シンバイオ製薬株式会社

証券コード: 4582 / 対象年度: 2023 / 提出日: 2024-03-22
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

がん、血液、ウイルス感染症などの高度な専門性が求められる「空白の治療領域」に特化した日本初のスペシャリティ・ファーマです。希少疾病分野における新薬開発に注力し、独自の選別眼とラボレス・ファブレス戦略により、高付加価値で持続可能な事業展開を目指しています。

主な事業領域

がん、血液、ウイルス感染症領域の希少疾病に対する医薬品の研究開発および製造販売。独自の情報ネットワークと専門家による「目利き」を通じた高品質なパイプライン構築。

主な製品・サービス

  • トレアキシン®(ベンダムスチン塩酸塩)
  • リゴセルチブ(開発中)
  • ブリンシドフォビル(開発中)

ビジネスモデル

POCが確立された有望な候補品を外部から導入し、独自の選別眼と専門家による評価を経て、自社販売体制や提携を通じた高付加価値な新薬提供。

セグメント・事業構成

医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメント

戦略・方向性

「ポストPOC戦略」「高度な探索・評価能力」「ラボレス・ファブレス戦略」「ブルーオーシャン戦略」によるリスク低減と効率化。2021年より自社販売体制への移行。

強みとして読み取れる点

  • 高い専門性が求められる領域での強固なパイプライン
  • 独自の「目利き」プロセスによる選別精度
  • ラボレス・ファブレスによる固定費抑制

課題として読み取れる点

  • 新薬開発における高い不確実性
  • 訴訟対応(後発医薬品の特許侵害に関する係争)

確認ポイント

  • 新規パイプライン(リゴセルチブ、ブリンシドフォビル等)の承認・上市状況
  • 自社販売体制による収益拡大の推移
  • 特許訴訟の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、戦略、製品、課題が本文中に具体的に記載されており、概要把握に十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における不確実性(高コスト・低成功率)により、開発中止や遅延が財務状況に重大な影響を及ぼすリスク。これに対し、POC確認済み製品の選定やSABによる評価で対応。収益の不確実性(承認・提携の成否)、薬価制度等の法的規制の変化、海外展開に伴う為替変動や競合他社との競争、副作用による賠償責任、製造委託先の問題による供給停滞リスクがある。また、特定個人(社長)への高い依存度、少人数組織ゆえの人材流出リスク、株式価値の希薄化、ベンチャーキャピタルによる売却による株価への影響が挙げられる。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社は、がん・血液・ウイルス感染症領域の希少疾病に特化したスペシャリティ・ファーマとして、高度な「目利き」による選別されたパイプラインを構築。ラボレス戦略で固定費を抑えつつ、自社販売体制への移行とグローバル展開により、高付加価値・高収益を目指す成長モデルが明確。

成長方針

ポストPOC戦略(後期段階の候補品導入)、ラボレス・ファブレス戦略(固定費抑制)、ブルーオーシャン戦略(希少疾病分野への特化)、およびグローバル展開(特に抗ウイルス薬ブリンシドフォビル)による成長。

資本政策

自社販売体制への移行による収益拡大、研究開発投資の継続、および将来的な資本政策の柔軟性を確保するための株式の潜在発行可能数の拡大。

リスク対応方針

SABによる厳格な目利き、POC確認済み候補品の選定、CRO活用による効率化、リスク管理体制の整備、および事業提携を通じたリスク分散。また、人材確保と後継者育成への取り組み。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

希少疾病分野における「ラボレス・ファブレス」モデルと「ポストPOC」戦略を組み合わせた、効率的かつ高度な新薬開発体制を持つスペシャリティ・ファーマ。がんやウイルス感染症など難易度の高い領域で強固なパイプラインを構築しており、自社販売体制への移行とグローバル展開により成長を目指す。

