事業の内容
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/ 原文長 約9324文字
３【事業の内容】 当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）や培養上清事業を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、大量作製及びシート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製品です。また、当社の作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を大量にかつ同時に心筋細胞へ分化誘導することは高い難易度が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導を行い、残存する未分化の細胞を検出限界以下のレベルまで高度に除去することにより、心筋細胞を高純度に精製するという技術を有しています。これらの細胞培養技術を活用して、ベンチャー企業等へのCDMO事業を行っております。これにより、ベンチャー企業としては独自性の高い事業構成を有しており、当社グループはヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの上市前にも関わらず売上を計上しております。 なお、当社グループの行う事業は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 (1) 事業モデル 当社グループは、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化並びに当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業及び培養上清事業を主たる事業としております。 当社グループの主要な製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業モデルは、大学、大手製薬企業との共同研究を通じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対しては、当社が実施権の許諾を受け製造販売を行うというものです。具体的には、大阪大学から取得した再実施許諾権付の独占的実施権及び第一三共株式会社と当社の間で締結した共同研究開発契約から発生した成果物及び第一三共株式会社が保有しているシート化精製技術等を組合せ、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造・販売を行う事業です。 CDMO事業は、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞の培養技術、精製技術等で取得した経験を生かし、主としてベンチャー企業へのプロセス開発支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するものです。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約3900文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2024年３月期においては、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う経済活動や人の行動制限は解除されたものの、依然続くロシアのウクライナ侵攻、中東情勢の悪化、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念、為替相場の円安進行並びに物価の上昇等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況であり、今後も当社グループを取り巻く経営環境においては不透明な状況が続くと予想されます。 一方で、再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 （ https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf） 再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。 (3)経営戦略 当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約3900文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2024年３月期においては、新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴う経済活動や人の行動制限は解除されたものの、依然続くロシアのウクライナ侵攻、中東情勢の悪化、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念、為替相場の円安進行並びに物価の上昇等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況であり、今後も当社グループを取り巻く経営環境においては不透明な状況が続くと予想されます。 一方で、再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 （ https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf） 再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。 (3)経営戦略 当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約3274文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社グループは、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しているため、前連結会計年度との比較分析は行っておりません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態の状況 （資産） 当連結会計年度末の流動資産の残高は、5,612,137千円となりました。主な内訳は、現金及び預金5,561,008千円、有価証券21,262千円であり、有価証券は外貨建てMMFであります。固定資産の残高は、572,600千円となりました。主な内訳は、有形固定資産514,104千円であります。 この結果、総資産は、6,184,738千円となりました。 （負債） 当連結会計年度末の流動負債の残高は、166,015千円となりました。主な内訳は、未払金91,670千円、未払法人税等46,097千円であります。固定負債の残高は、34,945千円となりました。 この結果、負債合計は、200,960千円となりました。 （純資産） 当連結会計年度末の純資産の残高は、5,983,777千円となりました。 ② 経営成績の状況 当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策の引き締めやウクライナ情勢の悪化に伴う原材料価格の上昇や円安進行等もあり、当社グループを取り巻く経営環境は依然として不透明な状況が続いております。 PJ１ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心疾患（国内）) 当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。本医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。 当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しております。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応いたしました。 PJ２ ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート（対象疾患：拡張型心疾患（国内）） PJ１ 虚血性心疾患（ICM）の他に、大阪大学はヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約53文字
【セグメント情報】 当社グループは、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
抽出本文
/ 原文長 約1147文字
２．当連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のと おりであります。 相手先 当連結会計年度 （自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） 金額 （千円） 割合 （％） レグセル株式会社 19,106 82.7 セルソース株式会社 3,600 15.6 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。 また、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因として、「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク (3)業績・財政状態に関するリスク」に記載のとおりであります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 当社グループは、研究開発を行う上で必要な資金は、共同研究開発パートナーとの共同研究開発契約を通じて確保しております。また、設備投資や事業運営費等の資金は、第三者割当増資や公募増資により資金調達を図っております。 資金の流動性については、一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しており、投機的な取引は行わない方針であり、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物によって確保を図っております。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に基づいて作成されております。資産・負債及び収益・費用の測定にあたり、金額を直接観察できない場合には、経営者は過去の実績やその他の様々な仮定を設定し、合理的に算定しておりますが、見積金額の測定には、固有の限界があるため、将来においてこれらの見積りとは異なる場合があります。 連結財務諸表等の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 （１）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。