キッズウェル・バイオ株式会社

証券コード: 4584 / 対象年度: 2026 / 提出日: 2026-06-29
業種 医薬品
年度切替

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

バイオ医薬品の研究開発ノウハウを活かし、安定した収益基盤を持つ「バイオシミラー事業」と、高い成長性が期待される「細胞治療事業(再生医療)」のハイブリッド体制で運営。独自の乳歯歯髄幹細胞(SQ-SHED)を活用した革新的な治療法の創出を目指すバイオベンチャー。

主な事業領域

バイオシミラーの開発・供給および、独自技術を用いた細胞治療製品の研究開発

主な製品・サービス

  • バイオシミラー原薬・製剤
  • 細胞治療製品(再生医療)

ビジネスモデル

バイオシミラー事業による安定的な収益確保と、そのノウハウ・資金を成長性の高い細胞治療事業へ再投資する「ハイブリッド型」モデル。バーチャル型研究開発体制により効率的に運営。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業(単一セグメント)

戦略・方向性

バイオシミラーの安定供給と収益性改善、新規バイオシミラーの開発・海外展開、および細胞治療における革新的な治療法の創出。「安定と成長の両立」を目指す。

強みとして読み取れる点

  • 高度な開発ノウハウに基づくプロジェクトマネジメント力
  • 独自の乳歯歯髄幹細胞(SQ-100)を活用する技術基盤
  • バーチャル型研究開発体制による効率的な資源配分

課題として読み取れる点

  • バイオシミラーの原価低減と収益性の改善
  • 為替変動リスクへの対応
  • 細胞治療における高額な研究開発投資と期間の管理
  • 国内製造拠点の整備(サプライチェーン構築)

確認ポイント

  • 新規バイオシミラーの開発進捗と提携先の拡大
  • 細胞治療製品の臨床試験の進捗状況
  • 国内製造施設の建設および稼働によるコスト構造の変化

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、モデル、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

主なリスク:1.許認可・規制:法令違反による業務停止や、海外展開における各国の規制不適合。2.研究開発:臨床試験での予期せぬ副作用や効果不足による中止、競合他社との競争(特にラニビズマブ等の市場動向)。対応策として、評価・進捗管理の徹底や経営資源の適正な投下を実施。3.事業モデル:特定販売先への高い売上依存度、パートナー意向変更による影響、CDMO委託に伴う供給遅延や在庫リスク。4.知的財産:第三者特許侵害のリスク(対応策として独自の知財戦略を推進)。5.財務・その他:為替変動による原価上昇、資金調達時の株式希薄化、シンジケートローンの財務制限条項への抵触。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社は、安定的な収益を生むバイオシミラー事業と、高い成長性が期待される細胞治療事業を組み合わせたハイブリッド型経営モデルを採用。独自の技術基盤と外部パートナーとの連携を最大化することで、リスク分散と資源の最適配分を図りつつ、2026年度以降の黒字化に向けた戦略的な投資と体制構築を進めている。

成長方針

バイオシミラー事業では国内製造拠点の構築(Alfenax社との連携)とグローバル展開による収益基盤の拡大。細胞治療事業では脳性麻痺を最重要適応症に据え、独自技術SQ-SHEDを用いた革新的治療法の開発と海外市場への進出を推進。

資本政策

バイオシミラー事業の安定収益を細胞治療事業へ再投資するハイブリッド型。シンジケートローン、政府助成金、パートナー提携による多角的な資金調達を行い、2026年度以降の営業黒字化に向けた財務基盤の強化と資源配分の最適化を図る。

リスク対応方針

「バーチャル型」R&D体制による資源の最適配分、パートナー提携によるリスク分散、為替変動に対する価格調整や海外展開での相殺、知的財産戦略の強化により、技術的・財務的な不確実性への対応を多層的に構築。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社は、安定した収益を生むバイオシミラー事業と、高い成長性が期待される細胞治療(再生医療)を組み合わせたハイブリッドな経営戦略を展開。独自のSQ-SHED技術を用いた革新的な治療法の開発に注力しており、国内製造拠点の構築やグローバル展開を通じて、研究開発投資から収益化への移行を目指す成長志向の強いバイオベンチャーである。

