株式会社ヘリオス

証券コード: 4593 / 対象年度: 2021 / 提出日: 2022-03-28
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

幹細胞技術を用いた難治性疾患への治療法開発を行うバイオテクノロジー企業です。体性幹細胞再生医薬品およびiPS細胞関連技術を活用した再生医療等製品の研究・開発・製造を行っており、特に脳梗塞急性期や急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対する治療薬の開発に注力しています。

主な事業領域

幹細胞技術を用いた再生医療等製品の研究・開発・製造。

主な製品・サービス

  • 体性幹細胞再生医薬品(HLCM051など)
  • iPSC再生医薬品

ビジネスモデル

研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社、提携会社を通じて実施する体制の構築を目指す。現在は研究開発段階の製品が多く、共同開発パートナー等からのマイルストン収入や、将来的な製品の販売による収益を目指す。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

短期戦略として、体性幹細胞再生医薬品(HLCM051)の早期承認と販売体制の構築。長期戦略として、iPSC再生医薬品の技術プラットフォーム確立と、遺伝子編集技術を用いた次世代がん免疫療法や肝疾患治療法の研究開発。

強みとして読み取れる点

  • Athersys社との独占的ライセンス契約による技術確保
  • iPS細胞や遺伝子編集技術を活用した高度な研究開発体制
  • 複数かつ多層的な開発戦略によるリスク低減

課題として読み取れる点

  • 研究開発に伴う多額の資金需要と継続的な営業損失
  • 競争の激しい再生医療分野における革新的なプラットフォーム技術の確保
  • 高度な専門性を要する人材の確保

確認ポイント

  • HLCM051の承認取得の進捗
  • iPSC関連技術の提盤・提携によるパイプラインの拡充
  • 資金調達の安定性と流動性の確保

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、パイプライン、経営戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報がある。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

1. 開発期間の長期化に伴う継続的な赤字と追加資金調達の必要性(経営成績への影響)。対応策:先行製品の収益を次世代技術へ充てるハイブリッド戦略。 2. 特定提携先(アサシス社、大日本住友製薬等)への依存による開発・販売計画の中断リスク。 3. 技術革新や競合他社の動向による競争優位性の喪失。 4. 薬機法等の規制変更や製品特性に起因する安全性・品質管理上の課題。 5. 製造・販売体制の構築における不確実性。 6. 海外展開における法的規制や取引慣行の影響。 7. 治験の実施、データ解析、承認申請における不確実性(スケジュールの遅延等)。 8. 特定の個人(CEO)への依存および少人数による組織運営のリスク。 9. 知的財産権に関する紛争や侵害リスク。 10. 資金繰り(継続的な営業赤字)と新株予約権行使による株式価値の希薄化。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

高度な幹細胞技術を基盤とした再生医療分野で、短期的な収益確保(体性幹細胞)と長期的な革新的プラットフォーム構築(iPS細胞)を両立させるハイブリッド戦略を展開。強固な提携関係とグローバル展開を見据えた多層的な成長戦略を有しており、研究開発への集中投資が続くフェーズにある。

成長方針

「ハイブリッド戦略」を採用。短期では体性幹細胞(HLCM051)の早期承認と収益確保、長期ではiPS細胞技術を用いた次世代プラットフォーム構築と他社との提携・M&Aを通じたパイプライン拡充を推進。

資本政策

研究開発への先行投資を優先し、マイルストン収入や新株予約権付社債による資金調達、海外市場での資金獲得を含む多角的なアプローチで財務の安定化を図る。配当は現状の赤字状況から行わない方針。

リスク対応方針

特定パートナーへの依存リスクに対し、アサシス社との関係強化や複数企業との連携で対応。知的財産権の管理体制強化、人材確保に向けたグローバルな採用戦略、および規制動向への迅速な対応体制を整備。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

ヘリオスは、高度な幹細胞およびiPS細胞技術を基盤とした再生医療のフロントランナー。遺伝子編集による免疫拒絶リスク低減(UDC)や3次元臓器構築など革新的なプラットフォーム技術を有し、複数の提携先と連携しながら、短期的な商用化を目指す体性幹細胞製品と長期的な成長を担うiPS系技術のハイブリッド戦略で成長を目指す。研究開発への積極的な投資が継続しており、高い技術的優位性を有する。