設備投資の方向性

研究開発および販売体制の強化に向けた投資。自社販売体制への移行に伴う物流・流通機能の整備、ならびにグローバル展開を見据えたパイプライン拡充に注力。

研究開発・商品開発

ポストPOC戦略(既にヒトで有効性が確認された候補品を導入)により開発リスクを低減しつつ、SABによる厳格な目利きとラボレス・ファブレス体制(設備を持たず外部委託を活用)による固定費抑制を両立。がん、血液、ウイルス感染症の難易度の高い領域に特化。

投資・変化テーマ

  • 希少疾病分野の新薬開発
  • がん・血液・ウイルス感染症領域の特化
  • グローバル展開への移行
  • 自社販売体制の構築

関連キーワード

  • POC(Proof of Concept)
  • SAB(Scientific Advisory Board)
  • ラボレス・ファブレス戦略
  • リゴセルチブ
  • ブリンシドフォビル
  • トレアキシン

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2023-01-01 〜 2023-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2024-03-22

財務情報

業績

売上高

55.9億円
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売上高
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-7.36億円
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税引前利益

-11.95億円
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-19.63億円
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財政状態・流動性

総資産

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69.39億円
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キャッシュフロー

3区分

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資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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表示可能
選定状況
表示可能
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10775文字

3 【事業の内容】 1.当社グループの事業概要について (1) 当社グループの概要 当社グループ(当社及び当社の子会社)は、当社とグローバル・スペシャリティファーマの戦略拠点として設立された連結子会社1社(SymBio Pharma USA, Inc. )で構成されております。 SymBio Pharma USA, Inc.は本年度において経営体制の再構築・経営基盤の充実を行い、その戦略拠点としての役割がより従来に比べ重要性を増しました。 当社は、元米国アムジェン社 (注1) 本社副社長で、同社の日本法人であるアムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の創業期から約12年間社長を務めた吉田文紀が、2005年3月に設立した医薬品企業です。 経営理念は「共創・共生」(共に創り、共に生きる)で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs) (注2) に応えていくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。 なお、当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。 (注1) バイオ医薬品業界最大手。1980年、米国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen(Applied Molecular Genetics)として設立。日本においては、1993年5月にアムジェン株式会社として業務を開始しました。 (注2) アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)とは、未だ満たされない医療上の必要性を意味し、患者さんや医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がない状態を指します。 (2) 当社グループの事業の特徴 がん・血液及びウイルス感染症 領域における希少疾病分野 (注3) の研究開発の多くは、欧米を中心に、大手製薬企業よりもむしろ、多くの大学・研究所、バイオベンチャー企業により創薬研究・新薬開発が活発に行われ、海外では既に数々の有用な新薬が医療の現場に提供されています。しかし、これらの分野は開発に高度の専門性が求められることから、開発の難度も高く、また大手の製薬企業が事業効率の面、採算面で着手しにくいため日本を初めとして、世界各国において手掛けられていない空白の治療領域となっています。当社グループは、極めて医療上のニーズは高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域をビジネスチャンスと捉え、特に、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高いがん・血液及びウイルス感染症領域を中心とした日本初のスペシャリティ・ファーマ (注4) です。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約5926文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)会社の経営の基本方針 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 当社グループは、元米国アムジェン社 (注1) 本社副社長で、同社の日本法人であるアムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の創業期から約12年間社長を務めた吉田文紀が、2005年3月に設立した医薬品企業です。 経営理念は「共創・共生」(共に創り、共に生きる)で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs) (注2) に応えていくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。 当社グループは、極めて医療上のニーズは高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域をビジネスチャンスと捉え、特に、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高い がん・血液及びウイルス感染症 領域を中心とした日本初のスペシャリティ・ファーマです。当社グループは、大型新薬(いわゆる売上高が1,000億円を超える「ブロックバスター」)の追求ではなく、マーケットは相対的に小規模でも医療ニーズの高い希少疾病分野を中心とした新薬開発に取り組み、これらの医薬品及び新薬候補品を数多く保有することにより、強固なパイプライン・ポートフォリオを構築し、高付加価値で高収益を達成し、持続性のある事業展開を行います。 (注1) バイオ医薬品業界最大手。1980年、米国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen(Applied Molecular Genetics)として設立。日本においては、1993年5月にアムジェン株式会社として業務を開始しました。 (注2) アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)とは、未だ満たされない医療上の必要性を意味し、患者さんや医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がない状態を指します。 (2)目標とする経営指標 当社グループは製薬企業として、自社販売体制の下で新薬を継続的に上市していくことが企業価値の更なる向上を図る上での重要な要素と考えており、営業組織及び流通・物流を含めた営業の一貫体制を構築しました。同時に、継続的に開発候補品を導入し積極的に研究開発活動等に経営資源を投下する方針です。 当社グループは、SyB L-0501が2010年に国内で製造販売承認されて以来継続して製品販売による売上を主として収益を伸ばしています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約5926文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)会社の経営の基本方針 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 当社グループは、元米国アムジェン社 (注1) 本社副社長で、同社の日本法人であるアムジェン株式会社(現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受)の創業期から約12年間社長を務めた吉田文紀が、2005年3月に設立した医薬品企業です。 経営理念は「共創・共生」(共に創り、共に生きる)で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs) (注2) に応えていくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。 当社グループは、極めて医療上のニーズは高いものの、新薬の開発が遅れている空白の治療領域をビジネスチャンスと捉え、特に、高い専門性が求められ難度が高いために参入障壁の高い がん・血液及びウイルス感染症 領域を中心とした日本初のスペシャリティ・ファーマです。当社グループは、大型新薬(いわゆる売上高が1,000億円を超える「ブロックバスター」)の追求ではなく、マーケットは相対的に小規模でも医療ニーズの高い希少疾病分野を中心とした新薬開発に取り組み、これらの医薬品及び新薬候補品を数多く保有することにより、強固なパイプライン・ポートフォリオを構築し、高付加価値で高収益を達成し、持続性のある事業展開を行います。 (注1) バイオ医薬品業界最大手。1980年、米国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen(Applied Molecular Genetics)として設立。日本においては、1993年5月にアムジェン株式会社として業務を開始しました。 (注2) アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)とは、未だ満たされない医療上の必要性を意味し、患者さんや医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がない状態を指します。 (2)目標とする経営指標 当社グループは製薬企業として、自社販売体制の下で新薬を継続的に上市していくことが企業価値の更なる向上を図る上での重要な要素と考えており、営業組織及び流通・物流を含めた営業の一貫体制を構築しました。同時に、継続的に開発候補品を導入し積極的に研究開発活動等に経営資源を投下する方針です。 当社グループは、SyB L-0501が2010年に国内で製造販売承認されて以来継続して製品販売による売上を主として収益を伸ばしています。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約7869文字

