事業の内容
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/ 原文長 約8765文字
３【事業の内容】 当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の実用化、並びに当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」という。）等を通じ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を創り出すことを経営理念として2017年３月に設立されました。 ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート（以下、「心筋細胞シート」という。）（販売名：リハートⓇ（以下「リハート」という。））は、拡大培養したiPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、シート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の標準的な内科的治療や侵襲的治療では治癒しない重症心不全治療を目的とした再生医療等製品です。また、リハートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を心筋細胞へ大量にかつ同時に分化誘導する高い技術が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導する技術と、残存する未分化の細胞を定量限界未満のレベルまで除去することにより心筋細胞を高純度に精製する技術を有しています。 なお、当社グループの行う事業は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 (1) 事業モデル 当社グループは、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の研究開発及び製造販売、並びに当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を主たる事業としております。 当社グループの再生医療等製品の研究開発及び販売に関連する事業は、大学や大手製薬企業との共同研究開発を通じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対して、当社が実施権の許諾を受け事業展開を行うものです。 CDMO事業は、当社が保有するヒトiPS細胞の培養技術やヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造・精製技術等で培った知見と経験を活かし、顧客に対する製造プロセス開発の支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するものです。 (2) 当社事業モデルの特徴 当社は、(ⅰ)大阪大学との共同研究開発により培った再生医療等製品の開発ノウハウ、(ⅱ)大手製薬企業や医療機器メーカー等との共同研究開発アライアンス、(ⅲ)高度な管理技術に基づく細胞製品の製造施設、(ⅳ)シーズから商用生産レベルまで一貫して開発された細胞製造、加工、評価に関する技術ノウハウ、という４点を強みとしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約3644文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2026年３月期においては、依然続くロシアのウクライナ侵攻のみならず、アメリカのイラン攻撃に伴うホルムズ海峡の閉鎖による物流や資源輸送の停滞、世界各国での資源価格及び物価の上昇、並びに為替相場の円安継続等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況でありました。 再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 （https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf） また、再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。 (3)経営戦略 当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約3644文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 当社グループは、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社グループはヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2026年３月期においては、依然続くロシアのウクライナ侵攻のみならず、アメリカのイラン攻撃に伴うホルムズ海峡の閉鎖による物流や資源輸送の停滞、世界各国での資源価格及び物価の上昇、並びに為替相場の円安継続等、当社グループを取り巻く経営環境においては依然として不確定要因が多い状況でありました。 再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 （https://www.cas.go.jp/jp/seisakukaigi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf） また、再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。 (3)経営戦略 当社グループの経営戦略は以下のとおりであります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約5841文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態の状況 （資産） 当連結会計年度末の流動資産の残高は、前連結会計年度末に比べ704,323千円減少し、4,420,792千円となりました。これは主に、研究開発費、事業運営費の支出等により現金及び預金が941,341千円減少したことによるものであります。固定資産の残高は、前連結会計年度末に比べ85,836千円増加し、702,329千円となりました。これは主に、無形固定資産が97,736千円増加したことによるものであります。 この結果、総資産は、前連結会計年度末に比べ618,486千円減少し、5,123,122千円となりました。 （負債） 当連結会計年度末の流動負債の残高は、前連結会計年度末に比べ100,207千円増加し、277,523千円となりました。これは主に、未払金が105,070千円増加したことによるものであります。固定負債の残高は、前連結会計年度末に比べ41,713千円増加し、76,308千円となりました。 この結果、負債合計は、前連結会計年度末に比べ141,920千円増加し、353,832千円となりました。 （純資産） 当連結会計年度末の純資産の残高は、前連結会計年度末に比べ760,407千円減少し、4,769,290千円となりました。これは主に、新株予約権の行使等により資本金が102,313千円、資本剰余金が107,584千円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失を1,022,640千円計上したことによる減少であります。 ② 経営成績の状況 当連結会計年度における経済情勢は、我が国においては雇用・所得環境の改善が進み、国内景気は緩やかに回復しました。また、世界経済においては各国の通商政策の影響を受け一部で弱めの動きも見られるものの、緩和的な金融環境等の下支えにより、総じて緩やかに成長しました。しかしながら、中東での情勢不安によるエネルギー及び原材料価格等の上昇により、依然として不透明な状況が続いております。 このような環境下で、当社グループは心筋細胞シートの研究開発を中心に事業活動を推進してまいりました。主なプロジェクトの研究開発状況は以下のとおりであります。 心筋細胞シート（対象疾患：虚血性心筋症（国内）、製品名：リハート) 当社は、虚血性心筋症（ICM）による重症心不全を適応症とする心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援してまいりました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約53文字
【セグメント情報】 当社グループは、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。