キッズウェル・バイオ株式会社

証券コード: 4584 / 対象年度: 2019 / 提出日: 2019-06-28
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

バイオ医薬品の研究開発に強みを持つ企業。バイオ後続品(ジェネリック)の安定した収益基盤を確保しつつ、バイオ新薬や再生医療を含む新規バイオ事業で成長を追求する「ハイブリッド型」のビジネスモデルを展開。特に希少疾患や難病、小児疾患に注力し、独自の技術と外部パートナーとの提携を積極的に活用するバーチャル型開発体制を構築している。

主な事業領域

バイオ医薬品の研究開発を通じた医薬品および再生医療等製品の開発。

主な製品・サービス

  • バイオ後続品(フィルグラスチム、ダルベポエチンアルファ、ラニビズマブ等)
  • バイオ新薬(抗RAMP2抗体など)
  • 新規バイオ事業(再生医療・細胞治療)

ビジネスモデル

バイオ後続品事業で安定した収益を確保しつつ、バイオ新薬および新規バイオ事業で成長性を追求するハイブリッド型モデル。外部委託を活用したバーチャル型開発体制により、開発スピードの向上とリスク分散を図る。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業の単一セグメント。

戦略・方向性

バイオ後続品、バイオ新薬、新規バイオ事業の3本柱。バイオ後続品は安定性、バイオ新薬・新規バイオは成長性を追求。外部提携を積極的に活用し、研究開発の効率化とリスク分散を推進。

強みとして読み取れる点

  • バイオ医薬品に関する高度な技術・知識・経験
  • バイオ後続品と新薬のハイブリッド型事業モデル
  • 外部委託を活用したバーチャル型開発体制
  • 特定のバイオ後続品(ペグフィルグラスチム等)における優位性

課題として読み取れる点

  • 研究開発に要する多額の資金と長期的な期間
  • バイオ新薬のライセンスアウトに向けたデータ整備
  • グローバルな競争が激化するバイオ後続品市場での競争

確認ポイント

  • 主要パイプライン(GBS-010, GBS-011, GBS-007等)の承認・提携状況
  • 新規バイオ事業における細胞治療プラットフォームの確立
  • 提携先との共同開発の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、ビジネスモデル、戦略、主要課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報がある。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

主要なリスク:医薬品開発における高い不確実性(期間の長期化、高額な費用、成功率の低さ)、特定の販売先への極めて高い売上依存度、製造委託先の品質・供給安定性への依存。影響対象:事業計画、経営成績、キャッシュフロー。対応策:提携による開発リスク分散、複数製品の開発、コンプライアンス体制の強化。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

バイオ後続品で安定した経営基盤を築きつつ、新薬および再生医療分野での成長を追求するハイブリッド型モデルを採用。バーチャル型の運営体制により効率的な開発を進めるが、特定の販売先への依存や研究先行による赤字継続など、典型的なバイオベンチャーの課題を抱える。

成長方針

バイオ後続品(安定収益)とバイオ新薬・新規バイオ(高成長)のハイブリッド型モデル。提携によるバーチャル経営でリソースを最適化し、希少疾患や難病へのアプローチを強化。

資本政策

新株予約権の行使による資金調達を行い、研究開発への再投資と財務体質の強化を優先。配当は実施しておらず、将来的な利益確保に向けた内部留保を重視。

リスク対応方針

外部委託(バーチャル型)によるコスト抑制とリスク分散、複数社との共同開発・ライセンスアウトによる収益源の多角化。知的財産権の確保とコンプライアンス体制の強化に注力。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

バイオ後続品で安定した収益を確保しつつ、高度な技術を要する抗体医薬品や再生医療分野での成長を目指すハイブリッド型モデル。バーチャル経営により効率的に資源を配分し、提携を通じたライセンスアウトと独自の製法開発ノウハウを武器に競争力を構築している。

設備投資の方向性

自社での大規模設備投資を抑える「バーチャル型」経営を採用。外部委託(CDMO等)を活用しつつ、提携先との共同研究や子会社化を通じて技術基盤の強化とネットワーク拡大に注力。