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 当連結会計年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析の検討内容は次のとおりであります。 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (業績等の概要) (1)事業の進捗の状況 ① 当期の経営成績 当社グループは、2020年12月に自社によるトレアキシン ® (一般名:ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物)の販売を開始し、2021年度の最重要課題である収益化を達成しました。 全国流通体制を確立するため株式会社スズケン及び東邦薬品株式会社との間で両者を総代理店とする医薬品売買に関する取引基本契約を締結、全国流通体制を構築しております。物流につきましては、株式会社エス・ディ・コラボと提携し、東日本地域と西日本地域の2拠点に物流センターを設置しております。また、全国に医薬情報担当者を配置することで、より科学的な情報提供ができる体制を確立しております。 2022年度においては、トレアキシン ® 点滴静注液100mg/4mL[RTD (Ready-To-Dilute)製剤]の投与時間を10分間に短縮するRI(急速静注)投与について、2022年2月に承認事項一部変更承認(一変承認)を取得しました。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤(FD製剤)に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が従来の60分から10分へと大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となります。また、輸液量も50mLと、従来の250mLから大幅に少なくなることから塩分量も軽減できます。 RI投与については、2023年12月末時点において90%を超す医療施設で患者さんに投与が行われており、RI投与への切り替えが進んでおります。 営業活動につきましては、新型コロナウイルス感染症等の流行により、血液腫瘍患者、特に悪性リンパ腫患者への感染リスクの増大と、ベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられている状況は続いておりました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約209文字

