クリングルファーマ株式会社

証券コード: 4884 / 対象年度: 2022 / 提出日: 2022-12-26
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

難治性疾患(脊髄損傷急性期、ALS、声帯瘢痕、急性腎障害など)に対する治療薬の研究開発を行う大学発バイオベンチャーです。主軸となる組換えヒトHGFタンパク質を基盤とした複数のパイプラインを開発しており、自社での医薬品製造販売承認取得を目指す独自のハイブリッド型事業モデルを推進しています。

主な事業領域

難治性疾患に対する組換えヒトHGFタンパク質を用いた医薬品の研究開発・製造販売。

主な製品・サービス

  • 組換えヒトHGFタンパク質(開発コード:KP-100)を用いた治療薬

ビジネスモデル

自社での医薬品製造販売承認申請を基本方針とし、提携先に応じて自社開発と販売提携を組み合わせたハイブリッド型モデルを採用。また、原薬供給による収益も目指す。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業の単一セグメント

戦略・方向性

HGFタンパク質プロジェクトへの経営資源の集中、自社での製造販売承認取得、公的資金の活用、および原薬供給による収100%の収益確保と、他領域への適応拡大による市場拡大。

強みとして読み取れる点

  • 大学との連携による高度な知見の活用
  • HGFの多機能性(細胞保護、形態形成等)による広範な適応拡大の可能性
  • 公的資金(AMED等)の活用によるリスク低減
  • 独自のハイブリッド型事業モデル

課題として読み取れる点

  • 研究開発に要する多額の資金と時間の確保
  • ALS試験における統計的有意差の未確認
  • 原材料供給の不安定さ(コロナ禍の影響)

確認ポイント

  • 脊髄損傷急性期における第III相試験の完了と承認取得
  • 声帯瘢痕の第III相試験の進捗
  • 新規パイプラインの立ち上げと原薬供給体制の確立

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要パイプライン、経営戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

【開発リスク】臨床試験における有効性・安全性の未達による開発の中止や遅延、それに伴う資金需要の増大。【収益の不確実性】希少疾患のため市場規模や価格予測が困難であり、マイルストーン等の変動により将来の収益計画が大きく変更される可能性。【知的財産・供給リスク】マスターセルバンクの使用許諾への依存、原材料調達における少数サプライヤーへの依存、製造ノウハウの流出による優位性の喪失。【財務・資金繰り】継続的な営業損失と多額の研究開発費により、販売開始までの期間において資金がひっ迫し、新株予約権の行使やVCによる売却による株式価値の希薄化が生じるリスク。【提携先への依存】販売および供給網における特定企業(丸石製薬、東邦ホールディングス)との契約内容や経営環境の変化による影響。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

HGFを核とした多角的な治療法開発を行うバイオベンチャー。脊髄損傷急性期において高い進捗を見せ、他疾患への適応拡大も視野に入れる。独自の製造・販売提携戦略により、研究開発型企業特有のコスト構造を最適化しつつ、将来的な収益基盤の構築を目指す。

成長方針

HGF(肝細胞増殖因子)を用いた複数疾患(脊髄損傷急性期、ALS、声帯瘢痕、急性腎障害)へのアプローチ。特に脊髄損傷急性期にリソースを集中しつつ、他領域への適応拡大と原薬供給による収益の多角化。

資本政策

研究開発型バイオベンチャーとして、新株予約権の活用による資金調達と、HGF原薬供給や共同開発による収益確保を通じた財務体質の強化。将来的な利益配分を前提とした成長投資。

リスク対応方針

製造受託機関の活用による固定費削減、特許取得による知財保護、提携企業との連携による販売・流通網確保。原材料不足や特定人物依存等のリスクに対し、代替策や人材育成で対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

HGFタンパク質を核とした難治性疾患治療薬の開発を行うバイオベンチャー。脊髄損傷急性期において確かなPOCを獲得し、複数の国際的な製剤特許を保有。iPS細胞との併用療法など次世代技術の統合と、複数疾患への適応拡大による事業成長を目指す。製造は外部委託により効率化を図る戦略をとる。

