事業の内容
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/ 原文長 約1452文字
３【事業の内容】 当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。 なお、次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託、再生・細胞医療のバリューチェーン事業、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等を行っております。 ⅰ）細胞加工業について 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 （参考）2021年９月30日現在の主な当社契約医療機関 名称 住所 医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京 東京都千代田区神田駿河台2-1-45ニュー駿河台ビル3階 国立病院機構大阪医療センター 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 医療法人社団葵会 ＡＯＩ国際病院 神奈川県川崎市川崎区田町2-9-1 一般社団法人健康医学協会 粒子線がん相談クリニック 東京都千代田区紀尾井町4-1 ※ 免疫細胞治療を希望する患者の多くは、既に他の医療機関で一般的な治療を受けており、契約医療機関を受診する際には、これまでの病歴等、診療上十分な医療情報を共有することが必要となることから、医療機関同士が連携して医療が行われております。また、免疫細胞治療を希望する患者のうち、医療上の理由等で、契約医療機関を受診できない患者については、患者の要請に基づき、他の医療機関で治療を実施される場合があります。この場合、他の医療機関と契約医療機関では、医療連携として十分な医療情報の交換がなされ、共同で治療が実施されます。 ⅱ）バリューチェーン事業について バリューチェーン事業を図示すると、以下のとおりであります。 ※ 契約医療機関は、当社の細胞医療技術に限らず、独自の再生・細胞医療技術に係る臨床研究等を行っております。 （参考）2021年９月30日現在の当社契約医療機関 名称 住所 国立大学法人金沢大学 石川県金沢市角間町ヌ7 学校法人順天堂 順天堂大学 東京都文京区本郷2-1-1 当社は、このようなサービスを医療機関に提供することにより、再生・細胞医療の普及発展、難治性疾患の治療に貢献するとともに、事業の拡大を図ってまいります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は18万件以上に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2152文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は18万件以上に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。 現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。…
経営成績・財政状態の概況
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３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度（2020年10月１日から2021年９月30日まで）においては、新型コロナウイルス感染症の拡大が収まらず、企業活動や経済活動への制限を余儀なくされるような厳しい状況が続きました。感染拡大の防止策を講じ、ワクチン接種の促進などにより、社会、経済活動が正常化へ進むことが期待されているものの、新型コロナウイルス感染症の収束の目途は立っておらず、先行きは依然として不透明な状況にあります。 こうした状況の中、当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。新型コロナウイルス感染症の拡大と長期化による影響は、経済活動の停滞や個人消費の低迷等広範囲に表れておりますが、その影響は当社の取引先医療機関等にも及んでおり、患者数の回復の見通しも不透明であり、当社の事業も依然として厳しい状況にあります。そのような状況の中でも、当社はＣＤＭＯ事業の拡大に努め、かねてより進めていたヤンセンファーマ株式会社の治験製品製造における技術移転が完了し、2021年５月には、ヤンセンファーマ株式会社と治験製品受託製造に関する契約を締結いたしました。この契約に基づき、当社は、ヤンセンファーマ株式会社が実施する国際共同治験（第三相臨床試験：CARTITUDE-4）の日本国内での試験に用いる治験製品製造工程の一部を受託し、2021年６月には、製造を開始いたしました。 当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の低迷等が続き、細胞加工売上が前年度よりも減少したこと等により、売上高は683百万円（前期比12.8％減）となりました。損益面につきましては、売上高の減少等により、売上総利益は180百万円（前期比38.1％減）となり、販売費及び一般管理費は1,261百万円（前期比3.6％増）となったことにより、営業損失は1,080百万円（前期は営業損失926百万円）となりました。また、投資事業組合運用益206百万円を営業外収益に計上したこと等により、経常損失は870百万円（前期は経常損失836百万円）となり、固定資産売却益８百万円、新株予約権戻入益24百万円を特別利益に計上したこと等により、当期純損失は843百万円（前期は当期純損失842百万円）となりました。 報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1438文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報 前事業年度（自 2019年10月１日 至 2020年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 財務諸表計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 782,382 652 783,035 783,035 セグメント間の内部売上高又は振替高 782,382 652 783,035 783,035 セグメント損失（△） △ 33,218 △ 392,342 △ 425,561 △ 500,560 △ 926,122 セグメント資産 619,657 200,947 820,605 4,428,957 5,249,563 その他の項目 減価償却費 85,445 35,968 121,414 33,568 154,982 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 3,107 16,262 19,369 14,768 34,137 (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1）セグメント損失（△）の調整額△500,560千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (2）セグメント資産の調整額4,428,957千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 (3）減価償却費の調整額33,568千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額14,768千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 ２．セグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。 当事業年度（自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 財務諸表計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 682,826 206 683,033 683,033 セグメント間の内部売上高又は振替高 682,826 206 683,033 683,033 セグメント損失（△） △ 132,286 △ 450,997 △ 583,283 △ 497,365 △ 1,080,648 セグメント資産 666,248 157,285 823,534 4,554,138 5,377,672 その他の項目 減価償却費 58,211 33,816 92,027 22,849 114,877 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 17,706 7,086 24,792 7,943 32,736 (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1）セグメント損失（△）の調整額△497,365千円は、全社費用であります。…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2943文字
２．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 （自 2019年10月１日 至 2020年９月30日） 当事業年度 （自 2020年10月１日 至 2021年９月30日） 金額（千円） 割合（％） 金額（千円） 割合（％） 医療法人社団滉志会 604,904 77.3 453,823 66.4 ヤンセンファーマ株式会社 102,699 15.0 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 （経営成績の分析） 当社の当事業年度の売上高は683百万円（前期比100百万円減、12.8％減）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、682百万円（前期比99百万円減、12.7％減）となりました。当事業年度の売上高の減少は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、取引先医療機関でのインバウンドの患者数の低迷が続いたことが主な要因であります。インバウンドの患者数の回復の見通しは不透明であることから、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。 （再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、0.2百万円（前期比0.4百万円減、68.3％減）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。 当事業年度の営業損失は1,080百万円（前期は営業損失926百万円）となり、前期に比べて154百万円損失が増加しました。これは、売上高の減少等により売上総利益は180百万円（前期比110百万円減、38.1％減）となったことに加え、事業構造改革の徹底・強化による経費の効率化等により一般管理費は減少した一方で、コロナ禍で研究開発活動が停滞した前事業年度からの回復に伴う研究開発費の増加等により、販売費及び一般管理費は1,261百万円（前期比43百万円増、3.6％増）となったことによるものです。その内訳は、研究開発費は325百万円（前期比75百万円増、30.3％増）、販売費は125百万円（前期比６百万円増、5.7％増）、一般管理費は810百万円（前期比38百万円減、4.6％減）となりました。…