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サンバイオ株式会社

証券コード: 4592 / 対象年度: 2019 / 提出日: 2019-04-26
業種 医薬品
年度切替 最新年度を見る
2026 2025 2024 2023 2022 2021 2020 2019 表示中 2018 2017

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

再生医療の開発を通じて、中枢神経系疾患（脳梗塞、脳損傷、パーキンソン病等）や網膜疾患、脊髄損傷などのアンメットメディカルニーズの高い疾患に対する再生細胞薬の研究、開発、製造、販売を行う企業です。独自の再生細胞薬SB623を中心に、日米で展開する再生細胞事業を展開しています。

主な事業領域

再生細胞薬の研究開発、製造、および販売。特に中枢神経系疾患や網膜疾患に対する治療薬の開発に注力。

主な製品・サービス

  • SB623（神経再生細胞）
  • SB618（機能強化型・間葉系幹細胞）
  • SB308（筋肉幹細胞）

ビジネスモデル

大学等の研究機関から導入した技術を自社で製造開発、非臨床・臨床試験を実施し、パートナー製薬会社へライセンス許諾することで、契約一時金、マイルストン収入、開発協力金、ロイヤルティ収入、製品供給収入を得るモデル。

セグメント・事業構成

他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメント。

戦略・方向性

SB623の早期販売承認取得、適応疾患の拡大、グローバルな販売エリアの拡大、および新規パイプラインの拡充。また、製造・物流・販売体制の構築と資金調達の多様化、人材確保の推進。

強みとして読み取れる点

  • 独自の再生細胞薬SB623の技術力
  • 他家由来の医薬品による迅速な普及の可能性
  • 日米における研究開発ネットワークと提携関係
  • 高度な専門知識を持つアドバイザー陣

課題として読み取れる点

  • SB623の米国での主要評価項目未達（解析中）
  • 製造・物流・販売体制の構築
  • 資金調達の継続的な必要性
  • 人材の確保

確認ポイント

  • SB623の国内承認申請の進捗
  • 米国での開発結果の解析と今後の計画
  • 他疾患への適応拡大の進捗
  • 提携先とのライセンス契約状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、製品、ビジネスモデル、経営戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における臨床試験での評価未達や承認遅延等の不確実性、再生細胞薬特有の技術革新への追従、法規制・政府政策の変化、ヒト・動物由来原料による感染リスク。また、特定の提携先（大日本住友製薬）との契約内容に依存する収益構造、少人数体制および特定の人材への高い依存、知的財産権に関する紛争リスク、研究開発に伴う継続的な営業損失と資金調用による株式価値の希薄化、為替変動や国際税務に関連するリスクが挙げられています。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生細胞薬SB623を主軸とした、中枢神経系疾患への革新的な治療法提供を目指す。国内での良好な治験結果を受け、早期の承認取得と製造・販売体制の構築に注力。米国では一部課題があるものの、強固な知財基盤と量産化技術により、グローバル展開を見据えた成長戦略を推進。

成長方針

SB623を中心とした中枢神経系疾患（脳梗塞、外傷性脳損傷等）への適応拡大およびグローバル展開。他社との提携を通じたライセンスアウトによる収益化と、自社での製造・販売体制の構築を推進。

資本政策

研究開発型企業として、新株予約権の行使や長期借入による資金調達を積極的に活用。将来的な事業拡大に向けた資本基盤の強化と、安定した経営資源の確保を目指す。

リスク対応方針

臨床試験における不確実性や規制変更、知的財産権の侵害リスクに対し、複数製品（SB623, SB618, SB308）のパイプライン拡充による依存度の低減。また、製造・販売体制の外部委託と自社保有の知財体制作りで対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生医療分野における独自技術（他家移植・量産化）を武器に、中枢神経系疾患に対する革新的な治療法を提供。一部の臨床試験で課題があるものの、強固な特許網と製造ノウハウにより競争力を維持している。

設備投資の方向性

研究開発用設備への投資を継続しており、特に再生医療の製造・品質管理体制の構築に向けた設備投資を行っている。

研究開発・商品開発

SB623（神経再生細胞）を中心に、慢性期脳梗塞、外傷性脳損傷、網膜疾患など複数のパイプラインを展開。独自の量産化技術を確立しており、他社との提携を通じてグローバルな展開を目指す。

投資・変化テーマ

  • 再生医療
  • 細胞医薬品
  • 中枢神経系疾患治療
  • 他家移植技術

関連キーワード

  • SB623
  • MASC細胞
  • Notch-1遺伝子導入
  • 製造プロセス開発
  • 自動化・量産化技術

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準— 連結区分— 対象期間— 表示状況主要財務指標を表示できません

