事業の内容
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/ 原文長 約4737文字
３【事業の内容】 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指 し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業であり、再生医療等製品の開発、製造、販売を行う再生医療製品事業、再生医療に関する開発及び製造等を受託する再生医療受託事業、研究用ヒト培養組織の開発、製造、販売を行う研究開発支援事業を展開しています。 当社は、富士フイルムグループに属しており、親会社である富士フイルムより 再生医療製品 の開発を受託しています。また、主要株主であるニデックより自家培養角膜上皮の開発を受託しています。 [事業の系統図] (1)当社事業の根幹となる技術 近年、細胞培養や生体材料工学等の技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュエンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。 ティッシュエンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュエンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。 また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれています。 当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを目的として事業を展開しています。 (2)再生医療製品事業 再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり 、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。当社は、ティッシュエンジニアリングを利用した再生医療等製品を開発し、当該製品を医療機関向けに医療目的で製造販売しています。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約5302文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)経営方針 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、企業理念である「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」に基づいて、再生医療等製品及び関連製品の開発、製造、販売ならびに開発製造受託（CDMO）、開発業務受託（CRO）を行います。 (2)経営戦略 基本方針：再生医療のさらなる普及に向けた、新製品の開発ならびに生産技術革新・販売力強化を推進する ①新規再生医療等製品の開発 1.対象領域としては、既存の皮膚・軟骨領域に加え、角膜・がん領域を目指す。特に二次性の変形性膝関節症等従来にない大規模な市場を狙い、飛躍的な事業拡大をはかる。 2 .これまで再生医療等製品の開発・適応拡大を実現してきた経験・ノウハウを生かし、既に治験を開始している製品及び今後治験開始を予定している製品の開発を着実に進める。 ②より多くの需要に備えた生産技術開発・販売力強化 1.自家細胞製品の大量受注・安定供給実現のため、これまで蓄積してきた培養技術と富士フイルムのエンジニアリング技術を融合し、革新的な生産技術・生産体制を確立する。 2.販売数量の増加に効率的に対応できる、再生医療の営業戦略・営業手法を確立するとともに、当該製品がより適切に使用されるよう情報の収集・提供の仕組みを再整備する。 ③既存事業の伸長による安定した利益の創出 1.自家培養表皮ジェイスは、表皮水疱症で売上を伸ばす。自家培養軟骨ジャックは、コラーゲン膜による低侵襲化・移植手技の簡便化を徹底的に訴求し、症例数の増加につなげる。 2.受託事業は、これまで獲得した案件を成功に導くとともに、これら実績を梃子にさらなる良質な新規案件を獲得する。加えて、当該事業モデルの一般化・標準化を目指す。 3.ラボサイトは、OECDテストガイドライン化の訴求と海外展開により売上増をはかる。 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 （単位：百万円） 売上高 対前期成長率 営業利益 営業利益率 経常利益 当期純利益 2020年3月期（計画） 3,080 30.6％ 106 3.4％ 112 86 2021年3月期（目標） 3,589 16.5％ 207 5.8％ 214 181 2022年3月期（目標） 4,093 14.1％ 421 10.…
対処すべき課題
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/ 原文長 約5302文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)経営方針 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュエンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する。」ことを会社設立の趣旨とし、企業理念である「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者のQOL（生活の質）向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」に基づいて、再生医療等製品及び関連製品の開発、製造、販売ならびに開発製造受託（CDMO）、開発業務受託（CRO）を行います。 (2)経営戦略 基本方針：再生医療のさらなる普及に向けた、新製品の開発ならびに生産技術革新・販売力強化を推進する ①新規再生医療等製品の開発 1.対象領域としては、既存の皮膚・軟骨領域に加え、角膜・がん領域を目指す。特に二次性の変形性膝関節症等従来にない大規模な市場を狙い、飛躍的な事業拡大をはかる。 2 .これまで再生医療等製品の開発・適応拡大を実現してきた経験・ノウハウを生かし、既に治験を開始している製品及び今後治験開始を予定している製品の開発を着実に進める。 ②より多くの需要に備えた生産技術開発・販売力強化 1.自家細胞製品の大量受注・安定供給実現のため、これまで蓄積してきた培養技術と富士フイルムのエンジニアリング技術を融合し、革新的な生産技術・生産体制を確立する。 2.販売数量の増加に効率的に対応できる、再生医療の営業戦略・営業手法を確立するとともに、当該製品がより適切に使用されるよう情報の収集・提供の仕組みを再整備する。 ③既存事業の伸長による安定した利益の創出 1.自家培養表皮ジェイスは、表皮水疱症で売上を伸ばす。自家培養軟骨ジャックは、コラーゲン膜による低侵襲化・移植手技の簡便化を徹底的に訴求し、症例数の増加につなげる。 2.受託事業は、これまで獲得した案件を成功に導くとともに、これら実績を梃子にさらなる良質な新規案件を獲得する。加えて、当該事業モデルの一般化・標準化を目指す。 3.ラボサイトは、OECDテストガイドライン化の訴求と海外展開により売上増をはかる。 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 （単位：百万円） 売上高 対前期成長率 営業利益 営業利益率 経常利益 当期純利益 2020年3月期（計画） 3,080 30.6％ 106 3.4％ 112 86 2021年3月期（目標） 3,589 16.5％ 207 5.8％ 214 181 2022年3月期（目標） 4,093 14.1％ 421 10.…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約6323文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当事業年度（2018年４月１日から2019年３月31日）における我が国経済は、雇用・所得環境は改善傾向にあり、国内景気は緩やかな回復基調が続く一方で、米中貿易摩擦の深刻化による中国景気の悪化、米国長期金利の低下基調、英国の欧州連合（EU）からの離脱問題といったリスクを背景に、世界景気の減速懸念が根強く、先行き不透明な状況で推移しました。 