有報ナビ
有価証券報告書の記載内容を整理する

窪田製薬ホールディングス株式会社

証券コード: 4596 / 対象年度: 2016 / 提出日: 2017-03-15
業種 医薬品
年度切替 最新年度を見る
2025 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 表示中

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る
あすか製薬ホールディングス株式会社 あすか製薬株式会社 わかもと製薬株式会社 アステラス製薬株式会社 アンジェス株式会社 イノバセル株式会社

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

眼疾患に悩む人々の視力維持と回復に貢献することを目的に、革新的な医薬品・医療機器の開発および実用化を目指す眼科医療ソリューション・カンパニーです。現在、複数の技術による幅広い製品候補ポートフォリオを有しており、非臨床および臨床開発段階にある製品群を通じて、糖尿病網膜症や白内障などの様々な眼疾患に対する治療法を提供することを目指しています。

主な事業領域

革新的な眼科医療ソリューションの提供（医薬品・医療機器の開発）

主な製品・サービス

  • エミクススタト塩酸塩
  • ラノステロール
  • オプトジェネティクス
  • ACU-6151
  • PBOS (Patient Based Ophthalmology Suite)

ビジネスモデル

独自の技術や他社からのライセンス取得を通じて、革新的な眼科医薬品および在宅・遠隔医療向けの医療機器を開発し、提携先等を通じて提供するモデル。

セグメント・事業構成

医薬品事業（主な製品候補はエミクススタト塩酸塩、ラノステロール、オプトジェヌティクス、ACU-6151など）

戦略・方向性

革新的な眼科医療製品の開発とパイプラインの拡充。具体的には、エミクススタト塩酸塩、ラノステロール、オプトジェネティクス、ACU-6151、および在宅・遠薬医療向けのPBOS技術の有効性を確立し、提携やライセンス取得を通じてポートフォリオを拡大する。

強みとして読み取れる点

  • 独自の技術に基づく多様な製品候補ポートフォリオ
  • 高度な専門性を持つ眼科医療ソリューション（医薬品・機器）
  • 在宅・遠隔医療分野での需要を見込む独自技術（PBOS）

課題として読み取れる点

  • 現在販売承認を得た製品を持たない臨床段階の企業であることへの不確実性
  • 激しい競争環境における差別化と優位性の確保
  • 規制、製造、パートナーシップ等の外部要因による開発スケジュールの変動リスク

確認ポイント

  • 主要な製品候補（エミクススタト塩酸HCl、ラノステロール等）の臨床試験の進捗状況
  • 提携先との戦略的パートナーシップの成否
  • 在宅眼科医療機器（PB10S）の開発・承認取得の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要な製品候補、経営戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

主要なリスク：承認済み製品を持たないため、研究開発の成否が事業継続に直結する。特にエミクススタト塩酸塩等の臨床試験における失敗や遅延は、多大なコスト増と事業への重大な打撃を招く。リスク：大塚製薬との提携解消により、唯一の収益源であった研究開発活動からの収入が消失し、評判にも悪影響を及ぼす可能性がある。経営への影響度：高い（継続的な赤字による資金枯渇の懸念）。その他：知的財産権の侵害訴訟リスク、第三者製造業者への依存による供給遅延、および特定株主への議決権集中による支配権や流動性への影響がある。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

バイオテクノロジーを基盤とした眼科医療ソリューション企業。革新的な医薬品および医療機器の両面で強固なパイプラインを有しており、特に独自の技術（エミクススタト塩酸塩等）と高度な医療機器（PBOS）の融合により、将来の成長を見込むが、臨床試験の成功と規制承認というバイオテック特有のハードルを克服する必要がある。

成長方針

眼科疾患（網膜疾患、白内障）に対する革新的な医薬品および医療機器の開発。エミクススタト塩酸塩、ラノステロール、オプトジェネティクス、ACU-6151、PBOSなどの多角的なパイプラインの構築とPOC取得を目指す。

資本政策

配当は行わない方針。研究開発への継続的な投資と、将来の提携やライセンス供与を通じた資金調達を重視する。

リスク対応方針

臨床試験の不確実性、規制承認の遅延、競合他社との競争、知的財産権の保護、および海外展開に伴う為替リスクや法的・税務上の複雑性を認識し、提携パートナーとの連携や独自の技術開発による差別化で対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