研究開発・商品開発

バイオ後続品による安定的な収益確保と、抗体医薬品・再生医療分野での高成長を狙うハイブリッド型モデル。特に希少疾患や小児疾患へのアプローチを強みとし、提携を通じたライセンスアウト戦略でリスク分散を図る。

投資・変化テーマ

  • バイオ後続品(バイオシミラー)
  • 抗体医薬品
  • 再生医療
  • 細胞治療

関連キーワード

  • 原薬製造
  • 非臨床試験
  • ライセンスアウト
  • 高度な製法開発
  • 希少疾患・難病へのアプローチ
  • バーチャル型事業開発

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2018-04-01 〜 2019-03-31 表示状況表示可能

提出日: 2019-06-28

財務情報

業績

売上高

10.22億円
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売上高
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営業利益

-8.06億円
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経常利益

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税引前利益

-8.54億円
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当期利益

-8.56億円
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財政状態・流動性

総資産

31.51億円
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27.31億円
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株主資本

26.95億円
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現金及び現金同等物

20.09億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-8.6億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約8823文字

3【事業の内容】 (1) 事業環境 製薬企業における永続的成長の源泉は継続的な新薬の創出ですが、化学合成による低分子医薬品は既に多くの基本構造骨格が探索し尽くされ、有望な開発候補品が減少しております。その一方で、遺伝子工学をはじめとするバイオテクノロジーの革新技術によって製造される、生体の仕組みを起源としたバイオ医薬品、特に抗体医薬品は、有効性や安全性などからも注目され、ブロックバスターとなるバイオ新薬がここ十年で急増しております 。 また、既に先進国では、医療費増大による財政圧迫を抑制するために、特許が満了した新薬との同等性を示すだけで承認される安価なジェネリック医薬品の普及が進んでおります。さらに、ブロックバスターとなっているバイオ医薬品が続々と特許満了を迎える時期に至っており、バイオ医薬品のジェネリック医薬品であるバイオ後続品(バイオシミラー)は、今後世界的に大きな市場を形成することが見込まれております。しかしながら、バイオ後続品は、従来のジェネリック医薬品と異なり、新薬開発に近い要件が求められるため、従来のジェネリック医薬品の開発企業やバイオ医薬品開発経験がない製薬企業では、バイオ後続品の開発は非常に高い障壁となります 。 一方で罹患者数の多い疾患に対する治療方法は、大手製薬企業を中心にあらゆる観点から研究開発が進められ、既に多様な医療が提供されております。このような環境であるため、近年の企業における創薬活動は次世代医療と呼ばれる再生医療技術を活用して、大衆疾患から希少疾患、難病といった分野に移行しております 。 当社は、バイオ医薬品の研究開発に関する技術、知識及び経験を有しており、この優位性を活かし、バイオ後続品の研究開発を積極的に推進してまいりました。さらに、当社は2018年度より新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。 (2) 当社のビジネスモデル 当社は、市場の拡大が見込まれるバイオ医薬品に着目し、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の3事業を柱として、医薬品開発に取り組んでおります。開発リスクの少ないバイオ後続品事業で着実な収益を得て安定性を重視する一方、バイオ新薬並びに新規バイオ事業(再生医療/細胞治療)で革新的な技術や医療を創出し、経営の安定と成長を目指したビジネスモデルを展開してゆきます 。 (3) 当社のビジネスモデルの特長 当社は、市場ニーズを勘案した医薬品開発を重視し、以下の2点を特長とした研究開発活動を行っております 。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1780文字

