事業の内容
抽出本文
/ 原文長 約805文字
３【事業の内容】 当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。 なお、次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 ⅰ）特定細胞加工物製造業 ⅱ）CDMO事業 ⅲ）バリューチェーン事業 ② 再生医療等製品事業 再生医療等製品事業では、当社で行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。 再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 再生医療等製品事業 ※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2026文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約19.2万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2026文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約19.2万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約3213文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 当事業年度の期首より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。 詳細は、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 （１）財務諸表 注記事項(会計方針の変更)」に記載のとおりであります。 (1）経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度（2021年10月１日から2022年９月30日まで）においては、新型コロナウイルス感染症の影響により厳しい状況が続いたものの、ワクチン接種が進み、行動制限の緩和等により、経済活動は徐々に正常化に向かっていますが、一方で、急激な円安の進行、資源・エネルギー価格の高騰等により、先行きは依然として不透明な状況にあります。 こうした状況の中、当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の長期化により、当社の取引先医療機関における治療患者数の回復が遅れており、依然として厳しい状況にあります。 当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症の長期化による取引先医療機関での国内患者数及びインバウンド患者数の低迷が続き、細胞加工数の回復が限定的になったこと等により、売上高は633百万円（前期比7.2％減）となりました。損益面につきましては、売上高の減少等により、売上総利益は127百万円（前期比29.1％減）となり、研究開発費の増加等により販売費及び一般管理費は1,461百万円（前期比15.9％増）となったことにより、営業損失は1,333百万円（前期は営業損失1,080百万円）となりました。また、加工中断収入10百万円、投資事業組合運用益１百万円（前期比99.1％減）、株式交付費７百万円（前期比8.4％増）等の営業外損益により、経常損失は1,314百万円（前期は経常損失870百万円）となり、資産除去債務戻入益66百万円を特別利益に計上したこと等により、当期純損失は1,254百万円（前期は当期純損失843百万円）となりました。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。 Ⅰ 細胞加工業 細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1491文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報 前事業年度（自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 財務諸表計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 682,826 206 683,033 683,033 セグメント間の内部売上高又は振替高 682,826 206 683,033 683,033 セグメント損失（△） △ 132,286 △ 450,997 △ 583,283 △ 497,365 △ 1,080,648 セグメント資産 666,248 157,285 823,534 4,554,138 5,377,672 その他の項目 減価償却費 58,211 33,816 92,027 22,849 114,877 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 17,706 7,086 24,792 7,943 32,736 (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1）セグメント損失（△）の調整額△497,365千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (2）セグメント資産の調整額4,554,138千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 (3）減価償却費の調整額22,849千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額7,943千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 ２．セグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。 当事業年度（自 2021年10月１日 至 2022年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 財務諸表計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 顧客との契約から生じる収益 633,450 221 633,672 633,672 外部顧客への売上高 633,450 221 633,672 633,672 セグメント間の内部売上高又は振替高 633,450 221 633,672 633,672 セグメント損失（△） △ 232,822 △ 582,433 △ 815,256 △ 517,843 △ 1,333,099 セグメント資産 643,150 146,950 790,101 5,287,960 6,078,061 その他の項目 減価償却費 56,498 27,761 84,259 21,600 105,859 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 59,590 4,033 63,623 13,371 76,994 (注）１．…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2750文字
２．前事業年度のセルソース株式会社の販売実績及び当事業年度のヤンセンファーマ株式会社の販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満であるため、記載を省略しております。 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 （経営成績の分析） 当社の当事業年度の売上高は633百万円（前期比49百万円減、7.2％減）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、633百万円（前期比49百万円減、7.2％減）となりました。当事業年度の売上高の減少は、新型コロナウイルス感染症の影響により、取引先医療機関でのインバウンド等の患者数の低迷が続いたことが主な要因であります。新型コロナウイルス感染症の収束の見通しは不透明であることから、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。 （再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、0.2百万円（前期比7.2％増）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。 当事業年度の営業損失は1,333百万円（前期は営業損失1,080百万円）となり、前期に比べて252百万円損失が増加しました。これは、売上高の減少等により売上総利益は127百万円（前期比52百万円減、29.1％減）となったことに加え、経費の効率化等により販売費と一般管理費は減少した一方で、研究開発活動の進展に伴う研究開発費の増加等により、販売費及び一般管理費は1,461百万円（前期比199百万円増、15.9％増）となったことによるものです。その内訳は、研究開発費は565百万円（前期比239百万円増、73.5％増）、販売費は112百万円（前期比13百万円減、10.4％減）、一般管理費は783百万円（前期比26百万円減、3.3％減）となりました。 （細胞加工業） 当事業年度においては、前事業年度に引き続き、セグメント利益の計上を目指してまいりましたが、新型コロナウイルス感染症の影響による売上高の減少に加え、細胞培養加工に係る体制整備費用等の増加等により、当事業年度ではセグメント損失232百万円（前期はセグメント損失132百万円）となりました。今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、早期の黒字回復を目指してまいります。…