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株式会社レナサイエンス

証券コード: 4889 / 対象年度: 2023 / 提出日: 2023-06-30
業種 医薬品
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2026 2025 2024 2023 表示中 2022

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

医療現場の課題を解決するため、医薬品、医療機器、AIを活用したプログラム医療機器といった多様なモダリティを用いた研究開発を行う企業です。特に高齢化・少子化に伴う疾患（がん、糖尿病、呼吸器疾患、循環器疾患）や女性・小児の疾患に注力しており、基礎研究から臨床試験まで一気通貫で取り組むことで医療イノベーションの創出を目指しています。

主な事業領域

医薬品、医療機器、AIを活用したプログラム医療機器を含む多様なモダリティの研究開発およびライセンスアウト。

主な製品・サービス

  • PAI-1阻害薬（RS5614）
  • 極細内視鏡（医療機器）
  • AIを活用したプログラム医療機器

ビジネスモデル

自社開発品や外部機関からの提供されたシーズを基礎研究から臨床試験まで一気通貫で開発し、実証（Proof-of-concept）までの段階で製薬企業等へライセンスアウトするモデル。

セグメント・事業構成

単一セグメント

戦略・方向性

多様なモダリティの展開によるリスク分散と収益拡大の両立。特に高齢化・少子化に関連する疾患や、女性・小児の医療課題に注力し、アカデミアとの連携を通じた効率的な開発体制を構築。

強みとして読み取れる点

  • 基礎研究から臨床試験まで一気通貫で対応できる体制
  • 医師主導治験（physician-scientist）を活用した効率的な開発
  • 多様なモダリティ（医薬品、医療機器、AIプログラム）の展開によるリスク分散

課題として読み取れる点

  • 医薬品事業の高い研究開発費と期間に伴う高い事業リスク

確認ポイント

  • 主要パイプライン（RS5614等）の臨床試験進捗
  • ライセンスアウトに向けた提携先の獲得状況
  • AIを活用したプログラム医療機器の開発進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・提供された本文に事業内容、戦略、ビジネスモデルが詳細に記載されており、概要把握には十分な情報が含まれているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

医薬品開発における高い研究開発コスト、長期の開発期間、および低い成功確率といった事業リスクがある。これに対し、医療機器やAIを活用したプログラム医療機器をポートフォリオに組み込むことでリスクを分散し、大学等との共同研究やオプション契約によるライセンスアウト戦略を通じて、費用負担の軽減と早期の収益確保を図る体制を構築している。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 5 / 5

有報ナビによる整理

高度に洗練されたビジネスモデルを持つバイオベンチャー。独自のPAI-1阻害機構に基づく多角的なパイプラインを、大学等とのオープンイノベーションと医師主導治験の活用により効率的に開発し、ライセンスアウトによる収益化を目指す。医薬品だけでなく医療機器やAIも取り込むことでリスク分散と早期の事業基盤構築を両立させている。

成長方針

独自のPAI-1阻害薬やピリドキサミン等のコア技術を基盤に、大学等とのオープンイノベーションを通じて多様な疾患（がん、呼吸器、精神疾患など）への適応拡大とライセンスアウトによる収益化を目指す。特に医師主導治験の活用により開発効率を高める戦略が明確。

資本政策

公的資金の活用、ライセンスアウトによる開発コスト低減と企業価値最大化、および複数モダリティ（医薬品、医療機器、AI）を組み合わせたポートフォリオ戦略により、資本効率を高めつつリスク分散を図る。

リスク対応方針

医薬品開発の高リスク・長期期間を医療機器やAIを活用したプログラム医療機器（SaMD）とのポートフォリオ形成で相殺する。また、外部機関とのアライアンスとオプション契約による早期の権利確保により事業リスクを低減している。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 5 / 5

有報ナビによる整理

レナサイエンスは、PAI-1阻害剤という独自のコア技術を基盤に、老化関連疾患や希少疾患など広範なアンメットニーズに対応する高度な研究開発体制を持つ。医薬品だけでなく医療機器やAIを活用したプログラム医療機器も含む多角的なポートフォリオにより、リスク分散と早期の価値創出を目指す戦略は非常に野心的で、アカデミアとの強固な連携による効率的なイノベーション推進が競争力の源泉である。

