アンジェス株式会社

証券コード: 4563 / 対象年度: 2021 / 提出日: 2022-03-31
業種 医薬品

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3分で読める事業概要

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事業の概要

アンジェスは、遺伝子医薬(遺伝子治療用製品、核酸医薬品)や予防・治療ワクチンなどの医薬品の研究開発と販売を行うバイオベンチャー企業です。HGF遺伝子を含む「コラテジェン®」などの製品を主力とし、ゲノム編集技術や新型コロナウイルス感染症の予防・治療に向けた開発も進めています。国内外で提携先と連携し、革新的な治療法のない疾患へのアプローチを追求しています。

主な事業領域

遺伝子医薬品(遺伝子治療用製品、核酸医薬品)および予防・治療ワクチンの研究開発と販売。

主な製品・サービス

  • コラテジェン®(HGF遺伝子治療用製品)
  • NF-κBデコイオリゴDNA(核酸医薬)
  • アンジオテンシンⅡ高血圧治療用DNAワクチン
  • 新型コロナウイルス感染症予防・治療用ワクチン

ビジネスモデル

自社開発した医薬品の販売権を確保したい製薬企業と提携し、契約金、マイルストーン、ロイヤリティを受け取ることで、開発・財務面のリスクを低減する提携モデルを採用。

セグメント・事業構成

医薬品(研究開発および販売)

戦略・方向性

「コラテジェン®」の価値最大化、核酸医薬やDNAワクチンの開発加速、ゲノム編集技術の活用、および提携を通じた開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大。

強みとして読み取れる点

  • 独自の遺伝子治療技術(HGF遺伝子、核酸医薬)
  • ゲノム編集技術を持つ子会社の保有
  • 国内外の製薬企業との提携によるリスク低減と販売網の活用

課題として読み取れる点

  • 医薬品開発に伴う多額の資金と長い期間を要する特性
  • 継続的な営業損失の発生と、それによる資金調達の必要性

確認ポイント

  • 「コラテジェン®」の適応拡大と承認取得の進捗
  • 核酸医薬やDNAワクチンの臨床試験の進捗
  • 提携先との契約によるマイルストーンやロイヤリティの獲得状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要製品、経営戦略、課題、および提携モデルが詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

【主なリスク】①遺伝子治療・ゲノム編集技術における未知のリスクや実用化への障壁。②「コラテジェン®」等の本承認取得見送り、または他製品(NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧DNAワクチン等)の提携交渉が決裂することによる事業計画の頓挫。③研究開発における長期的な期間と多額の費用、および臨床試験での有効性・安全性の未確認による中止リスク。④製造体制の外部委託への依存による供給不足や品質問題のリスク。⑤競合他社との競争や薬価交渉等による収益性の不確実性。⑥知的財産権に関する訴訟や他社特許への抵触リスク。⑦特定人物(代表取締役、メディカルアドバイザー)への高い依存度。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指すバイオベンチャー。HGF遺伝子治療、核酸医薬、DNAワクチン等の多角的なパイプラインを持ち、大手製薬企業との提携によるマイルストーン・ロイヤリティモデルで財務リスクを低減しつつ成長を図る。研究開発への先行投資が続く現状では赤字だが、強固な特許と戦略的提携により将来の収益拡大を見込む。

成長方針

遺伝子治療・核酸医薬・DNAワクチンの3本柱に加え、ゲノム編集技術の活用によるパイプライン拡充。提携先との共同開発や他社への資本参加を通じた事業基盤拡大とグローバルリーダーを目指す戦略。

資本政策

新株予約権の行使によるエクイティファイナンスを中心とした資金調達。将来的な利益配分(配当)は、事業成長と収益確保後の検討事項として位置づけ。

リスク対応方針

製薬会社との提携(マイルストーン・ロイヤリティ受領)による財務リスク低減、複数プロジェクトの同時進行による分散、および機動的な資金調達による継続性の確保。新型コロナウイルス関連は独自の技術優位性と迅速な対応を重視。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 5 / 5

有報ナビによる整理

アンジェスは、HGF遺伝子治療や核酸医薬、DNAワクチンといった最先端のバイオテクノロジーを駆使する創薬ベンチャー。独自の「コラテジェン」で実績を作りつつ、ゲノム編集技術の導入と新型コロナウイルス関連の多角的アプローチにより、次世代の遺伝子医薬分野でのグローバルリーダーを目指す成長投資型企業。