眼科領域における高度なバイオテクノロジーと医療機器の融合による革新的なソリューションを提供。独自の視覚サイクル調節技術や遺伝子治療、遠隔医療デバイスなど多岐にわたるパイプラインを有し、高い成長ポテンシャルを持つが、臨床試験の成功と商業化に向けた資金調達・体制構築が鍵となる。

設備投資の方向性

研究開発および臨床試験の推進、ならびに将来的な販売・マーケティング体制の構築に向けた投資。特に新規パイプラインの獲得とPOC（概念実証）取得に向けた資金投入が中心。

研究開発・商品開発

エミクススタト塩酸塩（視覚サイクル調節）、ラノステロール（白内障治療）、オプトジェネティクス（遺伝子療法による網膜色素変性治療）、ACU-6151（低分子化合物による血管新生抑制）、およびPBOS（在宅・遠隔医療用デバイス）の多角的なパイプライン開発。

投資・変化テーマ

  • 眼科医療ソリューション
  • バイオテクノロジー
  • 遺伝子治療
  • 在宅・遠隔医療（mHealth）

関連キーワード

  • 視覚サイクルモジュレーター
  • Optogenetics (遺伝子療法)
  • 低分子化合物
  • OCT機能搭載ハンドヘルドデバイス
  • 非侵襲的治療

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準米国会計基準 連結区分連結 対象期間2016-01-01 〜 2016-12-31 表示状況一部項目未表示

提出日: 2017-03-15

財務情報

業績

収益

8.7億円
根拠・定義
正式ラベル
収益
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.accounting_revenue
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#2
source concept
RevenuesUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

営業利益

—
根拠・定義
正式ラベル
営業利益
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
—
label source
presentation_label_bundle
label resolution
resolved
Registry status
—
availability
表示可能な値なし
visibility
表示対象
Fact ID
—
source concept
—
framework
usgaap
scope
consolidated
period
—
presentation role
—
reporting basis
—
reporting slice
—

税引前利益

-39.53億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#4
source concept
ProfitLossBeforeTaxUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

親会社帰属利益

-39.53億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する当期利益（損失）
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.owners_parent
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#6
source concept
NetIncomeLossAttributableToOwnersOfParentUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

財政状態・流動性

総資産

171.69億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#14
source concept
TotalAssetsUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ec43724ddda36cb2

資本

165.2億円
根拠・定義
正式ラベル
資本合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#12
source concept
EquityIncludingPortionAttributableToNonControllingInterestUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ec43724ddda36cb2

親会社所有者帰属持分

165.2億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する持分
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.parent_attributable
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#10
source concept
EquityAttributableToOwnersOfParentUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ec43724ddda36cb2

現金及び現金同等物

10.42億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#34
source concept
CashAndCashEquivalentsUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ec43724ddda36cb2

キャッシュフロー

3区分

営業CF

-31.54億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#28
source concept
CashFlowsFromUsedInOperatingActivitiesUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

投資CF

+32.1億円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#30
source concept
CashFlowsFromUsedInInvestingActivitiesUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

財務CF

+3.85億円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#32
source concept
CashFlowsFromUsedInFinancingActivitiesUSGAAPSummaryOfBusinessResults
framework
usgaap
scope
consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
financial_summary
reporting basis
reporting-basis-fd471ba382fb157f
reporting slice
reporting-slice-ccdae13fb2a7dfaa

財務項目の関係

資本項目の関係

同値だが別Fact
根拠・定義
relation state
same_value_different_fact
source relation key
same_value_different_fact

参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

営業利益

-4.83億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
supplemental
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
framework
jgaap
scope
non_consolidated
relation key
different_framework_and_scope
Registry status
stable
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#146
source concept
OperatingIncome
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-e9d94efb3efc0314
reporting slice
reporting-slice-300894a6a4a3bc8c

経常利益

-4.84億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
supplemental
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
framework
jgaap
scope
non_consolidated
relation key
different_framework_and_scope
Registry status
stable
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E32854-000_2016-12-31_01_2017-03-15.xbrl#158
source concept
OrdinaryIncome
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-e9d94efb3efc0314
reporting slice
reporting-slice-300894a6a4a3bc8c