設備投資の方向性

バイオシミラーの安定供給に向けた国内製造拠点の建設(Alfenaxとの提携)および、細胞治療における商用化を見据えた高度な製造プロセス・設備への投資。

研究開発・商品開発

「安定と成長の両立」を目指すハイブリッド型モデルを採用。バイオシミラーによる収益基盤の確保と、独自技術SQ-SHEDを用いた革新的な細胞治療(特に脳性麻痺等)の研究開発に重点的に投資を行っている。

投資・変化テーマ

  • バイオシミラーの国内製造拠点構築
  • 細胞治療(再生医療)の研究開発
  • 高度な培養技術の開発
  • グローバル展開に向けた提携
  • 製造プロセス最適化による原価低減

関連キーワード

  • SQ-SHED
  • バイオシミラー
  • 再生医療
  • CDMO連携
  • 多層構造培養技術

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2025-04-01 〜 2026-03-31 表示状況表示可能

提出日: 2026-06-29

財務情報

業績

売上高

65.9億円
根拠・定義
正式ラベル
売上高
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.net_sales
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#437
source concept
NetSales
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

営業利益

-1.39億円
根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#465
source concept
OperatingIncome
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

経常利益

-3.75億円
根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
performance
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#495
source concept
OrdinaryIncome
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

税引前利益

-4.03億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#515
source concept
IncomeBeforeIncomeTaxes
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

親会社帰属利益

-4.14億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する当期利益(損失)
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.owners_parent
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#523
source concept
ProfitLossAttributableToOwnersOfParent
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

財政状態・流動性

総資産

60.88億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#383
source concept
Assets
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-b9b07b5bcb5068be

純資産

16.54億円
根拠・定義
正式ラベル
純資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.net_assets_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#429
source concept
NetAssets
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-b9b07b5bcb5068be

株主資本

15.17億円
根拠・定義
正式ラベル
株主資本
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.shareholders_equity
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#421
source concept
ShareholdersEquity
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-b9b07b5bcb5068be

現金及び現金同等物

32.95億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#733
source concept
CashAndCashEquivalents
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-b9b07b5bcb5068be

キャッシュフロー

3区分

営業CF

-10.96億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#701
source concept
NetCashProvidedByUsedInOperatingActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

投資CF

-12,624,000円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#713
source concept
NetCashProvidedByUsedInInvestmentActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

財務CF

+13.98億円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E27032-000_2026-03-31_01_2026-06-29.xbrl#725
source concept
NetCashProvidedByUsedInFinancingActivities
framework
jgaap
scope
consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-94b056a40f5aa878
reporting slice
reporting-slice-cc4ab2ddd5fabf8d

財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
different_value

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S100YMXX
framework
日本基準 / jgaap
scope
連結 / consolidated
period
2025-04-01 〜 2026-03-31
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10845文字

3【事業の内容】 (1) 事業環境 医薬品産業の成長を支える新薬創出は、従来の化学合成による低分子医薬品を中心とした医薬品開発から、抗体医薬品等のバイオ医薬品、更には細胞治療製品・遺伝子治療製品等も含む幅広い創薬モダリティにおける医薬品開発へと大きく移行しています。こうした技術革新により、従来治療が困難であった疾患に対する新規治療薬の開発が進展し、グローバル医薬品市場における売上上位の半数以上をバイオ医薬品等が占めるようになりました。また、創薬モダリティの高度化・多様化に伴い、現在では新薬創出の80%をバイオベンチャーが担う等、バイオベンチャーの重要性は世界的に増しております。 一方で、技術の高度化や医薬品開発の複雑化等に伴い、研究開発期間の長期化や開発費・製造費の増加が進んでおります。この結果、新規に収載される医薬品の薬価は相対的に高水準となる傾向があり、医薬費全体の増加を招いております。このような医薬費増加への対応策として、日本を含む多くの国々においては、新規(先発)低分子医薬品の特許期間・再審査期間の満了後に後発品であるジェネリック医薬品の使用が推奨され、既に多くの先発医薬品からジェネリック医薬品への置き換えが進んでいます。また、新規(先行)バイオ医薬品の後続品であるバイオ後続品(バイオシミラー)についても、同様の理由で普及が期待される中、今後特許期間・再審査期間の満了を迎える先行バイオ医薬品が増加することから、バイオシミラーの開発・拡充が進み、その活用が今後更に浸透していくものと考えられます。 新規モダリティである細胞治療製品・遺伝子治療製品等の再生医療等製品については、アンメットメディカルニーズの高い疾患領域を中心に実用化に向けた研究開発が進展しており、日本においても制度面での整備や承認事例の蓄積が進んでいます。これらの製品は高い治療効果が期待される一方で、研究開発、製造、供給体制の構築において品質の均一性確保や製造プロセスの高度な管理、流通・保管に関する複雑な要件への対応等の課題を有しており、実用化および安定的な供給にあたっては高度に専門的な知識・技術力や開発体制が求められています。 このように、今後の医薬品産業においては、医薬費抑制と新規創薬モダリティによる革新的な治療薬の実用化の両面での対応が求められる中、当社が推進するバイオシミラーおよび細胞治療事業の重要性は一層高まるものと考えられます。 (2) 当社グループの事業モデル 当社グループは、バイオシミラーの開発および開発品上市後の原薬・製剤(以下、「バイオシミラー原薬等」)の供給を行う「バイオシミラー事業」、当社100%子会社の株式会社S-Quatre(エスカトル。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約4210文字