設備投資の方向性

研究生産設備の拡充に向けた投資を継続。特にiPS細胞や幹細胞を用いた再生医療の量産・製造体制の構築に重点を置いている。

研究開発・商品開発

体性幹細胞(HLCM051)による脳梗塞およびARDSへの治療、遺伝子編集技術を用いた次世代iPS細胞プラットフォーム(UDC)、eNK細胞によるがん免疫療法、3次元臓器(肝臓原基)による細胞置換療法の研究開発を推進。複数の提携先と連携し、臨床試験の進捗と製造・販売体制の構築に注力。

投資・変化テーマ

  • 幹細胞技術
  • iPS細胞
  • 遺伝子編集技術
  • 再生医療
  • がん免疫療法
  • 臓器原基技術

関連キーワード

  • MultiStem
  • UDC (Universal Donor Cell)
  • eNK細胞
  • 3次元臓器
  • HLA型
  • 細胞置換

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2021-01-01 〜 2021-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2022-03-28

財務情報

業績

収益

41,000,000円
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-53.84億円
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-49.1億円
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財政状態・流動性

総資産

239.71億円
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資本

86.45億円
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親会社所有者帰属持分

86.39億円
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現金及び現金同等物

151.26億円
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キャッシュフロー

3区分

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-50.89億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-54.7億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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2021-01-01 〜 2021-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
raw presentation state
ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約9156文字

3【事業の内容】 当社グループの企業集団は、当社、連結子会社5社により構成されており、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。 なお、当社グループの事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであります。 以下の表は、当連結会計年度末現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。 なお、製品の開発に際しては様々なリスクを伴うため、当社グループとして各製品に関する製造販売承認の取得又はその時期を保証できるものではありません。当社グループ製品の開発リスクの概要については、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」のとおりであります。 [体性幹細胞再生医薬品分野] [iPSC再生医薬品分野] (*1)Retinal Pigment Epithelium:網膜色素上皮細胞 (注)1.新薬開発のプロセスは、「創薬」、「前臨床試験」の研究段階を経て、ヒトを対象として有効性・安全性などを検証する「臨床試験(治験)」を実施し、承認を取得する流れとなっています。臨床試験は、「第Ⅰ相試験」、「第Ⅱ相試験」及び「第Ⅲ相試験」といった開発の相に分かれて実施されます。 2.条件及び期限付き承認制度に基づく承認を取得する場合は、従来の医薬品のような開発の相(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)の考え方は適用されません。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 ① 概要 体性幹細胞再生医薬品は、生体のさまざまな組織にある幹細胞である「体性幹細胞」を利用して、現在有効な治療法のない疾患等に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。 なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。限定された種類の細胞にのみ分化(細胞が特定の機能を持った細胞に成熟することをいいます。)するものや、複数の種類の細胞に分化するものもありますが、iPS細胞等との比較においては、分化する細胞の種類は一般に限られています。 本医薬品分野において当社は、2016年より米国Athersys, Inc.(以下、アサシス社と言います。)が特許権・特許実施許諾権を有する体性幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(以下ARDSと言います。)に対する細胞治療医薬品の開発・販売に関する国内の独占的なライセンス契約を締結しております。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2555文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。したがって現段階においては、共同開発先からのマイルストン収入等により財務の安定化を図りつつ、早期の製品の上市を目指し、開発計画の着実な進捗、収益見込みが早く既存のパイプラインとの相乗効果の見込まれる新規シーズの導入並びに他社との提携・M&Aなどによるパイプラインの充実に目標を置き、事業を推進してまいります。 上記目標の達成に向け、国内においては、子会社である株式会社器官原基創生研究所を設立し、主に肝疾患分野を対象とした臓器原基技術の実用化に向けた戦略検討を進めております。また、国外においては、米国を中心としたグローバルでのバイオテクノロジー及びその開発を進めるベンチャー企業等の情報を、子会社である米国Healios NA, Inc.を通じて収集しております。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:3年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の早期承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施中であります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2555文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。したがって現段階においては、共同開発先からのマイルストン収入等により財務の安定化を図りつつ、早期の製品の上市を目指し、開発計画の着実な進捗、収益見込みが早く既存のパイプラインとの相乗効果の見込まれる新規シーズの導入並びに他社との提携・M&Aなどによるパイプラインの充実に目標を置き、事業を推進してまいります。 上記目標の達成に向け、国内においては、子会社である株式会社器官原基創生研究所を設立し、主に肝疾患分野を対象とした臓器原基技術の実用化に向けた戦略検討を進めております。また、国外においては、米国を中心としたグローバルでのバイオテクノロジー及びその開発を進めるベンチャー企業等の情報を、子会社である米国Healios NA, Inc.を通じて収集しております。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:3年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の早期承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施中であります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5051文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 新型コロナウイルス感染症の世界的な流行が長期化し、各国において新型コロナウイルス感染症に対するワクチン接種が進んでいますが新規の感染者数が再拡大するなど、引き続き先行きが不透明な状況が続いています。我が国においてもワクチンの2回接種が完了した割合が75%を超えたものの、新規感染者数は増減を繰り返し、社会活動への制限を余儀なくされています。製薬業界においては、新型コロナウイルス感染症に対する複数のワクチンやさらには、重症患者のみならず軽症患者に至るまでの複数の治療薬が特例承認されました。 一方、再生医療分野では、2021年を通じて7品目の再生医療等製品が承認され、過去最多の承認数となりました。また、2021年11月には京都大学iPS細胞研究所と国立がん研究センター東病院による、iPS細胞から分化誘導したNK細胞を卵巣がん患者に投与する臨床試験開始の発表がありました。このようにiPS細胞を含めた再生医療の研究開発が進んでいます。 このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。 体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療薬の承認取得に向け、それぞれ治験を実施しております。2021年2月には、体性幹細胞再生医薬品の製造販売承認の取得後、速やかな販売活動を開始するため、SPLine株式会社と医薬品販売に関する取引基本契約を締結いたしました。2021年8月には、脳梗塞急性期及びARDSの治療薬に関わる日本国内での独占的開発・販売ライセンス契約を締結しているアサシス社と、商用化に向けた包括的な協業拡大に関する契約を締結しました。両疾患に対する治療薬の商用製造に関するライセンス権等を取得すると共に、今後アサシス社へのさらなる戦略的投資を可能にする新株予約権引き受けの決定をいたしました。 iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞(eNK細胞)を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めています。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、UDCを用いた新たな治療薬の研究、細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めております。 また、2021年1月、米国Saisei Ventures LLCを通じ、有望なベンチャー企業への投資活動を開始しました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスク

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2【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループではこれらのリスクの発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではありません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野のリスク ① 開発期間が長期にわたることに伴う損失の計上と追加の資金調達の可能性について 当社は、iPSC再生医薬品分野に加えて、2016年1月より体性幹細胞再生医薬品分野においても研究開発を進めており、当社の両分野の今後の研究開発の進展及び事業展開の成否に依拠しています。 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインHLCM051は、アサシス社の開発する幹細胞製品MultiStemを用いて脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象疾患とするもので、法改正で新設された早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施しております。 またiPSC再生医薬品は、前臨床試験段階であり、製品の上市までにはさらなる段階が必要となります。 このため、体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野において、実際に上市されるまでは収益が上がらず、損失を計上し続ける見込みとなっております。また、当社の体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発には多額の資金が必要となることから、当社は追加の資金調達を行う可能性があります。このように、当社が想定しない追加の費用が発生したり、資金調達が想定通り行えない場合には、当社グループ(当社及び当社の関係会社)の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、HLCM051を先行して上市させることにより、その販売からの収益を、iPSC再生医薬品分野の開発に充てるハイブリッド戦略を展開しております。脳梗塞急性期を対象とした治験については、患者組み入れを完了しております。また、ARDSを対象とした治験については、治験の結果の一部を公表しております。当社は、引き続き規制当局との相談を重ねながら、製造・販売承認に向けた申請準備を進める計画です。 ② 特定の提携先への依存について 当社は、HLCR011の開発に関して、大日本住友製薬株式会社との間で共同開発契約、実施許諾契約及び合弁契約を締結し、これらの契約を前提に国内におけるRPE細胞製品の開発計画を立てております。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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5【研究開発活動】 当連結会計年度においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。 当連結会計年度における研究開発費の総額は、 3,700 百万円(前連結会計年度は2,986百万円)であります。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 当連結会計年度において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬(開発コード:HLCM051)の開発を進めました。 <炎症> 脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(治験名称:TREASURE試験)を実施しており、全国40施設強の医療機関で臨床試験を進め、2021年8月に患者組み入れを完了いたしました。今後は、治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価を行う予定です。 ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(治験名称:ONE-BRIDGE試験)を全国20施設強の医療機関で実施し、2021年3月に患者組み入れを完了いたしました * 。2021年8月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。なお、ARDSを対象としたHLCM051は、2019年11月に希少疾病用再生医療等製品として指定されております。 当連結会計年度においても、依然新型コロナウイルス感染症の影響が上記治験実施施設においてもみられ、治験の進行スケジュールに影響が生じました。引き続き治験実施施設との連携を図りながら、できるだけ早い段階での治験完了および承認申請に向け継続して取り組んでまいります。 * 2020年4月に、ONE-BRIDGE試験内に新型コロナウイルス由来の肺炎を原因疾患とするARDS患者を対象に安全性の検討を行う評価対象群を追加しておりましたが、2020年8月に患者組み入れを完了しております。 (2)iPSC再生医薬品分野 当連結会計年度において、がん免疫療法、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。 当社では、iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製する事で拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。現在、UDCの臨床株およびマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。…