【セグメント情報】 前連結会計年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日 ) 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

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2.当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日 ) 当連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 金額(千円) 割合(%) 金額(千円) 割合(%) 株式会社スズケン 6,061,579 60.6 3,316,841 59.3 東邦薬品株式会社 3,946,758 39.4 2,272,867 40.7 ⑨ 資本の財源及び資金の流動性について 当社グループは、新規開発品の導入と、その研究開発に対して積極的に資金を投下して参りました。 また、安定的に運転資金を確保することを目的として銀行から融資枠の設定を受けております。 当面の資金需要に関しては、事業から生じるキャッシュ・フロー及び自己資金により賄うことを基本方針としております。 一方、今後の資金需要を想定し、内部資金を充当することに加え、資金調達と共にグローバル製薬会社との業務提携を中長期的に検討いたします。 ⑩ 重要な会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項については、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 詳細につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスク

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3 【事業等のリスク】 当社グループの事業活動においてリスクとなる可能性があると考えられる主な事項について記載しています。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項についても、投資判断の上で、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家及び株主に対する積極的な情報提供の観点から開示しています。当社グループは、これらのリスクが発生する可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行なわれる必要があると考えます。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。なお、文中における将来に関する事項は、本書発表日現在において当社グループが判断したものです。 (1)リスクマネジメントの推進体制 ① リスクマネジメントの推進にあたって、組織横断的リスク状況の監視及び全社的対応は、代表取締役社長の指揮・監督下において内部統制委員会(委員長CFO)が統括し、事業計画策定・実行の年次サイクルに合わせたリスクマネジメント体制の運営を行っています。内部統制委員会の指示のもと、各部門においては部門の責任者が組織の目的・目標の達成に向け、個別リスクにかかわる分析・評価、対応計画の策定・遂行、組織内でのリスクマネジメントにかかわる情報提供など自律的にリスクマネジメントを推進しています 。 ②影響度と発生可能性の評価に基づき、内部統制委員会が常に状況を把握し、代表取締役社長に報告するとともに、企業経営に重大な影響が想定されるリスクについては、経営執行会議及び取締役会において、リスクの内容、担当責任者、リスク対応策を立案し、関係組織と連携の上、リスク対応策を推進・実行しています。リスク対応策の進捗状況については、原則年2回の取締役会で総括しています。重大リスク顕在化の予兆が確認された場合は、速やかに内部統制委員会に情報が集約され、適切な対応を図る体制としています。 (2)重大リスクとして認識している事項 ① 医薬品の開発事業全般に関するリスク:新薬の開発は長期間にわたり膨大な先行投資を強いられるものの、その研究開発の成功確率は極めて低いことが知られています。一般に、研究所において何らかの生物・生理活性が認められた化合物が新薬として承認にいたる確率は、2万分の1~2万5千分の1と言われています。また、承認を取得した新薬のうち、上市・販売後において採算が取れるのはそのうちの15~20%以下と言われています。当社グループは、このような創薬系事業の難しさを踏まえた事業モデルを構築しています。 ア.…