(1) 経営方針 当社グループは、「バイオで価値を創造する-こども・家族・社会をつつむケアを目指して-」を企業理念に掲げ、「こどもの力になること、こどもが力になれること」を経営ビジョンとして、バイオ医薬品の研究開発で培ったノウハウ等を最大限活用し、バイオシミラー事業および細胞治療事業(再生医療)の2つの事業領域において研究開発を推進しています。 バイオシミラー事業では、より多くの患者様が安心して継続的な治療が受けられる環境の実現を目指しています。また、細胞治療事業においては、特に小児疾患や希少疾患に苦しんでおられる患者様やそのご家族、更には治療に携わる医療従事者の方々を支える革新的な治療法の開発に取り組んでいます。 (2) 経営環境 「第1 企業の概況 3 事業の内容 (1)事業環境」に記載しております。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 バイオ医薬品の研究開発には膨大な時間と費用を必要とし、収益計上ができるようになるまでの期間が非常に長いため、短期的な経営指標による実績評価を行うことは一般的に適していません。そのため、当社グループにおいては、研究開発型バイオベンチャーとして、バイオシミラー事業および細胞治療事業(再生医療)のそれぞれの事業特性に応じた中長期的かつ客観的な経営指標を設定しています。 バイオシミラー事業においては、既に4製品が上市されており、現在はパートナー製薬企業への同製品の原薬等供給による販売収益、およびパートナー製薬企業による同製品の販売実績に応じたロイヤリティ収益を収益源としております。今後は既存製品の安定供給体制強化および収益性改善に向けた開発に加え、更なる収益成長に向けた新規バイオシミラーの開発にも積極的に取り組んでいく方針です。本事業の推進においては、開発投資と収益のバランスを見極めながら、事業単独での継続的な収益確保を経営目標として定め、事業を推進しております。 一方で、細胞治療事業では、特に最重要適応症である脳性麻痺に対する細胞治療製品の研究、臨床開発ならびにSQ-SHED製造プロセス開発に注力しており、研究開発投資が先行する事業ステージにあります。こうした状況の下、主に脳性麻痺に関連する研究開発工程ごとに中長期的な開発投資計画を策定し、その進捗・達成状況を経営指標としています。 なお、バイオシミラー事業と細胞治療事業を含む当社グループ全体としては、事業の着実な推進と安定的な連結営業黒字化の実現を目指し、構造改革等を通じた事業間の連携強化、業務効率化、人的資源の最適化等にも取り組んでいます。…

