事業の内容
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/ 原文長 約28318文字
３【事業の内容】 当社は、アプタマー創薬技術に関するプラットフォームである「RiboARTシステム（Ribomic Aptamer Refined Therapeutics System）」をベースとした創薬事業を展開している創薬プラットフォーム系バイオベンチャーです。 （１）当事業年度の主要なトピックス ①RBM-007（抗FGF2アプタマー）の臨床開発について 当社では、自社で創製したRBM-007(FGF2に結合し、その作用を阻害するアプタマー)を、自社での臨床開発のテーマに選び、「滲出型加齢黄斑変性症（Wet Age-related Macular Degeneration、wet AMD）」と「軟骨無形成症（Achondroplasia、ACH）」の治療薬としての臨床開発を進めております。 （i）滲出型加齢黄斑変性症（wet AMD） wet AMDを対象にした臨床試験として、第１／２ａ相臨床試験（試験略称名：SUSHI試験、非盲検、被験者数：9名、３用量）を2018年10月から2019年７月にかけて米国で実施し、その結果を受けて、2019年12月より、RBM-007の複数回投与による臨床POC確認を目的とした第２相臨床試験（試験略称名：TOFU試験）を米国で開始し、2021年12月までに試験を完了いたしました（被験者86名）。この試験は、標準治療の抗VEGF治療歴のあるwet AMD患者を対象に、①RBM-007硝子体内注射の単剤投与群、②既存薬としてアイリーア（アフリベルセプト）硝子体内注射との併用投与群、及び③アイリーア硝子体内注射の単剤投与群との間で、有効性と安全性を比較評価する無作為化二重盲検試験でした。 また、TOFU試験の進捗に基づき、長期投与に伴う本薬剤の有効性と安全性と、瘢痕形成を含む網膜の構造異常に対する変化を評価する目的で、延長試験（RAMEN試験）として、2020年11月より被験者への投与を行い、2021年12月に完了しました。RAMEN試験はオープン試験で、TOFU試験を完了した22名の被験者に対して、追加のRBM-007の硝子体内投与を一ヶ月間隔で計４回行いました。 更に、治療歴のないwet AMD患者でのRBM-007単独治療の有効性及び安全性を評価することを目的に、2021年６月より米国インディアナ州インディアナポリスにあるMidwest Eye InstituteのRaj K. Maturi医師により医師主導治験（TEMPURA試験）を実施しました。TEMPURA試験は比較薬を設定しない小規模のオープン試験(登録患者数５名)で、被検者は3ヶ月間、２mgのRBM-007の硝子体内注射を月１回受けました。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約3722文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 （１）経営方針 当社は、RNA（リボ核酸）を成分とする医薬品（「アプタマー医薬」）の開発を通じて、「Unmet Medical Needsに応える」を企業理念に掲げ、それを実現するために、 ・人の生命、健康に関連する医薬品の研究開発に関わる企業として、高い倫理性を持ち、最新の科学・技術に基づく研究活動を推進する ・コーポレート・ガバナンス体制の強化と充実を図り、業務執行の適法性や妥当性の維持に努めることにより企業価値の最大化を図り、社会に貢献できる企業としての責任を果たす ・会社経営の透明性を確保するために、会社情報の開示を一層充実させるとともに、説明責任を果たし、株主、取引先、地域社会等のステークホルダーとの良好な関係の維持、発展に努める ことを基本ポリシーに掲げ、当社のプラットフォーム技術である「RiboARTシステム」を活用した研究開発を推進しております。 （２）経営戦略等 一般に、医薬品事業は一つの製品を創出し上市するまで莫大な費用と年数を要します。このような中、当社はアプタマーの医薬品としての研究開発を行い、ライセンス・アウトした時に受け取る契約一時金、開発進行に伴ってその節目に受領するマイルストーン収入、製品上市後に受け取るロイヤルティー及び共同研究に伴って得られる共同研究収入などにより収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社の事業の特徴は、比較的早期の研究開発段階においてライセンス・アウトを実施し、早期に一定の収入を獲得すること、並びに、ライセンス・アウトで得られる収益の拡大も経営においては重要であるため、適切な自社創薬品については自社で臨床開発に取り組むことを重要な戦略としております。 当社は、共同研究並びに自社パイプラインの研究開発や臨床開発を推進するとともに、製薬企業との協力関係構築の一層の強化を図りながら、今後継続的なライセンス・アウトを実現することで収益規模の拡大とその安定化に努めてまいります。 中長期的な成長のための事業目標として、①探索から臨床ステージへの脱皮、②次世代アプタマー・テクノロジーの開発、③社会に対する企業価値の創出を念頭に、研究開発・臨床開発・事業開発活動に取り組んでおります。これの具体的進捗状況については、「第１企業の概況 ３事業の内容 （３）事業戦略」、並びに「第１企業の概況 ３事業の内容 （５）パイプラインについて」に記載しております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約3722文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 （１）経営方針 当社は、RNA（リボ核酸）を成分とする医薬品（「アプタマー医薬」）の開発を通じて、「Unmet Medical Needsに応える」を企業理念に掲げ、それを実現するために、 ・人の生命、健康に関連する医薬品の研究開発に関わる企業として、高い倫理性を持ち、最新の科学・技術に基づく研究活動を推進する ・コーポレート・ガバナンス体制の強化と充実を図り、業務執行の適法性や妥当性の維持に努めることにより企業価値の最大化を図り、社会に貢献できる企業としての責任を果たす ・会社経営の透明性を確保するために、会社情報の開示を一層充実させるとともに、説明責任を果たし、株主、取引先、地域社会等のステークホルダーとの良好な関係の維持、発展に努める ことを基本ポリシーに掲げ、当社のプラットフォーム技術である「RiboARTシステム」を活用した研究開発を推進しております。 （２）経営戦略等 一般に、医薬品事業は一つの製品を創出し上市するまで莫大な費用と年数を要します。このような中、当社はアプタマーの医薬品としての研究開発を行い、ライセンス・アウトした時に受け取る契約一時金、開発進行に伴ってその節目に受領するマイルストーン収入、製品上市後に受け取るロイヤルティー及び共同研究に伴って得られる共同研究収入などにより収益を獲得する創薬事業を展開しております。 