事業の内容
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/ 原文長 約4847文字
３【事業の内容】 （1）事業の概要 当社グループは、当社と連結子会社３社により構成されており、PXBマウス（ヒト肝細胞を持つキメラマウス）を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。 当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。 ［事業系統図］ ・PXBマウス事業 当社は、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に 置き換えられた「PXBマウス＝ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス（製品名：PXBマウス）を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。 医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会 社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。 また、「PXBマウス」は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。 PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。 ① DMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験） DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics）とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で 酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。 また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを 臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。 新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30％を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2432文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、平成22年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立いたしました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）目標とする経営指標 当社は平成14年３月の創立以来、ヒト細胞の培養技術を応用した事業のビジネスモデルを確立するため、積極的に研究開発を実施してまいりました。この結果、ヒト肝細胞キメラマウスはPXBマウス事業として事業に供せるまでに至っております。しかしながら、先行し支出している研究開発費を回収するまでには至っておらず、今後、収益拡大を図り、研究開発費の早期回収を実現するため、販路拡大のため国内外の製薬企業への営業活動を積極的に行っていく所存であります。 （４）会社の対処すべき課題 ａ．DMPK/Tox分野の拡大 当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。これに対し、当社が狙うDMPK/Tox分野は大きな市場であり、かつ当社のPXBマウスに対するニーズがあると考えております。 今後、PXBマウスがDMPK/Tox関連領域のニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることを周知させる必要があります。しかし、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手に、従来の一般的な受託試験サービスの提供だけでPXBマウスの有用性を広く認識させることは困難です。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立しており、当連結会計年度から海外製薬企業とPXBマウスの有用性に関する研究を開始いたしました。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2432文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、平成22年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立いたしました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）目標とする経営指標 当社は平成14年３月の創立以来、ヒト細胞の培養技術を応用した事業のビジネスモデルを確立するため、積極的に研究開発を実施してまいりました。この結果、ヒト肝細胞キメラマウスはPXBマウス事業として事業に供せるまでに至っております。しかしながら、先行し支出している研究開発費を回収するまでには至っておらず、今後、収益拡大を図り、研究開発費の早期回収を実現するため、販路拡大のため国内外の製薬企業への営業活動を積極的に行っていく所存であります。 （４）会社の対処すべき課題 ａ．DMPK/Tox分野の拡大 当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。これに対し、当社が狙うDMPK/Tox分野は大きな市場であり、かつ当社のPXBマウスに対するニーズがあると考えております。 今後、PXBマウスがDMPK/Tox関連領域のニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることを周知させる必要があります。しかし、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手に、従来の一般的な受託試験サービスの提供だけでPXBマウスの有用性を広く認識させることは困難です。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立しており、当連結会計年度から海外製薬企業とPXBマウスの有用性に関する研究を開始いたしました。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2290文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、企業収益や雇用環境の改善が続き、個人消費も持ち直しが見られるなど、景気は緩やかな回復基調で推移しておりますが、米国の政権運営や不安定な国際情勢などの懸念材料もあり、先行きは不透明な状況が続いております。 当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が活発な状況にあります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、当社グループがターゲットとしている前臨床試験におきましても製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。 このような状況のもと、当社グループはマウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスを提供しており、世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心とした海外市場の拡大に注力してまいりました。 現在の主力である肝炎試験（薬効評価）においては、国内市場は堅調に推移したものの、大型案件が集中する海外市場は、前年下半期から続く開発薬停滞による受注減が想定より長引きました。また、多くの新薬が対象となることから当社グループの成長分野として位置付けるDMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験）においては、有用な学会発表を契機として新たな用途である化学薬品分野での受注やPXB-cells販売が伸びた一方、海外市場でのPXBマウス販売は振るいませんでした。 この結果、当連結会計年度の売上高902,366千円（前年同期比26.6％減）、営業損失268,618千円（前年同期は営業利益142,157千円）、経常損失267,227千円（前年同期は経常利益133,293千円）、親会社株主に帰属する当期純損失270,791千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純利益128,325千円）となりました。 なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約76文字
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1955文字
２． 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 （自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日） 当連結会計年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） 金額（千円） 割合（％） 金額（千円） 割合（％） Gilead Sciences,Inc. 101,309 8.2 126,010 14.0 国立大学法人広島大学 109,036 8.9 102,513 11.4 Hoffmann-La Roche Ltd. 214,232 17.4 95,612 10.6 Intercept Pharmaceutical 124,322 10.1 15,544 1.7 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。この連結財務諸表作成にあたりましては、過去の実績や現在の状況に応じて合理的と考えられる要因に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループの当連結会計年度の経営成績等については、海外市場において主力である抗肝炎ウイルス薬の薬効評価試験が開発停滞の影響により、売上高は前連結会計年度と比較して326,447千円減少の902,366千円となりました。また、販売費及び一般管理費については、新たに株式報酬制度として導入した取締役（社外取締役を除く）に対する譲渡制限付株式の付与、今後の主力分野と見込むDMPK/Tox分野でのPXBマウスの有用性検証を目的とする共同研究費の増加等により、前連結会計年度と比較して76,529千円増加し774,352千円となりました。この結果、営業損失は268,618千円 、 経常損失は267,227千円、親会社株主に帰属する当期純損失は270,791千円となりました。 ・当社グループの資本の財源及び資本の流動性 当社グループの主な資金需要は、事業に係る運転資金の他、PXBマウスの生産設備、受託試験及び研究開発のための実験機器等の設備投資資金であります。運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。…