設備投資の方向性

研究開発の効率化とリスク分散を目的とした、外部機関（大学・医療機関）との連携強化およびオープンイノベーション拠点の設立に重点を置く。自社リソースへの過度な投資よりも、アライアンスを通じた知的財産価値の向上と早期のライセンスアウトを目指す。

研究開発・商品開発

PAI-1阻害薬（RS5614, RS5441）およびピリドキサミン（RS8001）を中心とした多岐にわたるパイプラインを保有。老化、がん、呼吸器疾患、精神疾患など広範な領域で臨床試験を実施中。特にRS5614は複数の適応症において高い有効性が示唆されており、高度な非臨床データと強固な特許網で価値を高めている。

投資・変化テーマ

  • PAI-1阻害薬による老化関連疾患の治療
  • 多目的・マルチモダリティ開発（医薬品、医療機器、AI）
  • オープンイノベーションによる研究効率化
  • 希少疾患およびアンメットニーズへのアプローチ

関連キーワード

  • PAI-1阻害剤
  • 医師主導治験
  • プログラム医療機器(SaMD)
  • バイオテクノロジー
  • 高度な非臨床試験データ
  • 知的財産戦略

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準— 連結区分— 対象期間— 表示状況主要財務指標を表示できません

提出日: 2023-06-30

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財務項目の関係

資本項目の関係

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約45572文字

３ 【事業の内容】 当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ （*８） （医薬品、医療機器、人工知能（AI）を活用したプログラム医療機器）を医療現場で研究開発し、医療イノベーションの創出に貢献することで、ヒトが心身ともに生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を創造したいと考えています。 少子・高齢化は、最重要の社会的及び医学的課題です。当社は老化関連疾患及び女性・小児の疾患など、社会的にも重要な医療課題を解決すべく研究開発や事業に取り組んでいます（図表１）。世界保健機関（WHO）では、高齢化や生活習慣に伴う疾患（老化関連疾患）を「非感染性疾患（NCDs）」として位置付け、がん・糖尿病・呼吸器疾患・循環器疾患が対象となっています。2019年の全世界の死亡者数の74％がこれら疾患で亡くなっており（世界保健機関、Newsroom） （*９）、 当社の開発品目は、これら４疾患を全て対象としています。また、女性、小児の医療課題にも注力しています。新型コロナウイルス感染症はワクチンの普及で患者数が減少していますが、ウイルス変異など課題もあり、肺炎に至る患者がいなくなることはありません。新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が「２類」から「５類」に引き下げられ、自宅で治療を受ける方は更に増加します。また、今後は新型コロナウイルス感染症の後遺症にも対応していかなければなりません。自宅待機時の悪化を防ぎ、入院患者の重症化を予防し、そして後遺症を減らす治療薬は必要であり、新型コロナウイルス感染症の課題を解決するための内服薬を開発しています。 ＜ 図表１ 当社が目指す新たな医療 ＞ 当初、コンピューター工学及び低分子スクリーニングから創薬したプラスミノーゲンアクチベーターインヒビター（PAI)-1阻害薬など医薬品開発が主体でしたが、研究・医療機関からの要請、更に医療現場の課題を解決するための必要性から、現在では当社の開発領域（モダリティ）は、医薬品のみならず、医療機器やAIを活用したプログラム医療機器など多岐にわたっています。医薬品産業も低分子医薬品を中心とした開発から、バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬品、遺伝子治療、細胞治療）へとモダリティが多様化しつつあります。また、近年の工学系や情報系技術の進歩により情報・工学技術との融合による新たな医療の模索も進んでおり、欧米や国内の大手製薬企業では既に医薬品単体の事業から医療ソリューション全般にわたる事業への転換を迎えております。医薬品、医療機器、更にはAIを活用したプログラム医療機器など、医療現場での治療のオプションも大きく広がりつつあります。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約19185文字