設備投資等の概要

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2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。 (1)提出会社 2021年12月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物 (百万円) 工具、器具及び備品 (百万円) 建設仮勘定 (百万円) ソフトウエア (百万円) 合計 (百万円) 神戸研究所 (兵庫県神戸市中央区) 研究設備 142 316 55 514 88 (10) 本社 (東京都千代田区) 本社機能 58 66 25 (16) (注)1.帳簿価額は、日本基準に基づく金額を記載しております。 2.上記金額には消費税等は含まれておりません。 3.神戸研究所の建物は賃借しており、年間賃借料は48百万円であります。 4.本社の建物を賃借しており、年間賃借料は66百万円であります。 5.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 6.当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 (2)国内子会社 該当事項はありません 。 (3)在外子会社 該当事項はありません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約299文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要な経営課題として認識しておりますが、創業以来配当を実施しておりません。医薬品開発には多額の先行投資と長期の開発期間が必要となるため、当分の間は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。 配当を行う場合は、年1回の配当を考えております。なお、当社は、会社法第459条第1項の規定に基づき、期末配当は12月31日、中間配当は6月30日をそれぞれ基準日として、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によって剰余金の配当等を定める旨定款に定めており、配当の決定機関は取締役会であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約570文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 2021年12月31日現在 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 90 ( 18 ) 管理部門 26 ( 9 ) 合計 116 ( 27 ) (注)従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 (2)提出会社の状況 2021年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円) 115 ( 27 ) 41.9 3.8 7,285 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 90 ( 18 ) 管理部門 25 ( 9 ) 合計 115 ( 27 ) (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されていませんが、労使関係は安定しております。 有価証券報告書(通常方式)_20220325142146

コーポレート・ガバナンス

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(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a.会社の機関の基本説明 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 (イ)取締役会 2022年3月28日現在の取締役会は、取締役会長である鍵本忠尚を議長とし、社外取締役の樫井正剛、竹中登一、余語裕子、グレン・ゴームリー、ポール・ブレズギー、キャム・ギャラハー及びジェームズ・パラダイスの7名、執行役を兼務する取締役のリチャード・キンケイド及び取締役の松田良成の、計10名で構成されており、少なくとも3ヶ月に1回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を適宜開催いたします。取締役会では、法令、定款で定められた事項及び経営方針を含む重要な経営問題に関する審議・決定の他、事業遂行を監督します。 (ロ)指名委員会 2022年3月28日現在の指名委員会は、取締役会長である鍵本忠尚を委員長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子の計3名で構成されております。年1回の開催を原則とし、取締役の選任・再任・解任等に関する議案の内容を決議します。 (ハ)監査委員会 2022年3月28日現在の監査委員会は、社外取締役の樫井正剛を委員長とし、社外取締役の余語裕子及び取締役の松田良成の計3名で構成されており、毎月1回の開催に加え、必要に応じて臨時監査委員会を適宜開催いたします。監査委員会では、常勤の監査委員を置くことができ、現在委員長である社外取締役の樫井正剛が常勤監査委員として選定されており、常勤監査委員は内部監査委員会と緊密に連携して、取締役・執行役の職務執行の状況を監査します。 なお、社外取締役である監査委員2名のうち、委員長である樫井正剛は上場製薬会社における企業監査の経験を有しており、余語裕子は外資金融機関でマネジメントメンバーとしてグローバルな視点からの経営の経験を有しており、その他の監査委員である松田良成は弁護士であります。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約6817文字