設備投資の方向性

研究開発および事業基盤拡大に向けた積極的な投資。特にゲノム編集技術を持つEmendo社の買収を通じたパイプライン拡充と、新型コロナウイルス関連のワクチン・治療薬への重点投資が見られる。

研究開発・商品開発

HGF遺伝子治療(コラテジェン)、NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧用DNAワクチン、および新型コロナウイルス向けの予防・治療薬の開発。ゲノム編集技術を用いた新規パイプラインの構築とグローバル展開を推進。

投資・変化テーマ

  • 遺伝子治療
  • ゲノム編集
  • 核酸医薬
  • DNAワクチン
  • 新型コロナウイルス対策

関連キーワード

  • HGF遺伝子
  • NF-κBデコイオリゴDNA
  • OMNI Platform
  • プラスミドDNA
  • 細胞性免疫
  • 液性免疫

財務情報

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表示基準

会計基準 連結区分 対象期間 表示状況主要財務指標を表示できません

提出日: 2022-03-31

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財務項目の関係

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約5286文字

3 【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社3社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。 当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。 <当社グループと各事業における位置付け> 名称 主要な事業の内容 当社 遺伝子医薬品(遺伝子治療用製品、核酸医薬品)や予防・治療ワクチンなどの医薬品の研究開発と販売 アンジェス USA, Inc. 米国での遺伝子医薬品などの医薬品開発 EmendoBio Inc. イスラエルを研究拠点としたゲノム編集技術の研究開発 当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。 当社グループは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指し、遺伝子治療を中心に医薬品開発に取り組んでおります。HGF(Hepatocyte Growth Factor、肝細胞増殖因子)遺伝子を含む遺伝子治療用製品「コラテジェン®」に加え、2019年末から拡大している新型コロナウイルス感染症に関しては、予防用のワクチンと治療薬の二軸で、国内外で開発を進めております。また、究極の遺伝子治療であるゲノム編集については、先進の技術を持つEmendoBio Inc.(以下Emendo社といいます。)を子会社とし、共にゲノム編集技術を用いて、いままで治療法のなかった疾患をもつ患者さんの方々にお届けできる医薬品開発を進めてまいります。 (1) プロジェクト ① HGF遺伝子治療用製品 当社グループはHGF遺伝子を含む遺伝子治療用製品を主要プロジェクトとして開発しています。HGFは、肝臓の細胞を増やす因子として1980年代に発見されました。最初は、肝臓の病気の治療薬として研究されていましたが、HGFに血管新生作用があることが1990年代に明らかにされました。この発見に基づき当社グループは、血管が詰まり血流が悪くなる虚血性疾患を対象に、新たな血管を再生する画期的な薬効を持つHGF遺伝子治療用製品(以下、本品といいます。)の開発を進めております。 a) 対象疾患 血管が詰まることにより生じる疾患には主に、動脈硬化や血管炎症が原因で足の血管が閉塞し、足先に血液が十分に届かない結果、痛みや潰瘍、最終的には足の切断に至る末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症やバージャー病)や、心臓の冠動脈の血液の流れが悪くなって起こる虚血性心疾患(狭心症や心筋梗塞)があります。これらの疾患の重症患者に対しては、薬物療法に加え、カテーテルなどにより血管を広げる血管内治療やバイパス手術による血行再建術が行われますが、それでも十分な回復が期待できない場合があります。 本品は、既存療法では効果が期待できず、潰瘍を伴う重症の末梢性血管疾患(重症虚血肢)に対して治療効果が期待されています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1540文字

(4) 中長期的な会社の経営戦略 具体的には以下の方針に沿って事業を進めてまいります。 ・主要製品である「コラテジェン®」の製品価値最大化を図る。 国内本承認の取得に加え、慢性動脈閉塞症における安静時疼痛症の効能追加の臨床試験推進、強皮症などの種々疾患への適応拡大の可能性の検討、海外での臨床開発及び事業化を進めてまいります。 ・臨床開発の加速化及び早期事業化の推進 「コラテジェン®」に続いて臨床開発中の核酸医薬のNF-κBデコイオリゴDNAや高血圧DNAワクチン開発を加速化または導出を進め遺伝子治療・核酸医薬の早期の事業化を目指します。また、 新型コロナウイルスの爆発的な感染拡大を受け、その感染予防を目指した新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの早期実用化、 Vasomune社と米国で共同開発しているAV-001(新型コロナウイルス感染症治療薬)の早期承認を目指します。 ・共同開発による開発パイプラインの拡充を図る 遺伝子医薬の領域は、既存の製薬会社にとってノウハウが少なく、研究開発に取り組みにくい技術分野です。当社グループは、国内外の大学などで生まれた研究成果や、国内外の企業の開発品を積極的に導入し、開発パイプラインの拡充を図ってまいります。 ・新たな遺伝子医薬技術を用いた開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大 当社グループの既存の遺伝子治療の手法である「プラスミドDNA」技術及びそれを用いた研究開発パイプラインに、子会社化したEmendo社の究極の遺伝子治療ともいわれる「ゲノム編集」技術とそれを用いた研究開発パイプラインを加えることにより、研究開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大を目指します。 ・事業提携、資本参加による新規事業への参入 これまでに資本参加したMyBiotics Pharma Ltd.(ビジネス対象:マイクロバイオーム-常在菌の培養、製剤化)を活用し、各種疾患予防、健康維持の製品開発及び診断事業へ参入し具体的なビジネスに向けた取り組みを行ってまいります。 <当社グループの経営戦略> 医薬品開発には一般に多額の資金と長い期間が必要であり、加えて開発の成功確率の点で大きなリスクを伴います。最先端の技術を使い革新的な医薬品開発に挑戦している当社グループの場合には、特にこれが当てはまります。さらに販売面においても、マーケティング・販売機能を自社で構築するには多額の資金を必要とします。このため、経営資源の限られたベンチャー企業である当社グループは、当社グループで開発した医薬品の販売権を確保したい製薬企業と積極的に提携することで、提携先が持つ医薬品開発力・販売力を活用し、さらに提携先から契約金・マイルストーン及びロイヤリティを受け取ることで、開発・財務面でのリスクを低減することを目指しています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1952文字

(5) 会社の対処すべき課題 当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬(DNAプラスミド製剤、核酸医薬)や治療ワクチンなどの医薬品開発と製造販売の事業を推進しております。さらに2020年度より、新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン開発等による開発パイプラインの拡充や、先進のゲノム編集技術を有するEmendo社の買収を行い事業基盤の拡大を推進してまいりました。 一方で医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社グループは継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、すべての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような環境のもと、当社グループは継続的な発展のため、下記を重要な課題として取り組んでおります。 ① 自社既存プロジェクトの推進 当社グループでは、2019年3月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年9月から販売を開始いたしました。現在、製造販売後承認条件評価を行うとともに国内での同製品の適応拡大のための臨床試験及び米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした臨床試験を進めております。また、現在海外で臨床試験を進めております椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNA、高血圧DNAワクチンに加え、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延を機に2020年3月に開発を開始した、新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン、Vasomune社と共同開発している新型コロナウイルス感染症治療薬を含めた5プロジェクトを推進しております。これらのプロジェクトを確実に推進していくことが最優先課題であると考えております。 ② 開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大 当社グループでは新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延を機に予防用ワクチンおよび治療薬の開発を進めています。また、ゲノム編集における先進技術を持つEmendo社を子会社化し、究極の遺伝子治療ともいわれるゲノム編集で具体的なプロジェクト化に向けて準備を進めています。これらの開発パイプラインの拡充や事業基盤の拡大により、当社グループは遺伝子治療の世界でグローバルリーダーを目指します。 今後も、ライセンス導入や共同開発、創薬プラットフォーム技術の獲得を目指した事業提携に加え、他社に対する資本参加や他社の買収等により開発品パイプラインの拡充による事業基盤の拡大を図り、将来の成長を実現してまいります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約1937文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社3社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」といいます。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 ① 経営成績及び財政状態の概要 当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売収入につきまして製品売上高に計上しております。 4月に開設したアンジェスクリニカルリサーチラボラトリー(以下ACRLといいます。旧:衛生検査所)において希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。 この結果、当連結会計年度における事業収益は64百万円(前期比24百万円(+60.4%)の増収)、経常損失は135億88百万円(前年同期の経常損失は66億18百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は136億75百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は42億9百万円)となっております。 財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は454億55百万円(前連結会計年度末比71億1百万円の増加)となりました。現預金は新株予約権の行使等により178億99百万円(前連結会計年度末比63億62百万円の増加)となりました。負債は68億21百万円(前連結会計年度末比11億46百万円の増加)となりました。純資産は386億34百万円(前連結会計年度末比59億55百万円の増加)となりました。 ② キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」といいます。)は、前連結会計年度末に比べ62億98百万円増加し、178億35百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、113億80百万円(前年同期は29億61百万円の減少)となりました。 のれん償却費を24億7百万円、投資有価証券評価損を1億79百万円計上し、また、仕入債務が1億98百万円、前受金が15億25百万円それぞれ増加しましたが、税金等調整前当期純損失137億35百万円に加え、為替差益を5億13百万円計上し、前渡金が6億53百万円増加、未収消費税等が1億39百万円増加、未払金が6億55百万円減少しております。その結果、前年同期と比べ、84億19百万円の支出増加となっております。…

セグメント関連

抜粋表示 / 原文長 約4114文字

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 (関連当事者情報) 1.関連当事者との取引 (1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引 ① 連結財務諸表提出会社の非連結子会社及び関連会社等 前連結会計年度(自 2020年1月1日 至 2020年12月31日 ) 種類 会社等の名称 又は氏名 所在地 資本金又 は出資金 (千$) 事業の内容 又は職業 議決権等 の所有 (被所有) 割合(%) 関連当事者 との関係 取引の内容 取引金額 (千円) 科目 期末残高 (千円) 関連会社 EmendoBio Inc. アメリカ合衆国 ニューヨーク州 37,425 (注5) 医薬品の開発及び研究 40.04(注4) 役員の兼任及び資金の援助 保有する転換社債の株式転換 ( 注1) 443,640 有価証券利息の受取 ( 注1 ) 3,291 増資の引受 ( 注2 ) 5,426,000 資金の貸付 2,163,150 貸付金利息の受取(注3) 1,731 注1. 保有していた転換社債は利息を含め、増資引受時に株式転換しております。利息の取引条件及び取引条件の決定方針等については、市場金利を勘案して利率を決定しております。 2. 増資の引受については第三者割当増資により発行株式を引受けたものです。 3. 取引条件及び取引条件の決定方針等については、市場金利を勘案して利率を決定しております。 4. EmendoBio Inc.は2020年1月10日付けで株式を取得したことに伴い、持分法適用会社としておりましたが、2020年12月15日付けで株式の追加取得により子会社となったことに伴い、持分法適用の範囲から除外しております。そのため、議決権等の所有割合は子会社化前の割合を記載しております。また、上記取引金額に係る期末残高は、連結財務諸表作成上相殺されております。 5. 資本金は、資本金及び資本準備金の合計額を記載しています。 当連結会計年度(自 2021年1月1日 至 2021年12月31日 ) 該当事項はありません。 ② 連結財務諸表提出会社の重要な子会社の役員等 前連結会計年度(自 2020年1月1日 至 2020年12月31日 ) 種類 会社等の名称 又は氏名 所在地 資本金又 は出資金 (千円) 事業の内容 又は職業 議決権等 の所有 (被所有) 割合(%) 関連当事者 との関係 取引の内容 取引金額 (千円) 科目 期末残高 (千円) 会社及び重要な子会社の役員が議決権の過半数を所有している会社 インテグリタス合同会社 東京都台東区 1,000 コンサルティング業 (0.…

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約4447文字

3 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 金額(千円) 割合(%) 金額(千円) 割合(%) 田辺三菱製薬株式会社 39,998 100.0 34,669 54.0 一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会 29,478 46.0 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。 連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループは、創薬系ベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬(DNAプラスミド製剤、核酸医薬)や治療ワクチンなどの医薬品開発と製造販売の事業を推進しております。 当連結会計年度において、国内の慢性動脈閉塞症における潰瘍に対する条件及び期限付き製造販売承認を取得しているHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の販売を継続し、さらに同製品の適応拡大を目的として安静時疼痛に対する第Ⅲ相臨床試験を実施し、米国においては2020年2月より下肢潰瘍を有する慢性動脈閉塞症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。NF-κBデコイオリゴDNAにつきましては椎間板性腰痛症に対する後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、安全性が確認され、患者の腰痛に対し著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認できました。また高血圧DNAワクチンについては第Ⅰ相/前期第Ⅱ相臨床試験を海外で進めておりますが、投与後の経過観察期間を経て、初期の試験結果の評価を行い、安全性に問題がないこと、アンジオテンシンⅡに対する抗体産生を認めました。 また、2020年3月より新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチンの開発を開始し、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を国内で進めております。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約3002文字

2 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。将来に関する事項については有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 (1) 遺伝子治療の現状について 遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気を治療することです。世界初の遺伝子治療は1990年に米国で、アデノシン・デアミナーゼ(ADA)欠損症という先天的に免疫が正常に働かない遺伝子疾患を対象に実施されました。その後、遺伝子疾患に加え、有効な治療法がない癌や後天性免疫不全症候群などに対しても、遺伝子治療が実施されてきました。国内でも1995年に北海道大学においてADA欠損症を対象とした初めての遺伝子治療が行われ以来、過去20年以上に亘り数多くの臨床試験が行われてきました。 遺伝子治療が有効と考えられる対象疾患としてはまず、遺伝子の変異が原因の遺伝子疾患があります。遺伝子疾患では、遺伝子治療により正常な遺伝子を補充することで治療効果が期待しやすいと考えられます。 最近では「ゲノム編集」技術の医療への応用が急速に進歩しています。「ゲノム編集」とは、ヒトゲノムの特定の部位で外因性の遺伝子を追加・挿入、あるいは遺伝子変異を修正、削除できる最新の遺伝子工学技術であり、従来の遺伝子組み換え技術と比べて著しく精度と効率が高いため、今後医療や科学にとって不可欠な技術になるとみられております。 「ゲノム編集」の前段階として、1990年代に本格的に始まった遺伝子治療(Gene Therapy)の研究は患者の骨髄から幹細胞を取り出し、正常な遺伝子をその幹細胞の核に組み込み、再度その細胞を患者の体内へ戻すことにより、正常な遺伝子が体内で機能するようにするものでした。 2010年代になり遺伝子を自在に書き換える「ゲノム編集」(Genome Editing)技術が開発され、その技術は今日ますます発展を遂げております。特に遺伝子異常による難病を持つ患者の治療方法として開発が進んでおり、医療・ヘルスケア業界だけでなく、農業・食品分野に革命的な影響を及ぼしており事業性の面からも注目されております。 ただし最新の「ゲノム編集」技術を利用した遺伝子(細胞)治療は新規性が高く有効性が期待されるものの、現段階では未知のリスクを否定できず、幅広い実用化には至らないリスクがあります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約3837文字