提出日: 2019-04-26

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約11491文字

３【事業の内容】 （１）当社の事業領域 当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）は「再生医療の開発を通じて、患者様をはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、東京を本社とし、SanBio, Inc.のある米国に研究開発の主たる拠点を構え、日米において再生細胞医薬品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。 ≪再生細胞薬とは≫ 当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 当社グループでは、主に中枢神経係の疾患（眼科を含む）における、慢性期脳梗塞（発症後６カ月が経過した脳梗塞）、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 例えば、当社グループが治療薬の開発を進めている慢性期脳梗塞は、これまでリハビリやリハビリ補助機器等による理学療法による対処が主流とされてきた疾患であり、麻痺、半身不随等が残った場合の有効な治療薬は存在していませんでした。 このような領域において再生細胞薬による治療法を確立することで、世界中の上記の疾患を抱えた患者の身体機能の改善に寄与することが当社グループのミッションです。 （２）事業の内容 当社グループは、当社と連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社により構成されています。当社設立は2013年２月ですが、SanBio, Inc.は2001年２月の設立以降、一貫して再生細胞薬の研究開発を進めています。現在は同社を研究開発の主たる拠点としながら、日米両国において研究開発のための提携研究機関、大学病院、研究/製造受託機関、アドバイザー等とのネットワークを構築しています。 主な提携研究機関：スタンフォード大学、ピッツバーグ大学、ノースウェスタン大学、東京大学、北海道大学 主なアドバイザー：米国食品医薬局（元）長官、スタンフォード大学（元）学長、米国国立衛生研究所（NIH）老化研究所（元）所長、間葉系幹細胞発見者 当社グループは、大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで（A）契約一時金、（B）マイルストン収入、（C）開発協力金、（D）ロイヤルティ収入及び（E）製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1228文字

(２) 経営戦略等 ① 目標とする経営指標 当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを進めていますが、今後、パイプラインの拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ② 中長期的な経営戦略 当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらの疾患へ開発プログラムを拡大していく予定です。また、現在治験を実施している米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグルーバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。 (３) 経営環境 当社グループを取り巻く再生医療業界については、日本では2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においても2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決され、新制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別され、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2070文字

(４) 会社の対処すべき課題 全世界で再生医療の産業化が徐々に進むなか、各国でも国レベルの取り組みがされています。国内でも、再生医療を政府の成長戦略のひとつとして、この分野における科学・基礎研究への手厚い支援及び助成金の実施や、薬事法を改正し再生医療等製品への法制度の見直しを行ってきました。このような環境のなかで、当社グループは、再生細胞医薬品SB623の製造及び販売の開始をグローバルで目指すため、次の対処課題に取り組んでいきます。 ① SB623慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷プログラムの日米における承認取得及び販売開始 当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験は、2018年４月に被験者（61名）の組み入れを完了し、同年11月には「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、医薬品製造販売の承認申請を目指します。一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を得ました。現在、この詳細結果は解析中であり、その結果等を踏まえ、今後の開発及び事業計画を組み立てていきます。 ② 市販後の製造・物流・販売体制の構築 上述した現状の日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムの開発状況を踏まえ、当期においてSB623市販後の製造・物流・販売体制の構築に着手しました。具体的には、製造体制構築準備の一環として、日立化成株式会社と製造委託業務を提携し、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を開始しました。これらの構築準備により、グローバルな対応が可能な製造体制及び品質管理体制の構築（特に日本での市販が可能になった際に、相当量の細胞薬を安定して医療機関に供給する製造体制及び製造能力の構築及び医療機関にスムーズに製品を供給するための物流・販売体制の構築）を図ってまいります。 ③ SB623の適応拡大及びそれ以外のパイプラインの進捗 当社グループは、SB623の対象疾患を現在の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷から、慢性期脳出血、網膜変性疾患（加齢黄斑変性等）、パーキンソン病、脊髄損傷及びアルツハイマー病へと順次適応拡大を図る予定です。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5860文字

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（ 以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。 ）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 a. 経営成績 当連結会計年度（2018年２月１日～2019年１月31日）における日米両国の経済は、ともに底堅く推移していた企業収益、雇用環境及び個人消費が一旦落ち着き、景気は調整局面となりました。 日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RMAT：Regenerative Medicine Advanced Therapy）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。 このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験は、2018年４月に被験者（61名）の組み入れを完了し、同年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を公表しました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年１月期（2019年２月～2020年１月）中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指します。そのため、当期はこの承認後のSB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築に着手しており、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等４社と共同研究を開始しました。一方、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めている被験者163名を対象としたSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b臨床試験は、2019年１月に主要評価項目未達という解析結果を公表しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約177文字

