事業の内容
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/ 原文長 約2515文字
３【事業の内容】 当社グループは、株式会社リニカル（当社）及び海外に所在する連結子会社で構成され、医薬品の開発段階で行われる臨床試験（治験）に係る業務の一部を代行、支援する医薬品開発業務受託事業（ＣＲＯ事業）を主たる事業とし、その他に、医薬品製造販売後支援事業（育薬事業）を展開しております。また、ＣＲＯ事業の一部として、開発戦略の立案や薬事対応、承認申請などに関するコンサルティングサービスを提供しており、創薬支援事業と名付けています。これらの事業を通じて、新薬開発における創薬支援から、臨床開発、製造販売後の臨床試験や臨床研究という承認後のライフサイクルマネジメントまでワンストップのサービスをグローバルで提供しています。 なお、次の区分は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 注記事項 （セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 (1) ＣＲＯ事業 治験とは、新薬候補物質についてヒトに対する有効性及び安全性を確認し、厚生労働省などの各国の規制当局から医薬品としての認可を受けることを目的として実施する臨床試験であり、医薬品開発に不可欠なプロセスです。医療機関において健常成人や患者を対象者として実施されます。治験依頼者（製薬会社等）は、医療機関において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）及びＧＣＰ（注１）等の法令に則り倫理的・科学的に治験が行われているかどうかを確認（モニタリング）することが法令で義務付けられています。 治験の業務内容は、主要業務であるモニタリング業務及びそれに付随する品質管理業務のほか、治験薬が投与された症例の有効性・安全性データを入力する症例報告書（注２）のデータベース設計や入力データのクリーニングを行うデータマネジメント業務、治験薬の有効性・安全性を統計科学的に検証する統計解析業務、治験実施計画書（注３）や監督官庁に提出する届出や申請にかかる書類などの作成を行うメディカルライティング業務、及び治験の実施状況を調査して治験データの信頼性の保証を目的とする監査業務等、多岐に亘ります。治験依頼者は自社の人材等のリソースの状況を鑑みこれらの業務の一部または全部をＣＲＯに委託することができます。 中でもモニタリング業務は、治験の主要業務であり、モニタリング担当者であるＣＲＡ（注４）が、医療機関の治験実施可能性の調査、医療機関への治験の依頼、法令に基づく治験実施に関する契約（製薬会社等の治験依頼者、医療機関及びＣＲＯとの３者契約）の締結手続き、治験責任医師等に対する治験薬概要書（注５）及び治験実施計画書の説明、医療機関への治験薬の搬入、治験実施時の法令及び治験実施計画書の遵守状況の確認、治験の進捗管理・促進、治験データの確認及び症例報告書の回収、治験薬の回収などを行う業務をいいます。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約6506文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在(2024年６月27日)において当社グループが判断したものであります。 (１）経営の基本方針 当社グループは経営理念として「医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッショナルとしての質を提供し、ステークホルダーである製薬会社、医療機関、患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。」を掲げています。これを実現するため、アンメット・メディカル・ニーズが高く、開発難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などの特定疾患領域に注力し、大手製薬会社と対等の立場で医薬品開発を実行・支援できる知識・技術・経験を有する、日本発のグローバルＣＲＯを目指しています。 (２）経営環境及び中期経営ビジョン 世界の医薬品市場は欧米を中心に拡大が続いており、これに伴いグローバルのＣＲＯ市場も拡大が見込まれています。当社グループの主要顧客である国内外の製薬会社は、新薬開発における投資効率を最大化するために、実質的な特許期間、すなわち後発品出現までの期間を最大化するため、国際共同治験を活用し、主要市場国における早期・同時発売を図っています。また、その生命線である新薬の創出のため、自社の研究所以外に大学等との共同研究による創薬研究や、グローバルでの企業統合または買収等により、開発候補品の充実を目指しています。この背景として、これまで主流であった低分子医薬品から抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療へと治療手段であるモダリティが多様化しており、新興バイオ医薬品企業が創薬主体として台頭しています。さらに、新薬のみならずデバイスやアプリなどによる新たな治療方法の開発を行うベンチャー企業も増加しています。 このような環境を踏まえ、当社グループでは、日本を含むアジア、米国及び欧州で国際共同治験を実施できる体制を整え、海外拠点を拡充することで国内同業他社との差別化を図り、ＣＲＯ事業の拡大に努めています。また、医薬品が承認された後、製造販売後の臨床研究・調査の受託やマーケティング活動を支援する育薬事業と、創薬段階から薬事・開発戦略策定などのコンサルティング支援を行う創薬支援事業を立ち上げ、創薬段階から臨床開発、製造販売後まで一気通貫で医薬品のライフサイクルマネジメントを支援できる体制を整えています。医師・アカデミアが主導する臨床研究や、これから日本や海外に進出しようとする新興バイオテック企業に対しきめ細かいサービスを提供することで、すでに大口顧客を抱えリソースに制限のある大手グローバルＣＲＯとの差別化を図っています。今後さらなる成長を目指し、2022年に設定した中期経営ビジョンにおいて「日本発のグローバルＣＲＯとして、クライアントの戦略的パートナーに」なることを掲げ、以下の重点戦略領域に取り組んでいます。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約6506文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在(2024年６月27日)において当社グループが判断したものであります。 (１）経営の基本方針 当社グループは経営理念として「医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッショナルとしての質を提供し、ステークホルダーである製薬会社、医療機関、患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。」を掲げています。これを実現するため、アンメット・メディカル・ニーズが高く、開発難易度の高いがん、中枢神経系、免疫疾患などの特定疾患領域に注力し、大手製薬会社と対等の立場で医薬品開発を実行・支援できる知識・技術・経験を有する、日本発のグローバルＣＲＯを目指しています。 (２）経営環境及び中期経営ビジョン 世界の医薬品市場は欧米を中心に拡大が続いており、これに伴いグローバルのＣＲＯ市場も拡大が見込まれています。当社グループの主要顧客である国内外の製薬会社は、新薬開発における投資効率を最大化するために、実質的な特許期間、すなわち後発品出現までの期間を最大化するため、国際共同治験を活用し、主要市場国における早期・同時発売を図っています。また、その生命線である新薬の創出のため、自社の研究所以外に大学等との共同研究による創薬研究や、グローバルでの企業統合または買収等により、開発候補品の充実を目指しています。この背景として、これまで主流であった低分子医薬品から抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療へと治療手段であるモダリティが多様化しており、新興バイオ医薬品企業が創薬主体として台頭しています。さらに、新薬のみならずデバイスやアプリなどによる新たな治療方法の開発を行うベンチャー企業も増加しています。 このような環境を踏まえ、当社グループでは、日本を含むアジア、米国及び欧州で国際共同治験を実施できる体制を整え、海外拠点を拡充することで国内同業他社との差別化を図り、ＣＲＯ事業の拡大に努めています。また、医薬品が承認された後、製造販売後の臨床研究・調査の受託やマーケティング活動を支援する育薬事業と、創薬段階から薬事・開発戦略策定などのコンサルティング支援を行う創薬支援事業を立ち上げ、創薬段階から臨床開発、製造販売後まで一気通貫で医薬品のライフサイクルマネジメントを支援できる体制を整えています。医師・アカデミアが主導する臨床研究や、これから日本や海外に進出しようとする新興バイオテック企業に対しきめ細かいサービスを提供することで、すでに大口顧客を抱えリソースに制限のある大手グローバルＣＲＯとの差別化を図っています。今後さらなる成長を目指し、2022年に設定した中期経営ビジョンにおいて「日本発のグローバルＣＲＯとして、クライアントの戦略的パートナーに」なることを掲げ、以下の重点戦略領域に取り組んでいます。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2909文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 １.経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりであります。 (1) 財政状態 当連結会計年度末における財政状態は、資産合計については、前連結会計年度末と比べ1,075百万円増加し、18,539百万円（6.2％増）となりました。負債合計については、前連結会計年度末と比べ421百万円増加し、10,304百万円（4.3％増）となりました。純資産合計については、前連結会計年度末と比べ653百万円増加し、8,235百万円（8.6％増）となりました。 (2) 経営成績 当連結会計年度の経営成績につきましては、売上高は12,307百万円（前期比1.7％減）となりました。また、利益面では、米国、韓国が増益となりましたが、欧州等が営業赤字となったことに加え、日本も減益となったことから営業利益は725百万円（前期比42.3％減）となりました。経常利益は受取利息や為替差益が発生したものの営業利益の減少により790百万円（前期比38.4％減）となりました。親会社株主に帰属する当期純利益は、前期に保険金の受取が発生したことに対して、今期は欧米子会社の経営管理体制の統合に伴う事業構造改善費用166百万円が発生したことから338百万円（前期比66.3％減）となりました。 地域別の状況は下記のとおりであります。 日本においては、新型コロナウィルス感染症が５類に分類され治験環境が改善し、順調に受注案件を消化して売上高を計上しましたが、第１四半期に既存案件の中止が発生した影響等に加え、受注獲得が想定通りに進まなかったことから前期比で減収となりました。また、利益面でも上記の理由から減益となりました。 米国においては、前期は米欧地域で大型国際共同治験の開始遅延があった一方で、当期は新規案件の獲得や既存案件の進捗が想定を上回って推移したこと等により、前期比で大幅な増収増益となりました。なお、現在米国のバイオテック企業の引き合いは旺盛であり、引き続き米国ＣＲＯ市場の深耕に注力し、持続的な成長を図ってまいります。 欧州においては、既存試験の中止や新規案件の開始延期が発生しました。さらに欧州経済はロシア・ウクライナ紛争など地政学リスクの高まりからエネルギー価格の高騰や高インフレが継続し、これに対処する高金利政策が、ドイツをはじめとした欧州の経済情勢にマイナスの影響を与えており、バイオベンチャーの資金調達が難しい環境で新規案件の受注獲得も想定を下回ることとなりました。この結果、前期比で減収、営業赤字となりました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約802文字
(4) 有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額11,748千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産分であります。 ２．セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益と調整を行っております。 ３．収益の分解情報である地域ごとの売上高は、サービスの提供地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 当連結会計年度（自 2023年４月１日 至 2024年３月31日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 連結財務諸 表計上額 （注）２ ＣＲＯ事業 育薬事業 売上高 日本・アジア 5,135,524 742,862 5,878,387 5,878,387 米国 3,628,164 3,628,164 3,628,164 欧州 2,783,198 18,120 2,801,318 2,801,318 顧客との契約から生じる収益 11,546,886 760,983 12,307,870 12,307,870 その他の収益 外部顧客への売上高 11,546,886 760,983 12,307,870 12,307,870 セグメント間の内部売上高又は振替高 11,546,886 760,983 12,307,870 12,307,870 セグメント利益 2,717,869 148,972 2,866,842 △ 2,141,119 725,723 セグメント資産 9,943,110 391,212 10,334,323 8,205,591 18,539,915 その他の項目 減価償却費 125,704 3,880 129,585 41,320 170,905 のれん償却額 347,371 347,371 347,371 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 89,330 1,461 90,792 20,351 111,143 （注）１．調整額は以下のとおりであります。