5 【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は 10,783 百万円(前年同期比69億87百万円(+184.1%)の増加)となりました。 当社グループは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指し、遺伝子治療を中心に医薬品開発に取り組んでおります。中でも2019年末から拡大している新型コロナウイルス感染症に関しては、予防用のワクチンと治療薬の二軸で、国内外において開発を進めております。また、究極の遺伝子治療であるゲノム編集においては、先進の技術を持つEmendo社を子会社とし、共にゲノム編集技術を用いて、 いままで治療法のなかった疾患に対する医薬品開発を進めてまいります。具体的には、患者の治療に際し安全に使うことのできるEmendo社の新たなゲノム編集ツールを作出する技術(OMNI Platform)を活用し、ELANE(好中球エラスターゼ遺伝子)関連重症先天性好中球減少症を対象疾患とした開発品のプロジェクト化を検討しております。 2019年9月に製品化したHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」は、適応拡大及び米国での承認を目指して、国内外で臨床試験を実施しております。導出に向けた活動も積極的に行い、イスラエルのKamada社、トルコのEr-Kim社とそれぞれイスラエル、トルコにおける独占的販売権許諾に関する基本合意書を締結しております。椎間板性腰痛症を対象としてNF-κBデコイオリゴDNAや高血圧DNAワクチンの開発も継続して行っております。 当社は、海外企業との提携も積極的に行い、有望な医薬品の実用化に向けて共同開発を進めております。 ■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン(自社品) 当社は、プラスミドDNAの技術を用いて2020年3月より大阪大学と共同で新型コロナウイルス感染症に対する予防用ワクチンの開発を開始し、これまでに第Ⅰ/Ⅱ相および第Ⅱ/Ⅲ相の臨床試験を実施しました。これらの分析の結果、安全性において問題はなく、細胞性免疫においてある程度の上昇を確認したものの、液性免疫については期待する効果を得ることができず、今後さらに有効性を高める必要があることを確認いたしました。さらに有効性を高めるための取り組みとして、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を、接種方法を筋肉注射と皮内投与の2種類とし、プラセボ(偽薬)なしの実薬のみで、目標症例数400例にて実施し、2021年11月に目標症例の接種を完了しました。 ■新型コロナウイルス感染症治療薬(共同開発品) 当社は、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社と急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象とした医薬品に関する共同開発契約を締結しました。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約704文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 ( 2021年12月31日 現在) 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 工具、器具 及び備品 合計 東京支社 (東京都港区) 医薬品 統括業務施設 33,289 2,487 35,776 36 殿町研究開発センター (神奈川県川崎市) 医薬品 研究施設 64,096 6,071 70,167 衛生検査所 (神奈川県川崎市) 医薬品 研究施設 79,224 6,036 85,261 (注) 1 金額には消費税等を含めておりません。 2 東京支社及び研究施設は賃借物件で、その概要は次のとおりです。 事業所名 セグメントの名称 床面積(㎡) 年間賃借料(千円) 東京支社 医薬品 604.61 61,731 殿町研究開発センター 医薬品 182.10 7,760 衛生検査所 医薬品 242.29 20,351 (2) 在外子会社 ( 2021年12月31日 現在) 会社名 セグメントの名称 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 工具、器具 及び備品 合計 AnGes USA, Inc.(注)1 医薬品 本社 (米国メリーランド州) 統括業務施設 EmendoBio Inc. (注)1 医薬品 本社 (米国ニューヨーク州) 統括業務施設 EmendoBio Research and Development Ltd. (注)1 医薬品 研究施設 (イスラエルNess Ziona) 研究施設 87 (注) 1 全額費用計上しているため、期末帳簿価額はありません。

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約392文字

3 【配当政策】 当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、2019年より「コラテジェン®」を販売開始しているものの、主要なプロジェクトにおいては医薬品を開発中であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、剰余金の配当は見送らせていただきます。 ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の医薬品が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。 なお、剰余金の配当の基準日は、毎年12月31日の期末配当並びに毎年6月30日の中間配当を定款に定めております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約147文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2021年12月31日 現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医薬品 131 ( 7 ) 合計 131 ( 7 ) (注) 1 従業員数は就業人員数であり休職者は含んでおりません。また、派遣社員は、年間の平均人員を( )に外数で記載しております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5780文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は「アンジェスグループ 企業理念・行動指針・行動規範」において、企業理念を「生命が長い時間をかけて獲得した遺伝子の力を借りて画期的な遺伝子医薬を開発・実用化し、人々の健康と希望にあふれた暮らしの実現に貢献します。」としており、これに基づき上場企業として社会的使命と責任を果たし、業務の適正確保及び企業価値の維持と創造を図り、コーポレート・ガバナンスをより一層充実させることを基本的な考え方としております。 当社は、経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図り、株主の皆様をはじめとするステークホルダーの信頼に応えることのできる体制を整備することを重視しております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、監査役会制度採用会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しております。 各機関の構成員は次のとおりであります。(◎は議長、○は構成員、△は出席者を表しております。) 役職名 氏名 取締役会 監査役会 代表取締役社長 山田 英 取締役 佐藤 尚哉 社外取締役 栄木 憲和 社外取締役 駒村 純一 社外取締役 原 誠 社外取締役 室伏 きみ子 社外監査役 小野 尚之 社外監査役 堀越 克則 社外監査役 安藤 公一 (取締役会) 本有価証券報告書提出日現在、取締役会は各分野のエキスパートである取締役6名(うち社外取締役4名)で構成されており、当社運営に関しては取締役会で専門的かつ多角的な検討がなされており、その上で迅速な意思決定が行われております。取締役の任期については、取締役の経営責任をより一層明確にし、株主の皆様からの信任の機会を増やすため、さらには経営環境の変化に即応できる最適な経営体制を機動的に確立するため、定款で1年と規定しております。取締役会は原則月1回開催し、経営に関する重要な事項の意思決定を行うとともに、業務の執行の監督を行っております。 (監査役会) 本有価証券報告書提出日現在、監査役会は3名の社外監査役で構成されており、うち1名は常勤監査役です。監査役会は原則月1回開催し、監査計画の策定など監査に関する重要な事項について協議・決議を行うとともに、監査実施状況などについて監査役相互の情報共有を図っております。監査役は、取締役会などの重要な会議への出席、取締役からの聴取、重要な決裁書類等の閲覧などを通じ、取締役会の意思決定の過程及び取締役の業務執行状況について監査しております。また、監査役会は、会計監査人及び内部監査担当と連携を取り監査機能を強化しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約5130文字

(9) 経営上の重要な契約等について 当社グループのビジネス展開上重要と思われる契約の内容を本報告書「第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載しております。なお、当社グループは、これらの契約に関して、いずれも当社グループの根幹に関わる重要な契約であると認識しております。したがって、当該契約の破棄が行われた場合、当社グループにとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)組織体制について ① 人材の確保 当社グループの競争力は研究開発力にあり、専門性の高い研究及び開発担当者の確保が不可欠です。また、事業の成長拡大を支えるためには事業開発、営業、製造、内部管理等の人材も充実させる必要があります。当社グループは、優秀な人材の確保及び社内人材の教育に努めますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 一方、当社グループは、業務遂行体制の充実に努めますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 ② 特定人物への依存 当社グループの事業の推進者は、代表取締役である山田英です。代表取締役山田英は、当社グループの最高責任者として、当社グループの経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。また、当社メディカルアドバイザーである森下竜一には、研究開発の面でアドバイスを受けております。 当社グループではこれらの特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っていますが、当面の間はこれらの特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。このような状況のなかで、これらの特定人物が何らかの理由により当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (11)訴訟について 当社グループは、医薬品の副作用、製造物責任、知的財産権及び労務問題等に関して、訴訟を提起される可能性があります。将来、当社グループが提訴された場合には、その内容次第で当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。 (12)配当政策について 当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、2019年9月よりHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」を販売しているものの、「コラテジェン®」は条件及び期限付の承認であります。また他の主要なプロジェクトにおいても医薬品の開発段階であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約1055文字

(6) 【大株主の状況】 2021年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1-6-1 1,447,059 0.94 MLPFS CUSTODY ACCOUNT (常任代理人 BOFA証券株式会社) The Corporation Trust Company Corporation Trust Center 1209 Orange ST Wilmington, DE DE USA (東京都中央区日本橋1-4-1) 1,205,005 0.78 塩野義製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町3-1-8 1,186,800 0.77 野村證券株式会社 (常任代理人 株式会社三井住友銀行) 東京都中央区日本橋1-13-1 (東京都千代田区丸の内1-1-2) 985,050 0.64 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNY GCM CLIENT ACCOUNTS M LSCB RD (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) One Churchill Place, London, E14 5HP UK (東京都千代田区丸の内2-7-1) 981,985 0.64 JPLLC CLIENT ASSETS-SK J (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) Four Chase Metrotech Center Brooklyn, NY 11245 USA (東京都新宿区新宿6-27-30) 934,794 0.61 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1-4 711,100 0.46 森下 竜一 大阪府吹田市 691,600 0.45 株式会社日本カストディ銀行(信託口7) 東京都中央区晴海1-8-12 616,400 0.40 STATE STREET BANK WEST CLIENT - TREATY 505234 (常任代理人 株式会社みずほ銀行) 1776 Heritage Drive, North Quincy, MA 02171, USA (東京都港区港南2-15-1) 580,000 0.37 9,339,793 6.10 (注) 1 持株比率は表示単位未満を切り捨てて表示しております。 2 上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。 株式会社日本カストディ銀行(信託口7) 616,400株

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100NSW0 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2022
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

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