(2) 経営戦略等 当社の経営戦略は、研究開発の対象領域を抗体医薬に代表されるバイオ医薬品と定め、これを大学等での研究から見出された医薬品のシーズを育成するバイオ新薬事業と新しいカテゴリーとして設定されたバイオ医薬品のジェネリックと言えるバイオ後続品事業に分けて推進していくことであります。また、近年はこれら2事業に加えて、将来に向けて成長性の高い事業を拡充する目的で再生医療分野を中心とした新規バイオ事業を立ち上げました。このように、比較的開発リスクが低く一定の収益が見込めるバイオ後続品事業と、開発リスクはあるが高い収益が見込めるバイオ新薬事業及び新規バイオ事業を両輪として、安定性と成長性を兼ね備え、相互補完が可能となる事業の推進を通して、より盤石な経営体制を構築してまいります 。 バイオ後続品事業については、バイオ医薬品の1品目のグローバル市場は数千億円規模と非常に大きく、さらに、各国の医療行政において後発品への要求が高まっていることから、当社はこの分野にグローバルに参入することを目指します。また、外部委託を活用するバーチャル型で身軽な経営を行います。また、品目の選定は、製薬企業の要望を捉えて開発方針を企画し、共同開発の形式で製薬企業などに原薬や製剤を販売し、利益を上げてまいります。 バイオ新薬事業については、大学、研究機関及び事業会社と共同研究や研究会を立ち上げ、効果的かつ効率的に抗体医薬や核酸医薬などのバイオ医薬品シーズの探索を行います。さらに、自社における研究開発により付加価値を高めた上で、製薬企業にライセンスアウトし、収益に結びつけてまいります。 新規バイオ事業については、再生医療等製品を始めとした最先端の医学・医療分野における事業展開となることが想定され、新たな事業モデルの構築が求められるため、より多面的な事業評価や採算性評価等が必要となります。このうち、当社は再生医療における細胞治療事業を戦略的領域と定めており、完全子会社化した㈱セルテクノロジーとの歯髄幹細胞並びに資本業務提携先である㈱日本再生医療の心臓内幹細胞を軸とした研究開発活動を展開してまいります。そのほかにも、様々な大学、研究機関及び事業会社と情報交換を行い、効果的かつ効率的に事業の立ち上げを行うべく積極的に取り組んでまいります。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、バイオ新薬事業とバイオ後続品事業、加えてバイオ医薬品の他に大学等での研究から見出された再生医療等製品のシーズ探索、研究を行う新規バイオ事業を事業の柱としております。これらは共に医薬品及び再生医療等製品の開発であるため、膨大な時間と資金を必要とし、収益計上できるまでの期間が非常に長く、短期的な経営指標で実績評価を行うことが適さないビジネスであります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約5170文字

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題 ① バイオ新薬の開発 バイオ新薬事業では、ライセンスアウト先が望むデータを揃え、ネットワークやビジネスチャンスを最大限に活用して、早期にライセンスアウトを実現させることが重要であると考えております 。 なお、パイプライン拡充のための具体的な取組み等は、以下のとおりであります 。 イ 抗α9インテグリン抗体(開発番号:GND-001、対象疾患領域:免疫疾患、がん)への取組み 本開発品については、既に科研製薬㈱へライセンスアウトしておりますが、当社は引き続き同社との共同研究において、商業化に向けた大量生産の製法開発や最適な対象疾患の絞込みの研究を進めております 。 また、同社には国内外の開発権を許諾しておりますので、グローバル展開を加速するための提携についても、当社は同社をサポートし、早期にグローバル展開できる提携先も確保したいと考えております 。 ロ 抗RAMP2抗体(開発番号:GND-004、対象疾患領域:眼科疾患、がん)への取組み 次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功しました。本開発品は、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年9月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年9月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指していきます 。 ハ バイオ新薬候補品の充実 バイオ新薬は、研究活動によって新薬のシーズを見つけ、次に、細胞レベル・小動物レベルでの有効性を確認した上で特許などの産業財産権による権利化を行い、ここで初めて公開することができます。引き続き、将来顕在化しそうな疾患領域や現時点では満足な治療法がない疾患領域を見極め、外部機関との連携も活かしながら研究開発を行っていく所存であります 。 ② バイオ後続品の開発 バイオ後続品の対象となるバイオ医薬品は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ®」(一般名:アダリムマブ)のように、関節リウマチ、尋常性乾癬などの治療薬として売上高が2兆円にせまるものを筆頭にブロックバスターが目白押しです。これらが特許期間の満了を順次迎えることから、大きな市場が見込まれております。当社は、フィルグラスチムバイオ後続品の開発において培った経験とノウハウを発展的に応用することで、新たなバイオ後続品の開発を効率的かつ優位に進めることが可能であると考えております。新規バイオ後続品の拡充に取り組むことは、当社が継続的に企業価値を高めていくために重要であると認識しております。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約3485文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当社は、当事業年度より新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。具体的には、バイオ後続品事業で安定的な収益基盤を確立させつつ、バイオ新薬事業及び再生医療における細胞治療分野を軸とした新規バイオ事業で成長性を追求してまいります 。 当事業年度における各事業の進捗状況は以下のとおりであります 。 イ バイオ後続品事業 富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の販売が順調に推移しており、当社の経営の安定感は継続しております。これに続く品目として、㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品については、国内における第Ⅲ相臨床試験が終了し、2018年9月に同社より厚生労働省へ医薬品製造販売承認申請を行いました。また、千寿製薬㈱と共同開発を行っているラニビズマブバイオ後続品については、国内における第Ⅲ相臨床試験を順調に進めている一方で、2019年1月にOcumension Therapeuticsと中国及び台湾における当該製品の独占的ライセンス契約を締結し、同地域での事業化の足掛かりとするなど国内外で着実に事業を前進させております。 ロ バイオ新薬事業 次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功し、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年9月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年9月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら当該医薬品候補抗体の研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指していきます。 ハ 新規バイオ事業 2016年10月にノーリツ鋼機グループの一員である㈱日本再生医療と資本業務提携を行い、同社が開発中の心臓内幹細胞を用いた再生医療等製品の事業化を目指し、再生医療分野の事業拡大に取り組んでおります。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約47文字