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S1009W21
framework
米国会計基準 / usgaap
scope
連結 / consolidated
period
2016-01-01 〜 2016-12-31
表示状況
一部項目未表示
選定状況
一部項目未表示
raw presentation state
partial
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抽出本文 / 原文長 約1158文字

３ 【事業の内容】 (1) 事業の概要 当社は、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。当社は、全世界において数百万人に影響を及ぼしている視力を脅かす眼疾患に対する医療ソリューションを提供することを目的とした、非臨床及び臨床開発段階における複数の技術による幅広い製品候補ポートフォリオを有しています。当社は、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、白内障、加齢黄斑変性、並びに主に若年成人に影響を及ぼすスターガルト病や網膜色素変性のような失明をきたす稀少性網膜疾患などを適応症とする製品候補の開発を目指しています。また、モバイルヘルス分野におきましては、在宅・遠隔医療分野での需要を見込み、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫をはじめとする、網膜血管新生による眼疾患の治療中および治療後の病変と経過をモニタリングする在宅眼科医療機器を開発しています。本書において「当社」、「我々」及び「私たち」とは、窪田製薬ホールディングス株式会社、あるいは窪田製薬ホールディングス株式会社及びアキュセラ・インクを含む子会社を指すものとします。 (2) 本社移転取引について 当社は、平成28年12月１日付で、当時当社の親会社であったアキュセラ・インク(米国)との間で本社機能を移転する企業再編を実行しました。かかる再編に基づき、日本法に基づき設立された窪田製薬ホールディングス株式会社は、ワシントン州の会社として設立されたアキュセラ・インクの親会社となり、東京証券取引所に上場致しました。当該本社移転取引は、当社、アキュセラ・インク及び当社の子会社であるアキュセラ・ノースアメリカ・インク(米国)との間で締結された三角合併を実施するための合併契約(以下「本三角合併契約」)に基づいております。本三角合併契約の効力発生により、(1) アキュセラ・インクを吸収合併消滅会社、アキュセラ・ノースアメリカ・インクを吸収合併存続会社として、アキュセラ・ノースアメリカ・インクは商号をアキュセラ・インクに変更し、(2) 本三角合併の対価として、アキュセラ・インクの株主に対して、アキュセラ・インクの普通株式１株につき、当社の普通株式１株を交付致しました。当社の普通株式は三角合併の効力発生と同日付けで交付され、平成28年12月６日に当社は証券コードを4596として東京証券取引所マザーズ市場に上場致しました。 当社は、米国の1934年証券取引所法(改正済)に基づくルール12g-3(a)に従い、アキュセラ・インクの登録承継者となっております。平成28年12月31日現在の授権株式数は、当社の授権株式数を示しております。

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2154文字

(5) 中長期的な会社の経営戦略 当社の長期的戦略は、眼疾患に苦しむ人々の負担を軽減するための医薬品及び医療機器を商品化することです。この目標に向けて、当社は以下の基準を満たす研究開発につながる機会を探求しています。 ・製品候補が、患者数及び／または症例数、価格及び還付機会、特許権保護ならびに競争の位置づけ等を評価した結果優れた市場潜在能力を有していること。 ・医薬品及びバイオテクノロジー領域における製品候補が、標的とする疾病の科学的データと密接な関連性を有する分子標的に作用すること。かかる関連性が、科学的な成功可能性を強化するため、外部専門家により証明されていること。医療機器製品候補は、期待される結果を実現するために、工学技術との間に説得力のある関連性及び作用機序を有すること。 ・当社が、POC試験(概念実証試験)において、特定の時間と資源を用いて市場価値を生み出せる製品候補の潜在的な医療効果を確立できること。 当社の目標は、革新的な眼科医療製品を開発することです。かかる目標を達成するための当社の戦略における主要な要素は、以下のとおり、現在開発中のプログラムの進展及び開発品パイプラインの拡充です。 ・エミクススタト塩酸塩の治療的有効性を確立すること 当社のエミクススタト塩酸塩は、特定の網膜疾患を治療、または進行を抑制することを目的とし、網膜内の色素上皮細胞の主要な酵素を標的とするよう開発されています。当社は、平成28年12月期第２四半期に糖尿病網膜症を対象とした探索的臨床試験を開始しており、平成29年度中のPOC取得を目標としています。さらに、平成29年１月にスターガルト病を対象とした薬理作用などを調べる小規模臨床試験を開始し、平成30年度中のPOCを目標としています。当社は、その他の眼科疾患の治療のためのエミクススタト塩酸塩の探索的臨床試験を開始することを検討しております。 ・ラノステロールの治療的有効性を確立すること ラノステロールは、生体内化合物であり、非臨床試験において、動物の水晶体の混濁を解消させることが確認されています。当社は現在、非臨床試験を実施し、ヒト用のラノステロール眼科製剤を開発しており、平成29年から平成30年に、白内障患者に対する探索的臨床第1/2相試験を開始し、平成30年度中のPOC取得を目標としています。当社はまた、老視(老眼)に対するラノステロールの探索的試験についても、検討する予定であります。 ・オプトジェネティクスの治療的有効性を確立すること 当社は、英国マンチェスター大学より、網膜色素変性により光受容体を損傷した患者の視力を回復するために特定の網膜細胞におけるヒトロドプシンを形質導入する遺伝子治療技術のライセンスを取得しました。…