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 （1）会社の経営方針 当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ（医薬品、医療機器、AI を活用したプログラム医療機器 ）を、医療現場で研究開発し、医療イノベーション創出に貢献することで、ヒトが心身ともに生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を創造することを経営理念として掲げています。 （2）経営戦略 ① 多様なモダリティ開発 当社は特定の技術に特化したベンチャーでは無く、広くモダリティ（医薬品、医療機器など治療の様式）の開発に取り組みます。 医薬品産業も、低分子医薬品を中心とした開発から、バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬品、遺伝子治療、細胞治療）へと、モダリティが多様化しつつあります。更には近年の工学系や情報系技術の進歩により、情報・工学技術との融合による新たな医療の模索も進んでおり、欧米や国内の大手製薬企業では既に医薬品単体のビジネスから医療ソリューション全般にわたるビジネスへの転換を迎 えております。医薬品、医療機器、更にはAIを活用したプログラム医療機器など、医療現場での治療のオプションも広がりつつあります（図表24）。当社もこれまで主体であった化学系や生物系の研究に加えて、工学系や情報系の研究にも視野を広げ、医療課題を解決する多彩で魅力ある研究と事業のポートフォリオを創出します。 ＜ 図表24 医療の変遷とモダリティの広がり ＞ （出典：当社作成） 広くモダリティ開発に取り組むことには、早期の黒字化と将来の収益確保の両立という経営面での利点もあります。医薬品事業は、研究開発費や研究開発期間が比較的大きく事業リスクが高い分野ですが、上市後には極めて高い収益が期待できる事業です。一方、医療機器やプログラム医療機器の事業収益は医薬品と比べると小さいですが、研究開発費や研究開発期間のリスクは小さく、早期に当社収益につながります。当社は、これら２つの事業ポートフォリオを、同時に複数のパイプラインで進めることにより、リスクを分散しながら早期の黒字化と将来の収益の拡大を目指します。 ＜図表25 当社の事業ポートフォリオ ＞ （出典：当社作成） ② 少子高齢化の医療課題。 世界保健機関（WHO）では、高齢化や生活習慣に伴う重要な疾患（老化関連疾患）を「非感染性疾患（NCDs）」として位置付け、がん・糖尿病・呼吸器疾患・循環器疾患が対象となっています。2019年の全世界の死亡者数の74％がこれら疾患で亡くなっています（世界保健機関、Newsroom）。当社の開発品目は、これら４疾患を全て対象としており、先進国のみならず新興国でも重要な医薬品を開発しています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約19185文字

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 （1）会社の経営方針 当社は、医療現場の課題を解決するための多様なモダリティ（医薬品、医療機器、AI を活用したプログラム医療機器 ）を、医療現場で研究開発し、医療イノベーション創出に貢献することで、ヒトが心身ともに生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を創造することを経営理念として掲げています。 （2）経営戦略 ① 多様なモダリティ開発 当社は特定の技術に特化したベンチャーでは無く、広くモダリティ（医薬品、医療機器など治療の様式）の開発に取り組みます。 医薬品産業も、低分子医薬品を中心とした開発から、バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬品、遺伝子治療、細胞治療）へと、モダリティが多様化しつつあります。更には近年の工学系や情報系技術の進歩により、情報・工学技術との融合による新たな医療の模索も進んでおり、欧米や国内の大手製薬企業では既に医薬品単体のビジネスから医療ソリューション全般にわたるビジネスへの転換を迎 えております。医薬品、医療機器、更にはAIを活用したプログラム医療機器など、医療現場での治療のオプションも広がりつつあります（図表24）。当社もこれまで主体であった化学系や生物系の研究に加えて、工学系や情報系の研究にも視野を広げ、医療課題を解決する多彩で魅力ある研究と事業のポートフォリオを創出します。 ＜ 図表24 医療の変遷とモダリティの広がり ＞ （出典：当社作成） 広くモダリティ開発に取り組むことには、早期の黒字化と将来の収益確保の両立という経営面での利点もあります。医薬品事業は、研究開発費や研究開発期間が比較的大きく事業リスクが高い分野ですが、上市後には極めて高い収益が期待できる事業です。一方、医療機器やプログラム医療機器の事業収益は医薬品と比べると小さいですが、研究開発費や研究開発期間のリスクは小さく、早期に当社収益につながります。当社は、これら２つの事業ポートフォリオを、同時に複数のパイプラインで進めることにより、リスクを分散しながら早期の黒字化と将来の収益の拡大を目指します。 ＜図表25 当社の事業ポートフォリオ ＞ （出典：当社作成） ② 少子高齢化の医療課題。 世界保健機関（WHO）では、高齢化や生活習慣に伴う重要な疾患（老化関連疾患）を「非感染性疾患（NCDs）」として位置付け、がん・糖尿病・呼吸器疾患・循環器疾患が対象となっています。2019年の全世界の死亡者数の74％がこれら疾患で亡くなっています（世界保健機関、Newsroom）。当社の開発品目は、これら４疾患を全て対象としており、先進国のみならず新興国でも重要な医薬品を開発しています。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約8452文字