対処すべき課題

抽出本文 / 原文長 約113文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境および対処すべき課題等は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約8644文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当社グループの連結業績につきましては、売上高6,589,923千円、研究開発費1,119,977千円、営業損失138,510千円、経常損失374,914千円、親会社株主に帰属する当期純損失413,994千円となりました。 バイオシミラー事業においては、堅調な需要を背景にバイオシミラー原薬等の製造・納品を計画に基づき着実に進めたことに加え、前連結会計年度第3四半期に一部製品における供給価格が改定された影響が通期で寄与したこと等に加え、当連結会計年度第3四半期に前述とは異なる一部バイオシミラー原薬等の供給価格が改定された影響等により、売上高は前連結会計年度比で大きく伸長いたしました。 売上総利益については、バイオシミラー原薬等の売上拡大に加え、当連結会計年度第4四半期末に一部バイオシミラー原薬等の製造原価低減品への切替が進んだことで増益の結果となりました。その一方で、前連結会計年度において一部製品で製造運転資金の効率化を目的とした支払条件変更により、製造原価部分を除いた粗利益相当額のみを売上高に計上していたことが売上総利益率の一時的な上昇要因となっていましたが、当連結会計年度においては当該影響の反動により売上総利益率は低下しております。加えて、当連結会計年度においては、上述の供給価格改定および製造原価低減品への切替による利益率改善施策が業績へ一定の寄与をしたものの、バイオシミラー原薬の製造等に対する海外CDMO等への支払いにかかる為替レートが円安方向に変動したため、製造原価等が上昇し、当連結会計年度の売上総利益の拡大は限定的となりました。なお、海外CDMO等への支払いと当社の売上計上タイミングには時差があるため、当連結会計年度における当社の為替レートは当連結会計年度中の為替レートの変動と必ずしも連動するものではありません。 研究開発費については、バイオシミラー事業における製造原価低減施策への継続投資、新規バイオシミラーの開発、細胞治療事業における脳性麻痺を対象とした細胞治療製品の国内外での治験実施に向けた非臨床試験、大量製造法開発等への投資を進めた結果、1,119,977千円(前年同期比 45.9%増)となりました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約195文字

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前連結会計年度(自 2024年4月1日 至 2025年3月31日) 当社グループの事業セグメントは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2025年4月1日 至 2026年3月31日) 当社グループの事業セグメントは、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約884文字

3【事業等のリスク】 当社グループの事業展開その他に関連して、リスク要因と考えられる主な事項を以下に記載しております。これらには、現時点で当社グループが必ずしも重要なリスクとは考えていない事項および実際に具体化する可能性が高くないと想定される事項も含まれておりますが、投資判断や当社グループの事業活動への理解を深めていただく上で重要と捉え、情報開示の観点から開示しております。 当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その回避および発生時の適切な対応に努めてまいります。ただし、株式への投資判断は、以下の事項および本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい。 1.法的規制等に関する事項 (1) 許認可等に関するリスク 当社グループは、主にバイオシミラー原薬等の販売に当たり、医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社グループの経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません。 主な許認可等の状況 許認可等の名称 所管官庁等 許認可等の内容 有効期限 取消し等となる事由 医薬品販売業許可 東京都 東京都保健所長 許可 (5302250083) 2031年4月30日 (6年ごとの更新) 医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第1項により、その許可が取り消されまたは期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある。

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1880文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 当社グループは、「バイオで価値を創造する〜こども・家族・社会をつつむケアを目指して〜」の企業理念の下、創業以来培ってきたバイオ医薬品に関する技術や開発ノウハウ等を最大限活用し、病気に苦しむ患者様に新たな治療薬・治療法を提供することで、こどもはもちろんのこと、こどもを支える大人を含むすべての人々が幸せに明るく暮らせる社会の実現に貢献することを目指しております。また、バイオベンチャーである当社グループにおいても、中長期的な企業価値の向上に向けた事業活動を通じて、持続可能な社会の実現に貢献することが非常に重要であると考えております。 現時点ではサステナビリティに関する基本方針を定めておりませんが、企業活動全体においてサステナビリティを意識した経営に努めており、今後は当社グループが取り組むべき課題の明確化と基本方針の策定に向けた検討を継続してまいります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)ガバナンス 当社グループは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めておらず、サステナビリティ関連のリスクおよび機会、管理するためのガバナンス過程、統制および手続等の体制をその他のコーポレート・ガバナンスの体制と区別しておりません。詳細は、 「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等(1)コーポレート・ガバナンスの概要」 をご参照ください。 (2)戦略 当社グループでは、現状、サステナビリティに係る基本方針を定めていないことから、サステナビリティ関連の戦略における、リスクおよび機会に対処するための重要な取り組みは検討中であります。 しかしながら、当社グループは、中長期的な企業価値の向上および継続的な成果の最大化を図るため、事業環境や研究開発の進捗に応じて最適な組織体制を柔軟かつ機動的に見直すことを基本としつつ、その基盤として研究開発・事業活動を支えるバイオ医薬品および細胞治療製品の研究開発に関する高度な専門知識、技能や経験を有する多様なバイオ人材の確保・育成が重要であると考えております。 そのため、当社グループでは、そのようなバイオ人材の採用および育成活動の改善に努めるとともに、その能力を最大限発揮できる創造性とイノベーションにあふれる組織風土を基盤として、「病気に苦しむ患者様、特に病気のこどもたちに、早期に新たな治療薬・治療法を提供し、みんなが幸せに明るく暮らすことができる社会の実現に貢献する」という使命を実現するべく、以下を含む、各種人事制度および組織体制の整備に取り組んでいます。…