【セグメント情報】 当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

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2.最近2事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2017年4月1日 至 2018年3月31日) 当事業年度 (自 2018年4月1日 至 2019年3月31日) 販売高(千円) 割合(%) 販売高(千円) 割合(%) 富士製薬工業㈱ 852,600 80.5 848,100 83.0 A社 55,566 5.2 156,823 15.3 (注)1.本表の金額には、消費税等は含まれておりません。 2.A社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。 (注)用語解説については、「第1企業の概況 3事業の内容」の末尾に記載しております。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する 認識及び 分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たりまして、事業年度末日における資産及び負債、会計期間における収益及び費用について会計上の見積りを必要としております。この見積りに関しては、過去の実績及び適切な仮定に基づいて合理的に計算しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。 ② 当 事業 年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当事業年度における 売上高は、 フィルグラスチムバイオ後続品の原薬販売が順調に推移したことに加え、他のバイオ後続品事業における開発マイルストン収入等の発生もあり、ほぼ前年度並みの1,021,703千円となりました。 一方、バイオ後続品事業の複数の品目で順調に開発が進んだことに加えて、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の拡大にも取り組んだ結果、研究開発費を945,228千円計上したため、 805,562千円の営業損失 、 856,291千円の当期純損失となりました 。 当社が業を営む医薬品業界の特質として、研究開発投資がリターンを生み出すまでの期間が長く、これに伴うリスクも高いと考えられております。当社は、そのリスクを分散させるために、複数の開発品を保有し、パイプラインの充実を図ることが最重要課題であると考えておりますが、そのためには多額の研究開発資金が必要となります。一方で、特にバイオ後続品については、既存バイオ医薬品の特許期間の満了時期から逆算して研究開発を開始する必要があるため、機を逸することのない意思決定と経営資源の投入を行う必要があります。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約871文字

