事業の内容
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/ 原文長 約8612文字
３ 【事業の内容】 当社の主たる事業目的は、日本発のナノテクノロジーを応用したミセル化ナノ粒子をコア技術として、主にがん領域において新しい医薬品を生み出し、社会に貢献することです。 (1) 当社設立の経緯 当社は、東京大学の片岡一則教授、東京女子医科大学の岡野光夫教授（現 当社取締役）らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、代表取締役社長CEO 中冨一郎が、上記の発明者らとともに1996年６月に設立しました。 同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、血中に薬物が長時間循環することができ、効果が持続する薬物キャリア（＊１）となり得ることと、がん組織等の病変部へ集積（標的化）することを示しました。 当社では、同技術を利用した医薬品の実用化によって、従来の薬物療法より有効性と安全性が高まれば、これまで期待する効果が得られなかったがん等の難治性疾患の薬物療法をより有効にすることができると考えており、今後もミセル化ナノ粒子（高分子ミセル）（＊２）技術のパイオニアとして同技術のポテンシャルを最大限に活かした製品開発を目指すとともに、当面は社会的ニーズと貢献度の高い抗がん剤事業に特化したグローバル展開を行っております。 (2) 当社技術の特長 当社のコア技術であるミセル化ナノ粒子は、水に溶けやすい性質を示すポリエチレングリコール（PEG）からなる親水性ポリマーと水に溶けにくい性質を示すポリアミノ酸からなる疎水性ポリマーを分子レベルで結合させたブロックコポリマー（＊３）から構成されます。 ブロックコポリマーを水中で拡散すると、外側が親水性で内側が疎水性という明確な二層構造を有する20～100ナノメートル（nm）（＊４）サイズの球状の集合体であるミセルを形成します。このミセルの疎水性内核部分に薬物や生理活性物質を封入することができます。アミノ酸の種類や構造を化学的に変化させることで様々な化合物に対応が可能です。表面をPEGが覆うことで血液中での安定性を確保します。 ミセル化ナノ粒子を応用した医薬品開発の新薬開発上のメリットとしては、ミセル化ナノ粒子内からの薬物放出をコントロールすることで、副作用を引き起こす濃度以下に調整し安全性を高めるアプローチや、投与後の消失の速い薬物などの血中持続性を高めるアプローチ、腫瘍などへの薬物の移行量を増やすことで効果を高めるアプローチなどが期待できます。 ミセル化ナノ粒子を利用した抗がん剤開発の患者に期待されるメリットとしては、患者の生存期間の延長やがん関連症状の緩和へつながる治療効果の増大、安全性の向上（＝副作用の軽減）、簡便な投与で通院治療が可能になるなどの負担軽減、日帰り治療の可能性などから医療費削減など、患者のQOL（＊５）の向上を目指します。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1387文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は、「ナノテクノロジーを用いて新しい医薬品を創出し、人々の健康とQOLの向上に貢献する」ことをミッションとし、「がん領域のイノベーションファーマとして、世の中に必要とされる『ファーストワン』を目指す」ことをビジョンに掲げ、事業を推進しております。 当社は、既存事業であるミセル化ナノ粒子技術をコア技術とした医薬品開発を推進しつつ、引き続き提携等により、事業領域の拡大や新規事業分野への進出を効率的かつスピーディーに実施することで、さらなる成長を目指すことが必須と考えており、以下を対処すべき課題と認識しております。 （1）選択と集中による効率的なプロジェクト運営 シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。研究開発プロジェクトの推進においては絶えず技術・事業性の観点からプロジェクトの優先順位付けを行い、その成果を主要パイプラインに引き上げ、パイプラインの拡充を目指します。 （2）事業開発活動の推進による提携拡大 事業開発活動の推進により、ライセンスアウトや共同開発を行うことができる提携先の開拓を引き続き継続し、早期の収入確保を目指します。提携先の開拓に当たっては、国内外の幅広いネットワークを活用し、製薬企業等との提携、当社と相乗効果があるテクノロジーやパイプラインの探索及び獲得を進めるとともに、外部からの製品パイプラインの導入や製薬・バイオ企業への投資・買収等も視野に入れ、事業・商品ポートフォリオの拡充を目指します。 （3）経営基盤の充実 当社は、独自技術を基盤とした研究開発型国内バイオベンチャー企業から、画期的な医薬品を全世界に向けて一貫して開発、製造そして販売する製薬会社への進化を遂げるべく、医薬品会社に求められる経営基盤（開発、製造、販売体制等）の構築が急務であると考えております。医薬品事業の経営基盤構築や関連事業や周辺事業の拡大を加速させるためには、当社の内部経営資源を最大限に活用するとともに、有力な企業との資本・事業提携、M&Aを通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、引き続き検討を進めてまいります。 （4）技術の応用範囲の拡大 医薬品以外の分野にも研究開発の応用範囲を広げ、特に化粧品事業の分野において既存製品の販売拡大と新製品開発を実現することにより、より安定した収入源の確保を目指します。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約1387文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は、「ナノテクノロジーを用いて新しい医薬品を創出し、人々の健康とQOLの向上に貢献する」ことをミッションとし、「がん領域のイノベーションファーマとして、世の中に必要とされる『ファーストワン』を目指す」ことをビジョンに掲げ、事業を推進しております。 当社は、既存事業であるミセル化ナノ粒子技術をコア技術とした医薬品開発を推進しつつ、引き続き提携等により、事業領域の拡大や新規事業分野への進出を効率的かつスピーディーに実施することで、さらなる成長を目指すことが必須と考えており、以下を対処すべき課題と認識しております。 （1）選択と集中による効率的なプロジェクト運営 シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。研究開発プロジェクトの推進においては絶えず技術・事業性の観点からプロジェクトの優先順位付けを行い、その成果を主要パイプラインに引き上げ、パイプラインの拡充を目指します。 （2）事業開発活動の推進による提携拡大 事業開発活動の推進により、ライセンスアウトや共同開発を行うことができる提携先の開拓を引き続き継続し、早期の収入確保を目指します。