事業の内容
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/ 原文長 約4847文字
３【事業の内容】 （1）事業の概要 当社グループは、当社と連結子会社３社により構成されており、PXBマウス（ヒト肝細胞を持つキメラマウス）を用いた医薬品開発の受託試験サービスを主たる業務としております。 当社の事業の系統図は以下のとおりであります。なお、当社のセグメントはPXBマウス事業のみの単一セグメントであります。 ［事業系統図］ ・PXBマウス事業 当社は、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に 置き換えられた「PXBマウス＝ヒト肝細胞キメラマウス」を作製する技術を持ち、このヒト肝細胞キメラマウス（製品名：PXBマウス）を用いて、医薬品開発における創薬過程のうち、主に前臨床過程において様々なサービスを展開しております。 医薬品の安全性、有効性を確保するためには、臨床試験においてヒトでの代謝を確認することが必要ですが、「PXBマウス」では薬を代謝するのに重要な臓器である肝臓の大部分がヒト肝細胞に置き換わっていることから、ヒトの代謝を予測することができると考えられ、当社は製薬会 社に対し「PXBマウス」を用いた医薬候補物質の投与の受託試験サービスを提供しております。 また、「PXBマウス」は、Ｂ型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルスなど、ヒトの肝細胞にしか感染しないウイルスを研究するツールとなることも実証されており、抗ウイルス薬の開発にも利用されております。 PXBマウスを用いた主なサービスは以下のとおりです。 ① DMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験） DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics）とは、薬物がヒトの体内に取り込まれて薬効を発揮する過程で 酵素的酸化反応や抱合反応、あるいは加水分解などの代謝作用によって速やか、かつ安全に体外に排出する薬物の体内動態に関する評価・解析のことです。薬物が薬効を発揮するためには一定の時間、適切な有効濃度で体内にとどまる必要がありますが、同時に、ヒトにとって薬物は異物であるので代謝機構で速やかに排出されなければなりません。 また、Tox(Toxicology)とは、肝臓を始めヒト体内の種々の組織や細胞に与える毒性の評価・解析のことであります。薬物は常に薬効と毒性が表裏一体の関係であるため、毒性が現れる臓器や症状、毒性を示す薬の量などを 臨床試験に入る前に、十分予測しておく必要があります。特に肝臓は薬物代謝の主担当臓器であるため、毒性を示すことが多いとされています。 新薬候補のヒト臨床での開発が中止される理由のうちDMPK/Toxはおよそ30％を占めると報告があり、また、ヒトでの毒性の多くは肝毒性であるとの報告もあります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2530文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、2017年11月にKMT Hepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）目標とする経営指標 当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「肝炎分野」と「DMPK/Tox・その他」に区分しており、特に市場規模が大きい「DMPK/Tox・その他」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。 （４）会社の対処すべき課題 ａ．市場開拓 当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急激に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ（治療薬の形態）が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっています。 今後、PXBマウスが新薬開発におけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒト化動物としての有用性、完成度の高さを周知させる必要があります。これまでの営業活動で一定の成果を挙げてまいりましたが、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を広く認識させるには、従来の受託試験サービスの提供だけでは十分とは言えません。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立し、海外製薬企業と、DMPK/Toxやバイオ医薬開発におけるPXBマウスの有用性に関する研究を続けております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2530文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 （１）経営方針 当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。 当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。 （２）経営戦略等 当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、2017年11月にKMT Hepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。 （３）目標とする経営指標 当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「肝炎分野」と「DMPK/Tox・その他」に区分しており、特に市場規模が大きい「DMPK/Tox・その他」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。 （４）会社の対処すべき課題 ａ．市場開拓 当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急激に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ（治療薬の形態）が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっています。 今後、PXBマウスが新薬開発におけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒト化動物としての有用性、完成度の高さを周知させる必要があります。これまでの営業活動で一定の成果を挙げてまいりましたが、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を広く認識させるには、従来の受託試験サービスの提供だけでは十分とは言えません。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立し、海外製薬企業と、DMPK/Toxやバイオ医薬開発におけるPXBマウスの有用性に関する研究を続けております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2449文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、 企業収益や雇用環境の改善する中で、景気は緩やかな回復基調が続いておりますが、米中貿易摩擦の長期化、英国のEU離脱問題、中国経済の減速など世界経済の不確実性が高まっており、先行きは不透明な状況にあります。 当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が活発な状況にあります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、当社グループがターゲットとしている前臨床試験におきましても製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。 このような状況のもと、当社グループはマウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスを提供しており、世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心とした海外市場の拡大に注力してまいりました。 現在の主力である肝炎試験（薬効評価）においては、製薬企業での抗B型肝炎薬の開発状況に進展が窺え、特に海外市場で引き合いが活発となってきており、受注高は前年下期からの好調を維持し、売上高は前年同期を大きく上回りました。また、多くの新薬が対象となることから当社グループの成長分野として位置付けるDMPK/Tox試験（薬物動態関連試験、安全性試験）においては、新世代の医薬品として注目されているバイオ医薬分野でPXBマウスを利用した試験が増加しており、売上高及び受注高は前年同期を上回りました。一方、損益面ではPXBマウスの海外生産拠点として設備投資を行っている子会社のKMT Hepatech,Inc.で多額の先行費用が発生したことや新たな疾患モデルマウスの作製を目的とした南カリフォルニア大学との共同研究を開始したことにより研究開発費が大幅に増加し、営業赤字となりました。 この結果、 当連結会計年度の売上高1,228,363千円（前年同期比36.…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約76文字
【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】 当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1872文字
２． 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） 当連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） 金額（千円） 割合（％） 金額（千円） 割合（％） Gilead Sciences,Inc. 126,010 14.0 134,250 10.9 国立大学法人広島大学 102,513 11.4 82,010 6.7 Hoffmann-La Roche Ltd. 95,612 10.6 60,235 4.9 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。この連結財務諸表作成にあたりましては、過去の実績や現在の状況に応じて合理的と考えられる要因に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループの当連結会計年度の経営成績等については、海外市場において主力である抗肝炎ウイルス薬の開発が進展していることに伴い、売上高は前連結会計年度と比較して325,997千円増加の1,228,363千円となりました。また、販売費及び一般管理費については、子会社であるKMT Hepatech,Inc.の生産準備に伴う費用の取り込み並びにのれんの償却の発生、人件費の増加等により、前連結会計年度と比較して388,927千円増加し1,163,279千円となりました。この結果、営業損失は311,934千円 、 経常損失は279,684千円、親会社株主に帰属する当期純損失は297,499千円となりました。 ・当社グループの資本の財源及び資本の流動性 当社グループの主な資金需要は、事業に係る運転資金の他、PXBマウスの生産設備、受託試験及び研究開発のための実験機器等の設備投資資金であります。運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。…