2【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で、あるいは当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報開示の観点から開示しております 。 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本書中の本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。なお、以下の記載のうち、予想、見通し、方針等、将来に関する事項は、特段の記載がない限り、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため実際の結果とは異なる可能性があることにご留意下さい 。 1.法的規制等に関する事項 (1) 許認可等に関するリスク 当社は、原薬などの販売に当たり医薬品医療機器等法その他の規制を受けますが、これらについて法令違反があった場合、あるいは必要とされる資格を保有する人材が離職しその補充ができない場合には、監督官庁から業務の停止や許認可の取消し等の処分を受けることになり、当社の経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。なお、本書提出日現在において、業務の停止や許認可の取消し等の処分を受ける原因となる事由は発生しておりません 。 主な許認可等の状況 許認可等の名称 所管官庁等 許認可等の内容 有効期限 取消し等となる事由 医薬品販売業許可 札幌市 札幌市保健所長 許可 (3092) 2019年12月23日 (6年ごとの更新) 医薬品医療機器等法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、医薬品医療機器等法第75条第1項により、その許可が取り消され又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じられることがある 。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(4) 研究開発に内在する進捗遅延に関するリスク 当社は、研究開発型企業として自社単独での研究開発を推進しつつ、社外との提携関係を構築することで効率的な研究開発の推進を図っております 。 しかしながら、当初計画したとおりの研究開発の結果が得られない場合、各種試験の開始又は完了に遅延が生じた場合、提携先との契約等により当社単独で研究開発を進めることができない場合、あるいは提携候補先との契約交渉が遅延した場合には、医薬品としての製造販売承認の取得が遅れる又は制限される可能性は否定できません。当社は、このような事態を極力回避すべく、各開発品の進捗管理及び評価を適時に行い、各開発品の優先順位付け、投下する経営資源の強弱の変更、あるいは研究開発の一時中断の決定などの対応を図っております。このように、当社は研究開発費が大きく増加するリスクを低減しておりますが、研究開発が計画どおりに進捗しない場合には、当社の事業計画並びに財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります 。 (5) 医薬品業界における競合に関するリスク 近年の医薬品業界は、国内外の製薬企業、バイオ関連企業、研究機関などが激しく競争しており、技術革新が急速に進む環境下にあります。このため、これらの競合先との競争の結果により、当社がライセンスアウトした開発品あるいは研究開発中の開発品が市場において優位性を失い、研究開発の中止を余儀なくされるおそれがあります。また、当社の開発品がいち早く上市できた場合でも、これらの競合先が優位性のある製品を市場に投入し、当社の市場シェアを奪うなど、当社の事業計画及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります 。 (6) 国内外の大手製薬企業等の参入に関するリスク 近年の国内外における医療費抑制策の中で、ジェネリック医薬品市場の拡大傾向は今後も持続するものと考えております。このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場のみならず、世界市場が非常に大きいと期待されるバイオ後続品市場にも積極的に参入してくることも考えられ、既に一部顕在化しております。当社が事業領域とするバイオ後続品については、低分子化合物のジェネリック医薬品に比べて豊富な知識、経験及びノウハウが求められることから、参入障壁は比較的高いものと認識しております。しかしながら、国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック(AG)」をめぐる動きも活発化しております。これは先発品とまったく同様に製造される特性上、後発品としての申請に必要な試験が省略できるなど非常に短期間で参入を果たせるものとなります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約268文字

2【主要な設備の状況】 2019年3月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数(人) 建物 工具、器具及び備品 合計 本社 (札幌市中央区) 事務所 40 40 研究所 (札幌市北区) 研究開発設備 29 29 東京事務所 (東京都中央区) 事務所 886 145 1,031 18 (注)1.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 2.帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。 3.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は含まれておりません。 4.現在休止中の主要な設備はありません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抜粋表示 / 原文長 約1842文字