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約4577文字

(4) バーチャル型研究開発に関するリスク 当社グループは、開発品ごとに最適な外部機関と連携し研究開発体制を構築する、「バーチャル型」の研究開発体制を構築しています。この体制は、限られた経営資源を効率的に活用し、柔軟かつ迅速な開発を可能にするという利点がありますが、連携先の外部機関において、品質や納期、技術的対応に問題が生じた場合、当社グループが直接コントロールできないため、研究開発スケジュールに遅れが生じるリスクがあります。特に、当社グループが取り組むバイオシミラーや細胞治療製品のように高い専門性が求められる分野では、代替機関の確保や技術移管が容易ではなく、場合によっては研究開発の中断や中止を余儀なくされ、当社グループの事業計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。 更に、バイオシミラー事業においては、上市済みバイオシミラーの原薬等の安定供給を担っていますが、CDMOでの安定的な商業製造や、CROでの品質試験が滞る場合には、当該バイオシミラーの供給不足が発生し、これにより、売上機会の損失やパートナー製薬企業からの信頼低下を招き、当社グループの経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権に関するリスク バイオ医薬品の分野では、先行する製薬企業を含む複数の第三者が特許権等の知的財産権を保有していることが一般的です。当社グループのバイオシミラー事業活動においても、候補品の選定時だけでなく、開発の各段階で国内外の特許調査を継続的に実施し、関連する第三者の特許権等を特定し、侵害行為が発生しないように努めております。 しかしながら、開発の途中で第三者特許権等が判明した場合や、既存特許の解釈が変更された場合には、開発の遅延や中止を余儀なくされ、特許権者とのライセンス交渉や損害賠償請求への対応が必要となる場合には、当社グループの事業計画に大きな影響が及ぶ可能性があります。 同様に、細胞治療事業においても、技術の高度化と複雑化により多数の特許が存在する領域であるため、研究開発の各段階で特許調査を行い、関連しうる第三者特許権等の侵害の回避に努めておりますが、万が一侵害が発生した場合には開発の中断や訴訟リスクが生じ、事業への影響は避けられません。このような観点を踏まえて、細胞治療事業では自社開発品の特許出願を通じて知的財産の保護と競争力を高めることにも注力しております。 また、開発の過程で出願に至った特許についても、かならずしも成立が確証されるものではなく、仮に成立しても、その保護範囲が限定的であったり、代替技術の存在により十分な競争優位性を確保できない可能性があります。更に特許権が成立した後は、その権利を侵害する第三者に対して法的措置を講じる必要があり、紛争の規模によっては解決に多大な時間と費用を要する可能性があります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約564文字

2【主要な設備の状況】 (1)提出会社 2026年3月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数(人) 建物 工具、器具及び備品 合計 本社 (東京都中央区) 事務所 20 (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。 2.現在休止中の主要な設備はありません。 3.本社は、2025年4月に同区内で移転しております。 4.上記の他、主要な賃借している設備として、以下のものがあります。 事業所名 (所在地) 設備の内容 従業員数(人) 床面積(㎡) 年間賃借料(千円) 本社 (東京都中央区) 事務所 20 81.38 6,678 (注)本社オフィスは、当社および当社の100%子会社である株式会社S-Quatreが共同で使用しております。 (2)国内子会社 2026年3月31日現在 会社名 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業 員数 (人) 工具、器具及び備品 合計 株式会社S-Quatre 東京研究所 (東京都江東区) 研究開発設備 札幌研究所 (札幌市北区) 研究開発設備 (注)1.帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。 2.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。 3.現在休止中の主要な設備はありません。