当社の事業の特徴は、比較的早期の研究開発段階においてライセンス・アウトを実施し、早期に一定の収入を獲得すること、並びに、ライセンス・アウトで得られる収益の拡大も経営においては重要であるため、適切な自社創薬品については自社で臨床開発に取り組むことを重要な戦略としております。 当社は、共同研究並びに自社パイプラインの研究開発や臨床開発を推進するとともに、製薬企業との協力関係構築の一層の強化を図りながら、今後継続的なライセンス・アウトを実現することで収益規模の拡大とその安定化に努めてまいります。 中長期的な成長のための事業目標として、①探索から臨床ステージへの脱皮、②次世代アプタマー・テクノロジーの開発、③社会に対する企業価値の創出を念頭に、研究開発・臨床開発・事業開発活動に取り組んでおります。これの具体的進捗状況については、「第１企業の概況 ３事業の内容 （３）事業戦略」、並びに「第１企業の概況 ３事業の内容 （５）パイプラインについて」に記載しております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2270文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりであります。 なお、新型コロナウイルス感染症の拡大による当事業年度における経営成績等への大きな影響はありませんでした。 ①財政状態の状況 （イ)資産の部 当事業年度末における総資産は、前事業年度末に比べて1,165百万円減少し、4,954百万円となりました。これは、有価証券が700百万円、現金及び預金が436百万円減少したこと等によるものです。なお、当事業年度末において保有している有価証券は、第14回新株予約権及び第15回新株予約権等により調達した資金の一部において、研究開発への充当時期まで、一定以上の格付けが付された金融商品で元本が毀損するリスクを抑えて運用することを目的としたものです。 （ロ)負債の部 当事業年度末における負債は、前事業年度末に比べて143百万円増加し、260百万円となりました。これは、RBM-007に関する毒性試験の費用を含む未払金が134百万円増加したこと等によるものです。 （ハ)純資産の部 当事業年度末における純資産は、前事業年度末に比べて1,308百万円減少し、4,693百万円となりました。これは、第14回新株予約権の行使及び従業員への譲渡制限付株式の交付に伴い、資本金及び資本準備金につきそれぞれ188百万円の増加要因があった一方で、当期純損失1,684百万円を計上したことにより、利益剰余金につき同額の減少要因があったことによるものです。 なお、2021年６月29日開催の第18回定時株主総会の決議に基づき、2021年８月３日付で資本金6,492百万円、資本準備金563百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金7,055百万円を繰越利益剰余金に振り替え欠損補填を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。 以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末から3.4ポイント減少し、94.7％となっております。 ②経営成績 当事業年度において国循からの薬剤開発委託による収入70百万円等を計上したことにより事業収益を80百万円（前事業年度比12.0％減）、事業費用として研究開発費1,482百万円、販売費及び一般管理費346百万円計上し、営業損失は1,748百万円（前事業年度営業損失1,239百万円）となりました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約160文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） 該当事項はありません。 当事業年度（自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） 減損損失 48,011千円 当社の事業は単一セグメントであるため、関連するセグメント名の記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1767文字
２．前事業年度におけるあすか製薬株式会社に対する販売実績は、当該割合が100分の10未満のため記載を省略しております。 ⑤重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しておりますが、特に以下の重要な会計方針が財務諸表における重要な見積りの判断に大きな影響を及ぼすと考えております。 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。 この財務諸表の作成に当たりましては、会計方針の決定とその継続的な適用、並びに資産及び負債、収益及び費用の会計上の見積りを必要としております。この見積りに関しましては、過去の実績や適切と判断する仮定に基づき合理的に算出しておりますが、実際の結果はこれらの見積りと相違する可能性があります。 財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは固定資産の減損損失であり、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項 （損益計算書関係）※５固定資産の減損損失」に記載しております。 なお、新型コロナウイルス感染症による影響は、「第２事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （４）経営環境 [新型コロナウイルス感染症による影響]」に記載のとおり、現段階において、当社では新型コロナウイルス感染症による当社の事業に与える影響は軽微であることから、中期事業計画に与える影響も軽微であると判断し、会計上の見積りに用いた仮定に重要な影響を与えるものではないと認識しております。 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社の当事業年度における最重点経営目標は、「自社での臨床Proof of Conceptの獲得に向けた開発」であり、その実現に向けた取り組みを進めてまいりました。 その具体的な進捗は、「第１企業の概況 ３ 事業の内容 （５）パイプラインについて」に記載の通りであります。 （３）資本の財源及び資金の流動性 （イ）運転資金 当社は、医薬品の研究開発を事業としており、製薬企業との共同研究や開発品の製薬企業へのライセンス・アウトにより収益を得ることを事業の中核としております。 当社の事業を遂行するための、運転資金需要のうち主なものは、当社が創製するアプタマー医薬の研究開発を推進するための研究開発費であります。なお、過年度における研究開発費の推移については下記に示すとおりであり、自社での臨床試験を実施するために、2017年３月期よりRBM-007による臨床試験のための原薬製造を開始して以降、臨床開発を行うための資金需要が高まっております。…