(5) 配当政策に関するリスク 当社は、創業以来配当を実施しておらず、本書提出日現在においても、会社法の規定上、配当可能な状態にはありません。当面は早期の黒字化を目指し、内部留保による財務体質の強化及び研究開発活動への再投資を優先する方針であります。一方で、株主への利益還元についても重要な経営課題として捉え、財政状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施を検討してまいります。しかしながら、利益計画が想定通りに進捗せず、今後も安定的に利益を計上できない状態が続いた場合には、配当による株主還元が困難となる可能性があります 。 (6) 投資有価証券の価値変動に関するリスク 当社は本書提出日現在において投資有価証券を保有しております。 このため、当該投資有価証券の価値変動に伴い評価損が計上された場合、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります 。 (7) 為替レートの変動に関するリスク 当社は、社外との提携関係の構築をグローバルに展開していることから、海外の取引先との間で外貨建取引を行っております。これまでは、当社の外貨建取引の多くが支払サイトも短いことから、多額の為替差損益を計上することはありませんでしたが、当社の今後の事業規模の拡大に伴い、外貨建取引の規模が大きくなった場合や支払サイトの長い外貨建取引を行う場合には、為替レートの変動により当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります 。 7.その他 (1) 情報流出に関するリスク 当社が研究開発の過程で入手する知見、技術、ノウハウ等には重要な機密情報が多く含まれております。当社は、これらの機密情報が社外に流出しないよう、役職員や取引先との間で秘密保持義務等を定めた契約を締結し、厳重な情報管理に努めております 。 しかしながら、役職員や取引先によりこれらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が流出し、当社の事業活動に大きな影響を与える可能性があります 。 (2) システム障害等に関するリスク 当社はシステム障害、セキュリティ侵害等を未然に防止するために様々な手段を講じておりますが、ウィルス、権限のないアクセス、自然災害、通信エラーあるいは電気障害などが引き起こす事故が発生する可能性を否定することはできません。システム障害、セキュリティ侵害等が発生した場合、当社が保有する医薬品開発過程における重要な情報が喪失又は流出する可能性があります。データの喪失あるいは機密情報の流出を招いた場合、データ復旧のために金銭的・時間的に多大な負担を余儀なくされたり、特定の開発品の開発の進捗が遅延したり、取引先から損害賠償を請求されたり、当社の社会的信用が失墜して社外との提携関係の構築が難しくなるなど、当社の事業計画の進捗に重要な影響を及ぼす可能性があります 。…

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約9文字

5【従業員の状況】

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約2543文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、株主、取引先、共同研究開発先、従業員等の全てのステークホルダーの期待に応え、企業価値を向上させ、社会貢献を果たしていくために、コーポレート・ガバナンスの充実が最重要課題であると認識しております。 当社は、今後も経営効率の向上とコンプライアンスの徹底を図り、より豊かな医療環境及び社会環境の実現に貢献すべく、企業活動を推進してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、監査役会設置会社を採用しております。そのうえで、経営の監督機能と執行機能の分離を行い、取締会機能の強化及び効率性の向上を図ることを目的として、執行役員制度を導入しています。 当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下のとおりであります。 イ 取締役会について 当社の取締役会は、取締役3名(うち社外取締役1名)で構成されております。 当社の取締役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、業務執行に関わる重要な意思決定や業務の進捗報告を行うとともに、取締役間の相互牽制により業務執行の監督を行っております。 ロ 監査役会について 当社の監査役会は、監査役3名(うち社外監査役2名)で構成されております。 当社の監査役会は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、監査計画の策定や監査実施状況の確認を行うなど、監査役相互の情報共有を図っております。 ハ 経営会議について 当社の経営会議は、代表取締役社長及び執行役員3名で構成されております。 当社の経営会議は、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて臨時に開催し、取締役会から委嘱された事項の審議又は決議の他、執行役員間での情報共有を図ることで経営監督機能及び業務執行機能の両面を強化し、意思決定の迅速化及び業務執行の効率化を向上させております。 ニ 内部監査について 当社の内部監査は、代表取締役社長直属の内部監査部門を主管部門とし、内部監査担当1名の体制にて、各部門に対して実施しております。 ホ 会計監査人について 当社は、会計監査人に有限責任 あずさ監査法人を選任しております。 なお、機関ごとの構成員は次のとおりであります。(◎は議長を表します。) 役職名 氏名 取締役会 監査役会 経営会議 代表取締役社長 谷 匡治 取締役 野口 亮 社外取締役 栄木 憲和 常勤監査役 林 昭彦 社外監査役 森 正人 社外監査役 甚野 章吾 執行役員 川上 雅之 執行役員 紅林 伸也 執行役員 栄 靖雄 当社は、社外取締役1名及び社外監査役2名を選任しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1356文字