【セグメント情報】 前連結会計年度（自 2017年２月１日 至 2018年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 2018年２月１日 至 2019年１月31日） 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約428文字

２【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約6808文字

(１) 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク ① 新薬開発の不確実性 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 再生細胞薬の開発に関するリスク 1) 先端医療に関する事業であることに由来するリスク 再生細胞薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、カナダ等の一部の国で医療用医薬品として当局より製造承認を受け、実用化されはじめている段階であります。また、日本国内では現在でも再生細胞薬が属する再生医療等製品として当局から製造承認を受けたものは数品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲での臨床研究・臨床試験を中心として行われております。 こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生細胞薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生細胞薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。当社グループの基盤技術である同種移植の再生細胞薬は現時点では新規性の高い再生医療技術であり、また学術的に見ても安全性・有効性・応用可能性ともに他の再生細胞薬よりも優れていると自負しておりますが、一方で常に急激な技術革新の波に追い越されるリスクや想定していない副作用が出るリスクが存在し、またそのために当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 2) 法規制改正・政府推進政策等の変化に由来するリスク 再生細胞薬に関連する法規制についても、最新の技術革新の状況に対応すべく常時変更や見直しがなされる可能性があります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約587文字

２【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。 (1) 提出会社 2019年１月31日現在 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び構築物 （千円） 工具、器具及び備品 （千円） 建設仮勘定 （千円） 合計 （千円） 本社 (東京都中央区) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 事業所 12 (0) （注）１．事業所は賃借しており、その年間賃借料は13,157千円であります。 ２．従業員欄の(外書)は、臨時従業員の年間の平均雇用人員であります。 (2) 在外子会社 2019年１月31日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び構築物 （千円） 工具、器具及び備品 （千円） 建設仮勘定 （千円） 合計 （千円） SanBio, Inc. (アメリカ合衆国カリフォルニア州) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 研究用機器 オフィス備品 939 65,849 7,376 74,165 31 (0) （注）１．現在休止中の主要な設備はありません。 ２．上記の金額には消費税等は含まれておりません。 ３．事業所は賃借しており、その年間賃借料は26,871千円であります。 ４．従業員欄の(外書)は、臨時従業員の年間の平均雇用人員であります。

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約308文字

３【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。 剰余金の配当を行う場合は、年１回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。 また、当社は、取締役会の決議により、毎年７月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。 当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約302文字

５【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2019年１月31日現在 セグメントの名称 従業員数（人） 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 33(0) 報告セグメント計 33(0) 全社（共通） 10(0) 合計 43(0) （注）１．従業員数は就業人員（当社グループからグループ外への出向者を除き、グループ外から当社グループへの出向者を含む。）であり、役員は含みません。なお、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員、季節工を含む。）については、年間の平均人数（ ）外数で記載しております。 ２．全社（共通）として記載されている従業員数は、経営管理部及び経営企画部に所属しているものであります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約7077文字

（１）【コーポレート・ガバナンスの状況】 コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題であると認識しており、内部経営監視機能の充実と適切な情報開示による透明性の高い経営を確保することで、経営環境の変化する中における永続的な発展と成長、持続的な企業価値の最大化に努めております。また、株主をはじめとするすべてのステークホルダーからの信頼を得るため、経営の健全性・効率性・透明性を確保すべく、最適な経営管理体制の構築に努めてまいります。 ① 企業統治の体制 イ.企業統治の体制の概要 当社グループのコーポレート・ガバナンス体制は、次のようになります。 ａ．取締役会 当社の取締役会は、取締役４名（うち社外取締役１名）で構成されております。取締役会は原則月１回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。 ｂ．監査役会 当社は、監査役会制度を採用しており、監査役会は社外監査役３名で構成され、うち１名は常勤監査役であります。監査役は、監査役監査規程に基づき、取締役会に出席し、必要に応じて意見を述べるほか、取締役の職務執行を監査しております。監査役会は、毎月１回の定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。 なお、監査役は経営管理部及び会計監査人と必要に応じて随時緊密な連携をとると同時に、四半期に一度の定期的な会合を開催し、監査の実効性と効率性の向上に努めております。 ｃ．執行役員会 当社は、業務執行機能の強化を図るため、執行役員制度を導入し、執行役員会を開催しております。執行役員は、取締役の推薦に基づき、取締役会によって選任され、取締役会の決議によって定められた分担に従い、業務執行を行います。取締役会で選任された執行役員の任期は１年となっております。 現在の執行役員会は、取締役会によって選任された執行役員５名で構成されております。執行役員会は、2013年12月より実施し、原則として毎月１回執行役員会を開催することで、取締役会における決定事項の周知及び進捗管理、グループ全体の経営課題の共有化及び討議、その他執行役員相互の連絡・連携を図っております。 ロ．内部統制システムの整備の状況 当社は、経営の透明性の向上とコンプライアンス遵守の経営を徹底するため、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図りながら、経営環境の変化に迅速に対応できる組織体制を構築することを重要な経営課題と位置づけております。…