対処すべき課題

抽出本文 / 原文長 約908文字

３ 【対処すべき課題】 (1) 製品候補の商業化の可能性 当社は、現在販売承認を得た製品を有しない臨床段階の眼科専門企業です。当社は、研究開発パイプラインを引き続き前進させ、米国及び全世界における承認の獲得への最適な経路を探求していきます。当社は、自社開発に加え、他の医薬品会社、バイオテクノロジー企業もしくは機器メーカーまたは大学とのライセンス契約またはパートナーシップを通じて、エミクススタト塩酸塩、ラノステロール、オプトジェネティクス、PBOS及びACU-6151以外にも製品候補ポートフォリオをさらに拡大していく予定です。しかしながら、まだ実証されていない技術があるため、医薬品及び機器開発研究に携わるその他の企業と同様に、臨床現場において当社の製品候補の有効性及び安全性を証明する能力には不確実性が存在します。また、第三者ベンダーとの問題、製造に関する制約ならびに規制及び／または還付金に関する課題などにより追加的な臨床試験が必要となり、スケジュールに影響が及ぶ可能性があります。当社は、開発及び規制承認の獲得ならびにマーケティングに成功しない限り、単独でまたは第三者からも、いかなる医薬品または機器候補からの販売収益も得ることはありません。 (2) 競争 製薬及びバイオテクノロジー産業は競争が激しく、当社の製品候補は、商業化された場合、現在開発中または既に販売されている薬剤、機器及び治療法と競合することになります。当社が競争に勝てるかどうかは、以下の能力に大きく依存しています。 ・他の製品より優れた薬剤を創薬し開発する能力 ・優秀な研究者ならびに開発・販売経験のある人材を獲得し維持する能力 ・製品候補及びそれにまつわる技術に関する規制上の独占権、特許及びその他の知的財産を取得し保護する能力 ・必要とされる薬事規制の承認を取得する能力 ・ヘルスケア提供者からの払戻しを獲得する能力 ・新規化合物の創薬、開発及び商業化において業務提携を成功させる能力 当社の製品候補も、その有効性及び安全性プロフィール、開発期間、価格設定、ならびに治療法の指針及び利便性など、様々な要因において競合が予想されます。

主要な顧客・販売先

抽出本文 / 原文長 約548文字

(3) 販売実績 当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 提携からの収益(千円) 前年同期比(％) 医薬品事業 870,198 合計 870,198 (注) １ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 販売高(千円) 割合(％) 販売高(千円) 割合(％) 大塚製薬株式会社 870,198 100.0 ２ 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 ３ 当社は、平成28年12月１日付で、当時当社の親会社であったアキュセラ・インクと平成28年３月24日付で設立された当社の子会社であるアキュセラ・ノースアメリカ・インクとの間で、アキュセラ・インクを吸収合併消滅会社、アキュセラ・ノースアメリカ・インクを吸収合併存続会社とし、その対価として、当社の普通株式をアキュセラ・インクの株主に割当交付する三角合併を行っております。このため、当連結会計年度より連結財務諸表を作成しており、それ以前については記載しておりません。なお、旧アキュセラ・インクの前連結会計年度における大塚製薬株式会社からの収益は2,902,721千円であり、収益全体に対する割合は100.0％であります。

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約1514文字

４ 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、リスク要因における将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 当社の事業及び産業に関連するリスク 1. 当社は商業販売の承認を受けた製品を有していません。 当社は、臨床段階の眼科専門企業でありますが、商業販売の承認を受けた製品を有しておりません。当社が開発中であるかまたは将来開発する可能性のある、すべての製品は追加の研究開発を必要とします。当社の製品候補はいずれも、いかなる国においても販売承認を受けておらず、かかる承認を受けられない場合、当社の事業が重大な損失を被る可能性があります。今日に至るまで、当社において製品収益は発生しておらず、IPOによる手取金、有価証券の売却、ならびに大塚製薬との提携契約により事業資金を賄ってきました。当社は、単独でまたは第三者と、商業的可能性のある医薬品の開発及び規制当局の承認の取得ならびに販売に成功しない限り、医薬品の販売から収益を受け取ることはありません。当社はこれらの活動において成功せず、十分な収益を挙げることができない可能性もあります。 2. 当社の製品候補または医療機器が臨床試験、規制承認の獲得または商業化において成功するという確証はありません。 当社は多大な時間及び財源を、当社内部で開発された視覚サイクルモジュレーター化合物から発生した主たる治療薬候補であるエミクススタト塩酸塩の開発に投資しました。視覚サイクルモジュレーターは新たな技術であり、その長期的な安全性及び有効性は不明であります。従って当社の治療薬候補が規制承認を取得することができるとの保証はありません。平成28年５月、当社は、地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性患者を対象としたエミクススタト塩酸塩の臨床第2b/3相試験のトップライン結果を発表しました。かかる試験は、主要評価項目を達成することができず、平成28年６月、大塚製薬は、当社とのそれまでの提携に関するエミクススタト塩酸塩契約を終了しました。当社は、地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性以外の網膜疾患の治療に関してエミクススタト塩酸塩の開発を継続していきます。かかる開発努力が成功するという確証はありません。臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じうるものであります。また臨床試験を完了するために十分な被験者を適時に確保できないために、遅延または申請拒否が生じる可能性もあります。製品候補または機器の試験を完了するためには数年を要し、多大な資源の支出が必要となる可能性があり、また試験のすべての段階において失敗が生じえます。…

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約24656文字

(9) 研究開発費 研究開発費には、臨床開発スタッフ及び科学者に支払われた給与、研究及び開発活動を実施するための外部サービス提供者ならびに開発業務受託機関への支払手数料が含まれます。また、研究所備品、ライセンス料、顧問料、旅費及び研究開発活動に従事する第三者に支払われた報酬、ならびに設備費及び情報技術費用を含む一般管理費用の割当分が含まれることもあります。研究開発費は発生時に費用計上されます。 前臨床化合物が将来の研究開発に利用または提供されるという確証がないため、研究開発提携契約に関連する返金不能の前払金支払は、現在、発生時に費用計上されています。提携プロジェクトが研究開発費を発生し始める前においては、返金不能の前払金は、前払費用として計上されています。当社は実施者契約取決めにしたがい、各報告期間において返金不能の前払金が将来の研究開発活動のために利用または提供される性質を有するか否かを評価します。その時点で、かかる支払を繰延べ資産計上するかどうかを決定します。将来における経済的利益は見込めるものの確実性を持ってその度合いを測定できない場合に、当社は、ライセンスに対する契約上の権利を取得するための支払いが発生した際に、それらを費用として計上します。 払戻可能の前払金の支払いは、払戻可能保証金として計上されます。手数料が払戻し不可となった際には、将来における経済的利益の確実性を基に、資本化または費用計上されます。 (10) 法人税 当社は、繰延税金資産及び負債を、財務諸表または税務申告書においてすでに認識された事象の将来の税効果のため認識します。ストック・オプション行使及びその他持分報奨に関連する超過税金ベネフィットは、株主資本に計上されます。繰延税金負債及び資産は財務諸表上の帳簿価額と税務上の資産及び負債の差異、営業損失ならびに繰越税額控除に基づき、当該差異または繰越が回収されるかまたは解消されると予想される年度において有効となると考えられる適用税率を用いて測定されます。評価性引当金は、繰延税金資産のベネフィットが実現されない可能性が実現される可能性より高いと当社が考える場合に、計上されます。 当連結会計年度において、当社は税効果会計における繰延税金資産及び負債の表示方法について簡便法を採用し、連結貸借対照表において長期資産及び負債として分類しました。かかる会計基準の採用が当社の連結財務諸表に与える影響は軽微であります。 (11) 為替換算及び再測定 当社の連結財務諸表には、当社ならびに当社の完全子会社であるアキュセラ・インク及び窪田オフサルミクス株式会社の財務諸表が含まれています。当社及び窪田オフサルミクス株式会社の機能通貨は日本円であり、アキュセラ・インクの機能通貨は米ドルであります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約483文字