投資・研究開発に関する有報本文

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サステナビリティ

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2 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループは、「共創・共生(共に創り、共に生きる)」の理念に基づき、製薬企業として発展していくためには、経済的利益のみを追求するのではなく、コンプライアンス遵守のための活動を誠実かつ積極的に推進し、良き企業市民として高い社会的信頼を得ることが極めて重要であると考えております。 このような考えから、当社は、社会に貢献する製薬企業として、社会的責任と公共的使命を十分に果たすため、コンプライアンスの遵守に努めてまいります。なお、文中における将来に関する事項は、本書発表日現在において当社グループが判断したものです。 (1)ガバナンス 当社グループは、患者さんを中心とし、科学者・医師・行政・株主が支えあう共創・共生の企業理念のもと、「空白の治療領域」に光を当て、一日でも早く、優れた医薬品を開発・供給することにより、世界の人々の健康と福祉に貢献し、医療の向上に寄与してまいります。この企業理念を追求することこそが当社グループの企業価値を向上させるとの認識のもと、高い倫理観を持ちつつ、コーポレート・ガバナンスを強化し、内部統制システムの適正な構築・運用、さらにはコンプライアンス及びリスク管理の徹底、経営の効率化、経営の健全性確保に努めております。なお、当社は2022年3月29日、監査等委員会設置会社へ移行し、コーポレート・ガバナンスのさらなる充実に取り組んでおります。 (2)戦略 当社グループは、性別・国籍・年齢等に関わらず専門性の高い多様な人材の採用と育成を推進しております。今後のグローバルな事業展開を見据え、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 また、組織・体制・風土においては社内での取り組み姿勢などについてサーベイを行う他、安心して働ける職場環境を維持するため、ハラスメント防止トレーニングを行い、社員の意識向上に取り組んでおります。 (3)指標及び目標 「目標5・ジェンダー平等を実現しよう」に取り組んでおり、すべての社員がその能力を十分に発揮して業績に貢献されるように働きやすい職場環境を整えるため「女性活躍推進法に基づく一般事業主行動計画」を下記指標に基づき実施しております。現代社会の一員としてSDGs達成に向けた積極的な行動を推進してまいります。…

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約991文字

6 【研究開発活動】 当社グループは、医療上のニーズは極めて高いものの、開発の難度が高く、また大手製薬企業が事業効率面、採算面から手を出しにくいために開発が遅れている、空白の治療領域に焦点を当て、中でも高い専門性が求められ難易度が高いために参入障壁の高い がん・血液及びウイルス感染症 領域に特化し、医薬品の研究開発活動を行っています。 当社グループは、新薬が開発されないことで治療上の問題を抱えている患者さんに対して、短期間で開発を行い、迅速に治療薬をお届けすることを最優先に考え、空白の治療領域を埋めるために新薬の開発・提供を行うという企業使命を果たしてまいります。 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであり、当連結会計年度における研究開発費の総額は 2,638,234 千円であります。 (研究開発体制) 当社グループは研究設備を保有せず、開発候補品を他の製薬企業、バイオベンチャー企業等から導入することにより、新薬開発を行っています。開発候補化合物については、主にヒトでPOCが確立され、前臨床試験データ、臨床試験データがある化合物を対象とすることにより、開発にかかる様々なリスクと費用を軽減するとともに、開発開始から承認取得までの期間を短縮することが可能となります。 これらの開発候補化合物の探索は、当社グループ独自の探索ネットワークと評価ノウハウを活用し、当社グループ内の経験を有した専門スタッフによる絞り込みを最初に行い、その後、SABにおいて、第一線でこの分野における治療の研究に携わる経験豊富な社外専門家の厳密な評価を受けた上で、当社において最終的な導入候補品を決定いたします。当社グループはSABを年2~3回開催し、研究開発全般に関する議論・情報交換を活発に行っています。 開発候補品の導入後は、当社グループ内の経験を有した開発スタッフが、短期間で製造販売承認を取得するための開発戦略策定とその実行等の付加価値の高い業務に専念し、その他の定型的な開発業務はCRO等のアウトソーシング先に委託しています。 なお、当社の研究開発人員数は45名となっております。今後、パイプラインの開発の進捗に伴い、必要に応じて開発人員の拡充を図ってまいります。 0103010_honbun_7096300103601.htm

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約465文字

2 【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、第3四半期において減損損失75,543千円、当連結会計年度末において減損損失485,047千円を計上しているため、以下のとおりであります。 なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。 2023年12月31日 現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (人) 建物 工具、器具 及び備品 ソフト ウエア 合計 本社 (東京都港区) 事務所 109 ( 20 ) (注) 1.現在休止中の資産はございません。 2.従業員数は就業員数(契約社員を含む)であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員)は、( )内に外数で記載しております。 3.上記の他、他の物から賃貸している設備の内容は下記の通りであります。 事業所名(所在地) 設備の内容 年間賃貸料(千円) 本社(東京都港区) 本社事務所 132,297 会議室(東京都港区) 会議室 9,656

