に必要な試験が省略できるなど非常に短期間で参入を果たせるものとなります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約218文字

2【主要な設備の状況】 2023年3月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数(人) 建物 工具、器具及び備品 合計 本社 (東京都中央区) 事務所 1,438 1,438 29 研究所 (札幌市北区) 研究開発設備 37 37 12 (注)1.帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。 2.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。 3.現在休止中の主要な設備はありません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抜粋表示 / 原文長 約2064文字

(6) 配当政策に関するリスク 当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法の規定上、配当可能な状態にはありません。当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。しかしながら、利益計画が想定どおりに進捗せず、今後も安定的に利益を計上できない状態が続いた場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります。 (7) 投資有価証券の価値変動に関するリスク 当社は本書提出日現在において投資有価証券を保有しております。 このため、当該投資有価証券の価値変動に伴い評価損が計上された場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 為替レートの変動に関するリスク 当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。これまでは、当社の外貨建取引の多くが支払サイトも短いことから、多額の為替差損益を計上することはありませんでしたが、当社の今後の事業規模の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 7.その他 (1) 情報流出に関するリスク 当社が研究開発の過程で入手する知見、技術、ノウハウ等には重要な機密情報が多く含まれております。当社は、これらの機密情報が社外に流出しないよう、役職員や取引先との間で秘密保持義務等を定めた契約を締結し、厳重な情報管理に努めております。 しかしながら、役職員や取引先によりこれらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が流出し、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります。 (2) システム障害等に関するリスク 当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するために様々な手段を講じておりますが、ウィルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する医薬品開発過程における重要な情報が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされたり、特定の開発品の開発の進捗が遅延したり、取引先から損害賠償を請求されたり、当社の社会的信用が失墜して社外との提携関係の構築が難しくなるなど、当社の事業計画の進捗に重要な影響を及ぼす可能性があります。…

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約9文字

5【従業員の状況】

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約3551文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、株主、取引先、共同研究開発先、従業員等の全てのステークホルダーの期待に応え、企業価値を向上させ、社会貢献を果たしていくために、コーポレート・ガバナンスの充実が最重要課題であると認識しております。 当社は、今後も経営効率の向上とコンプライアンスの徹底を図り、より豊かな医療環境及び社会環境の実現に貢献すべく、企業活動を推進してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、監査役会設置会社を採用しております。そのうえで、経営の監督機能と執行機能の分離を行い、取締役会機能の強化及び効率性の向上を図ることを目的として、執行役員制度を導入しています。 当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下のとおりであります。 イ 取締役会について 当社の取締役会は、取締役3名(うち社外取締役1名)で構成されております。 当社の取締役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、業務執行に関わる重要な意思決定や業務の進捗報告を行うとともに、取締役間の相互牽制により業務執行の監督を行っております。 ロ 監査役会について 当社の監査役会は、監査役3名(うち社外監査役2名)で構成されております。 当社の監査役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、監査計画の策定や監査実施状況の確認を行うなど、監査役相互の情報共有を図っております。 ハ 経営会議について 当社の経営会議は、代表取締役社長及を含む執行役員5名で構成されております。 当社の経営会議は、毎月2回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、取締役会から委嘱された事項の審議又は決議の他、執行役員間での情報共有を図ることで経営監督機能及び業務執行機能の両面を強化し、意思決定の迅速化及び業務執行の効率化を向上させております。 ニ 内部監査について 当社の内部監査は、代表取締役社長直属の内部監査部門を主管部門とし、内部監査担当2名の体制にて、各部門に対して実施しております。 ホ 会計監査人について 当社は、会計監査人として南青山監査法人と監査契約を締結し、監査を実施しております。 なお、機関ごとの構成員は次のとおりであります。(◎は議長を表します。) 役職名 氏名 取締役会 監査役会 経営会議 代表取締役社長 紅林 伸也 取締役 川上 雅之 社外取締役 栄木 憲和 常勤監査役 菅原 治 社外監査役 森 正人 社外監査役 品川 広志 執行役員 三谷 泰之 執行役員 坂部 宗親 執行役員 栄 靖雄 当社は、社外取締役1名及び社外監査役2名を選任しております。…