設備投資の方向性

自社での製造設備保有を避け、高度な専門性を有する外部受託機関(CMO/CDMO)を活用することで固定費を抑制しつつ、研究開発と製剤技術の最適化にリソースを集中。将来的な量産体制の構築に向けた製法改良にも注力。

研究開発・商品開発

HGFタンパク質を用いた複数の難治性疾患に対するパイプライン(脊髄損傷急性期、ALS、声帯瘢痕、急性腎障害)の開発。特に脊髄損傷急性期ではPOCを獲得し第III相試験を実施中。iPS細胞との併用療法に関する共同研究と特許取得も進めており、HGFの多機能性を活かした適応拡大戦略を推進。

投資・変化テーマ

  • HGFタンパク質による難治性疾患治療
  • 脊髄損傷急性期へのアプローチ
  • ALS(筋萎縮性側索硬化症)の新規治療法
  • 声帯瘢痕の抗線維化治療
  • iPS細胞との併用療法開発

関連キーワード

  • 組換えヒトHGFタンパク質
  • 再生医療技術
  • 凍結乾燥製剤技術
  • ドラッグマスターファイル(DMF)
  • 希少疾病用医薬品指定
  • POC獲得

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2021-10-01 〜 2022-09-30 表示状況表示可能

提出日: 2022-12-26

財務情報

業績

売上高

3.92億円
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売上高
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営業利益

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経常利益

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当期利益

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財政状態・流動性

総資産

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25.02億円
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キャッシュフロー

3区分

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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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表示可能
選定状況
表示可能
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raw selection status
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約15556文字

3 【事業の内容】 (1) 概要(背景) 当社は、難治性疾患、すなわち「症例数が少なく、原因不明で、治療法が確立しておらず、生活面への長期にわたる支障がある疾患」に対する治療薬の研究開発を目指す大学発バイオベンチャーとして設立されました。 設立後、中村敏一氏(当時:大阪大学大学院医学系研究科教授)の発見したHGF(Hepatocyte Growth Factor:肝細胞増殖因子)タンパク質を開発パイプライン * として導入し、組換えDNA技術 * を応用したタンパク質(以下、「組換えタンパク質」という。)の製造法の確立、非臨床試験 * の実施を経て、欧米及び日本における臨床試験 * を複数実施いたしました。 その結果、組換えヒトHGFタンパク質の医薬品としての安全性を確認し、脊髄損傷急性期を対象とする臨床試験においては有効性を示唆する結果、すなわちPOC * (Proof Of Concept)を得ることができました。 従来の創薬バイオベンチャーの戦略としては、ここまでの研究成果を導出して製薬企業に開発・製造販売を委ねるのが常ですが、当社は組換えヒトHGFタンパク質を医薬品として確実に社会に提供することを第一の使命と考え、自社で開発を続け、医薬品の製造販売承認を得る方針で事業を進めております。 <図1 当社の企業理念> (2) 事業モデル 当社が想定している事業モデルを図2に示します。当社は対象疾患や提携先に応じてA、B、Cを組み合わせたハイブリッド型の事業モデルを志向しております。 その中でも、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社での医薬品製造販売承認申請を行うことを基本方針とします。当社の臨床段階のパイプラインについては、脊髄損傷急性期と声帯瘢痕はAとBのハイブリッド(自社開発と販売提携)、ALSと急性腎障害はBによる事業化を目指しております。また、クラリス・バイオセラピューティクス社への原薬供給はCに該当します。 <図2:当社の事業モデル> また、開発については一般的な新薬開発プロセスに従って実施する必要がありますが、難治性疾患に対する治療薬の開発を実現するために以下に示すようなプロセスを実施しております。 ① 基礎研究 * 医薬品の候補となるシーズ * 探索は長期の研究期間が必要である上に、この段階で候補が見つかっても医薬品として成功する確率は非常に低いことがわかっております。当社では、基礎研究として、組換えヒトHGFタンパク質の新規適応症の探索及び新規候補品の探索を行っておりますが、大学との共同研究において専門的な知識を活用することにより、成功確率を高めるよう基礎研究を進めております。 ② 非臨床試験・製造 非臨床試験や製造については、開発業務受託機関、製造受託機関等の専門技術を活用することにより、迅速に進めております。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抽出本文 / 原文長 約1084文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針 当社は、「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供し社会に貢献すること」を企業理念とし、組換えヒトHGFタンパク質の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中し、事業展開をしております。 希少疾患を主な対象疾患とし、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社開発により自社で医薬品製造販売承認を取得することを基本方針としております。 (2) 会社を取り巻く経営環境 製薬業界におきましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aによる企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。 一方、新薬開発については、対象患者が多く、将来安定した多額の収益が得られるいわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し、短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーがその中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0 バイオメディカル産業版」の作成がなされております。また、日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度が法制化されました。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は創薬バイオベンチャーとして当社開発品の実用化に向けて、研究開発を促進しておりますが、継続的な売上を計上する段階には至っておりません。したがって経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の設定はしておりません。 しかしながら、開発の進捗を経営目標とし、その達成状況を今後の利益計上に至るまでの会社経営の指標と考えております。