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約380文字

3 【配当政策】 当社は創業以来配当を実施していません。 当社の現時点における事業ステージは、開発第1号品であるトレアキシン ® の製品売上が計上されているものの、他のパイプラインが先行投資の段階にあるため、今後も当面は資金を財務体質の強化及び研究開発活動の継続的な実施に優先的に充当し、配当は行わない方針です。しかしながら、当社では株主への利益還元を経営の重要な課題と認識しており、今後の経営成績及び財政状態を勘案し、利益配当についても検討してまいります。 なお、当社は、「取締役会の決議によって、毎年6月30日を基準日として中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めています。また、期末配当・中間配当のほか、「基準日を定めて剰余金の配当を行うことができる。」旨を定款に定めています。配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会となっています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約171文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2023年12月31日 現在 セグメントの名称 従業員数(人) 医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務 109 ( 20 ) 合計 109 ( 20 ) (注) 従業員数は就業員数(契約社員を含む)であり、臨時雇用者数(人材会社からの派遣社員)は、( )内に外数で記載しております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約6229文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、共創・共生の「志」に基づいて設立されました。患者さんを中心にして、科学者・医師・行政・株主が支えあう関係こそが当社グループが目指す理念であり、負うべき使命であります。この理念を追求することこそが当社グループの企業価値を向上させるとの認識のもと、当社グループはコーポレート・ガバナンスを強化し、経営効率の向上と企業倫理の浸透、経営の健全性確保に努めております。その一環として、当社は2022年3月29日、監査等委員会設置会社へ移行し、取締役の職務執行の監査等を担う監査等委員である取締役を取締役会の構成員とすることで、取締役に対する監視・チェック機能を強化し、コンプライアンス及びリスク管理の徹底を図ることで、コーポレート・ガバナンスのさらなる充実に取り組んでおります。 ② 企業統治の体制の概要 当社は、監査等委員会設置会社であり、株主総会のほか、取締役会及び監査等委員会を設置しております。医薬品事業を展開する当社グループにおいては、事業の特殊性を考慮して業務に精通した社内取締役が業務を執行するとともに、独立性を有した監査等委員でない社外取締役5名(うち2名は独立役員)を選任し、社内取締役の業務執行を牽制する体制を採用しております。また、取締役の職務の執行を監督する監査等委員会には、常勤監査等委員1名を含む社外取締役3名(うち2名は独立役員)を選任し、監査等機能の強化を図り、独立した観点から意思決定に対するチェック及び検証を行うことができる体制を整備しております。これにより、取締役会による取締役の職務の執行及び監督の効率性と実効性を高めることができるものと判断しております。 取締役の報酬決定のプロセスの透明性を高めるために社外取締役を委員長とする指名・報酬委員会を設置しております。 (取締役会の構成) 代表取締役社長 吉田 文紀 取締役 松本 茂外志 取締役 ブルース・デビッド・チェソン 取締役 海老沼 英次 取締役 今別府 敏雄 取締役 ジョージ・モースティン 取締役(常勤監査等委員) 渡部 潔 取締役(監査等委員) 遠藤 今朝夫 取締役(監査等委員) 賜 保宏 (指名・報酬委員会の構成) 委員長 松本 茂外志(社外取締役) 委員 吉田 文紀 (代表取締役社長兼CEO) 委員 海老沼 英次(社外取締役) コンプライアンスの徹底、適正なリスク管理および財務報告に係る内部統制の体制整備などを行い、法令、定款および社内諸規程の遵守を監視し、徹底するために内部統制委員会を設置しております。 (内部統制委員会の構成) 委員長 福島 隆章 (副社長執行役員兼CFO) 当社の内部統制システムの概要図は以下のとおりです。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1667文字