４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当社の経営成績、財政状態、キャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。)及び研究開発活動の概要は、次のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものです。 ① 経営成績の概要 当社は、医療現場の課題を解決するために、多様なモダリティ（医薬品、医療機器、AIを活用したプログラム医療機器）を医師／研究者とともに医療現場で研究開発しています。医薬品事業は、研究開発費や研究開発期間が比較的大きく事業リスクが高い分野ですが、上市後には極めて高い収益が期待できる事業です。一方、医療機器やプログラム医療機器パイプラインの事業収益は医薬品と比べると小さいですが、研究開発費や研究開発期間のリスクは小さく、早期に当社収益につながります。当社は、これら２つの事業ポートフォリオを、同時に複数のパイプラインを進めることにより、リスクを分散しながら早期の黒字化と将来の収益の拡大を目指します。 これまでの製薬企業や創薬ベンチャーの多くはパイプラインのバリューチェーン（開発の全ての工程の積み上げ）を自社で全て構築し、事業価値を高めることに注力してきました。大手製薬企業は潤沢な資金を背景に、多くのパイプラインのバリューチェーンを自社独自で形成するという既存の枠組みでの開発ができますが、ベンチャーのように資金が潤沢でない場合は、なかなか難しいのが現状です。当社は、公的資金や外部機関（研究機関、医療機関）のリソースを活用してコストを抑えるなど、効率の高い開発を実践してきました。外部機関とのアライアンスをもとに多くのバリューチェーン構築を考えており、既存ベンチャーとは戦略、研究開発、人的資源管理などが異なります。少ない人的リソースや経費で多くのパイプラインを広げ、モダリティを展開し、成果も出つつあります。自己資源や社内環境のみにこだわるのではなく、むしろ外部リソースや外部環境の積極的活用に注力し、効率的にイノベーションを創出する枠組みを構築していきたいと考えています。当社は、大学や様々な異業種企業との連携や協業を基にオープンイノベーションを推進し、効率的な開発を実施しています。 当社は、COVID-19が蔓延し世界的にも大きな医学及び社会の課題として認識されていた2021年９月24日に東京証券取引所マザーズ市場に上場いたしました。上場後約１年半経過しましたが、皆様のご支援のおかげと、またCOVID-19も落ち着き一部制限はあるものの生活も平常に戻りつつあるので、研究開発も予定どおり順調に進展しています。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約142文字

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日 ） 当社の事業セグメントは単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当事業年度（自 2022年４月１日 至 2023年３月31日 ） 該当事項はありません。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約9473文字

３ 【事業等のリスク】 当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しております。なお、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断や当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生を全て回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社のリスク全てを網羅するものではありません。 当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 また、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 (1) 医薬品、医療機器及びプログラム医療機器開発の事業全般に係るリスクについて 当社は、研究の初期段階の探索的研究から承認申請に必要な試験（医薬品の場合は第Ⅲ相臨床試験、プログラム医療機器の場合は臨床性能試験）に至るまで、幅広い段階の医薬品、医療機器及びプログラム医療機器の開発経験を有しておりますが、研究の初期段階から医薬品、医療機器及びプログラム医療機器の製造販売の段階に至るまでには、数多くの課題・項目をクリアし、規制当局からの承認及び認可の取得を要し、薬事規制等の法的な規制にも対応していく必要があります。そのため、長期間に及ぶ研究開発体制を維持するために多額の資金を必要とします。また、新規の医薬品、医療機器及びプログラム医療機器の開発市場は、国内外を問わないことから、資金力の豊富な国際的な製薬企業、医療機器会社等や、国内においても多くの企業・研究開発機関と競合しております。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約7202文字

２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティ（持続可能な社会の実現）に関する考え方及び取組みは、以下のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、本報告書提出日現在において当社が判断したものです。 （1） ガバナンス 当社は、2021年９月に東京証券取引所マザーズ市場に上場し、2022年６月29日開催の第23回定時株主総会において監査等委員会設置会社に移行しました。これは、経営に関する意思決定スピードを加速し、また取締役６名のうち４名を社外取締役（監査等委員）とすることにより監督機能の強化と取締役会の審議の一層の充実を図るためです。当社のコーポレート・ガバナンスの概要については、「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等」に記載のとおりです。 また、当社では、サステナビリティを含むリスクについて、定期的に開催される取締役会や経営会議、コンプライアンス委員会などの会議体で適宜確認・管理をする体制を構築しています。 （2） 経営方針（戦略） 当社は医療課題を解決し、ヒトが心身ともに生涯にわたって健康を享受できるための新しい医療を創造したいと考えます。特定の技術に特化したベンチャーでは無く、広くモダリティ（医薬品、医療機器など治療の様式）の開発に取り組みます。医薬品開発も、低分子医薬品を中心とした開発から、バイオ医薬品へと多様化しています。更に、近年の工学系や情報技術の進歩により、情報・工学技術との融合による新たな医療の展開が進んでおり、欧米や国内の大手製薬企業でも医薬品単体の事業から医療ソリューション全般にわたる事業への転換を迎えております。医薬品、医療機器、更にはAIを活用したプログラム医療機器など、医療現場での治療のオプションも広がりつつあります。これまでの当社の主体である化学系や生物系の研究に加えて、工学系や情報系の研究にも視野を広げ、多彩で魅力ある研究と事業のポートフォリオを創出しています。 世界保健機関（WHO）では、高齢化や生活習慣に伴う疾患（老化関連疾患）を「非感染性疾患（NCDs）」として位置付け、がん・糖尿病・呼吸器疾患・循環器疾患の４つの疾患を重点疾患と認識していますが、2019年の全世界の死亡者の74％がこれら疾患で亡くなっています。当社の開発品目は、これら４疾患を全て対象としています。また、少子化問題も重要な社会的課題ですが注力している製薬企業は多くはありません。当社は、女性に特有の疾患や小児の疾患の医療課題にも注力しています。 医薬品事業は、研究開発費や研究開発期間が比較的大きく事業リスクが高い分野ですが、上市後には極めて高い収益が期待できます。一方、医療機器やプログラム医療機器の事業収益は医薬品と比べて小さいですが、研究開発費や研究開発期間のリスクは小さく、早期に当社収益につながります。…

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約13375文字

６ 【研究開発活動】 当社は、医薬品・医療機器・AIを活用したプログラム医療機器など、多様なモダリティ（治療様式）にわたる複数パイプラインの研究開発を進めており、当事業年度における主要パイプライン開発の進捗及びこれまでの開発実績は以下のとおりです。 なお、当事業年度における研究開発費は 235,244千円 であり、当事業年度末日の当社研究開発従事者人員は５名（臨時雇用者を含む）です。 a．RS5614（PAI-1阻害薬） (a) 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬 CML患者を対象とした後期第Ⅱ相医師主導治験において、チロシンキナーゼ阻害薬（tyrosine kinase inhibitor、TKI）とRS5614を併用し、RS5614投与開始後48週における累積の深い分子遺伝学的奏効（deep molecular response、DMR：がんの原因遺伝子が検出されない状態）の達成率（※１）は33.3％（33例中11例でDMRを達成）であり、TKI単独でのヒストリカルコントロール（８-12％）に比べて有意に上昇していることを確認しました（2021年３月治験総括報告書完成、POC取得）。特に、TKI治療期間が３年以上５年以下の患者での累積DMR達成率は50.0％に達しました。また、RS5614の１年間の長期投与でも治療薬と因果関係のある重篤な有害事象は認められませんでした。本試験結果は、科学誌『Cancer Medicine』に掲載されました。 後期第Ⅱ相医師主導治験の成績に基づいて、東北大学、東海大学、秋田大学等、12の大学／医療機関と共同で慢性期CML患者を対象にTKIとRS5614の併用効果を検証するプラセボ対照二重盲検（※２）の第Ⅲ相医師主導治験を実施中です。本試験は、2022年３月にAMED「革新的がん医療実用化研究事業（代表機関：東北大学、当社は分担機関）」に採択されました。PMDAと2021年11月及び同年12月に対面助言を行い、2022年５月にPMDAに治験計画届を提出し、多施設共同の第Ⅲ相試験が開始されました。TKI治療期間が３年以上 ６年未満 の慢性期CML患者60例を対象とし、TKI単独投与群よりも治験薬RS5614の併用群がTFRの指標である２年間以上のDMR維持率の有意な上昇の検証を行います （2026年まで実施予定）。2023年４月現在36例が登録されていますが、問題となる有害事象は見られていません。 （※１）DMR達成率とTFR：現在の慢性期CML治療では高額なTKIを生涯服用する必要がありますが、最も深い治療効果であるDMRを達成し、一定期間維持した一部の患者では、TKIを中止しても再発がないこと（無治療寛解維持；TFR）が近年明らかとなっています。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約332文字