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1545文字

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、創薬バイオベンチャーとして、難治性疾患を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の研究開発を行い、医薬品として実用化すべく事業を推進しております。 一方で医薬品としての事業化は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社は継続的な営業損失を計上している状況にあり、すべての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。 このような事業環境下、当社は、以下の点を対処すべき課題として取り組んでおります。 ① 進行パイプラインの開発の促進 当社は、国内臨床パイプラインとして難治性神経疾患である脊髄損傷急性期、ALS及び声帯瘢痕の治療薬の開発を行っております。脊髄損傷急性期については第Ⅲ相試験の患者組入れは2022年内で完了し、最終症例の経過観察終了は2023年前半を想定しており、試験完了後は早期に医薬品としての実用化を目指して取り組んでまいります。 ALSについては患者組入れを終了し、2021年12月に最終症例の最終観察日が終了しております。その後、データ解析が進められた結果、主要及び副次評価項目に関して実薬群とプラセボ群の間で統計的な有意差は認められませんでした。一方、実薬群において進行抑制が認められた症例もあり、本試験結果の解釈には、さらに詳細な解析が必要と考えております。 声帯瘢痕については、第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理され、2022年内の治験開始を計画しています。 なお、治験の実施費用並びに治験薬の製造及び市販製剤の開発費用の調達を目的として、新株予約権の発行を行い、2022年に全ての行使が完了しました。さらに、本プロジェクトは国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)による「医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)」課題として採択され、公的資金の活用も進めております。 ② 新たなパイプラインの開発 当社は前述の3件のパイプラインのほか、米国において急性腎障害の第Ⅰa、Ⅰb相の臨床試験を実施しております。現在、資金的観点から当該疾患に対する開発を一旦中止しておりますが、資金的余裕が出た段階で再開する計画であります。また、多様な生物活性を持つHGFではその他多くの治療の論文が公表されており、今後の企業価値最大化の観点から、これらに対する医薬品を開発するパイプラインを新たに立ち上げる必要があります。 また、組換えヒトHGFタンパク質の臨床試験を複数実施した当社の知見から、新たなバイオ医薬品の開発等、難治性疾患のQOL(Quality of Life:生活の質)の向上のためのパイプライン開発を行ってまいります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約8803文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 製薬業界の概況としましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aにより企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。 一方、新薬開発については、対象患者が多く将来安定した多額の収益が得られる、いわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーが、その中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0バイオメディカル産業版」が作成されております。日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度も法制化されました。 また、新型コロナウイルス感染症の拡大・長期化により製薬業界への社会的注目が増しているものの、製薬業界の経営資源が新型コロナウイルスに対するワクチンや治療薬開発に集中することにより、その他の医薬品開発が治験を含めて遅延する傾向がみられます。 このような事業環境下、当社は、組換えヒトHGFタンパク質(開発コード:KP-100)の研究開発によって創薬イ ノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに 経営資源を集中して、以下の各事業活動を展開しました。 1.医薬開発活動について (ア) 脊髄損傷(SCI)急性期 慶應義塾大学整形外科中村雅也教授を治験調整医師とする治験実施体制のもとで、脊髄損傷急性期患者を対象として第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施し、安全性を確認するとともに有効性を示唆する結果を得ました。第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト:研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年6月9日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。 2020年7月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの3施設で開始しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約57文字