重要な契約等

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４【経営上の重要な契約等】 SB623ライセンスアウトにかかる契約 契約会社名 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 SanBio,Inc. (連結子会社) 大日本住友製薬株式会社 日本 Joint Development and License Agreement（共同開発及びライセンス契約） 2014年 ９月26日 契約締結日からSB623上市後20年間 ①契約対象 再生細胞薬SB623の脳梗塞疾患についての北米（米国及びカナダ）における開発及び事業化に関する契約。米国子会社と大日本住友製薬株式会社はSB623を共同で開発し、上市後は、米国子会社が製品を製造して大日本住友製薬株式会社に供給し、大日本住友製薬株式会社が独占的に販売する。 ②対価の受取条件 A 契約一時金に係る条件 ・契約時 ６百万ドル B マイルストン収入に係る条件 ・フェーズ２開始時 10百万ドル ・フェーズ３開始時 10百万ドル ・フェーズ３開始から１年経過時 14百万ドル ・生物製剤承認申請承認取得時 40百万ドル C 共同開発に係る条件 ・当社グループが負担する開発費総額の50％相当額 D ロイヤルティ収入に係る条件 ・年間の純売上高に応じた収入 500百万ドルを超えた場合 25百万ドル 10億ドルを超えた場合 100百万ドル ・ジェネリック製品が上市するまでの純売上高に係るロイヤリティー率 17％（減率条件あり） E 製品供給に係る条件 ・米国子会社は大日本住友製薬株式会社に対して合意した定額の単価で供給 ③契約解除の場合の取り扱い 生物製剤承認申請前に大日本住友製薬株式会社が契約を解除する場合、解除日後１年間の開発費予算の半額を受領する。 カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）との契約 契約会社名 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 SanBio,Inc. (連結子会社) California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) 米国 CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects 2017年 ９月12日 2017年８月１日から2020年６月30日予定 ①契約対象 再生細胞薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験に対する補助金 ②補助金の受取総額 20百万ドル ③補助金の受取条件 A 契約締結 ・4.5百万ドル B 脳梗塞患者に対する組み入れ 達成度合 ・65％ 4.9百万ドル ・85％ 4.1百万ドル ・100％ 4.5百万ドル C 経過観察終了及びその最終報告 ・2.0百万ドル ④返済等の条件 A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。…

大株主の状況

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（６）【大株主の状況】 2019年１月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 （株） 発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合(％) 川西 徹 東京都文京区 12,221,186 24.57 森 敬太 神奈川県横浜市港北区 5,997,284 12.05 大日本住友製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目６番８号 2,820,511 5.67 帝人株式会社 大阪府大阪市北区中之島三丁目２番４号 1,984,677 3.99 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目６番１号 884,775 1.77 日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社(信託口) 東京都中央区晴海一丁目８番11号 648,000 1.30 RBC IST 15 PCT LENDING ACCOUNT - CLIENT ACCOUNT (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) 7TH FLOOR, 155 WELLINGTON STREET WEST TORONTO, ONTARIO, CANADA, M5V 3L3 (東京都新宿区新宿六丁目27番30号) 534,600 1.07 楽天証券株式会社 東京都世田谷区玉川一丁目14番１号 487,900 0.98 RBC ISB S/A DUB NON RESIDENT/TREATY RATE UCITS-CLIENTS ACCOUNT (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) 14 PORTE DE FRANCE, ESCH-SUR-ALZETTE, LUXEMBOURG, L-4360 (東京都新宿区新宿六丁目27番30号) 487,300 0.97 J.P. MORGAN BANK LUXEMBOURG S.A. 385576 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) EUROPEAN BANK AND BUSINESS CENTER 6, ROUTE DE TREVES, L-2633 SENNINGERBERG, LUXEMBOURG (東京都港区港南二丁目15番１号 品川インターシティA棟) 473,563 0.95 26,539,796 53.36 （注）１．日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社（信託口）の所有株式数は、すべて信託業務に係る株式であります。 ２．2019年２月６日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、 JPモルガン・アセット・マネジメント株式会社 及びその共同保有者であるJPモルガン証券株式会社、 ジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・ピーエルシー（J.P. Morgan Securities plc）及びジェー・ピー・モルガン・セキュリティーズ・エルエルシー（J.P.…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2019
使用モデル
gemma4:12b

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