5 【経営上の重要な契約等】 当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりであります。 (1) 技術導入等 ① SyB L-1701(RTD製剤) / SyB L-1702(RI製剤) 契約書名 PRODUCT COLLABORATION AND LICENSE AGREEMENT 契約書相手方名 イーグル・ファーマシューティカルズ社(米国) 契約締結日 2017年9月19日 契約期間 製品の特許期間または市場独占期間のいずれか長い方。 主な契約内容 ① 当社は、日本におけるSyB L-1701/L-1702の独占的開発権及び独占的販売権の許諾を受ける。 ② 上記①の対価として、当社は契約一時金、マイルストーン及び一定料率のロイヤリティを支払う。 ② SyB L-1101 / C-1101 契約書名 LICENSE AGREEMENT 契約書相手方名 オンコノバ・セラピューティクス社(米国) 契約締結日 2011年7月7日 契約期間 各国、最初の製品の販売から10年(韓国は7年)または、市場独占期間または、特許権の有効期間のいずれか長い方。 主な契約内容 ① 当社は、日本及び韓国におけるSyB L-1101/C-1101の独占的開発権及び独占的販売権の許諾を受ける。 ② 上記①の対価として、当社は契約一時金、マイルストーン及び一定料率のロイヤリティを支払う。 ③ SyB V-1901 契約書名 LICENSE AGREEMENT 契約書相手方名 エマージェント・バイオソリューションズ 社(米国) 契約締結日 2019年9月30日 契約期間 製品の適応症例ごとに、また、国ごとに、販売開始から10年間、特許期間または市場独占期間のいずれか長い方が各ロイヤリティ期間であり、その最終の期限が到来する時点が契約期限となる。 主な契約内容 ① 当社は、抗ウイルス薬ブリンシドフォビルに関して、開発・販売・製造を含めた独占的権利について世界全域を対象として許諾を受ける。(但し、天然痘疾患に関する適応は除く) ② 上記①に対し、当社は契約一時金及びロイヤリティのほか、承認取得時のマイルストーン及び販売額達成に応じたマイルストーンを支払う。 (2) 国際治験 SyB V-1901 契約書名 MASTER CLINICAL SERVICE AGREEMENT 契約書相手方名 サイネオス・ヘルス社(米国) 契約締結日 2020年12月21日 契約期間 契約締結から5年または治験終了のいずれか長い方。 主な契約内容 ① 当社は、日本/アメリカ/ヨーロッパを中心としたSyB V-1901のグローバル開発における治験を委託する。 ② 上記①の対価として、当社は業務委託料を支払う。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約826文字

(6) 【大株主の状況】 2023年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数の 割合(%) 吉田 文紀 東京都港区 1,179,700 2.80 BOFAS INC SEGREGATION ACCOUNT (常任代理人 BOFA証券株式会社) THE CORPORATION TRUST COMPANY, 1209 ORANGE ST, COUNTY OF NEW CASTLE WILMINGTON, DE US (東京都中央区日本橋1丁目4-1) 1,009,775 2.39 黒田 典宏 福井県丹生郡越前町 610,000 1.45 伊藤 輔則 千葉県船橋市 430,000 1.02 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 271,000 0.64 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目13番1号 270,030 0.64 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 510643 (常任代理人 株式会社みずほ銀行 決済営業部) P.O.BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A. (東京都港区港南2丁目15-1) 258,000 0.61 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 255,980 0.61 BNP PARIBAS LONDON BRANCH FOR PRIME BROKERAGE CLEARANCE ACC FOR THIRD PARTY (常任代理人 香港上海銀行東京支店) 10 HAREWOOD AVENUE LONDON NW1 6AA (東京都中央区日本橋3-11-1) 249,700 0.59 モルガン・スタンレーMUFG証券株 式会社 東京都千代田区大手町1丁目9番地7号 224,819 0.53 4,759,004 11.28

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100T3FG 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2024
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

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