２ 【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 なお、当社は、医薬品等の開発・販売等事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載は省略しております。 2023年３月31日 現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 附属設備 工具、器具及び備品 合計 本社 (東京都中央区) 本社機能 746 1,440 2,186 (０) 仙台事業所 （仙台市青葉区） 研究開発機能 2,113 2,113 (１) (注) １．現在休止中の主要な設備はありません。 ２．従業員数の（）は、臨時従業員数の年間平均雇用人数を外書きしております。 ３．本社オフィス等の年間賃借料は 4,804 千円であります。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約312文字

３ 【配当政策】 株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ、剰余金の分配を検討する所存でありますが、当面は、多額の先行投資を行う研究開発活動の継続的かつ計画的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。 剰余金の配当を行う場合は、年１回の期末配当を基本方針としております。また 、当社は、会社法第459条の規定に基づき、取締役会の決議によって剰余金の配当を行うことができる旨を定款で定めております。また、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第５項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約10文字

５ 【従業員の状況】

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約7781文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、事業環境の変化に対応した迅速な意思決定を重視し、経営の効率性を高めると共に、継続的な事業発展、持続的な企 業価値の向上に資するようコーポレート・ガバナンス体制の整備に取り組んでおります。特に、ステークホルダーに公正な経営情報を開示しつつその適正性を確保するためには、社内体制の整備を図ることがコーポレート・ガバナンスの重要な要素であると考えております。 経営環境が急速に変化する中、当社は、経営に関する意思決定の合理性とスピードを更に高め、かつ、取締役会における審議の一層の充実と監督機能の強化をはかることを目的として、2022年６月29日開催の第23回定時株主総会の決議により監査等委員会設置会社へ移行しました。また、これに併せて執行役員制度を導入し、経営の監督機関である取締役会からの適切な権限委任を通じた業務執行体制を図ることとしました。 当社は今後、より一層の内部統制システムの整備・運用を図ることで経営の健全性、透明性の確保並びにコンプライアンスの徹底に努め、コーポレート・ガバナンスの更なる充実に取り組んで参ります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、会社法に基づく株主総会、取締役会及び監査等委員会を設置し、これらを用いて主要な業務の執行、監督並びに監査を行って参ります。また、取締役会又は規定により委任された範囲での業務執行体制を図るため、各部門における業務執行責任者として執行役員を設置しております。取締役は、経営会議等への参加を通じて執行役員による業務執行状況の監督を行っております。当社といたしましては、当体制が経営監督機能として有効であり、業務執行の観点からも適切であると判断しております。 （取締役会） 取締役会は、取締役（監査等委員である取締役を除く。）２名及び監査等委員である取締役４名（うち社外取締役４名）で構成されており、様々な知識・経験・能力を有する多様な取締役を選任しております。取締役会は、原則月１回定期開催するほか、必要に応じて臨時の取締役会を開催し、会社の経営方針、経営戦略、年度予算その他重要な事項の意思決定と業務執行の監督を行っております。 また、取締役６名のうち４名を社外取締役とすることにより取締役会の監督機能の強化と公正で透明性の高い経営の実現を図っております。 当社の取締役会の構成員については以下のとおりであります。…

重要な契約等

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５ 【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。 ① 導出に関する契約 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 Eirion Therapeutics, Inc. 米国 License Agreement (ライセンス契約) 2016年 10月31日 契約締結日から国別・製品別に、実施料支払いが完了するまで PAI-1阻害剤及び本化合物を含む製品(以下「製品」という)に関して、皮膚疾患の治療・予防について全世界における独占的実施権を許諾する。 あすか製薬株式会社 日本 共同開発及びオプション契約書 2019年 12月24日 オプション契約締結日からあすか製薬がオプション権を行使するまで 精神症状を伴うPMS/PMDDの第Ⅱ相医師主導治験の独占的ライセンスに関する独占的なオプション権を許諾する。 Baxter Healthcare Corporation 米国 LICENSE AGREEMENT 2020年 ５月31日 契約日から15年間（５年間自動延長あり） 極細内視鏡について日本における独占実施権を許諾する。 チェスト株式会社 日本 共同開発及び事業化に関する契約 2020年 ７月３日 契約日から事業化支援料支払い期限 スパイロメトリー測定データの正確な判定及び結果解釈を補助するソフトの国内における共同開発及び事業化に関する契約 第一三共株式会社 日本 オプション権付優先交渉権に関する契約書 2020年 12月25日 契約日から2022年６月30日まで 新型コロナウイルス肺炎及びその他肺傷害等の肺疾患治療薬について第一三共株式会社に優先交渉権を許諾する。 2021年10月26日付で期間延長に関わる変更覚書締結済み。 ニプロ株式会社 日本 慢性透析システム支援プログラム医療機器 2021年 ５月17日 契約締結日の翌日から起算して１年間 血液透析中の低血圧を予測するAIアルゴリズムに関する共同研究を実施する。 ニプロ株式会社 日本 糖尿病治療支援システムプログラム医療機器 2021年 11月26日 契約締結日の翌日から起算して１年間 糖尿病治療における最適なインスリン投与量を算出するAIアルゴリズムを搭載した医療機器システムに関する共同研究を実施する。…

大株主の状況

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(6) 【大株主の状況】 2023年３月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(％) 特定有価証券信託受託者 株式会社ＳＭＢＣ信託銀行 東京都千代田区丸の内一丁目３番２号 4,738,600 37.28 大和日台バイオベンチャー投資事業有限責任組合 東京都千代田区丸の内一丁目９番１号 1,647,300 12.96 宮田敏男 宮城県仙台市青葉区 1,420,000 11.17 ＢＮＹ ＧＣＭ ＣＬＩＥＮＴ ＡＣＣＯＵＮＴ ＪＰＲＤ ＡＣ ＩＳＧ（ＦＥ－ＡＣ） （常任代理人株式会社三菱ＵＦＪ銀行） ＰＥＴＥＲＢＯＲＯＵＧＨ ＣＯＵＲＴ １３３ ＦＬＥＥＴ ＳＴＲＥＥＴ ＬＯＮＤＯＮ ＥＣ４Ａ ２ＢＢ ＵＮＩＴＥＤ ＫＩＮＧＤＯＭ （東京都千代田区丸の内二丁目７番１号） 177,000 1.39 ＳＭＢＣ社会課題解決投資事業有限責任組合 東京都中央区八重洲一丁目３番４号 150,000 1.18 ＪＰモルガン証券株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目７番３号 95,300 0.75 駒瀬 丈郎 東京都葛飾区 66,200 0.52 ７７ニュービジネス投資事業有限責任組合 宮城県仙台市青葉区中央三丁目３番20号 61,200 0.48 ＢＡＲＣＬＡＹＳ ＣＡＰＩＴＡＬ ＳＥＣＵＲＩＴＩＥＳ ＬＩＭＩＴＥＤ （常任代理人バークレイズ証券株式会社） １ ＣＨＵＲＣＨＩＬＬ ＰＬＡＣＥ ＣＡＮＡＲＹ ＷＨＡＲＦ ＬＯＮＤＯＮ Ｅ１４ ５ＨＰ ＵＮＩＴＥＤ ＫＩＮＧＤＯＭ （東京都港区六本木六丁目10番１号 58,000 0.46 株式会社ＳＢＩ証券 東京都港区六本木一丁目６番１号 53,180 0.42 8,466,780 66.61 (注)１．特定有価証券信託受託者株式会社ＳＭＢＣ信託銀行の実質保有者は、宮田敏男氏及びその親族であります。 ２．宮田敏男氏の実質保有株式数は、株式会社ＳＭＢＣ信託銀行に信託している1,500,000株を含め2,920,000株であります。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2023
使用モデル
gemma4:12b

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