重要な契約等

抽出本文 / 原文長 約1109文字

5【経営上の重要な契約等】 (1) 原薬販売に関する契約 契約書名 売買基本契約書 相手先名 富士製薬工業㈱ 契約締結日 2013年2月25日 契約期間 フィルグラスチムバイオ後続品製剤の製造販売承認取得日(2012年11月21日)から7年間。ただし、当該有効期間満了日の6ヶ月前までに終了の合意が無い限り、更に1年間自動延長されるものとし、以後もこの例による。 主な契約内容 富士製薬工業㈱がフィルグラスチムバイオ後続品製剤を日本国内で商業的に製造販売するため、当社は、フィルグラスチムバイオ後続品製剤の原薬を継続的・安定的に同社に売り渡し、同社はこれを独占的に買い受ける。 (2) 共同開発に関する契約 契約書名 ダルベポエチンアルファバイオ後続品 国内サブライセンス及び共同開発契約書 相手先名 ㈱三和化学研究所 契約締結日 2014年1月21日 契約期間 本契約締結日からロイヤリティの支払いが終了する日まで 主な契約内容 ① ㈱三和化学研究所がDong-A ST Co., Ltd.から許諾を受けたダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内開発権の再許諾を受け、本製品の国内開発を共同で実施する。 ② 開発マイルストン等の支払いを行い、上市後はロイヤリティを受領する。 (3) ライセンスインに関する契約 契約書名 ライセンス契約書 相手先名 Dong-A ST Co., Ltd.(旧東亜製薬㈱) 契約締結日 2008年1月21日 契約期間 本契約に定める各地域(日本、米国及び一部地域を除く欧州)での販売開始後10年間とし、一方の当事者から更新拒絶の意思表示がない限り、以後1年毎に自動更新される。ただし、日本地域に限り、当社の販売提携先が販売を継続する限り有効とする。 主な契約内容 ① フィルグラスチムバイオ後続品を産生する細胞及び技術に対する独占的実施権の許諾を受ける。 ② 上記実施許諾により得られたフィルグラスチムバイオ後続品の原薬又は製剤を、医薬品用途において使用、製造、販売及び譲渡を行う権利を受ける。 ③ 契約一時金、開発段階に応じたマイルストン契約金及び上市後におけるロイヤリティを支払う。 (4) 共同事業化に関する契約 契約書名 日本国内向け共同事業化契約書 相手先名 千寿製薬㈱ 契約締結日 2016年5月12日 契約期間 本契約締結日から、開発を中止又は販売を終了する日まで有効 主な契約内容 千寿製薬㈱がラニビズマブバイオ後続品製剤を日本国内で商業的に製造販売するため、当社は、ラニビズマブバイオ後続品製剤の製剤を継続的・安定的に同社に売り渡し、同社はこれを独占的に買い受ける。

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約543文字

(6)【大株主の状況】 2023年3月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) ノーリツ鋼機株式会社 東京都港区麻布十番1-10-10 9,471,832 29.54 ナノキャリア株式会社 東京都中央区京橋1-4-10 1,000,000 3.11 大友 宏一 北海道江別市 837,450 2.61 野村信託銀行株式会社(信託口2052241) 東京都千代田区大手町2-2-2 721,000 2.24 JSR株式会社 東京都港区東新橋1-9-2 686,814 2.14 株式会社NINE 東京都港区南青山6ー12ー3 620,000 1.93 千寿製薬株式会社 大阪市中央区瓦町3-1-9 555,200 1.73 小池 太郎 東京都港区 460,000 1.43 津田 謹誠 石川県金沢市 436,800 1.36 MSIP CLIENT SECURITIES (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 2 KING EDWARD STREET,LONDON ECIA 1HQ UNITED KINGDOM (東京都千代田区丸の内2-7-1) 353,640 1.10 15,142,736 47.23

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100R99R 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2023
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

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