ソレイジア・ファーマ株式会社

証券コード: 4597 / 対象年度: 2019 / 提出日: 2020-03-30
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

ソレイジア・ファーマは、日本およびアジア諸国における悪性腫瘍(がん)治療を目的とした医薬品および医療機器の開発・販売を行うスペシャリティファーマです。海外や国内の製薬企業・バイオベンチャーから有望な新薬候補品を導入し、臨床開発を通じて価値を高め、自社販売または他社への導出(ライセンスアウト)を通じて収益を得るビジネスモデルを構築しています。

主な事業領域

悪性腫瘍治療およびQOL向上を目的とした医薬品・医療機器の導入、臨床開発、および販売。

主な製品・サービス

  • Sancuso® (SP-01)
  • episil® (SP-03)
  • ダリナパルシン (SP-02)
  • 開発品SP-04

ビジネスモデル

新薬候補品の導入、臨床開発による価値向上、および販売または導出(ライセンスアウト)による収益(契約一時金、開発マイルストン、販売マイルストン、ロイヤリティ)。

セグメント・事業構成

医薬品事業単一(区分すべき事業セグメントなし)

戦略・方向性

成功確率の高い新薬の導入、効率的な臨床開発、中国における自販・導出のハイブリッドモデル、および強固な販売パートナーシップの構築。

強みとして読み取れる点

  • 臨床開発に特化した専門性
  • アジア市場(特に中国)への展開体制
  • 高度な専門知識を持つ人材の確保

課題として読み取れる点

  • 先行投資の継続(研究開発への多額の投資)
  • 開発パイプラインの進捗と承認取得の難易度
  • 中国における営業組織の管理と拡大

確認ポイント

  • SP-02およびSP-04の臨床試験結果と承認状況
  • 中国市場における販売拡大の推移
  • 新規開発パイプラインの拡充状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要製品、ビジネスモデル、経営課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

研究開発における有効性・安全性の不確実性、高額な投資、長期的な期間を要するプロセスにより、開発中止や延期が生じた際の無形資産減損等の財務的影響がある。また、規制当局の指導による計画変更、競合他社との激しい競争、知的財産権の侵害リスクが存在する。組織面では、小規模な体制のため経営陣への高い依存度があり、人材流出時の対応が困難な点や、中国市場特有の規制・労働環境・販売体制構築に関する不確実性が挙げられる。特にPledOxについては、当局による試験中断命令を受けた経緯がある。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

がん治療に関連する医薬品および医療機器の開発・販売に特化したバイオベンチャー。特定の疾患領域への集中と、戦略的な提携による効率的な開発体制を構築しており、特に中国市場での強みを有している。

成長方針

がん領域(悪性腫瘍)に特化した医薬品および医療機器のポートフォリオ拡充。特に、既存の課題解決(副作用軽減など)に向けた製品の導入と、中国・日本を含むアジア市場での展開を加速する戦略。

資本政策

独自の開発パイプライン(SP-01、SP-02、SP-03、SP-04)の導入・開発・収益化に向けた戦略的な提携関係の構築。中国市場における自販モデルと日本・アジア諸国での導出モデルを使い分けるハイブリッドなアプローチ。

リスク対応方針

CROや外部専門家との連携による固定費抑制と高度な知見の確保。知的財産権の管理、情報セキュリティの強化、および中国特有のリスク(規制、労働環境)に対する体制整備。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

ソレイジア・ファーマは、がん領域の副作用緩和に特化した医薬品および医療機器の開発・導出を行うバイオベンチャー。自社で全工程を抱えず、CRO活用や提携によるライセンス導出モデルを採用することで、効率的にパイプラインを推進する。既に複数の製品が承認済みであり、安定した収益基盤と成長性の両立を目指す構造を持つ。

設備投資の方向性

自社での大規模な製造設備への投資よりも、外部委託機関(CRO)の活用や提携によるライセンス導出を通じたアセットの最大化と効率的な経営に重点を置く戦略。

研究開発・商品開発

がん治療に関連する副作用緩和(悪心・嘔吐、口腔内損傷、末梢神経障害)をターゲットとした医薬品および医療機器の開発。特に経皮吸収型製剤や新規作用機序を持つ薬剤の導入と臨床開発に注力している。

投資・変化テーマ

  • 新薬開発(がん領域)
  • ライセンス導入・導出モデル
  • アジア市場展開
  • 医療機器の高度化

関連キーワード

  • 経皮吸収型製剤
  • ミトコンドリア標的アポトーシス誘導
  • 口腔内創傷被覆材料
  • 金属キレート剤
  • 臨床開発(CRO活用)