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抜粋表示 / 原文長 約2916文字

(7) 配当政策に関するリスク 当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法上の配当可能利益が計上されていないため、配当を実施可能な状態にはありません。このため、安定的な営業利益の確保は連結営業黒字の達成を目標として掲げている2026年度以降になる見通しです。 このような状況を鑑み、当面は収益基盤の確立と財務体質の強化を最優先とし、バイオシミラー事業で得た利益を活用した研究開発活動への再投資を重点的に行う方針です。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題と認識しており将来的には財政状態や経営成績を総合的に勘案した上で配当の実施を検討する予定です。 ただし、利益計画が想定どおりに進捗せず、安定的に利益を計上できない状態が継続した場合には、配当を通じた株主還元が困難となる可能性があります。 5.その他 (1) 情報流出に関するリスク 当社グループは、研究開発の過程で得られるノウハウ等、重要な機密情報を多数保有しております。これらの情報が外部へ漏洩した場合には、当社グループの信用や事業活動に深刻な影響を及ぼす可能性があるため、厳格な管理が求められます。当社グループでは、役職員および取引先との間で秘密保持契約を締結し、情報の取り扱いに関するルールを設定するとともに、一般的なリスク管理手法を踏まえ、アクセス制限や監査体制の整備等、技術的および組織的な対策を講じています。 しかしながら、役職員および取引先がこれらの規定を遵守しない場合には、重要な機密情報が流出し、当社グループの事業活動や競争優位性に重大な影響を与える可能性があります。 (2) システム障害等に関するリスク 当社グループはシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するための対策を講じておりますが、ウイルス感染、不正アクセス、自然災害、通信障害あるいは電気障害等によるインシデント発生の可能性を完全に排除することは困難です。これにより、当社グループが保有する重要な情報の喪失または漏洩が発生した場合、データ復旧に係る金銭的・時間的負担や、研究開発の遅延、更には取引先からの損害賠償請求等が生じる可能性があります。これらの事象は当社グループの信用失墜や社外提携関係への悪影響を及ぼし、事業計画の遂行に重要な影響を与える恐れがあります。 (3) 訴訟等に関するリスク 当社グループは、法令遵守や契約管理の強化等を含むコンプライアンス体制の構築に努めております。しかしながら、知的財産権の解釈や技術の重複等を巡り、製薬企業等から特許侵害等を理由として損害賠償請求を受ける、または訴訟を提起される可能性があります。…

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約159文字

(2)【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2026年3月31日現在 セグメントの名称 従業員数(人) 医薬品開発事業 32 合計 32 (注)1.上記は就業人員数であり、臨時雇用者数は含んでおりません。 2.当社グループは医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載は省略しております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約3580文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、株主、取引先、共同研究開発先、従業員等の全てのステークホルダーの期待に応え、企業価値を向上させ、社会貢献を果たしていくために、コーポレート・ガバナンスの充実が最重要課題であると認識しております。 当社は、今後も経営効率の向上とコンプライアンスの徹底を図り、より豊かな医療環境及び社会環境の実現に貢献すべく、企業活動を推進してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、監査役会設置会社を採用しております。そのうえで、経営の監督機能と執行機能の分離を行い、取締役会機能の強化及び効率性の向上を図ることを目的として、執行役員制度を導入しています。 当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下のとおりであります。 イ 取締役会について 当社の取締役会は、取締役4名(うち社外取締役2名)で構成されております。 当社の取締役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、業務執行に関わる重要な意思決定や業務の進捗報告を行うとともに、取締役間の相互牽制により業務執行の監督を行っております。 ロ 監査役会について 当社の監査役会は、監査役3名(うち社外監査役2名)で構成されております。 当社の監査役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、監査計画の策定や監査実施状況の確認を行うなど、監査役相互の情報共有を図っております。 ハ 経営会議について 当社の経営会議は、代表取締役社長を含む執行役員4名で構成されております。 当社の経営会議は、毎月2回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、取締役会から委嘱された事項の審議又は決議の他、執行役員間での情報共有を図ることで経営監督機能及び業務執行機能の両面を強化し、意思決定の迅速化及び業務執行の効率化を向上させております。 ニ 内部監査について 当社の内部監査は、代表取締役社長直属の内部監査部門を主管部門とし、内部監査担当2名の体制にて、各部門に対して実施しております。 ホ 会計監査人について 当社は、会計監査人として南青山監査法人と監査契約を締結し、監査を実施しております。 なお、機関ごとの構成員は次のとおりであります。(◎は議長を表します。) 役職名 氏名 取締役会 監査役会 経営会議 代表取締役社長 紅林 伸也 取締役 三谷 泰之 社外取締役 栄木 憲和 社外取締役 西岡 佐知子 常勤監査役 菅原 治 社外監査役 森 正人 社外監査役 品川 広志 執行役員 川上 雅之 執行役員 坂部 宗親 当社は、社外取締役2名及び社外監査役2名を選任しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約2946文字