２ 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 該当事項はありません。なお、事業所は賃借物件で、年間賃借料は10,516千円であります。 (2) 在外子会社 平成28年12月31日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメント の名称 設備の 内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 実験及び コンピューター装置 リース物件 改良費 オフィス家具及び設備 合計 アキュセラ・インク シアトルオフィス (米国ワシントン州シアトル市) 医薬品開発 統括業務施設 7,857 8,254 15,000 31,111 19 アキュセラ・インク 研究所 (米国ワシントン州ボセル) 医薬品開発 研究用施設 35,738 8,091 14,703 58,532 23 (注) １ 上記の金額には消費税等は含まれておりません。 ２ 事業所は賃借物件で、その概要は以下のとおりです。 事業所名 (所在地) セグメントの名称 年間賃借料 (千円) シアトルオフィス (米国ワシントン州シアトル市) 医薬品開発 103,749 研究所 (米国ワシントン州ボセル) 医薬品開発 47,107

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約230文字

３ 【配当政策】 当社は、これまで当社の株主資本に対する現金配当を支払ったことがありません。当面は現金配当を行わず、当社の発展及び成長のためにすべての調達可能な資金及び将来の利益を保持する意向であります。当社の将来における株主資本に対する現金配当の支払いの取締役会による決定は、当社の業績、財務状況、流動性要件、適用ある法律または契約により課される制限ならびに当社の取締役会がその独自の裁量によって関連があると判断するあらゆるその他の要因により影響を受けます。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約149文字

５ 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 平成28年12月31日現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医薬品開発 23 〔―〕 全社(共通) 21 〔 1〕 合計 44 〔 1〕 (注) １ 従業員数は就業人員であります。 ２ 従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約8081文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】 ① 企業統治の体制の概要及び当該企業統治体制を採用する理由 (ア)企業統治体制の概要 (ⅰ)概要 当社は、業務執行と監督機能を分離させ、執行役による迅速かつ重要な経営判断を実現させるだけでなく、経営の透明性を確保するため、事業運営に関する意思決定の大部分が執行役に委任されることにより迅速な経営上の意思決定が可能となる上に、すべての委員または過半数の委員が社外取締役で構成される指名委員会、監査委員会及び報酬委員会の連携により、取締役会が効率的に事業遂行を管理・監督することができる指名委員会等設置会社制度を採用しております。また、当社は、取締役会、各委員会、各取締役及び各経営陣が各々の役割をいかに果たすべきかという点について共通原則を定めたコーポレート・ガバナンス指針を制定しております。 さらに、当社は、上記法定の三委員会に加えて、法令に従い事業上の指揮及び経営管理を行う執行役会を設置しております。 (ⅱ)取締役会 当社の取締役会は、社内取締役である窪田良氏並びに浅子信太郎氏、三田四郎氏、中村栄作氏及びロバート・タケウチ氏の４名の社外取締役から構成され、現在、上記５名はいずれもアキュセラ・インクの取締役を兼務しております。 取締役会は少なくとも３ヶ月に１回開催され、必要に応じて臨時の取締役会が開催されます。当社の取締役会の役割は、経営方針を含む重要な経営問題に関する決定や当社グループの運営の適正性を確保するためのシステムを構築するとともに、事業遂行を監督することにあり、経営判断の決定権限は可能な限り、執行役に委任されます。 (ⅲ)指名委員会 当社の指名委員会は、委員長である窪田良氏、並びに三田四郎氏及び中村栄作氏の３名の取締役から構成されており、うち２名は社外取締役です。 指名委員会は株主総会に提出する取締役の選任及び解任に関する議案の内容を決定します。さらに、取締役及び委員会の構成及び取締役の評価も主導します。 (ⅳ)監査委員会 当社の監査委員会は、委員長である浅子信太郎氏、並びに三田四郎氏及びロバート・タケウチ氏の３名の社外取締役から構成されています。 監査委員会は、(1) 取締役の職務遂行の監査及び監査報告の準備、並びに(2) 株主総会に提出する会計監査人の選任及び解任に関する議案の内容を決定します。 (ⅴ)報酬委員会 当社の報酬委員会は、委員長であるロバート・タケウチ氏、並びに浅子信太郎氏及び中村栄作氏の３名の社外取締役から構成されています。 報酬委員会は、取締役及び執行役が業務の対価として支払われる報酬、ボーナスまたはその他の経済的利益(取締役または執行役が従業員を兼任している場合には、従業員の業務の対価として支払われる報酬、ボーナスまたはその他の経済的利益も含みます。)の内容を決定します。…