4【経営上の重要な契約等】 (1) 原薬販売に関する契約 契約書名 売買基本契約書 相手先名 富士製薬工業㈱ 契約締結日 2013年2月25日 契約期間 フィルグラスチムバイオ後続品製剤の製造販売承認取得日(2012年11月21日)から7年間 主な契約内容 富士製薬工業㈱がフィルグラスチムバイオ後続品製剤を日本国内で商業的に製造販売するため、当社は、フィルグラスチムバイオ後続品製剤の原薬を継続的・安定的に同社に売り渡し、同社はこれを独占的に買い受ける。 (2) ライセンスアウトに関する契約 契約書名 ライセンス契約書 相手先名 科研製薬㈱ 契約締結日 2007年6月29日 契約期間 契約締結日から本契約に定める全ての特許の満了日まで 主な契約内容 ① 抗α9インテグリン抗体の全世界における医薬品用途での開発及び企業化のために、特許、ノウハウ、技術及び改良技術の再実施権付独占的実施権を許諾する。 ② 当社は、本契約の締結に伴う契約一時金、臨床試験から上市に至る各段階におけるマイルストン契約金及び上市後におけるロイヤリティを受領する。 ③ 当社は、本抗体を診断用試薬の用途において開発、使用及び販売する権利を有する。 (3) 共同開発に関する契約 契約書名 ダルベポエチンアルファバイオ後続品 国内サブライセンス及び共同開発契約書 相手先名 ㈱三和化学研究所 契約締結日 2014年1月21日 契約期間 本契約締結日からロイヤリティの支払いが終了する日まで 主な契約内容 ① ㈱三和化学研究所がDong-A ST Co., Ltd.から許諾を受けたダルベポエチンアルファバイオ後続品の国内開発権の再許諾を受け、本製品の国内開発を共同で実施する 。 ② 開発マイルストン等の支払いを行い、上市後はロイヤリティを受領する 。 (4) ライセンスインに関する契約 契約書名 ライセンス契約書 相手先名 Dong-A ST Co., Ltd.(旧東亜製薬㈱) 契約締結日 2008年1月21日 契約期間 本契約に定める各地域(日本、米国及び一部地域を除く欧州)での販売開始後10年間とし、一方の当事者から更新拒絶の意思表示がない限り、以後1年毎に自動更新される。ただし、日本地域に限り、当社の販売提携先が販売を継続する限り有効とする。 主な契約内容 ① フィルグラスチムバイオ後続品を産生する細胞及び技術に対する独占的実施権の許諾を受ける。 ② 上記実施許諾により得られたフィルグラスチムバイオ後続品の原薬又は製剤を、医薬品用途において使用、製造、販売及び譲渡を行う権利を受ける。 ③ 契約一時金、開発段階に応じたマイルストン契約金及び上市後におけるロイヤリティを支払う。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約725文字

(6)【大株主の状況】 2019年3月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) ノーリツ鋼機バイオホールディングス合同会社 東京都港区麻布十番1-10-10 9,471,832 46.56 ナノキャリア株式会社 千葉県柏市若柴226-39 中央144街区15 1,000,000 4.92 日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社(信託口) 東京都中央区晴海1-8-11 895,800 4.40 JSR株式会社 東京都港区東新橋1-9-2 686,814 3.38 千寿製薬株式会社 大阪市中央区瓦町3-1-9 555,200 2.73 MSIP CLIENT SECURITIES (常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社) 25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, U.K. (東京都千代田区大手町1-9-7 大手町フィナンシャルシティ サウスタワー) 492,912 2.42 伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社 東京都港区北青山2-5-1 399,600 1.96 GOLDMAN SACHS INTERNATIONAL (常任代理人 ゴールドマン・サックス証券株式会社) 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB, U.K. (東京都港区六本木6-10-1 六本木ヒルズ森タワー) 302,699 1.49 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1-6-1 290,630 1.43 柿沼 佑一 さいたま市中央区 210,000 1.03 14,305,487 70.32

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2019
使用モデル
gemma4:12b

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