再生医療・細胞治療分野では、脊髄損傷治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞（ニプロ 販売名：ステミラック注）が国内で５番目の再生医療等製品として2018年12月に承認されたのに続き、2019年３月には、足の血管を再生する遺伝子治療薬（アンジェス 販売名：コラテジェン筋注用）と、個別化されたがん免疫療法として注目を集めているCAR-T細胞療法（ノバルティス ファーマ 販売名：キムリア点滴静注）が相次いで承認されました。 一方、新たながん治療薬への関心が高まる中で、医療費高騰の懸念が顕在化し始め、ノーベル医学生理学賞を受賞された本庶佑特別教授らが開発した免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ」は、繰り返し薬価が改定され、収載時に比べ大幅に引き下げられました。上述したCAR-T細胞療法「キムリア」の薬価にも注目が集まっています。 このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。 a. 財政状態 当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ271,098千円減少し、8,751,972千円となりました。 当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ62,209千円増加し、833,849千円となりました。 当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べ333,307千円減少し、7,918,123千円となりました。 b. 経営成績 当事業年度における売上高は、自家培養軟骨ジャック、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上高が伸長したことにより、2,357,918千円（前年同期比3.8％増）となりました。一方、自家CAR-T細胞治療の導入一時金を含む開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、営業損失は349,745千円（前年同期は211,508千円の営業利益）となりました。経常損失は339,631千円（前年同期は213,334千円の経常利益）となり、当期純損失は333,248千円（前年同期は227,890千円の当期純利益）となりました。 なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,404,095千円（前年同期比1.…
セグメント関連
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/ 原文長 約1413文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前事業年度(自 2017年４月１日 至 2018年３月31日) （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注１） 財務諸表 計上額 再生医療 製品事業 再生医療 受託事業 研究開発 支援事業 売上高 外部顧客への売上高 1,387,833 785,076 98,596 2,271,507 2,271,507 セグメント間の内部売上高又は振替高 1,387,833 785,076 98,596 2,271,507 2,271,507 セグメント利益またはセグメント損失（△） 378,623 275,621 13,766 668,010 △ 456,502 211,508 セグメント資産 831,441 743,244 72,954 1,647,640 7,375,430 9,023,070 その他の項目 減価償却費 31,897 39,338 3,237 74,473 41,723 116,197 有形固定資産及び無形資産の増加額 7,782 6,846 789 15,418 12,930 28,349 （注）１.調整額は以下のとおりであります。 セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。 セグメント資産の調整額は、各報告セグメントに配分していない新規開発及び全社資産が含まれております。全社資産は主に現金及び預金、長期預金、本社建物等であります。 ２.セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。 当事業年度(自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注１） 財務諸表 計上額 再生医療 製品事業 再生医療 受託事業 研究開発 支援事業 売上高 外部顧客への売上高 1,404,095 835,601 118,220 2,357,918 2,357,918 セグメント間の内部売上高又は振替高 1,404,095 835,601 118,220 2,357,918 2,357,918 セグメント利益またはセグメント損失（△） 292,061 252,150 5,135 549,347 △ 899,092 △ 349,745 セグメント資産 999,065 869,200 85,663 1,953,929 6,798,042 8,751,972 その他の項目 減価償却費 32,676 40,213 3,456 76,347 43,329 119,676 有形固定資産及び無形資産の増加額 27,125 33,260 2,847 63,232 35,621 98,854 （注）１.…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2490文字
２ 最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2017年４月１日 至 2018年３月31日) 当事業年度 (自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) 金額 (千円) 割合 (％) 金額 (千円) 割合 (％) 富士フイルム株式会社 457,761 20.2 438,758 18.6 （注） 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 （2）経営 者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ①財政状態の分析 当事業年度末において、総資産は8,751,972千円（前年同期と比べ271,098千円減少）、負債は833,849千円（前年同期と比べ62,209千円増加）、純資産は7,918,123千円（前年同期と比べ333,307千円減少）となりました。 当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。 （流動資産） 当事業年度末における流動資産の残高は7,024,202千円となり、前事業年度末から69,844千円減少いたしました。この主な要因は、新規パイプラインの研究開発費支払及び長期預金（１年超）を定期預金（１年内）に振替えたことによるものであります。 （固定資産） 当事業年度末における固定資産の残高は1,727,731千円となり、前事業年度末から201,203千円減少いたしました。この主な要因は、長期預金（１年超）を定期預金（１年以内）に振替えたこと等によるものであります。 （流動負債） 当事業年度末における流動負債の残高は795,902千円となり、前事業年度末から62,056千円増加いたしました。この主な要因は未払金等の増加によるものであります。 （固定負債） 当事業年度末における固定負債の残高は37,946千円となり、前事業年度末から152千円増加いたしました。この要因はリース資産の取得によるリース債務の増加によるものであります。 （純資産） 当事業年度末における純資産の残高は7,918,123千円となり、前事業年度末から333,307千円減少いたしました。この主な要因は、当期純損失333,248千円の計上によるものであります。 ②キャッシュ・フローの状況 当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「 （1） 経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載の通りであります。 ③資本の財源及び資金の流動性 当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。…