重要な契約等

抽出本文 / 原文長 約742文字

５ 【経営上の重要な契約等】 (1) 技術導入 契約会社名 相手先の 名称 相手先の 所在地 契約 締結日 契約期間 契約内容 アキュセラ・インク EyeMedics 米国 平成28年 12月14日 (オプション期間) 平成28年12月14日から、POCの結果が出て臨床第２相試験の結果検討後120日間 新規バイオミメティック技術における全世界製造・開発・販売の独占的実施権取得に関するオプション契約 アキュセラ・インク YouHealth Eyetech, Inc. 米国 平成28年 ３月16日 (オプション期間) 平成28年３月16日から 平成31年６月30日まで ラノステロール技術の開発に関わる、中国、台湾、香港を除く地域における独占的実施権に関するオプション契約 アキュセラ・インク マンチェスター大学 英国 平成28年 ４月４日 平成28年４月４日から 特許権の有効期限もしくは販売開始後10年間のどちらか遅い方まで ヒトロドプシンによるオプトジェネティクス治療の独占的実施権 (注) これらの契約の詳細は、「第一部 企業情報 第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記９．提携及びライセンス契約」に記載のとおりであります。 (2) 技術導出 当社は、大塚製薬株式会社との間で締結した平成20年９月４日付のエミクススタト塩酸塩の共同開発及び共同販売に関する契約、ならびに、平成22年９月15日付のOPA-6566の共同開発及び共同販売に関する契約について、平成28年６月27日に終了しております。 この詳細は、「第一部 企業情報 第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記９．提携及びライセンス契約」に記載のとおりであります。

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約975文字

(7) 【大株主の状況】 平成28年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (千株) 発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％) 窪田良 米国ワシントン州シアトル市 10,250 27.06 SBIインキュベーション株式会社 東京都港区六本木１丁目６－１ 8,232 21.73 SBIホールディングス株式会社 東京都港区六本木１丁目６－１ 6,196 16.36 大塚製薬株式会社 東京都千代田区神田司町２丁目９ 1,888 4.98 株式会社大塚製薬工場 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115 1,515 4.00 日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町１丁目２番10号 301 0.79 株式会社東京ウエルズ 東京都大田区北馬込２丁目28－１ 278 0.73 信越化学工業株式会社 東京都千代田区大手町２丁目６－１ 222 0.58 DNP Holding USA Corporation 335 Madison Avenue, Third Floor, New York, NY, U.S.A. 222 0.58 Morgan Stanley Smith Barney LLC Clients Fully Paid SEG Account 1585 Broadway New York, NY, 10036, U.S.A. 127 0.33 29,236 77.18 (注) 平成28年12月26日(米国時間)付で米国証券取引委員会(SEC)に提出されたSchedule 13Dにおいて、SBIホールディングス株式会社及びその共同保有者であるSBIインキュベーション株式会社が平成28年12月31日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当事業年度末時点における実質所有株式の確認ができておりませんので、上記大株主の状況には一部の株式が含まれておりません。 なお、Schedule 13Dの内容は以下のとおりであります。 氏名又は名称 住所 保有株券等の数 (千株) 株券等保有割合 (％) SBIホールディングス株式会社 東京都港区六本木１丁目６－１ 6,196 16.36 SBIインキュベーション株式会社 東京都港区六本木１丁目６－１ 8,252 21.78 14,449 38.14

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S1009W21 外部サイト（EDINET公式サイト）を開きます

技術情報

分析バージョン
2017
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム ↑