Heartseed株式会社

証券コード: 219A / 対象年度: 2025 / 提出日: 2026-03-26
業種 医薬品
年度切替

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

iPS細胞由来の心筋細胞を用いた「心筋再生医療」により、重症心不全患者への根本的な治療法の提供を目指すバイオテクノロジー企業です。現在、開胸投与による治療プログラム(HS-001)とカテーテル投与による治療プログラム(HS-005)の両方を開発しており、ノボノルディスクとの提携解消により自社で全ての権利を保持し、独自の技術基盤での成長を目指しています。

主な事業領域

iPS細胞由来の心筋球を用いた重症心不全に対する再生医療の開発・提供

主な製品・サービス

  • HS-001(他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与)
  • HS-005(他家iPS細胞由来心筋球のカテーテルによる投与)

ビジネスモデル

研究開発段階の企業として、臨床試験の進捗とパートナーシップを通じたマイルストーン達成により収益を得るモデル。現在は自社で全ての権利を保持し、独自の技術基盤での成長を目指す。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

「再生医療で心臓病治療の扉を開く」をミッションとし、HS-001およびHS-005の臨床開発加速と、提携解消後の自社技術基盤の強化による中長期的な事業基盤構築を目指す。

強みとして読み取れる点

  • iPS細胞を用いた世界的に先駆的な心筋再生医療の技術
  • 高い参入障壁を持つ独自のプラットフォーム技術
  • ノボノルディスクとの提携終了に伴う全権利(知的財産含む)の獲得

課題として読み取れる点

  • 研究開発段階のため製品の販売承認が未取得
  • 臨床試験の進捗管理と、安定的な研究開発資金の確保

確認ポイント

  • HS-001およびHS-005の治験進捗状況
  • ノボノルディスク提携解消後の自社主導での事業展開の加速
  • 将来的な収益の極大化に向けた技術基盤の拡充

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・提供された本文に、事業内容、主要パイプライン、経営戦略、財務状況、およびパートナーシップの変化に関する詳細な記述が含まれているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

事業リスクとして、予期せぬ安全性懸念や臨床試験の遅延、承認申請の停滞により製品上市が困難になるリスクがあります。また、薬機法に基づく条件付き承認後の追加調査で不備があれば承認取り消しとなるリスク、特定のパイプライン(HS-001)への過度な依存、製造・輸送・販売体制構築におけるサプライチェーンの脆弱性や品質管理の難しさ、知的財産権の侵害または他社との契約破綻による影響、および人材不足や小規模組織ゆえの属人性が高い経営リスクが挙げられます。これらに対し、専門部署の設置、特許出願、外部連携等で対応を図っています。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

iPS細胞を用いた革新的な心筋再生医療を展開。独自の純化・精製技術により安全性と有効性を両立させ、開胸およびカテーテルの両ルートで治療法を確立。臨床試験において良好な結果を得ており、将来的なグローバル展開と他疾患への応用も視野に入れた強固な技術基盤を持つ。

成長方針

iPS細胞由来心筋球を用いた「心筋再生医療」に特化。HS-001(開胸手術)およびHS-005(カテーテル投与)の2つの主要パイプラインを推進し、将来的に自家iPS細胞によるオーダーメイド治療や他疾患への技術応用も視野に入れる。

資本政策

研究開発および臨床試験の継続に向けた増資による資金調達を主軸とし、必要に応じて銀行融資や補助金の活用も検討。安定的な資金確保体制の構築を目指す。

リスク対応方針

CRO/CDMOとの連携強化、知的財産権の確保、品質管理体制の整備、および専門的な人材確保と内部統制の強化を通じて、臨床試験の遅延、規制変更、製造・供給網の不確実性などのリスクを低減する。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

iPS細胞を用いた心筋再生医療において独自の純化精製技術と投与デバイスを確立。重症心不全に対する革新的な治療法(HS-001, HS-005)の開発を進めており、ノボノルディスクとの提携解消により知的財産権も自社で保持。高度な専門性を有するパートナーシップを通じて製造・輸送体制の構築にも取り組んでいる。