提携先の開拓に当たっては、国内外の幅広いネットワークを活用し、製薬企業等との提携、当社と相乗効果があるテクノロジーやパイプラインの探索及び獲得を進めるとともに、外部からの製品パイプラインの導入や製薬・バイオ企業への投資・買収等も視野に入れ、事業・商品ポートフォリオの拡充を目指します。 （3）経営基盤の充実 当社は、独自技術を基盤とした研究開発型国内バイオベンチャー企業から、画期的な医薬品を全世界に向けて一貫して開発、製造そして販売する製薬会社への進化を遂げるべく、医薬品会社に求められる経営基盤（開発、製造、販売体制等）の構築が急務であると考えております。医薬品事業の経営基盤構築や関連事業や周辺事業の拡大を加速させるためには、当社の内部経営資源を最大限に活用するとともに、有力な企業との資本・事業提携、M&Aを通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、引き続き検討を進めてまいります。 （4）技術の応用範囲の拡大 医薬品以外の分野にも研究開発の応用範囲を広げ、特に化粧品事業の分野において既存製品の販売拡大と新製品開発を実現することにより、より安定した収入源の確保を目指します。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約6137文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （業績等の概要） (1) 業績 当事業年度におきましては、企業収益や雇用環境は引き続き改善傾向にあり、景気は緩やかな回復基調が続きました。一方、米国と中国間の貿易摩擦や中国の景気減速、英国のEU離脱問題等の影響もあり、世界経済は先行き不透明な状況が続いております。 このような経済環境のもと、当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。 （主要パイプラインの進捗状況） 主要パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。 シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバルに開発を推進しております。 ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾、以下「OEP」といいます。）とともに、日本を含むアジア地域において膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しており、2019年４月に統計学的に解析可能な患者症例数に達したことから、患者登録を完了し、現在も登録患者への治験薬投与を継続しております。 頭頸部がんについては、台湾においてOEPが第Ⅰ相臨床試験を、欧米において自社で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を各々行っておりましたが、2018年５月、アジア及び欧米の地域を統合して、OEPとともに改めて免疫チェックポイント阻害剤との併用による臨床試験を実施することで合意し、2018年７月に同社と正式にライセンス契約を締結いたしました。同契約に基づき、NC-6004と免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ ® 」との併用による国際共同臨床試験として展開するため、2018年10月には米国食品医薬品局（FDA）に対し、頭頸部がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験に関する治験許可申請（IND）を提出し、さらに2019年１月には欧州地域のそれぞれの規制当局に対し同試験に関する治験許可申請（CTA）を提出し、受理されております。今後は台湾においてもOEPが台湾食品医薬品監督署（TFDA）に対してINDを提出し、患者登録を進める予定です。 米国においては第Ⅱ相臨床試験（バスケットデザイン試験）として非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの３適応症を対象に実施し、2019年４月に解析結果を受領しました。有効性については既存のシスプラチン・ゲムシタビン療法と同程度であり、副作用については、既存のシスプラチンに類似しており、発生頻度や重症度は改善され、良好な忍容性が認められました。今後は、本剤のさらなる医薬品としての価値向上を図るための開発に注力する方針です。 エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約87文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1749文字
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 前事業年度 （自 2017年４月１日 至 2018年３月31日） 当事業年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） 販売高（千円） 割合（％） 販売高（千円） 割合（％） Orient Europharma Co., Ltd. 259,576 52.3 株式会社アルビオン 154,834 59.8 169,250 34.1 アキュルナ株式会社 50,000 19.3 10,250 2.1 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 （経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容） 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 (1) 財政状態 （流動資産） 当事業年度末における流動資産の残高は6,985,895千円（前事業年度末は6,841,222千円）となり、144,673千円増加しました。これは主に現金及び預金の増加877,402千円、有価証券の減少718,720千円、たな卸資産の減少118,879千円によるものです。 （固定資産） 当事業年度末における固定資産の残高は1,582,283千円（前事業年度末は785,773千円）となり、796,509千円増加しました。これは主に投資有価証券の増加853,203千円によるものです。 （流動負債） 当事業年度末における流動負債の残高は178,356千円（前事業年度末は450,694千円）となり、272,338千円減少しました。これは主に未払費用の減少176,234千円によるものです。 （固定負債） 当事業年度末における固定負債の残高は2,510,256千円（前事業年度末は2,514,610千円）となり、4,353千円減少しました。 （純資産） 当事業年度末における純資産の残高は5,879,566千円（前事業年度末は4,661,692千円）となり、1,217,874千円増加しました。これは主に資本金の増加1,743,956千円、資本剰余金の増加1,743,956千円、利益剰余金の減少1,808,510千円、その他有価証券評価差額金の減少358,251千円、新株予約権の減少103,277千円によるものです（下記無償減資による影響を除いて分析）。…