4【経営上の重要な契約等】 (1)再生医薬品分野に関する重要な契約 相手方の名称 契約名称 契約締結日 契約期間 主な契約内容 iPSアカデミアジャパン株式会社 実施権許諾契約 2013年2月1日 2013年2月1日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・網膜変性疾患の治療用途に使用するため、iPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権(再実施許諾権を含む。)を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 iPSアカデミアジャパン株式会社 人工多能性幹細胞(iPS細胞)使用に関する特許実施許諾契約 2015年3月12日 2015年3月12日から2024年3月11日まで ・国内外非営利機関及び/又はiPSアカデミアジャパン株式会社から提供されたiPS細胞を日本において研究目的で使用するための特許権の非独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 国立研究開発法人理化学研究所 特許実施許諾契約 2013年3月28日 2013年3月28日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療製品を全世界で開発・製造・製造委託・使用・販売・販売委託するための特許権及びノウハウの再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 公立大学法人横浜市立大学 特許実施許諾契約 2014年10月24日 2014年10月24日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞に由来する細胞又はヒト組織より分離された細胞を有効成分として含む再生医療製品を全世界で研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許出願等の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 株式会社ニコン 業務・資本提携契約 2017年2月22日 期限の定めなし ・再生医療分野における新規シーズの探索・開発の推進及び新規シーズを通じた相互の成長可能性の追求を目的とした契約。 ・当社は、株式会社ニコンに対して細胞製造に係る画像評価、細胞受託製造などに関するシーズの情報を提供し、他方、株式会社ニコンより細胞製造に係る画像評価における協力及び細胞製造受託に係る開発支援を受ける。 ・当社は、株式会社ニコンに対して第三者割当方式によって当社普通株式を付与した。 株式会社ニコン 合意書 2019年7月10日 2019年7月10日から2024年7月30日まで ・2017年2月22日付の業務・資本提携契約に関し、再生医療分野における提携内容を拡大した。…

大株主の状況

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(6)【大株主の状況】 2021年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 鍵本 忠尚 東京都港区 24,868,000 45.09 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC) (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM (東京都千代田区丸の内二丁目7番1号) 2,960,625 5.37 株式会社日本カストディ銀行(信託口) 東京都中央区晴海一丁目8番12号 2,016,900 3.66 株式会社ニコン 東京都港区港南二丁目15番3号 1,537,400 2.79 大日本住友製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目6番8号 1,500,000 2.72 THE BANK OF NEW YORK MELLON 140051 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) 240 GREENWICH STREET, NEW YORK, NY 10286, U.S.A. (東京都港区港南二丁目15番1号) 1,477,200 2.68 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) 東京都港区浜松町二丁目11番3号 1,370,300 2.48 BBH FOR MATTHEWS ASIA GROWTH FUND (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 4 EMBARCADERO CTR STE 550 SAN FRANCISCO CALIFORNIA ZIP CODE: 94111 (東京都千代田区丸の内二丁目7番1号) 1,243,200 2.25 THE BANK OF NEW YORK 133652 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) RUE MONTOYERSTRAAT 46, 1000 BRUSSELS, BELGIUM (東京都港区港南二丁目15番1号) 951,600 1.73 THE BANK OF NEW YORK 133612 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) RUE MONTOYERSTRAAT 46, 1000 BRUSSELS, BELGIUM (東京都港区港南二丁目15番1号) 763,100 1.38 38,688,325 70.15 (注)1.…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2022
使用モデル
gemma4:12b

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