事業の内容
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３ 【事業の内容】 当社グループは、当社、連結子会社２社により構成されております。 当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。 当社グループの事業は、以下のとおりであります。 〔細胞医療事業〕 テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。 １.医療機関に提供するサービスの概要 樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 当社は、大学等の研究機関との共同研究の成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。 (1)細胞培養体制整備支援サービス ① 細胞培養施設の設置に関する支援 樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。 ② 培養方法に関する教育指導 医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。 ③ 標準作業手順書の貸与 当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。 ④ 培養管理システム導入の支援 樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。 ⑤ 細胞品質管理支援サービス 臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(1) 経営方針 当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。 当社では、2020年12月15日付「東京証券取引所からの「改善報告書」の再提出請求について」や2021年９月28日付「過年度の適時開示の訂正等に関するお知らせ」などで公表したとおり、会社情報の開示の日時が本来開示すべき日時から遅延してしまったり、事実と異なる情報の開示をしてしまったりするなど、脆弱な管理体制に起因して、当社を取り巻く多くのステークホルダーの皆様の信頼を大きく損ねる結果を引き起こしてしまいました。 当社といたしましては、2021年12月末現在25,078名の株主数を抱える上場会社の責務として、また、当社を取り巻く全てのステークホルダーに対する上場会社としての信頼回復のために、まずは資金繰りを改善し管理体制強化・運用に調達資金を充てる必要があると考えております。 次に、当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという２つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。 医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2024年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度 がターゲットとなります。当社の強みは、日本国内で唯一固形がんに対する樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行っており、唯一樹状細胞ワクチンの保険収載（医療品が保険適用となること）を目的とした治験を進めている企業であることです。日本で既に保険収載されている免疫細胞療法は、商品名キムリア（一般名：チサゲンレクルユーセル） ですが、樹状細胞ではなくT細胞に基づいており、標的疾患は、白血病の１種であるB細胞性急性リンパ芽球性白血病であり血液がんに限局しており、固形がんではありません 。 細胞医療事業における当社樹状細胞ワクチン等、がんに対する免疫細胞療法の対象は、自由診療における末期がん患者です。2018年に新たに診断されたがんは、980,856例（国立がんセンター）であり、2019年にがんで死亡した人は、376,425人（国立がんセンター）です。…
対処すべき課題
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(5) その他の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、設立以来の企業理念である「医療を創る」を引き継ぎつつ、実現可能な新たな事業戦略による成長を目指し、次の重点戦略を推進しております。 （１）細胞医療事業の増収戦略 （２）開発品の拡大戦略 （３）次世代技術の研究開発戦略 これら重点戦略のもと当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、特定細胞加工物の受託製造事業を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。 ① 樹状細胞ワクチン療法の課題 a. 新たな人工抗原の獲得 人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを増やすことで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。 当社グループはこれまでに、WT１ ※ ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。 ※:WT１ 2009年９月、米国癌研究会議（AACR）の学会誌であるClinical Cancer Research誌（2009年15巻5,323～37頁）において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第１位に選ばれました。 b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上 樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。 c. エビデンス（科学的根拠）の強化 多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス（科学的根拠）を強化してまいります。 ② 医療従事者・患者の理解獲得 樹状細胞ワクチン療法は標準治療ではないこともあり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に理解いただく必要があります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約5793文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響により依然として厳しい状況にありますが、個人消費に持ち直しの動きがみられます。先行きについては、感染対策に万全を期し、経済社会活動を継続していく中で、各種政策の効果や海外経済の改善もあって、景気が持ち直していくことが期待されますが、内外の感染拡大による下振れリスクの高まりに十分注意する必要があります。 このような状況のもと、当社グループは下記のとおり企業価値の向上に向けた取り組みを実行しました。 （１）細胞医療事業の増収戦略：国内外の営業活動の強化により、収益アップ 当社は創業以来、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行い、当社の収益の柱となっていました。しかしながら、2018年12月12日付開示でお知らせしましたように、当時当社の主要取引先である医療法人との取引を停止し、その後日本国における契約医療機関が減少しました。2019年より営業活動を再開しましたが、がん診療連携拠点病院での自由診療が実質的に規制されたこと、2020年より新型コロナウイルス感染症が世界的パンデミックとなり、2022年になっても収まっていないことなどの理由により、日本国内における契約医療機関の増加には至っておりません。引き続き、営業活動の強化を行って参ります。一方、当社は、2019年3月5日付開示でお知らせしましたように、当社の細胞製造所において近畿厚生局から特定細胞加工物製造許可証を受領し、新たな収益の柱となる製造開発受託事業を開始しました。2021年1月5日には、慶應義塾大学医学部より腫瘍浸潤Tリンパ球製品製造に係る業務を受託し、樹状細胞以外の新たな細胞の製造に成功し、提供を開始しました。今後も、大学や企業からの細胞加工の受託件数を増加させるべく営業活動を行って参ります。 海外においては、2018年９月10日付開示で報告しましたように、台湾の上場企業であるVectorite Biomedical社（以下、「VB社」）とテラのがん免疫療法の台湾における技術移転等に関する業務提携契約を締結しました。2019年2月19日付開示で報告しましたように、VB社は台湾の医療機関に対して、当社の樹状細胞ワクチンのがん治療用免疫細胞の加工を開始し、以来当社には台湾での実績件数に応じたロイヤリティが支払われています。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1434文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前連結会計年度（自 2020年１月１日 至 2020年12月31日 ） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 (注)１ 連結財務諸表 計上額 (注)２ 細胞医療 事業 医療支援 事業 医薬品 事業 売上高 外部顧客への売上高 76,360 76,360 76,360 76,360 セグメント間の内部売上高又は振替高 76,360 76,360 76,360 76,360 セグメント損失（△） △ 1,120,807 △ 194 △ 272,414 △ 1,393,416 △ 1,393,416 304,180 △ 1,089,236 セグメント資産 1,087,688 3,910 163,168 1,254,768 1,254,768 38,192 1,292,960 セグメント負債 117,031 114,848 1,726,971 1,958,851 1,958,851 △ 1,783,145 175,705 その他の項目 減価償却費 941 941 941 941 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 1,970 1,970 1,970 1,970 (注) １．調整額は、以下のとおりであります。 (1) セグメント損失（△）の調整額 304,180 千円は、セグメント間取引消去であります。 (2) セグメント資産の調整額 38,192 千円には、全社資産42,866千円、セグメント間取引消去△4,674千円が含まれております。 (3) セグメント負債の調整額 △1,783,145 千円は、セグメント間取引消去であります。 ２．セグメント損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1344文字
２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 金額(千円) 割合(％) 金額(千円) 割合(％) 株式会社プランA 59,532 55.9 合同会社ブルーエクスプレス 11,510 10.8 Vectorite Biomedical Inc. 6,813 8.9 11,019 10.4 新横浜かとうクリニック 27,675 36.2 4,257 4.0 札幌北楡病院 12,558 16.5 3,535 3.3 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。 当社グループは収益回復にむけて、営業活動の強化、治験製品の提供、コスト削減に努めてまいります。 ② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報 キャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１)経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載しております。なお、当社の資本の財源及び資金の流動性につきましては、次のとおりであります。 運転資金及び設備投資資金など必要な資金需要に対応するため、資本市場からの資金調達などを主に必要資金を確保する方針であります。 ③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては継続して評価し、必要に応じて見直しを行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果は異なることがあります。 なお、当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (１) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）（重要な会計上の見積り）」に記載しております。…