設備投資の方向性

研究開発、製造設備、および高度な医療機器(カテーテル等)の開発・導入に向けた投資。特に独自の純化精製技術とデバイスの確立に重点を置く。

研究開発・商品開発

iPS細胞から心筋細胞へ分化誘導し、代謝解析を活用した独自技術で未分化細胞を除去する「メタボリックセレクション」および、高効率な心筋球形成・投与システム(開胸・カテーテル)の開発。複数のパイプライン(HS-001, HS-005, HS-040)を推進。

投資・変化テーマ

  • iPS細胞由来心筋球の提供
  • 再生医療技術の開発
  • 心不全治療の革新
  • 高度な純化精製技術
  • 独自の投与デバイス開発

関連キーワード

  • iPS細胞
  • 心筋球
  • Remuscularization
  • 代謝解析による選別
  • H1foo
  • カテーテル投与システム

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2024-11-01 〜 2025-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2026-03-26

財務情報

業績

売上高

30.27億円
根拠・定義
正式ラベル
売上高
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.net_sales
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#361
source concept
NetSales
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

営業利益

2.72億円
根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#369
source concept
OperatingIncome
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

経常利益

2.89億円
根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
performance
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#391
source concept
OrdinaryIncome
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

税引前利益

2.89億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#393
source concept
IncomeBeforeIncomeTaxes
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

当期利益

1.91億円
根拠・定義
正式ラベル
当期利益(損失)
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.total_profit_loss
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#401
source concept
ProfitLoss
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

財政状態・流動性

総資産

76.76億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#311
source concept
Assets
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-ccdda9b014f18e8f

純資産

71.95億円
根拠・定義
正式ラベル
純資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.net_assets_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#357
source concept
NetAssets
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-ccdda9b014f18e8f

株主資本

71.9億円
根拠・定義
正式ラベル
株主資本
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.shareholders_equity
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#353
source concept
ShareholdersEquity
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-ccdda9b014f18e8f

現金及び現金同等物

68.36億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#559
source concept
CashAndCashEquivalents
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-ccdda9b014f18e8f

キャッシュフロー

3区分

営業CF

+10.81億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#533
source concept
NetCashProvidedByUsedInOperatingActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

投資CF

+72,636,000円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#541
source concept
NetCashProvidedByUsedInInvestmentActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

財務CF

+3.76億円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E39759-000_2025-12-31_01_2026-03-26.xbrl#551
source concept
NetCashProvidedByUsedInFinancingActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-83aef698ca5ca394
reporting slice
reporting-slice-d0693eb08c80f077

財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
different_value

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S100XUL5
framework
日本基準 / jgaap
scope
単体 / non_consolidated
period
2024-11-01 〜 2025-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約20756文字