5【重要な契約等】 (1) 原薬販売に関する契約 契約書名 売買基本契約書 相手先名 富士製薬工業株式会社 契約締結日 2013年2月25日 契約期間 フィルグラスチムバイオシミラー製剤の製造販売承認取得日(2012年11月21日)から7年間。ただし、当該有効期間満了日の6ヶ月前までに終了の合意が無い限り、更に1年間自動延長されるものとし、以後もこの例による。 主な契約内容 富士製薬工業株式会社がフィルグラスチムバイオシミラー製剤を日本国内で商業的に製造販売するため、当社は、フィルグラスチムバイオシミラー製剤の原薬を継続的・安定的に同社に売り渡し、同社はこれを独占的に買い受ける。 (2) ライセンスインに関する契約 契約書名 ライセンス契約書 相手先名 Dong-A ST Co., Ltd.(旧東亜製薬株式会社) 契約締結日 2008年1月21日 契約期間 本契約に定める各地域(日本、米国、台湾および一部地域を除く欧州)での販売開始後10年間とし、一方の当事者から更新拒絶の意思表示がない限り、以後1年毎に自動更新される。ただし、日本地域に限り、当社の販売提携先が販売を継続する限り有効とする。 主な契約内容 ① フィルグラスチムバイオシミラーを産生する細胞および技術に対する独占的実施権の許諾を受ける。 ② 上記実施許諾により得られたフィルグラスチムバイオシミラーの原薬または製剤を、医薬品用途において使用、製造、販売および譲渡を行う権利を受ける。 ③ 契約一時金、開発段階に応じたマイルストン契約金および上市後におけるロイヤリティを支払う。 (3) 共同開発に関する契約 契約書名 ダルベポエチンアルファバイオ後続品 国内サブライセンス及び共同開発契約書 相手先名 株式会社三和化学研究所 契約締結日 2014年1月21日 契約期間 本契約締結日からロイヤリティの支払いが終了する日まで 主な契約内容 ① 株式会社三和化学研究所がDong-A ST Co., Ltd.から許諾を受けたダルベポエチンアルファバイオシミラーの国内開発権の再許諾を受け、本製品の国内開発を共同で実施する。 ② 開発マイルストン等の支払いを行い、上市後はロイヤリティを受領する。 (4) 共同事業化に関する契約 契約書名 日本国内向け共同事業化契約書 相手先名 千寿製薬株式会社 契約締結日 2016年5月12日 契約期間 本契約締結日から、開発を中止または販売を終了する日まで有効 主な契約内容 千寿製薬株式会社がラニビズマブバイオシミラーを日本国内で商業的に製造販売するため、当社は、ラニビズマブバイオシミラーの半製品を継続的・安定的に同社に売り渡し、同社はこれを独占的に買い受ける。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約585文字

(6)【大株主の状況】 2026年3月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) ノーリツ鋼機株式会社 東京都港区麻布十番1-10-10 9,471,832 19.08 江平 文茂 東京都荒川区 2,000,000 4.03 NANO ホールディングス株式会社 東京都港区愛宕2-5-1 1,000,000 2.01 楽天証券株式会社共有口 東京都港区南青山2-6-21 792,600 1.59 千寿製薬株式会社 大阪市中央区瓦町3-1-9 555,200 1.11 野村信託銀行株式会社(信託口2052241) 東京都千代田区大手町2-2-2 471,000 0.94 北島 義彦 東京都港区 445,000 0.89 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC) (常任代理人 株式会社三菱U F J 銀行) PETERBOROUGH COURT 1 33 FLEET STREET LOND ON EC4A 2BB UNITED K INGDOM (東京都千代田区丸の内1-4-5) 440,600 0.88 津田 謹誠 石川県金沢市 436,800 0.88 大友 宏一 北海道江別市 400,050 0.80 16,013,082 32.27

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100YMXX 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2026Q2
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム