サンバイオ株式会社

証券コード: 4592 / 対象年度: 2021 / 提出日: 2021-04-28
業種 医薬品

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3分で読める事業概要

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事業の概要

再生細胞薬の研究開発、製造、販売を行う企業です。特に、中枢神経系疾患(脳梗塞、脳損傷、パーキンソン病等)や網膜疾患など、アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する治療薬の開発に注力しています。主力製品のSB623は、他家由来の細胞を加工・培養して大量生産可能な医薬品として、日本や米国を中心に展開しています。

主な事業領域

再生細胞薬の研究開発、製造、および販売。特に中枢神経系疾患や網膜疾患などのアンメットメディカルニーズの高い疾患に対する治療薬の開発。

主な製品・サービス

  • SB623(神経再生細胞)
  • SB618(機能強化型・間葉系幹細胞)
  • SB308(筋肉幹細胞)
  • MSC1(間葉系幹細胞)
  • MSC2(間葉系幹細胞)

ビジネスモデル

研究機関から導入した技術を自社で製造・開発・臨床試験を行い、パートナー製薬会社へライセンス許諾することで、契約一時金、マイルストン収入、開発協力金、ロイヤルティ収入、製品供給収入を得る。ただし、国内のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは自社販売を目指す。

セグメント・事業構成

他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメント。

戦略・方向性

SB623の早期販売承認取得、適応拡大(脳出血、網膜疾患、パーキンソン病等)、販売エリアの拡大(欧州、アジア等)、および新規パイプラインの拡充。

強みとして読み取れる点

  • 他家由来の細胞を加工・培養し、均質な細胞を大量生産できる技術
  • 良好な結果を得たSB623の臨床試験データ
  • グローバルな製造・物流・販売体制の構築に向けた取り組み

課題として読み取れる点

  • 米国でのSB623慢性期脳梗塞プログラムの主要評価項目未達(ただし追加解析で一部良好な結果)
  • 研究開発・製造・販売体制の構築と資金調達の必要性

確認ポイント

  • SB623の国内製造販売承認の進捗
  • 他の中枢神経疾患への適応拡大の進捗
  • グローバルな販売エリアの拡大と提携の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、製品ラインナップ、ビジネスモデル、経営課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における不確実性(期間、コスト、承認の遅延・中止リスク)、再生細胞薬特有の課題(技術革新への追従、法規制や政府政策の変化による影響、ヒト・動物由来原料による感染リスク)、収益モデルの不安定さ(パートナー企業の意向による契約終了やマイルストーン発生の不確実性)、小規模組織および少数の経営陣・研究開発人員への高い依存、知的財産権の侵害または他社技術による淘汰、製造・物流体制構築における予期せぬ事態の影響が挙げられます。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生細胞薬SB6213(※原文ではSB623)の多角的な適応拡大と、国内・海外での製造販売体制の構築に注力。研究開発型企業としての課題である資金調達と事業基盤の確立を戦略的に進めており、特に日本市場における早期承認に向けた準備が具体的。

成長方針

主力製品SB623の適応拡大(脳梗塞、脳出血、網膜疾患など)とグローバルな販売エリアの拡大。国内での製造・物流・販売体制の構築に向けた提携や子会社の設立を通じた事業基盤の強化。

資本政策

研究開発型企業として、新薬の販売に向けた製造・物流・販売体制の構築に投資。将来的な資金調達(株式市場からの獲得、銀行融資、補助金等)の多様化を図りつつ、安定した経営基盤を確保する方針。

リスク対応方針

新薬開発の不確実性に対し、複数のパイプラインを保有しリスク分散を図る。知的財産権の確保(特許取得)による競争力の維持。製造・物流体制の構築に向けた提携やシステム共同開発を通じた供給体制の安定化。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生医療分野における独自技術(SB623等)を基盤とした、神経系疾患に対する革新的な治療薬の開発。国内での良好な治験結果を受け、製造・物流体制の構築とグローバルな販売網の拡大に向けた投資を行っている。一部の海外試験で課題があるものの、強固な知的財産権と量産技術により競争力を確保。

設備投資の方向性

国内での製造・物流・販売体制の構築に向けた投資、およびグローバルな供給体制(シンガポール子会社の設立等)への投資。

研究開発・商品開発

SB623を中心とした神経再生細胞による多疾患対応。脳梗塞、外傷性脳損傷、網膜変性、パーキンソン病などに対する研究開発を継続し、特に国内での承認申請に向けた準備に注力している。

投資・変化テーマ

  • 再生医療
  • 細胞治療薬
  • 神経系疾患の治療
  • 製造・物流体制の構築
  • グローバル展開

関連キーワード

  • SB623
  • MASC細胞
  • Notch-1遺伝子
  • 他家移植
  • 自動化量産技術
  • 網膜変性疾患
  • パーキンソン病
  • アルツハイマー病

財務情報

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表示基準

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提出日: 2021-04-28

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約12486文字

3【事業の内容】 (1)当社の事業領域 当社グループ(以下、当社、SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)及びSanBio Asia Pte. Ltd.(シンガポール)の3社を指します。)は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、東京を本社とし、SanBio, Inc.のある米国に研究開発の主たる拠点を構え、日米亜において再生細胞医薬品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。 ≪再生細胞薬とは≫ 当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 当社グループでは、主に中枢神経係の疾患(眼科を含む。)における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 例えば、当社グループが治療薬の開発を進めている慢性期脳梗塞は、これまでリハビリやリハビリ補助機器等による理学療法による対処が主流とされてきた疾患であり、麻痺、半身不随等が残った場合の有効な治療薬は存在していませんでした。 このような領域において再生細胞薬による治療法を確立することで、世界中の上記の疾患を抱えた患者の身体機能の改善に寄与することが当社グループのミッションです。 (2)事業の内容 当社グループは、当社、SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)及びSanBio Asia Pte. Ltd.(シンガポール)の3社により構成されています。当社設立は2013年2月ですが、SanBio, Inc.は2001年2月の設立以降、一貫して再生細胞薬の研究開発を進めています。 大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで(A)契約一時金、(B)マイルストン収入、(C)開発協力金、(D)ロイヤルティ収入及び(E)製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。収入形態の内容は以下のとおりです。ライセンス許諾のタイミングは、ヒトでの安全性と有効性を確認する(Proof of concept)段階まで開発を進めた時点を想定しています。 なお、国内で進めているSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、自社での販売を目指しています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1315文字

(2) 経営戦略等 ① 目標とする経営指標 当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを進めていますが、今後、パイプラインの拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ② 中長期的な経営戦略 当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらの疾患へ開発プログラムを拡大していく予定です。また、既に治験を実施している米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグルーバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 (3) 経営環境 当社グループを取り巻く再生医療業界については、日本では2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においても2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決され、新制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(Regenerative Medicine Advanced Therapy:RMAT)として識別され、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2299文字

(4) 会社の対処すべき課題 全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しを行ってきました。このような環境のなかで、当社グループは、再生細胞医薬品SB623 の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ① SB623慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷プログラムの日米における承認取得及び販売開始 当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ2臨床試験は、2018年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、同年11月には「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、一日も早く再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。また、SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、被験者163名を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験において、2019年1月に主要評価項目未達という解析結果を得ましたが、2020年9月に公表している追加解析の結果を受けて、国内での脳梗塞プログラム及び脳出血プログラムの開発を優先して進めていきます。その後においても、慢性期外傷性脳損傷プログラム、慢性期脳梗塞プログラム及び脳出血プログラムについて、海外での地域展開を推し進めていく予定です。 ② 市販後の製造・物流・販売体制の構築 上述した現状の日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況を踏まえ、SB623市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しています。特に、今期は、市販後を見据えた製品の安定供給体制構築のため製造体制構築に注力しています。並行して、流通・販売体制構築準備については、株式会社スズケンと再生細胞薬の供給を目的とした商流に関する取引基本契約の締結と再生細胞薬を患者さまへお届けするまでのトレーサビリティ及び投与後の患者さまへのサポートまでをトータル管理するシステム(R-SAT システム)の共同開発を合意し着手しています。また、2021年2月には、当社グループの再生細胞薬「SB623」などのグローバルサプライチェーンの実現、アジアにおける販売地域の展開及び事業開発活動を見据えて、シンガポールに子会社を設立しました。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約6344文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ( 以下、当社及びSanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。 )の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 a. 経営成績 当連結会計年度(2020年2月1日~2021年1月31日)における日本経済は、緊急事態宣言発令など新型コロナウイルス感染症拡大にも関わらず、比較的底堅い経済が続いていることに加え、欧米が先行していたワクチン接種も国内で開始され、今後、公衆衛生上の制限措置が緩和されつつ経済活動の加速が見込める状況まできています。次に、米国を含む世界に目を向けると、有効なワクチンが世界的に広く利用可能になる一方で、コロナ禍に起因する景気後退は非常に深刻であり、2021年の実質GDPの水準はほとんどの国で2019年の水準を下回ると言われており、予断を許さない状況が予想されます。 日本の 再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(Regenerative Medicine Advanced Therapy:RMAT)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。 このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。2021年2月1日には、アジア地域の販路拡大を目指し、当社グループにおけるアジア初となる子会社、SanBio Asia Pte. Ltd.をシンガポールに設立しました。 SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ2臨床試験(被験者61名)において、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約177文字

【セグメント情報】 前連結会計年度(自 2019年2月1日 至 2020年1月31日) 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2020年2月1日 至 2021年1月31日) 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約429文字

2【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。 中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約7726文字

(1) 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク ① 新薬開発の不確実性 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定とおりに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 再生細胞薬の開発に関するリスク 1) 先端医療に関する事業であることに由来するリスク 再生細胞薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、カナダ等の一部の国で医療用医薬品として当局より製造承認を受け、実用化されはじめている段階であります。また、日本国内では現在でも再生細胞薬が属する再生医療等製品として当局から製造承認を受けたものは数品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床研究・臨床試験を中心として行われております。 こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生細胞薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生細胞薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である同種移植の再生細胞薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生細胞薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 2) 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク 再生細胞薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約553文字

2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。 (1) 提出会社 2021年1月31日現在 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び構築物 (千円) 工具、器具及び備品 (千円) 合計 (千円) 本社 (東京都中央区) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 事業所設備 7,838 10,774 18,612 36 (注)1.現在休止中の主要な設備はありません。 2.上記の金額には消費税等は含まれておりません。 3.事業所は賃借しており、その年間賃借料は23,975千円であります。 (2) 在外子会社 2021年1月31日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び構築物 (千円) 工具、器具及び備品 (千円) 合計 (千円) SanBio, Inc. (アメリカ合衆国カリフォルニア州) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 研究用機器 オフィス備品 87,106 36,065 123,172 49 (注)1.現在休止中の主要な設備はありません。 2.上記の金額には消費税等は含まれておりません。 3.事業所は賃借しており、その年間賃借料は47,502千円であります。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約308文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。 剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。 また、当社は、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。 当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約322文字

5【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2021年1月31日現在 セグメントの名称 従業員数(人) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 57 報告セグメント計 57 全社(共通) 28 合計 85 (注)1.従業員数は就業人員(当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。)であり、役員は含みません。 2.全社(共通)として記載されている従業員数は、経営管理部等の間接部門に所属しているものであります。 3.全社(共通)の従業員数が前連結会計年度末と比べて9名増加しておりますが、その主な理由は、再生細胞薬SB623の市販後の経営体制構築に向け事業部門及び管理部門を増強したことによるものであります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5068文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループ(以下、当社、SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)及びSanBio Asia Pte. Ltd.(シンガポール)の3社を指します。) は、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題であると認識しており、内部経営監視機能の充実と適切な情報開示による透明性の高い経営を確保することで、経営環境の変化する中における永続的な発展と成長、持続的な企業価値の最大化に努めております。また、株主をはじめとするすべてのステークホルダーからの信頼を得るため、経営の健全性・効率性・透明性を確保すべく、最適な経営管理体制の構築に努めてまいります。 ② 企業統治の体制 イ.企業統治の体制の概要 当社グループのコーポレート・ガバナンス体制は、次のようになります。 a.取締役会 当社の取締役会は、取締役4名(うち社外取締役1名)で構成されております。取締役会は原則月1回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。 b.監査役会 当社は、監査役会制度を採用しており、監査役会は社外監査役3名で構成され、うち1名は常勤監査役であります。監査役は、監査役監査規程に基づき、取締役会に出席し、必要に応じて意見を述べるほか、取締役の職務執行を監査しております。監査役会は、毎月1回の定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。 なお、監査役は内部監査担当及び会計監査人と必要に応じて随時緊密な連携をとると同時に、四半期に一度の定期的な会合を開催し、監査の実効性と効率性の向上に努めております。 c.執行役員会 当社グループは、業務執行機能の強化を図るため、執行役員制度を導入し、執行役員会を開催しております。執行役員は、取締役の推薦に基づき、取締役会によって選任され、取締役会の決議によって定められた分担に従い、業務執行を行います。 現在の執行役員会は、取締役会によって選任された執行役員7名で構成されております。執行役員会は、2013年12月より実施し、原則として毎月2回執行役員会を開催することで、取締役会における決定事項の周知及び進捗管理、グループ全体の経営課題の共有化及び討議、その他執行役員相互の連絡・連携を図っております。 機関ごとの構成員は次のとおりであります(◎は議長、○は構成員を指します)。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1383文字

4【経営上の重要な契約等】 カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)との契約 契約会社名 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 SanBio,Inc. (連結子会社) California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) 米国 CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects 2017年 9月12日 2017年8月1日から右記④のAからCのいずれかが完了するまで ①契約対象 再生細胞薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験に対する補助金 ②補助金の受取総額 18.9百万ドル ③補助金の受取条件 A 契約締結 ・4.5百万ドル B 脳梗塞患者に対する組み入れ 達成度合 ・65% 4.9百万ドル ・85% 4.1百万ドル ・100% 4.5百万ドル C 経過観察終了及びその最終報告 ・0.9百万ドル ④返済等の条件 A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。 B (一括返済オプション選択の場合)(i)フェーズ3臨床試験期間中に選択した場合、20百万ドルの返済、(ii)FDAの販売承認取得時に選択した場合、20百万ドルと利息の支払い。 C (一括返済を選択しない場合)上市の年から売上に対して2%のロイヤリティを10年間(又は最大180百万ドルまで)支払い。 以下の契約は2019年12月13日付で合意解消いたしました。 SB623ライセンスアウトにかかる契約 契約会社名 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 SanBio,Inc. (連結子会社) 大日本住友製薬株式会社 日本 Joint Development and License Agreement(共同開発及びライセンス契約) 2014年 9月26日 契約締結日からSB623上市後20年間 ①契約対象 再生細胞薬SB623の脳梗塞疾患についての北米(米国及びカナダ)における開発及び事業化に関する契約。米国子会社と大日本住友製薬株式会社はSB623を共同で開発し、上市後は、米国子会社が製品を製造して大日本住友製薬株式会社に供給し、大日本住友製薬株式会社が独占的に販売する。…

大株主の状況

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(6)【大株主の状況】 2021年1月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 川西 徹 東京都文京区 12,221,186 23.59 森 敬太 東京都港区 5,997,284 11.58 大日本住友製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目6番8号 2,820,511 5.44 帝人株式会社 大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号 992,477 1.91 野村信託銀行株式会社(投信口) 東京都千代田区大手町二丁目2番2号 771,500 1.48 藤岡 義久 兵庫県神戸市東灘区 365,000 0.70 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町一丁目4番地 316,500 0.61 CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) 101 MONTGOMERY STREET, SAN FRANCISCO CA, 94104 USA (東京都新宿区新宿六丁目27番30号) 251,574 0.48 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 243,982 0.47 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) 東京都港区浜松町二丁目11番3号 228,400 0.44 24,208,414 46.74 (注)野村信託銀行株式会社(投信口)及び日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口)の所有株式数は、すべて信託業務に係る株式であります。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2021
使用モデル
gemma4:12b

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