ソレイジア・ファーマ株式会社

証券コード: 4597 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2025-03-26
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

がん領域の革新的医薬品の開発・販売に特化したスペシャリティファーマ(バイオベンチャー)です。日本、中国、韓国を含むアジア諸国を主軸とし、臨床開発から薬事承認までの中核的な機能を担います。独自の強みとして、高度な専門知識を持つ少数精鋭のチームで、高品質な医薬品や医療機器の開発・販売を通じて価値向上を目指しています。

主な事業領域

がん領域における革新的医薬品および医療機器の開発・販売

主な製品・サービス

  • Sancuso® (がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)
  • エピシル® (がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎による口腔内疼痛の管理)
  • ダルビアス® (再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)

ビジネスモデル

医薬品等候補を導入し、臨床開発・薬事承認を経て販売または導出(ライセンスアウト)により収益を得る。契約一時金、開発マイルストン、販売マイルストン、ロイヤリティから構成される。

セグメント・事業構成

医薬品事業単一

強みとして読み取れる点

  • 高い専門性を持つ人材(国際的製薬企業やアジア諸国での経験)
  • 臨床開発から薬事承認までの強固な機能
  • がん領域に特化したスペシャリティファーマとしての知見

課題として読み取れる点

  • 医薬品開発における多額の先行投資と長期的な期間が必要となること
  • 中国市場における政治的影響(汚職撲滅キャンペーン等)による販売への影響
  • 製品供給に向けた製造所変更に伴う一時的な出荷制限

確認ポイント

  • 新規パイプライン(SP-04, SP-05)の進捗状況
  • パートナーシップを通じたライセンスアウトの成否
  • 中国・日本における主要製品の販売動向

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、経営戦略、具体的な製品名、課題要因が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

研究開発における不確実性(有効性・安全性の未確認、期間の長期化、高額な投資コスト)、ライセンス獲得における競合他社との競争、提携関係の解消や変更による影響、副作用や製造物責任への対応、規制当局による承認遅延や条件変更、少人数組織ゆえの特定人材への高い依存度、中国特有の政策・労働管理等のカントリーリスク、および知的財産権の侵害や未登録のリスクが挙げられます。これらに対し、CROの活用、保険加入、内部統制の強化等で対応を図っています。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

がん領域に特化したスペシャリティファーマとして、研究開発から導出までのバリューチェーンを確立。現在は先行投資段階だが、複数の製品が上市され収益構造の転換期にある。

成長方針

がん領域に特化したパイプラインの拡充(早期から後期まで)、強固な販売パートナーシップの構築、専門性の高い人材の確保と組織強化。

資本政策

研究開発への先行投資を優先。配当は行っておらず、新株予約権や社債等による資金調達で研究開発費および権利導入費用を賄う。

リスク対応方針

臨床試験の不確実性、競合他社との競争、中国における規制・労働環境の変化、知的財産権の保護、情報セキュリティへの対応策を講じている。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

ソレイジア・ファーマは、アジア市場をターゲットとしたがん治療薬の開発に特化したスペシャリティファーマです。独自の臨床開発能力とパートナーシップを活用し、有望な候補品を導入・加速させるビジネスモデルを有しています。複数の製品が既に上市に至っており、研究開発への先行投資から、ライセンスアウトや販売拡大を通じた収益基盤の構築へと移行する成長フェーズにあります。

設備投資の方向性

大規模な設備投資よりも、研究開発および臨床試験の推進に向けた無形資産への投資と、外部委託機関(CRO)を活用した効率的な運営体制の構築に重点を置く。

研究開発・商品開発

がん領域における革新的医薬品の導入から臨床開発、薬事承認までを一貫して担う。現在は既存製品(Sancuso, Episyl, Darlivias)の価値向上と、新規パイプライン(SP-04, SP-05)の探索・評価に注力しており、効率的な臨床試験設計により成功確率を高める戦略をとる。

投資・変化テーマ

  • がん領域の革新的医薬品
  • 臨床開発の効率化
  • アジア市場(日本・中国)への展開
  • ライセンスアウトによる収益化

関連キーワード

  • オンコロジー
  • 臨床試験管理
  • CRO活用
  • 製剤技術
  • 薬事承認対応

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2024-01-01 〜 2024-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2025-03-26

財務情報

業績

収益

3.16億円
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収益
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営業利益

-19.51億円
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-19.61億円
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親会社帰属利益

-19.41億円
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財政状態・流動性

総資産

13.62億円
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資本

11.56億円
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親会社所有者帰属持分

11.56億円
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現金及び現金同等物

8.86億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-10.33億円
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-0円
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財務項目の関係

資本項目の関係

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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-8.69億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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経常利益又は経常損失
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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S100VH78
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2024-01-01 〜 2024-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
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ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約3677文字

3【事業の内容】 当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の1社で構成されており、日本及び中国・韓国を中心としたアジア諸国におけるがん領域の革新的医薬品の開発及び販売を目的として設立されたスペシャリティファーマであり、医薬品及び医療機器の製品開発品ポートフォリオを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件(支払条件)は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 :導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金 ・開発マイルストン:開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金 ・販売マイルストン:導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金 ・ロイヤリティ :導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 <事業系統図> (1) 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査 ※ 、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 ※ 製造販売後調査:医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 (3) 事業内容 ① 医薬品又は医療機器候補物質(以下、医薬品等候補という。)の権利導入 近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2428文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 既存開発パイプライン/技術の進捗 当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン/技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2428文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 既存開発パイプライン/技術の進捗 当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン/技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約3959文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営業績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。 バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です(米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、株式時価総額1,000億円超の企業は164社あり、うち営業赤字計上の企業は113社。本年1月9日現在。当社調べ)。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に努めてまいりました。 [開発完了した販売開始済製品] ■Sancuso® (効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐) ■エピシル®(使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和) ・中国販売を中心とするSancuso ® (SP-01)及びエピシル ® (SP-03)は、原価低減目的による製造所変更による影響により製品出荷に制約が生じ、前年度を大幅に下回る水準となりました。なお、Sancuso ® は中国における製造所変更に関わる薬事上の諸手続きは完了しており、エピシル ® は日本において製造所変更の薬事承認を2024年8月に取得し、本日現在対応する韓国及び中国での薬事承認も取得しております。また、エピシル ® の販売数量向上を図るため、2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical (HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.へ変更する契約を締結致しました。 ■ダルビアス® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫) ・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。…

セグメント関連

抜粋表示 / 原文長 約14562文字

(1) 報告セグメントに関する情報 当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。 (2) 製品及びサービスに関する情報 当社グループの事業において、区分すべき製品及びサービスのグループはありません。 (3) 地域別に関する情報 ① 外部顧客からの収益 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) 日本 81 129 中国その他 536 187 合計 617 316 (注)顧客の所在地を基礎として区分しています。 ② 非流動資産 本邦に所在している非流動資産の金額が連結財政状態計算書の非流動資産の金額の大部分を占めるため、記載を省略しています。 (4) 主要な顧客に関する情報 連結損益計算書における売上収益の10%以上を占める相手先は次のとおりです。 (単位:百万円) 顧客の名称 関連するセグメント名 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) GenSci Singapore Pte.Ltd. 医薬品事業 158 日本化薬株式会社 医薬品事業 38 82 Meiji Seikaファルマ㈱ 医薬品事業 39 47 Lee‘s Pharmaceuticals Holdings Ltd. 医薬品事業 498 27 6.現金及び現金同等物 現金及び現金同等物の内訳はすべて現金及び預金です。 7.営業債権及びその他の債権 営業債権及びその他の債権の内訳は次のとおりです。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (2023年12月31日) 当連結会計年度 (2024年12月31日) 未収入金 31 29 売掛金 36 203 合計 67 232 8.棚卸資産 棚卸資産の内訳は次のとおりです。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (2023年12月31日) 当連結会計年度 (2024年12月31日) 商品 仕掛品 16 63 原材料 100 60 合計 122 128 前連結会計年度及び当連結会計年度において費用として売上原価に計上した金額は、それぞれ280百万円及び131百万円です。 当連結会計年度において費用として認識した棚卸資産の評価減の金額は18百万円です。 9.有形固定資産 有形固定資産の取得原価、減価償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。…

主要な顧客・販売先

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2.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) 金額(百万円) 割合(%) 金額(百万円) 割合(%) GenSci Singapore Pte.Ltd. 158 49.9 日本化薬株式会社 38 6.3 82 26.1 Meiji Seikaファルマ㈱ 39 6.4 47 14.9 Lee ’ s Pharmaceuticals Holdings Ltd. 498 80.8 27 8.7 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。 ① 重要性がある会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの重要性がある会計方針及び見積りにつきましては、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項3.重要性がある会計方針、注記事項4.重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。 経営成績 前連結会計年度 (百万円) 当連結会計年度 (百万円) 前期比 (百万円) 売上収益 617 316 △300 売上総利益 337 185 △151 営業利益(△損失) △1,139 △1,951 △811 当期利益(△損失) △1,112 △1,941 △828 当社グループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「(1)経営業績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした一昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、競合品の影響や中国においては汚職撲滅キャンペインの影響もあり、製品販売が伸び悩んでいるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約522文字

3【事業等のリスク】 当社グループの財政状況及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断にリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資判家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回数及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抽出本文 / 原文長 約981文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1)ガバナンス 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、 「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要 ②会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a 取締役会」 をご参照ください。 (2)戦略 当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わず多様な人材の確保育成、バランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。具体的には、フレックスタイム制度等、社員がワークライフバランスを実現しやすい制度、取締役及び社員を対象としたインセンティブ制度等、人材確保のための各種制度の整備並びに社内外の機会を捉えた社員教育を行っております。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の戦略については記載を省略しております。 (3)リスク管理 当社グループではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は 「第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要 ⑤ リスク管理体制の整備の状況」 をご参照ください。 (4)指標及び目標 上記(2)戦略で記載した、多様な人材の確保及び育成について、現時点では定量的な指標や目標は設定しておりませんが、達成に向けて進捗を注視していくとともに、指標や目標の設定要否についても引き続き検討する予定です。 上記の点以外に現状重要性の高いサステナビリティ関連リスク及び機会を認識していないため、その他の指標及び目標については記載を省略しております。

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約9552文字

(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項 ① 研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。 医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。 医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項 当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項 当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の多くの企業や研究機関等が、研究、開発、製造及び販売の各分野で激しい競争を繰り広げている状況にあります。…

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約342文字

3【配当政策】 当社グループは、企業価値増大を通じたキャピタルゲインと剰余金配当による株主への還元を、重要な経営施策として念頭に置いています。医薬品開発は、多額の投資を長期間に亘り実施する必要があります。現在、当社グループは先行投資に比重を置いた事業運営を図っていることから、会社法上、配当を行い得る財政状態にはありません。今後、開発中の医薬品が事業化し、相当の財政状態となった際には、更なる開発投資と株主還元のバランスを重視し、配当を検討する所存です。 また、当社は、配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は毎年12月31日とし、中間配当の基準日は毎年6月30日としています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約121文字

5【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2024年12月31日現在 従業員数(人) 23 ( -) (注)1.従業員数は就業人員(社外から当社への出向者を含む。)であり、パート及び嘱託社員は( )内に年間の平均人員を外数で記載しています。

コーポレート・ガバナンス

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(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 医薬品開発企業として、事業活動を通じて患者をはじめとする医療現場に貢献することが当社の使命です。また、これを通じて企業価値の増大を図り株主への利益還元を図ること、その他ステークホルダーに対しての社会的責任を果たすことは、使命を達成するための重要な事象であると認識しています。このため、コーポレート・ガバナンス(企業統治)を有効に機能させることは不可欠です。当社のガバナンス体制の整備と運用においては、経営の「遵法性」「透明性:説明責任」を徹底することを基本方針としています。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 当社は、株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。 当社の経営上の意思決定、執行及び監督に係る機関は以下のとおりです。 a 取締役会 当社の取締役会は、取締役5名で構成されています。意思決定機関としての透明性、公平性を確保し、当社の業務執行に対する監督機能及び監査機能を明確化するため、社外取締役3名を選任しています。また社外監査役3名も取締役会に出席し、より広い視野に基づいた経営意思決定と社外からの経営監視を可能とする体制の強化に努めています。 定例取締役会は原則として、毎月1回定期的に開催するほか、迅速かつ的確な意思決定を確保するため、必要に応じて臨時取締役会を開催しており、経営の基本方針、経営上の重要事項の決定、サステナビリティ関連のものを含む経営上のリスク及び機会の監視及び管理、業務施策の進捗状況の確認等に係る重要な意思決定機関として安定的かつ機動的な運用を行っています。具体的な検討内容としては、予算、決算、開示に関する事項、重要な契約の締結、規程の改廃、役員に関する事項、株式に関する事項、組織及び重要な人事に関する事項が例として挙げられます。 当事業年度において当社は取締役会を13回開催しており、個々の取締役の出席状況については次の通りです。 氏名 出席回数 / 開催回数 荒井 好裕 13 / 13 宮下 敏雄 13 / 13 スタンレー・ロー 11 / 13 栄木 憲和 13 / 13 水川 二郎 13 / 13 b 監査役会・監査役 当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は社外監査役3名で構成され、うち1名が常勤監査役です。監査役会は、毎月1回定期的に開催し、取締役会の意思決定の適法性について意見交換する等、コーポレート・ガバナンスの実効性を高めるよう努めています。 また、常勤監査役は、事業活動にかかる様々な会議にも出席しており、意思決定プロセスの妥当性の検証を行っています。 c 経営会議 代表取締役社長を筆頭に経営幹部により構成され、原則毎週1回開催されています。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約3962文字

5【経営上の重要な契約等】 (開発品コードSP―01) 契約名称 LICENSE AGREEMENT 相手先の名称 Kyowa Kirin International UK NewCo Limited 国名 UK 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2008年5月23日(2008年10月31日、2009年1月5日、2010年7月19日、2015年9月17日、2023年7月11日改訂) 契約期間 契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで 主な契約内容 ①Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedは、当社に対し、中国等における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 (注)2024年2月5日付でKYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDより、上記契約が契約期間満了により終了する旨の通知を受領し、これにより開発品コードSP-01の中国等における権利は当社に帰属することになりました。なお、中国規制上、今後一定期間KYOWA KIRIN INTERNATIONAL UK NEWCO LIMITEDのサービス提供が必要となるため、現在、同契約内容の一部の延長を含め協議を行っています。 契約名称 Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement 相手先の名称 Lee's Pharmaceutical (HK) Limited 国名 中国(香港) 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2015年11月25日(2022年6月30日、2022年11月21日改訂) 契約期間 契約締結日より契約地域においてLee's Pharmaceutical (HK) Limitedが本製剤を販売開始後2026年12月31日まで 主な契約内容 ①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国(香港、マカオを除く)における本製剤の独占的販売権を付与する。 ②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、契約一時金をはじめ、販売の開始等に応じたマイルストンを支払う。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約587文字

(6)【大株主の状況】 2024年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 日本化薬株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 12,000,000 5.49 マルホ株式会社 大阪府大阪市北区中津一丁目5番22号 11,324,000 5.18 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD ONE CHURCHILL PLACE, LONDON, E14 5HP UNITED KINGDOM 2,430,860 1.11 松井証券株式会社 東京都千代田区麴町一丁目4番地 2,029,100 0.92 荒井好裕 東京都世田谷区 1,484,545 0.67 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 1,371,048 0.62 前川冨造 大阪府東大阪市 1,300,000 0.59 今村均 千葉県東金市 1,157,900 0.53 MSIP CLIENT SECURITIES 25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, U.K. 1,062,522 0.48 西本誠治 福岡県小郡市 1,030,000 0.47 35,189,975 16.10

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100VH78 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

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