事業の内容
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/ 原文長 約3413文字
３ 【事業の内容】 当社は、DNAチップ（マイクロアレイ）・次世代シークエンス等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究受託事業」と、「EGFRリキッド（EGFR－NGS Checkから名称変更しました。以下同じ。）」を中心に医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。 過去３期間における事業別売上高推移は次の表のとおりであります。 セグメントの名称 2019年３月 期 2020年３月 期 2021年３月 期 売上高 (千円) 構成比 (％) 売上高 (千円) 構成比 (％) 売上高 (千円) 構成比 (％) 研究受託事業 315,062 87.3 286,139 79.1 317,141 97.7 診断事業 45,745 12.7 75,573 20.9 7,360 2.3 合計 360,807 100.0 361,713 100.0 324,501 100.0 (注) １ 数量については、その内容が多岐にわたるため記載を省略しております。 ２ 売上高には、消費税等は含まれておりません。 (1) 研究受託事業 研究受託事業におきましては、大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客としてマイクロアレイ、次世代シークエンス実験解析等を行っております。 国家プロジェクトや独自の研究開発などの経験から得られたノウハウを活用し、新規サービスメニューの拡充を図っております。 また、これらの経験に基づき、顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートの対応に注力しております。 研究受託事業の主なサービスには、マイクロアレイ受託解析サービス、次世代シークエンス受託解析サービス及びPCR解析を含むその他遺伝子解析サービスがあり、次のような種類があります。 ① マイクロアレイ受託解析サービス マイクロアレイ受託解析サービスでは大学や公的研究機関、製薬会社等の顧客に積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細かなフォローを推進しております。また、新規サービスメニューの拡充を図っております。主要なサービスは以下のとおりです。 ・遺伝子発現解析サービス ヒト・マウス・ラットなどのRNAサンプルから、遺伝子発現量を測定し、発現差のある遺伝子の抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。 ・miRNA発現解析サービス ヒト・マウス・ラットなどのRNAサンプルから、miRNA発現量を測定し、発現差のあるmiRNAの抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。 ・ゲノム構造解析サービス CGH（Comparative Genomic Hybridization）解析 / CNV (Copy Number Variation)解析 DNAの微細な領域の構造（欠損、重複、コピー数変化等）を捉えます。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1968文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の事業分野でありますライフサイエンス分野は、近年、ヒトiPS細胞関連の臨床試験が盛んに行われており、再生医療の実用化が本格化してきました。また、再生医療分野に異業種を含めた様々な業者が参入するなど、再生医療の産業化が本格的なステージに入ってきました。今後再生医療分野の市場規模は大きく拡大することが予想されております。最新のがん治療におきましては、従来の三大治療である「手術（外科治療）」、「薬物治療（抗がん剤治療）」、「放射線治療」に加えて、「免疫療法（体の中に侵入した異物を排除するために、生まれながらに備えている能力を高め、がんの治療を行う方法）」が注目されています。近年、免疫療法に用いる「免疫チェックポイント阻害剤」が医薬品として承認され、従来自由診療であった免疫療法による治療が一部保険診療可能となり、患者負担が少なく治療を受けることが可能となりました。 また、遺伝子解析技術の向上により、今後がん予防や治療に新たな展開が期待されております。 このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究受託事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、 2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得いたしました。薬事申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジー分野での検査開発をさらに加速していきます。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルを開発し、薬事試験を進めております。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、および肺がんコンパクトパネルの 薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。 (1) 肺がんコンパクトパネルの薬事承認・保険収載に向けた取組み 当社は、肺がんコンパクトパネルの市場への普及を重点課題と捉え薬事試験を進めております。2021年８月の薬事承認申請を目指して薬事戦略相談及び薬事試験を進めております。今後、薬事承認・保険収載に向けた取組みを実施してまいります。 (2) EGFRリキッドの保険収載に向けた取組み 当社は、EGFRリキッドの薬事試験を優先事項として進めてきた結果、2020年７月に薬事承認を取得し、2021年５月21日に保険収載いたしました。今後、検査サービスの開始、さらなる有用性の検証を通した製品価値の向上、市場への普及を実施してまいります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約1968文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の事業分野でありますライフサイエンス分野は、近年、ヒトiPS細胞関連の臨床試験が盛んに行われており、再生医療の実用化が本格化してきました。また、再生医療分野に異業種を含めた様々な業者が参入するなど、再生医療の産業化が本格的なステージに入ってきました。今後再生医療分野の市場規模は大きく拡大することが予想されております。最新のがん治療におきましては、従来の三大治療である「手術（外科治療）」、「薬物治療（抗がん剤治療）」、「放射線治療」に加えて、「免疫療法（体の中に侵入した異物を排除するために、生まれながらに備えている能力を高め、がんの治療を行う方法）」が注目されています。近年、免疫療法に用いる「免疫チェックポイント阻害剤」が医薬品として承認され、従来自由診療であった免疫療法による治療が一部保険診療可能となり、患者負担が少なく治療を受けることが可能となりました。 また、遺伝子解析技術の向上により、今後がん予防や治療に新たな展開が期待されております。 このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究受託事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、 2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得いたしました。薬事申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジー分野での検査開発をさらに加速していきます。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルを開発し、薬事試験を進めております。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、および肺がんコンパクトパネルの 薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。 (1) 肺がんコンパクトパネルの薬事承認・保険収載に向けた取組み 当社は、肺がんコンパクトパネルの市場への普及を重点課題と捉え薬事試験を進めております。2021年８月の薬事承認申請を目指して薬事戦略相談及び薬事試験を進めております。今後、薬事承認・保険収載に向けた取組みを実施してまいります。 (2) EGFRリキッドの保険収載に向けた取組み 当社は、EGFRリキッドの薬事試験を優先事項として進めてきた結果、2020年７月に薬事承認を取得し、2021年５月21日に保険収載いたしました。今後、検査サービスの開始、さらなる有用性の検証を通した製品価値の向上、市場への普及を実施してまいります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約6267文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 （1）経営成績等の状況の概要 当事業年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響により事業活動が制限された結果、様々な業界・業種が大打撃を受け、同時に国民の生活様式も大きく変容することとなりました。今年に入り２回目の緊急事態宣言が発令され新規感染者数はいったんは減少傾向にありましたが、再び増加に転じたため、2021年４月には３回目の緊急事態宣言が発令されることになりました。 一方でワクチン接種も始まり、それを機に我が国も含めた世界経済は徐々にではありますがコロナショックからの回復途上にあるとも思われます。まだ続くと予想される新型コロナウイルス感染症への新対策や財政・金融両面からの景気刺激策等が早期に打ち出されることが期待され、各企業にも自社の製品・サービスに一層磨きをかけ、この国難を乗り越えていくことが求められております。 一方当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。 さらに、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、2019年６月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。 このような状況下において、当事業年度の経営成績は、昨年度に比べ受託事業の売上高は増加しましたが、診断事業の売上高が大きく減少したことにより、売上高は324百万円（前年同期比89.7%）となりました。利益面では、営業損失172百万円（前年同期123百万円）、経常損失174百万円（前年同期128百万円）、当期純損失172百万円（前年同期128百万円）となりました。 財政状態におきましては、当事業年度末における総資産の残高は、前事業年度末に比べ277百万円増加し1,020百万円となりました。 また、キャッシュ・フローの状況におきましては、当事業年度末における現金及び現金同等物の期末残高は前事業年度末に比べ318百万円増加し620百万円となりました。 ①経営成績の状況 当事業年度における経営成績の状況は以下のとおりであります。 （売上高） 当事業年度の売上高は、324百万円（前年同期比89.7%)となりました。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1737文字
３ 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前事業年度（自 2019年４月１日 至 2020年３月31日 ） (単位：千円) 報告セグメント 調整額(注)１ 合計 (注)２ 研究受託 診断 売上高 外部顧客への売上高 286,139 75,573 361,713 361,713 セグメント間の内部 売上高又は振替高 286,139 75,573 361,713 361,713 セグメント利益又はセグメント損失（△） 2,258 △ 38,134 △ 35,876 △ 87,440 △ 123,317 セグメント資産 177,885 78,217 256,102 487,294 743,397 セグメント負債 32,438 8,096 40,534 49,529 90,063 その他の項目 減価償却費 13,564 8,927 22,491 8,739 31,230 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 40,380 26,953 67,333 81,625 148,959 (注) １．調整額は以下のとおりであります。 ①セグメント利益又はセグメント損失（△）の調整額△87,440千円は、全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。 ②セグメント資産の調整額487,294千円は、全社資産であり、主に報告セグメントに帰属しない本社の現金及び預金等であります。 ③セグメント負債の調整額49,529千円は、全社負債であり、主に報告セグメントに帰属しない本社の未払費用等であります。 ④減価償却費の調整額は、報告セグメントに帰属しない建物等の減価償却費であります。 ⑤有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額は、報告セグメントに帰属しないソフトウエア仮勘定等であります。 ⑥減価償却費には、長期前払費用に係る償却費が含まれております。 ⑦有形固定資産及び無形固定資産の増加額には、長期前払費用が含まれております。 ２．セグメント利益又はセグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
抽出本文
/ 原文長 約342文字
２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前事業年度 (自 2019年４月１日 至 2020年３月31日 ) 当事業年度 (自 2020年４月１日 至 2021年３月31日 ) 販売高(千円) 割合(％) 販売高(千円) 割合(％) 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 51,442 14.2 岩井化学薬品㈱ 36,628 10.1 45,612 14.2 田辺三菱製薬㈱ 38,513 10.6 32,318 10.1 ３ 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンターの当事業年度については、販売高の割合が10％未満であったため記載しておりません。 ４ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。