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2019-01-01 〜 2019-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2020-03-30

財務情報

業績

収益

13.1億円
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収益
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営業利益

-17.62億円
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税引前利益

-17.97億円
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-18.67億円
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財政状態・流動性

総資産

79.46億円
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資本

69.17億円
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親会社所有者帰属持分

69.17億円
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現金及び現金同等物

41.16億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-8.28億円
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+16.41億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

同値だが別Fact
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-22.03億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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2019-01-01 〜 2019-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
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ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約22636文字

3【事業の内容】 当社は日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを目的として、2006年に創業した企業です。創業に際しては、事業準備拠点としてJapanBridge Inc.をまず米国に設立し、2008年4月にJapanBridge Inc.がバジャカラ株式会社(現当社)の発行済株式をすべて取得して、これを日本での事業活動の主体とすることとしました。同時にJapanBridge Inc.での事業準備成果が当社に承継され、商号をジャパンブリッジ株式会社に変更し、事業活動を本格的に開始しました。 本書提出日現在、当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd. の2社で構成されており、4種類の医薬品及び医療機器の製品開発パイプラインを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件(支払条件)は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 :導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金 ・開発マイルストン:開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金 ・販売マイルストン:導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金 ・ロイヤリティ :導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 (1) 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査 ※ 、製造の各機能により構成されます。当社グループは上流機能を持たず、中流以降の各機能に特化した事業を推進しています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2943文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売、製造販売後調査(注) の各機能により構成されます。当社グループは上流機能を持たず、中流以降の各機能に特化した事業を推進しています。なお、現在は、製造機能の全部及び販売機能の一部を保有しておらず、販売機能は中国の主要都市(北京市、上海市、広州市)に対するもののみ保有してゆく方針です。 また、当社中国子会社では、主要都市(北京市、上海市、広州市)において、バリュー・チェーンの下流に位置する販売、マーケティング、販売後調査等、すなわち医薬品等の品質、有効性、安全性等の情報提供、収集及び伝達を自社で行い得る体制の運用を行っています。 (注) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2943文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売、製造販売後調査(注) の各機能により構成されます。当社グループは上流機能を持たず、中流以降の各機能に特化した事業を推進しています。なお、現在は、製造機能の全部及び販売機能の一部を保有しておらず、販売機能は中国の主要都市(北京市、上海市、広州市)に対するもののみ保有してゆく方針です。 また、当社中国子会社では、主要都市(北京市、上海市、広州市)において、バリュー・チェーンの下流に位置する販売、マーケティング、販売後調査等、すなわち医薬品等の品質、有効性、安全性等の情報提供、収集及び伝達を自社で行い得る体制の運用を行っています。 (注) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5215文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営業績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当社グループは、アジア諸地域を中心にがん領域を対象とする医薬品等の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。創業以来4つの医薬等候補品の開発に着手し、それらに対するこれまでの先行投資の結果として、2つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。また残りの2つの開発品は、いずれも当局への承認申請に至る最終段階の臨床試験を実施している状況です。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の臨床試験を複数行っていることから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。 バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です(米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、株式時価総額1,000億円超の企業は121社あり、うち営業赤字計上の企業は87社。本年1月31日現在。当社調べ)。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図ることへの評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループも、現時点においては、これら欧米バイオベンチャー企業と同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度において、当社グループは引き続き医薬品等の開発パイプライン強化と事業化に注力いたしました。Sancuso®(SP-01)は、2019年3月に中国で販売を開始(臨床現場への提供)いたしました。episil®(SP-03)は、日本では2018年に販売を開始しておりますが、中国では2019年2月に当局承認を経て7月に販売を開始いたしました。また、episil®(SP-03)は、2019年10月に韓国でも承認を取得しております。 これら事業化を果たした製品のほか、2つの開発品が臨床開発の最終段階に到達しております。開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)は2019年9月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。開発品SP-04の2つの第Ⅲ相臨床試験のうちPOLAR-A試験についても、2019年12月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。…

セグメント関連

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(1) 報告セグメントに関する情報 当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。 (2) 製品及びサービスに関する情報 当社グループの事業において、区分すべき製品及びサービスのグループはありません。 (3) 地域別に関する情報 ① 外部顧客からの収益 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) 当連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) 日本 168 1,120 中国その他 150 190 合計 318 1,310 (注)顧客の所在地を基礎として区分しています。 ② 非流動資産 (単位: 百万 円) 前連結会計年度 (2018年12月31日) 当連結会計年度 (2019年12月31日) 日本 3,163 3,580 中国 17 17 合計 3,181 3,598 (注)有形固定資産、使用権資産及び無形資産を資産の所在地を基礎として区分しています。 (4) 主要な顧客に関する情報 連結損益計算書における売上収益の10%以上を占める相手先は次のとおりです。 (単位:百万円) 顧客の名称 関連するセグメント名 前連結会計年度 (自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) 当連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) マルホ株式会社 医薬品事業 1,000 6.現金及び現金同等物 現金及び現金同等物の内訳はすべて現金及び預金です。 7.営業債権及びその他の債権 営業債権及びその他の債権の内訳は次のとおりです。 (単位:百万円) 前 連結会計年度 (2018年12月31日) 当 連結会計年度 (2019年12月31日) 未収入金 48 売掛金 144 合計 193 10 8.棚卸資産 棚卸資産はすべて商品です。当連結会計年度において費用として売上原価計上した金額は65百万円であり、前連結会計年度において費用として売上原価に計上した金額は213百万円です。 9.有形固定資産 有形固定資産の取得原価、減価償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。…

主要な顧客・販売先

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2.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前 連結会計年度 (自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) 当 連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) 金額(百万円) 割合(%) 金額(百万円) 割合(%) マルホ株式会社 1,000 76.3 3.上記の金額には、消費税等は含まれていません。 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの重要な会計方針及び見積りにつきましては、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項3.重要な会計方針、注記事項4.重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当 連結会計年度 の経営成績及び分析は以下のとおりです。 経営成績 前連結会計年度 (百万円) 当連結会計年度 (百万円) 前期比 (百万円) 売上収益 318 1,310 991 売上総利益 105 1,244 1,139 営業利益(△損失) △2,420 △1,762 657 当期利益(△損失) △2,422 △1,867 554 当連結会計年度において、当社グループは引き続き医薬品等の開発パイプライン強化と事業化に注力いたしました。Sancuso®(SP-01)は、2019年3月に中国で販売を開始(臨床現場への提供)いたしました。episil®(SP-03)は、日本では2018年に販売を開始しておりますが、中国では2019年2月に当局承認を経て7月に販売を開始いたしました。また、episil®(SP-03)は、2019年10月に韓国でも承認を取得しております。 これら事業化が完了した製品のほか、2つの開発品が臨床開発の最終段階に到達しております。開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)は2019年9月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。開発品SP-04の2つの第Ⅲ相臨床試験のうちPOLAR-A試験についても、2019年12月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。このほか、開発品SP-04は2019年10月に(既存)オキサリプラチン以外の化学療法による末梢神経障害にかかる権利を取得し、日本権利においては2019年12月にマルホ株式会社と独占的販売ライセンス契約を締結し、開発完了を見据えた事業化構築を図っております。 上記のとおり各開発品において一定の進捗はあるものの、企業財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって先行投資が継続している状況にあります。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスク

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2【事業等のリスク】 当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を下記に記載しています。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項 ① 研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。 医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。 医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品 等 業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品 等 事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項 当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項 当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による、研究、開発、製造及び販売の各分野で競争が激しい状態にあります。…

その他の有報本文

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配当政策

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3【配当政策】 当社グループは、企業価値増大を通じたキャピタルゲインと剰余金配当による株主への還元を、重要な経営施策として念頭に置いています。医薬品開発は、多額の投資を長期間に亘り実施する必要があります。現在、当社グループは先行投資に比重を置いた事業運営を図っていることから、会社法上、配当を行い得る財政状態にはありません。今後、開発中の医薬品が事業化し、相当の財政状態となった際には、更なる開発投資と株主還元のバランスを重視し、配当を検討する所存です。 また、当社は、配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は毎年12月31日とし、中間配当の基準日は毎年6月30日としています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約124文字

5【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2019年12月31日現在 従業員数(人) 52 ( 1 ) (注)1.従業員 数は就業人員(社外から当社への出向者を含む。)であり、パート及び嘱託社員は ( )内に年間の平均人員を外数で記載しています。

コーポレート・ガバナンス

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(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 医薬品開発企業として、事業活動を通じて患者をはじめとする医療現場に貢献することが当社の使命です。また、これを通じて企業価値の増大を図り株主への利益還元を図ること、その他ステークホルダーに対しての社会的責任を果たすことは、使命を達成するための重要な事象であると認識しています。このため、コーポレート・ガバナンス(企業統治)を有効に機能させることは不可欠です。当社のガバナンス体制の整備と運用においては、経営の「遵法性」「透明性:説明責任」を徹底することを基本方針としています。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 当社は、株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。 当社の経営上の意思決定、執行及び監督に係る機関は以下のとおりです。 a 取締役会 当社の取締役会は、取締役5名(代表取締役社長荒井好裕、宮下敏雄、スタンレー・ロー、栄木憲和、水川二郎)で構成されています。意思決定機関としての透明性、公平性を確保し、当社の業務執行に対する監督機能及び監査機能を明確化するため、社外取締役3名(スタンレー・ロー、栄木憲和、水川二郎)を選任しています。また社外監査役3名(常勤監査役荒木進、松尾眞、山川善之)も取締役会に出席し、より広い視野に基づいた経営意思決定と社外からの経営監視を可能とする体制の強化に努めています。 定例取締役会は原則として、毎月1回定期的に開催するほか、迅速かつ的確な意思決定を確保するため、必要に応じて臨時取締役会を開催しています。 b 監査役会・監査役 当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は社外監査役3名(荒木進、松尾眞、山川善之)で構成され、うち1名が常勤監査役(荒木進)です。監査役会は、毎月1回定期的に開催し、取締役会の意思決定の適法性について意見交換する等、コーポレート・ガバナンスの実効性を高めるよう努めています。 また、常勤監査役は、事業活動にかかる様々な会議にも出席しており、意思決定プロセスの妥当性の検証を行っています。 c 経営会議 代表取締役社長を筆頭に経営幹部により構成され、原則毎週1回開催されています。業務執行の重要事項についての協議を行い、代表取締役社長の意思決定の基盤としての位置づけを構成しています。 d 会計監査人 当社は、三優監査法人と監査契約を締結し、会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受けており、適時適切な監査が実施されています。 ③ 会社の機関・内部統制の関係 本書提出日現在における当社の機関及び内部統制の関係は、「④ 内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備の状況」に記載のとおりです。…

重要な契約等

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4【経営上の重要な契約等】 (開発品コードSP―01) 契約名称 LICENSE AGREEMENT 相手先の名称 Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited ) 国名 ルクセンブルク 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2008年5月23日(2008年10月31日、2009年1月5日、2010年7月19日、 2015年9月17日 改訂) 契約期間 契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで 主な契約内容 ① Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited ) は、当社に対し、台湾、シンガポール、マレーシア、中国 (香港、マカオ含む) における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、 Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited ) に対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称 EXCLUSIVE LICENSE AND SUPPLY AGREEMENT 相手先の名称 協和発酵キリン株式会社(現協和キリン株式会社) 国名 日本 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2010年2月22日( 2014年9月30日、2019年9月1日 改訂) 契約期間 契約締結日より各国において協和発酵キリン株式会社(現協和キリン株式会社)にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで 主な契約内容 ①当社は、協和発酵キリン株式会社(現協和キリン株式会社)に対し、台湾、香港、マカオにおける本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②協和発酵キリン株式会社(現協和キリン株式会社)は、当社に対して契約一時金をはじめ、各国においての薬価算定マイルストンや売上高の目標達成に応じたマイルストン、又は売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約764文字

(6)【大株主の状況】 2019年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 伊藤忠商事株式会社 東京都港区北青山二丁目5番1号 22,850,943 19.55 マルホ株式会社 大阪府大阪市北区中津一丁目5番22号 11,324,000 9.69 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 2,989,400 2.55 Lee's Pharmaceutical Holdings Limited 1/F, Building 20E, Phase 3, Hong Kong Science Park, Shatin, Hong Kong 2,254,722 1.92 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町一丁目4番地 1,166,900 0.99 京東株式会社 東京都中央区銀座七丁目15番11号 951,807 0.81 マネックス証券株式会社 東京都港区赤坂一丁目12-32 947,498 0.81 楽天証券株式会社 東京都世田谷区玉川一丁目14番1号 699,100 0.59 CREDIT SUISSE AG, SINGAPORE BRANCH - FIRM EQUIY (POETS) 1 RAFFLES LINK,#03/#04-01 SOUTH LOBBY,SINGAPORE 039393 687,300 0.58 学校法人ノースアジア大学 秋田県秋田市下北手桜字守沢46-1 635,000 0.54 44,506,670 38.09 (注)Lee's Pharmaceutical Holdings Limitedについては株主名簿上の名称と異なりますが、特に実質株主として把握していることにより記載しております。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2020
使用モデル
gemma4:12b

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