【セグメント情報】 当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約8750文字

2 【事業等のリスク】 当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。 また、当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資家の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1) 医薬品開発に係るリスク ① 開発中パイプラインの不確実性について 当社は主要なパイプラインとして難治性神経疾患である脊髄損傷急性期、ALS及び声帯瘢痕の治療薬の開発を行っております。脊髄損傷急性期については第Ⅲ相試験の患者組入れは2022年内で完了し、最終症例の経過観察終了は2023年前半を想定しております。ALSについては患者組入れを終了し、2021年12月に最終症例の最終観察日が終了しております。声帯瘢痕については、第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理され、2022年12月に治験を開始いたしました。 しかしながら、臨床試験で期待どおりの結果を得ることは不確実であり、PMDAとの協議において当該開発品が有効性を示していないと判断される可能性があります。また、臨床試験中に重篤な副作用が発生した場合、安全性に疑義が生じ臨床試験を中断する可能性があります。 このような場合は、パイプランの開発が遅延又は中止となり、その結果収益自体が計上できる状況に至らない可能性があります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約237文字

5 【研究開発活動】 国内臨床パイプラインごとの研究開発活動については「 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況 1.医薬開発活動について」に記載のとおりです。なお、当社は医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 以上の結果、当事業年度の研究開発費の総額は 533,289 千円であります。 0104010_honbun_9583700103410.htm

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約349文字

3 【配当政策】 当社は、研究開発投資のため、内部留保の充実を勘案して配当決定を行う方針ではありますが、現時点においては繰越利益剰余金がマイナスであり、分配可能利益がなく、創業以来、剰余金の配当は実施しておりません。 また、今後も医薬品の研究開発への投資を積極的に行っていくため、当面は無配を予定しております。一方、株主への利益還元も重要な経営課題として認識しており、今後、事業が進捗して、十分な利益を経常的に獲得することとなった際には利益配当についても検討してまいります。 なお、剰余金の配当を行う場合、年1回の期末配当を基本方針としており、その決定機関は株主総会であります。 また、当社は毎年3月31日を基準日として、取締役会の決議によって、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約10文字

5 【従業員の状況】

コーポレート・ガバナンス

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(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は「株主」、「従業員」、「社会」、「病院等のお客様」、「患者」、「協力会社」という全てのステークホルダーから「価値ある企業」として支持され続けるために、企業価値・株主価値の最大化に努めるとともに、意思決定の迅速化、経営の透明性・公正性を高めていく必要があると考えております。そのために、内部統制システムの整備に注力するとともに、法令・定款の遵守、リスク管理強化、適時かつ公平な情報開示の徹底など、コーポレート・ガバナンスの充実・向上を経営上の重要な課題であると認識し、コーポレート・ガバナンスの強化に努めております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、従来、監査役設置会社でありましたが、2018年12月21日開催の定時株主総会において、監査役会設置会社に移行しております。 当社が監査役会設置会社を選択した理由は、業務執行と役員の監査機能の組織体を分断させることが、互いの牽制機能を最大限に発揮させ、経営の透明性が確保されるものと考えているためです。 また、監査役設置会社から監査役会設置会社に移行することにより、事業内容の多様化に対応し、一層のコーポレート・ガバナンスの充実強化を図ることが可能になると考えたためであります。 当社のコーポレート・ガバナンスの体制は、以下のとおりであります。 (a) 取締役会・取締役 構成員:安達喜一(代表取締役社長(議長))、橋村悦朗、村上浩一、早田大真、友保昌拓、吉野公一郎(社外取締役)、福井真人(社外取締役) 当社の取締役会は7名の取締役で構成され、そのうち2名が社外取締役となっております。取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定並びに業務執行の監督を行っております。取締役会は原則毎月1回開催するほか、必要に応じて随時開催し、会社の重要な業務執行に関する意思決定をなし、代表取締役その他の取締役の業務執行を監督する体制及び業務の適正を確保するための体制を構築しております。 (b) 監査役会・監査役 構成員:二宮和人(常勤・社外監査役(議長))、本川雅啓(社外監査役)、山口要介(社外監査役) 監査役監査は、社外監査役3名により実施されており、常勤監査役を中心として、監査方針及び監査計画の策定を行い、取締役会への参加、各取締役との面談、契約書・稟議書等の重要書類の閲覧、内部監査担当・会計監査人及び社外取締役との意見交換等を通じて、業務執行の状況の監査を行っております。また、原則として毎月1回以上及び必要に応じて監査役会を招集し、必要事項の決定や情報共有を行っております。これらの監査業務の実施により、取締役の職務執行を不足なく監視できる体制を確保しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1301文字

4 【経営上の重要な契約等】 (1) 技術受入契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 株式会社 ニューロゲン 中村敏一 日本 マスターセルバンクの使用許諾およびアドバイザリー契約書 2017年 10月1日 2017年10月1日から当社が組換えヒトHGFタンパク質の商業化のための努力を継続している間 同社が同氏から使用許諾を受けている組換えヒトHGFタンパク質を産生するマスターセルバンクについて、当社に対し独占的に使用許諾する。 (注) 1.原契約は2005年4月20日付けで締結されております。 2.2019年9月8日付けの中村敏一氏から株式会社ニューロゲンへのマスターセルバンクの譲渡にかかる契約により、中村敏一氏は契約当事者としての地位から離脱しております。 (2) 脊髄損傷急性期を対象とした製品(KP-100IT)のバリューチェーンに関する契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 東邦 ホールディングス 株式会社 日本 株式引受契約書 2020年 2月21日 2020年2月21日から当社株式を保有する期間中、右許諾は存続 出資契約の付帯条項として、同社及びそのグループ会社に対し、国内における本製品の独占的卸売販売権を許諾する。 丸石製薬株式会社 日本 KP-100ITの独占的販売許諾等に関する契約書 2020年 8月28日 2020年8月28日から本製品の発売開始後15年間 同社に対し、国内における本製品の販売及びプロモーションを行う独占的権利を許諾する。 当社は許諾の対価として、以下を収受する。 ・契約一時金:契約締結時に受領済。 ・開発マイルストーン収入:製造販売承認申請時、薬価収載時(先駆指定審査制度の対象品目に指定された場合は一部を先行して受領)及び適応追加承認時に受領する。 ・販売マイルストーン収入:売上が年間で一定額を達成した際に受領する。 ・販売後ロイヤリティ収入:年間売上に一定の料率を掛けた金額を本製品の販売日から15年が経過するまで受領する。 ・当社は本製品を製造し、商業販売する全量を、薬価に一定率を乗じた単価で同社に販売する。 (3) 組換えヒトHGFタンパク質(KP-100)の供給契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 クラリス・ バイオセラ ピューティクス社 米国 License and Supply Agreement 2020年 4月13日 2020年4月13日から同社が技術アクセスフィーを支払っている期間中 同社に対し、眼科領域におけるKP-100を有効成分とした医薬品の開発、製造、販売、輸出入等を全世界で行うための独占的実施権を許諾する。 当社は許諾の対価として、以下を収受する。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約603文字

(6) 【大株主の状況】 2022年9月30日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 日本全薬工業株式会社 福島県郡山市安積町笹川字平ノ上1-1 500,840 9.31 慶應イノベーション・イニシアティブ1号投資事業有限責任組合 東京都港区三田1丁目4番28号 369,060 6.86 DBJキャピタル投資事業有限責任組合 東京都千代田区大手町1丁目9番6号 314,800 5.85 THVP-1号投資事業有限責任組合 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉468-1 218,660 4.06 OUVC1号投資事業有限責任組合 大阪府吹田市山田丘2番8号 200,000 3.72 CYBERDYNE株式会社 茨城県つくば市学園南2丁目2番地1 200,000 3.72 五味 大輔 松本市小屋北 180,000 3.35 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目13番1号 173,400 3.22 株式会社リプロセル 神奈川県横浜市港北区新横浜3丁目8-11 100,000 1.86 丸石製薬株式会社 大阪府大阪市鶴見区今津中2丁目4番2号 100,000 1.86 2,356,760 43.80 (注)前事業年度末において主要株主であった日本全薬工業株式会社は、当事業年度末現在では主要株主ではなくなりました。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2022
使用モデル
gemma4:12b

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