3【事業の内容】 当社はiPS細胞由来の心筋細胞の微小組織(心筋球)を心臓に移植する治療法である「心筋再生医療」を確立し、重症心不全患者さんに貢献することを目的として事業活動を行っております。なお、当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 (1)事業の特徴 ① 概要 当社が日本で開発中の治療法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」という。)における再生医療等製品に該当し、日本政府は再生医療等製品の開発・承認期間の大幅な短縮を可能にした法律を世界に先駆けて制定するなど、実用化に向け国を挙げて全面的に後押しをしています。当社は、iPS細胞から作製した心筋細胞を重症心不全患者の心臓の中に移植する世界初の心筋再生医療を実現すべく、本制度を活用した条件及び期限付承認を取得することを目指して開発を進めております。 当社は、より多くの患者さんへの適用・貢献を目指して、投与手法や対象疾患の多様化を図るべく、心筋球による複数の治療プログラムを開発中です。リードパイプラインであるHS-001(他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与)では、虚血性心疾患による重症心不全患者10例(低用量5例、高用量5例)を対象に、冠動脈バイパス手術(※4)と併用して投与するLAPiS試験を実施中です。既に全10例の投与組み入れを完了しており、2026年1月に治験で既定した52週フォローアップが完了しております。また、HS-005(他家iPS細胞由来心筋球のカテーテルによる投与)においては、虚血性心疾患、拡張型心筋症それぞれを原疾患とする重症心不全患者7例ずつ計14例の組み入れを目標としたEMERALD試験を予定しています。2025年11月4日付当社リリースの通り、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による治験届の30日調査が完了済みであり、2026年より治験開始すべく準備を進めております。 HS-001におけるLAPiS試験、HS-005におけるEMERALD試験いずれにおいても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイト上(https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html ※本書提出日現在にて記載確認)にて、国内開発の最終段階である治験として、当社が終了後承認申請を見込む治験(「主たる治験」)として届け出ております。 なお、当社はグローバル大手製薬企業のノボノルディスク エー・エスと2021年より4年間に渡って提携関係がありましたが、2025年9月29日付当社リリースの通り、事業提携が先方事由により解消となりました。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3313文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末時点において当社が判断したものであります。 (1)経営環境 日本では、再生医療の承認を後押しする仕組みや法制度が導入されており、国として再生医療の開発を支援している状況にあります。2014年11月には薬機法が改正され、再生医療等製品では、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みが導入されました。また、2015年4月には、「画期性」「対象疾患の重篤性」「極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で申請」を満たす臨床開発中の医薬品及び医療機器に対して、審査期間の早期化や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆け審査指定制度」が試行的に運用開始されました。その後、2019年11月には更に薬機法が改正され、恒常的な活用のために「先駆的医薬品等指定制度」として法制化されています。革新的な医薬品に対する臨床開発上の優遇措置を、日本政府は強化しています。 このような環境のもとで、2014年以降13品目の再生医療等製品が日本において承認されています。そのうち2022年には、角膜上皮幹細胞疲弊症に向けた細胞シートに加え、難治性の多発性骨髄腫向けの製品、合計2品目が承認されています。iPS細胞を活用した再生医療等製品の開発においても、まだ承認事例はないものの、国内では、国立研究開発法人理化学研究所が2014年に世界で初めてiPS細胞を使う臨床研究を実施したほか、2018年には京都大学がパーキンソン病患者さんに対してiPS細胞を使った治療の医師主導治験、2019年には指定国立大学法人大阪大学(以下「大阪大学」という。)がiPS細胞から作製した角膜上皮細胞シートの臨床研究、2020年には重症心不全患者さんに対して大阪大学がiPS細胞から作製した心筋シートの医師主導治験、2021年には慶應義塾大学が脊髄損傷患者に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究、さらには2022年に京都大学においてiPS細胞由来HLAホモ型血小板の企業治験が実施されるなど、治療法の確立に向けて臨床開発が進んでいます (2)経営方針・経営戦略 当社は、世界の死因の第一位を占める心臓病に焦点を当て、「再生医療で心臓病治療の扉を開く」ことをミッションとして重症心不全の抜本的治療法の開発を進めております。当社の心筋再生医療は、これまでの細胞治療とは一線を画す、弱まった心臓を再生心筋で置き換える、”Remuscularization(心筋補填療法)”と呼ばれるものです。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3313文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末時点において当社が判断したものであります。 (1)経営環境 日本では、再生医療の承認を後押しする仕組みや法制度が導入されており、国として再生医療の開発を支援している状況にあります。2014年11月には薬機法が改正され、再生医療等製品では、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みが導入されました。また、2015年4月には、「画期性」「対象疾患の重篤性」「極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で申請」を満たす臨床開発中の医薬品及び医療機器に対して、審査期間の早期化や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆け審査指定制度」が試行的に運用開始されました。その後、2019年11月には更に薬機法が改正され、恒常的な活用のために「先駆的医薬品等指定制度」として法制化されています。革新的な医薬品に対する臨床開発上の優遇措置を、日本政府は強化しています。 このような環境のもとで、2014年以降13品目の再生医療等製品が日本において承認されています。そのうち2022年には、角膜上皮幹細胞疲弊症に向けた細胞シートに加え、難治性の多発性骨髄腫向けの製品、合計2品目が承認されています。iPS細胞を活用した再生医療等製品の開発においても、まだ承認事例はないものの、国内では、国立研究開発法人理化学研究所が2014年に世界で初めてiPS細胞を使う臨床研究を実施したほか、2018年には京都大学がパーキンソン病患者さんに対してiPS細胞を使った治療の医師主導治験、2019年には指定国立大学法人大阪大学(以下「大阪大学」という。)がiPS細胞から作製した角膜上皮細胞シートの臨床研究、2020年には重症心不全患者さんに対して大阪大学がiPS細胞から作製した心筋シートの医師主導治験、2021年には慶應義塾大学が脊髄損傷患者に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究、さらには2022年に京都大学においてiPS細胞由来HLAホモ型血小板の企業治験が実施されるなど、治療法の確立に向けて臨床開発が進んでいます (2)経営方針・経営戦略 当社は、世界の死因の第一位を占める心臓病に焦点を当て、「再生医療で心臓病治療の扉を開く」ことをミッションとして重症心不全の抜本的治療法の開発を進めております。当社の心筋再生医療は、これまでの細胞治療とは一線を画す、弱まった心臓を再生心筋で置き換える、”Remuscularization(心筋補填療法)”と呼ばれるものです。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2642文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 当社は決算期変更に伴い、当事業年度は14ヶ月の変則決算となっております。このため、経営成績に関する前年同期との比較は行っておりません。 (1)経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当事業年度(2024年11月1日~2025年12月31日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな回復基調が維持されたものの、金融資本市場の変動、米国の政策動向、不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いております。 日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。 当事業年度における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、第1四半期会計期間に最終症例の投与が完了している低用量群5例と高用量群5例の10例の患者組入れについては、経過観察中であります。 また、患者さんにとって負荷の少ないカテーテル投与による治療プログラム(HS-005)につきましては、国内での臨床試験開始に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ治験届を提出しており、2026年に治験における患者さんへの投与を開始するという目標に向け、治験施設の選定等も順調に進んでおります。なお、投与カテーテルシステムに関する日本ライフライン㈱との協業・提携についても、計画どおり順調に進捗しております。 他方、当社の事業パートナーであったノボノルディスク・エーエスより、独占的技術提携・ライセンス契約につきまして、同社における主力事業領域への集中と他領域に関する戦略の見直しを理由に、2025年9月29日にライセンス契約を解消する旨の通知を受けました。本通知の結果、導出していた当社の開発・製造・販売に関する権利及び知的財産権等は、当社へ返還され、当社はHS-001ならびにHS-005に関して、全世界の権利を保持することとなりました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約53文字

【セグメント情報】 当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約2059文字

2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2023年11月1日 至 2024年10月31日) 当事業年度 (自 2024年11月1日 至 2025年12月31日) 金額(千円) 割合(%) 金額(千円) 割合(%) ノボノルディスク エー・エス 872,110 99.8 3,025,000 100.0 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たって、採用している重要な会計方針については、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載のとおりであります。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 ② 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 (売上高) 売上高は3,026,500千円となりました。これはノボノルディスク エー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。 (販売費及び一般管理費、営業利益) 販売費及び一般管理費は、2,754,343千円となりました。これは主に、実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)及び他家iPS細胞由来心筋球のカテーテルによる投与を目標とする第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(EMERALD試験)の準備によるものであります。 この結果、営業利益は272,156千円となりました。 (営業外損益、経常利益) 営業外収益は、58,511千円となりました。これは主に、国立研究開発法人日本医療研究機構(AMED)の補助事業によるものであります。 また、営業外費用は、41,682千円となりました。これは主に、外貨入金時の為替差損41,522千円によるものであります。 この結果、経常利益は288,985千円となりました。 (法人税等合計、当期純利益) 法人税等合計は、法人税等の計上により98,376千円となりました。 この結果、当期純利益は190,608千円となりました。…

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約11827文字

3【事業等のリスク】 当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 また、当社は、再生医療等製品の開発を行っております。一般的に再生医療等製品を含む医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであり、将来下記に挙げたリスク以外で当社に関する重要なリスクが発生する可能性があります。また、当社はこれら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っておりますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。 (1)技術革新及び競合に関するリスク(発生可能性:低、発生する可能性がある期間:中長期、影響度:大) 再生医療分野及びiPS細胞等の分野では、世界中で研究競争が盛んに行われており、飛躍的な技術革新が短期間で進んでいます。今後、革新的な技術が開発された場合、既存技術の大幅な改善がされた場合、遺伝子治療等新規の治療法について技術革新が生じた場合及び新規参入等の状況によっては、従来の技術が陳腐化するリスクがあります。このため、当社は、大学や公的研究機関と連携し、最先端技術の開発に先行して取り組むとともに、常に最新の技術動向の把握に努めております。 競合につきましては、大手企業を中心に、新興企業、研究機関等が増加傾向にあるほか、今後の市場拡大を見込み、参入機会を窺っている企業も存在すると思われます。このような競合相手が新たな技術を開発し、当社の技術を上回った場合、あるいは関連特許を取得した場合及び当社より先に上市した場合等には、当社の開発する製品の販売が行えない可能性、あるいは市場において他社が優位を確立しており、当社の製品のマーケティングが困難となる可能性または当社が事業計画において想定していた売上を達成できず、研究開発費用を賄うことができない等の可能性があります。…

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1660文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 当社は、「再生医療で世界を変える」というビジョンのもと、「命と向き合い続ける」「常に先駆者であれ」といった5つのコアバリューを組織の基盤に据え、心筋移植しか有効な治療法のない重症心不全患者さんに新しい治療手段を提供するための事業活動を行っております。 このビジョンを実現し、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を図るためには、独創的な技術開発と事業運営を担う人材が最大限に能力を発揮できる環境を構築することが重要であると認識し、サステナビリティ経営を推進しております。 (1) ガバナンス 当社は、中長期的な企業価値の向上のため、サステナビリティを巡る課題への対応は経営の重要課題と認識しております。「 第4 提出会社の状況 4.コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要 」に記載のコーポレート・ガバナンス体制のもとで、持続可能な社会の実現と当社の継続的な企業価値の向上を目指しております。また、コンプライアンス・情報セキュリティ等においても継続的な活動の改善及び強化に取り組んでおります。 (2) 戦略 当社は、メインパイプラインの開発を加速させ、さらに事業を拡大するには、人的資本への投資が最も重要であると認識しております。すなわち、従来のメンバーと新規に参画するメンバーとのシナジーが不可欠であり、組織としての力を高めていくための投資を積極的に行う方針です。具体的な方針は以下のとおりです。 ① 人材育成方針 当社では、役職員が自らの意思で知識を吸収し、広い視野を持てる環境を整備しております。 具体的には、外部講師を招聘した研修や学会・セミナー参加による最新情報の獲得支援や、オンライン学習環境の導入による自己研鑽の促進を行っております。また、従来からの開発担当者と新メンバーが融合し、組織力を高める関係構築を重視しております 。 ② 社内環境整備方針 離職者を低減させ、長く安心して働ける環境を構築するため、ワークライフバランスと健康管理を推進しております。 働きやすさの追求として、テレワークの推奨に加え、有給休暇の取得を推進しております。 また、健康・メンタルヘルスへの配慮として、定期健康診断の受診率100%維持を目標とし、人間ドック受診促進やストレスチェックを実施しているほか、深夜残業を含む過度な残業の防止にも努めております 。 (3) リスク管理 当社は、各部門において定期的にリスクを抽出し、頻度及び影響度の観点からリスクを評価し、重要性に応じて当該リスクへの対応(回避・低減・移転・受容)をしております。…

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約1330文字

5.第6期から第9期は販売費及び一般管理費のうち、研究開発費の先行投資により、経常損失及び当期純損失を計上しております。 6.第6期から第8期の「1株当たり純資産額」の算定に当たっては、種類株式に対する残余財産配分額及び新株予約権を控除して算定しているため、1株当たり純資産額がマイナスとなっております。 7.第6期から第9期は自己資本利益率は、当期純損失であるため記載しておりません。 8.第6期から第8期の株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。また、第9期の株価収益率については、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第10期の株価収益率については、潜在株式調整後1株当たり当期純利益により計算しております。 9.「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日)等を第7期の期首から適用しており、第7期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標となっております。 10.第6期は、キャッシュ・フロー計算書を作成していないため、キャッシュ・フローに係る各項目を記載しておりません。 11.第7期の財務活動によるキャッシュ・フローについては、上場関連費用の先行投資によりマイナスとなっております。 12.第7期以降の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、EY新日本有限責任監査法人の監査を受けております。なお、第6期については、会社計算規則(平成18年法務省令第13号)の規定に基づき算出した各数値を記載しており、監査証明を受けておりません。 13.当社は、2023年9月15日付で普通株式1株につき800株の株式分割を行っております。第7期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、「1株当たり当期純損失(△)」及び「1株当たり純資産額」を算定しております。 14.当社は、2024年4月17日開催の臨時取締役会の決議により、定款の変更を行いB種優先株式、C種優先株式、及びD種優先株式に関する定款の定めを廃止し、同日付でB種優先株式4,786,400株、C種優先株式3,488,000株、D種優先株式968,800株を普通株式に変更しております。 15.2024年7月30日付をもって東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしましたので、第6期から第9期までの株主総利回り及び比較指標については記載しておりません。第10期の株主総利回り及び比較指標は、2024年10月期末を基準として算定しております。 16.最高株価及び最低株価は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約419文字

2【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 2025年12月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (人) 建物附属設備 工具、器具 及び備品 リース資産 合計 本社 (東京都港区) 本社設備及び 研究開発設備 398,143 33,238 431,381 43 (2) (注)1.帳簿価額は「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」の適用後の金額を表示しております。 2.本社は賃借しており、年間賃借料は100,833千円であります。 3.川崎ラボは本社に移転をしております。これに伴い、固定資産は全て本社に移動しております。 4.従業員数欄の(外書)は臨時雇用者数(契約社員、アルバイト、派遣社員含む。)の平均雇用人員であります。 5.当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約333文字

3【配当政策】 株主への利益還元については、重要な経営課題と認識しており、将来的には経営成績及び財政状態を勘案しつつ剰余金の分配を検討する所存でありますが、現時点においては繰越利益剰余金がマイナスであること、及び当分の間は研究開発を積極的に推進することで企業価値の向上を目指すことから、当面の間は配当を実施しない方針であり、内部留保資金を研究開発に充当する方針です。 なお、配当を実施する際は年1回の期末配当を基本としてまいりましたが、将来の機動的な資本政策および配当政策を可能とするため、2026年3月27日開催予定の第10回定時株主総会において、会社法第459条第1項の規定に基づき、剰余金の配当等を取締役会決議によって決定できるよう定款変更を予定しております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約529文字

5【従業員の状況】 (1)提出会社の状況 2025年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円) 43 ( 2 ) 45.0 4.9 8,885,548 (注)1.従業員数は就業人員であります。 2.臨時雇用者数(契約社員、アルバイト、派遣社員含む。)については、年間の平均人員を()内にて外数で記載しております。 3.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 4.当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。 (2)労働組合の状況 当社の労働組合は、結成されておりませんが、労使関係については円満な関係にあり、特記すべき事項はありません。 (3)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書(通常方式)_20260326091758

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約8085文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、経営の効率性、透明性を高め、安全かつ健全なる事業活動を通じ、企業価値を最大化することをコーポレート・ガバナンスの基本的な考え方としております。この考え方のもと、社会的信頼に応え、持続的成長と発展を遂げていくために誠実で公正な企業活動を推進してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 a.企業統治の体制の概要 (a)取締役会 取締役会は、経営上の重要な事項に関する意思決定機関及び取締役の職務執行の監督機関として機能しており、本書提出日現在、取締役8名(うち社外取締役2名)で構成されております。なお、取締役会は、原則として月1回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。また、取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。 (b)監査役会 監査役会は、本書提出日現在、監査役3名(うち社外監査役3名)で構成されております。監査役会は、原則として月1回の定時監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時監査役会を開催し、監査方針及び監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。 また、監査役は、内部監査人及び会計監査人と定期的に、また必要に応じて随時会合を開催して情報共有を行い、相互に連携を図っております。 (c)会計監査人 当社は、EY新日本有限責任監査法人と監査契約を締結し、適時適切な監査が実施されています。 (d)内部監査人 当社は、会社規模が小さく、担当人員に限りがあることから、独立した内部監査部門は設けておりませんが、代表取締役社長の命を受けた管理部長が内部監査窓口となり、内部監査の実施は外部業者に委託しております。なお、内部監査の実施を外部業者に一任することなく、実効性の高い内部監査が実施されるよう、会社の現状、業務内容、問題意識等を適切に伝える等、代表取締役社長自ら主体的に関与を行っております。 内部監査人は、法令、定款、社内規程等の遵守状況、業務執行の適切性等につき内部監査を実施しており、代表取締役社長へ内部監査結果を報告しております。指摘事項があった場合には、代表取締役社長より部門責任者へ改善指示を行い、改善状況について内部監査人が確認いたします。このような内部監査の結果は代表取締役社長から取締役会へ、また内部監査人から監査役会及び会計監査人へ、定期的に報告しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1283文字

5【重要な契約等】 当社の重要な契約は次のとおりであります。 (1) 特許実施許諾に関する契約 契約名 契約相手 契約締結日 契約内容 覚書 学校法人慶應義塾 2018年12月25日 当社が学校法人慶應義塾から譲渡または再実施権付独占的通常実施権の許諾を受けた心筋再生医療に関する特許権等の実施条件を定めた契約。対価として、当社は売上に応じて定められた実施料を支払う。 特許実施 許諾契約 学校法人慶應義塾 2016年10月17日 学校法人慶應義塾の有する純化精製方法(脂肪酸合成阻害法)に関する特許の再実施許諾権付独占的通常実施権の提供を受け、当社は当該特許を実施する際は対価を支払う契約。契約期間は締結日から5年で、終結の申し出がない場合には自動的に1年間延長され、その後も同様。 特許実施権許諾契約 iPSアカデミアジャパン㈱ 2019年4月1日 当社がiPSアカデミアジャパン㈱から非独占的通常実施権の許諾を受けた、iPS細胞を心筋再生医療に使用する上での基本となる特許権等に関する契約。対価として、当社は売上に応じて定められた実施料を支払う。 契約期間は締結日からすべての対象特許が存続期間満了または不存在となる日まで。 (2)業務委託契約 契約相手 相手先の所在地 契約内容 ㈱ニコン・セル・イノベーション 日本 開発受託及び製造受託サービス基本取引契約。 ㈱リニカル 日本 HS-001及びHS-005の第Ⅰ/Ⅱ相試験に関する業務の委受託契約。 日本ライフライン㈱ 日本 HS-005の細胞注入針の製造委託契約及び共同開発契約等。 (3)当社は、事業パートナーであったノボノルディスク・エーエスと以下の独占的技術提携・ライセンス契約を締結しておりました。2025年9月29日に同社における主力事業領域への集中と他領域に関する戦略の見直しを理由に、ライセンス契約を解除する旨の通知を受けました。本通知の結果、導出していた当社の開発・製造・販売に関する権利及び知的財産権等は、当社へ返還されることとなり、当社はHS-001ならびにHS-005に関して、全世界の権利を保持することとなります。 契約名 契約相手 契約締結日 契約内容 COLLABORATION & LICENSE AGREEMENT ノボノルディスク エー・エス 2021年5月4日 ノボノルディスク エー・エスとのヒトへの治療用途(以下、本用途)におけるHS-001, HS-005を含む他家iPS細胞由来心筋球(細胞株、投与方法、適応症は問わない)に関する、全世界を対象とする再実施許諾権付独占的技術提携・ライセンス契約。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約468文字

(6)【大株主の状況】 2025年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 福田 惠一 東京都練馬区 3,146,000 13.76 SBI Ventures Two㈱ 東京都港区六本木1丁目6番1号 2,236,800 9.79 古川 俊治 東京都品川区 920,000 4.02 新村 健造 鹿児島県霧島市 842,400 3.69 ㈱イノベーション企画21 神奈川県横浜市神奈川区片倉5丁目38番7号2 650,000 2.84 ㈱JMDC 東京都港区芝大門2丁目5番5号 461,600 2.02 秋山 琢己 神奈川県横浜市神奈川区 441,000 1.93 五味 大輔 長野県松本市 350,000 1.53 SBI AI&Blockchain投資事業有限責任組合 東京都港区六本木1丁目6番1号 264,700 1.16 ㈱メディパルホールディングス 東京都中央区京橋3丁目1番1号 250,000 1.09 9,562,500 41.83

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100XUL5 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2026Q2
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム