株式会社スリー・ディー・マトリックス

証券コード: 7777 / 対象年度: 2019 / 提出日: 2019-07-26
業種 精密機器

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

MITから提供された自己組織化ペプチド技術を基盤とし、外科領域(止血材、粘膜隆起材、血管塞栓材)や再生医療領域(歯槽骨再建材、創傷治癒材)における医療機器・医薬品の研究開発・製造・販売を行う企業です。欧州やアジア、米国などグローバルな展開を目指しており、研究開発と製品販売の両面で事業を展開しています。

主な事業領域

自己組織化ペプチド技術を用いた医療製品の開発・研究試薬販売

主な製品・サービス

  • 吸収性局所止血材(TDM-621)
  • 粘膜隆起材(TDM-641)
  • 血管塞栓材
  • 歯槽骨再建材(TDM-711)
  • 創傷治癒材(TDM-511)
  • 研究試薬(PuraMatrix)

ビジネスモデル

医療機器・医薬品の研究開発および販売、ならびに研究試薬の販売。また、独占販売権の許諾による契約一時金やマイルストーンの獲得、技術供与(ライセンス)によるロイヤリティの獲得を目指すモデル。

セグメント・事業構成

医療製品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

グローバルな競争力の獲得、製品の安定供給・販売体制の構築、研究開発の効率化、および資金調達による財務基盤の強化。

強みとして読み取れる点

  • MITから提供された高度な自己組織化ペプチド技術
  • 生物由来品を含まないため安全性が高く、品質が均一で大量生産が可能
  • グローバルな展開(欧州、アジア、米国)に向けた提携や販売体制の構築

課題として読み取れる点

  • 研究開発期間の長さによる収益化の遅れ
  • 資金調達の継続的な確保
  • グローバル展開に伴う管理体制の強化

確認ポイント

  • 国内での臨床試験の進捗と製造販売承認の取得
  • 欧州・米国における各製品の販売拡大とライセンス契約の獲得
  • 研究開発費の管理と効率化

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要製品、技術的特徴、経営戦略、および具体的な販売状況が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

主なリスクは、①医療機器の製造販売承認が得られない、または規制変更により事業に支障をきたす法的リスク。②国内における特定パートナー(扶桑薬品工業等)への高い依存度と、保険収載の見通しに関する不確実性。③研究開発先行型モデルによる継続的な営業損失およびマイナスの利益剰余金に伴う「継続企業の前提に関する重要な疑義」。④少人数組織かつ代表者への高い属人性の影響。対応策として、海外販売の拡大、提携を通じたマイルストーン獲得、コスト削減、新株予約権等による資金調達を実施している。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

MITからライセンスを受けた革新的な自己組織化ペプチド技術を核としたバイオメディカル企業。外科・再生医療領域で強固な特許基盤とグローバル提携体制を持つが、研究開発先行型の経営構造ゆえに資金繰りと継続企業の前提に関する課題を抱える。ライセンスアウトによる収益の多角化とコスト効率化により成長を目指す。

成長方針

MITから許諾された自己組織化ペプチド技術を基盤とし、外科領域(止血材、粘膜隆起材等)および再生医療領域(歯槽骨再建材、創傷治癒材)の製品開発・販売。海外展開(欧州、アジア、米国)での提携を通じた市場拡大と、DDS分野における大手製薬企業への技術供与によるロイヤリティ獲得を狙う。

資本政策

研究開発型企業として、新株予約権の活用や投資ファンドからの資金調達(第1回無担保転換社債型新株予約権付社債等)を実施。継続企業の前提に関する重要懸念を解消するため、ライセンスアウトによる収益確保とコスト削減の両立を目指す。

リスク対応方針

規制対応(PMDA/FDA等)、製造・供給体制の構築、特定パートナーへの依存リスクの分散。資金不足に対する新株予約権や追加調達手段の検討、および研究開発効率化とコスト削減を通じた経営基盤の安定化を図る。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

MITから提供された高度な自己組織化ペプチド技術を核としたバイオマテリアル企業。独自のRADAs16技術により、止血材や再生医療用足場材など複数の高付加価値製品を開発。研究開発先行投資型であり、ライセンスアウトとグローバル展開による収益構造の確立を目指す。

設備投資の方向性

研究開発先行投資型モデル。製造・販売の外部委託と、高度な技術(MITライセンス)に基づく知的財産戦略を重視する構造。

研究開発・商品開発

MITからライセンスを受けた自己組織化ペプチド技術を基盤とし、外科領域(止血材、粘T隆起材)、再生医療(歯槽骨再建、創傷治癒)、DDS分野での多角的なパイプライン開発。特にRADAs16を用いた高機能バイオマテリアルに注力。

投資・変化テーマ

  • 自己組織化ペプチド技術
  • 再生医療
  • DDS(ドラッグデリバリーシステム)
  • バイオマテリアル

関連キーワード

  • RADAs16
  • ナノファイバー
  • ゲル化
  • 吸収性局所止血材
  • 粘膜隆起材
  • 血管塞栓材
  • 歯槽骨再建材
  • 創傷治癒材
  • アミノ酸合成

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2018-05-01 〜 2019-04-30 表示状況表示可能

提出日: 2019-07-26

財務情報

業績

売上高

3.29億円
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売上高
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営業利益

-22.67億円
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経常利益

-24.26億円
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税引前利益

-25.53億円
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親会社帰属利益

-25.55億円
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財政状態・流動性

総資産

40.93億円
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純資産

15.13億円
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株主資本

10.65億円
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現金及び現金同等物

18.03億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-23.02億円
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財務CF

+30.84億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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2018-05-01 〜 2019-04-30
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
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raw selection status
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約15394文字

3【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社9社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の専用実施権の許諾を受けて、同技術を用いた製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・研究試薬販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。 (医療製品事業の構成) 区分 内容 医療製品開発・販売 自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域・再生医療領域・DDS領域において医療機器及び医薬品の研究開発を行う事業です。 主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、血管塞栓材を有しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材を有しています。 なお、吸収性局所止血材及び粘膜隆起材については、これまでに販売提携先から契約一時金及びマイルストーンペイメントを得ており、吸収性局所止血材については、製品販売売上を計上しております。 研究試薬販売 自己組織化ペプチドのPuraMatrix製品を米国の販売会社を通じて研究試薬用途での販売を行っています。同製品は、国内外の大学・研究機関等における自己組織化ペプチドを用いた様々な医療分野の応用研究に用いられております。 (1)自己組織化ペプチド技術の特徴 当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド(*)のうち第一世代の製品であるPuraMatrix製品(RADA16)(*)は、体を構成するアミノ酸(*)であるアルギニン(R)(*)、アラニン(A)(*)、アスパラギン酸(D)(*)からなる(RADA)の繰り返し配列である16残基のペプチド(*)であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH(*)が酸性から中性になると速やかにゲル化(*)する性質を有しています。具体的には分子同士を繊維状に結合(自己組織化)してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス(*)に似た網目構造をしています。 自己組織化ペプチドは、原材料に生物由来品を含まず化学合成により生産されることから、生物由来品から生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験(*)において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素(*)により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2606文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1)経営方針 当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 (2)経営戦略等 当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 (3)目標とする経営指標 当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、売上収益を主要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度の製品販売による売上収益の目標は512百万円)。またそのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発などの研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度における研究開発費の目標は671百万円~1,042百万円)。 (4)対処すべき課題 当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①事業収益の拡大とコスト削減 当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。 主力製品である吸収性局所止血材については、主に欧州やアジア/オセアニアで製品販売を開始しております。特に欧州では2019年6月に欧州全域をカバーする販売提携を実施しており、今後は販売パートナーの顧客基盤も活用し、より広範囲で多くの医療施設をターゲットに製品販売の拡大に取り組んでまいります。また当社グループは、MITより実施許諾を受けている自己組織化ペプチド技術が幅広い応用可能性を持つ技術であると認識しており、複数の分野で早期に製品を提供することで医療に貢献することが使命であると認識しております。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2606文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1)経営方針 当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 (2)経営戦略等 当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 (3)目標とする経営指標 当社グループは、医療機器や医薬品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等を開発しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等の開発をしております。このパイプライン群を早期に製品化し、製品販売での収益確保が安定的な企業運営に繋がることから、売上収益を主要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度の製品販売による売上収益の目標は512百万円)。またそのためには当社グループ内の基礎研究の共有や効率化を実施し、臨床開発などの研究開発費を効率よく管理していく必要があり、その観点からは研究開発費も重要な経営指標に位置付けております(当連結会計年度における研究開発費の目標は671百万円~1,042百万円)。 (4)対処すべき課題 当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①事業収益の拡大とコスト削減 当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。 主力製品である吸収性局所止血材については、主に欧州やアジア/オセアニアで製品販売を開始しております。特に欧州では2019年6月に欧州全域をカバーする販売提携を実施しており、今後は販売パートナーの顧客基盤も活用し、より広範囲で多くの医療施設をターゲットに製品販売の拡大に取り組んでまいります。また当社グループは、MITより実施許諾を受けている自己組織化ペプチド技術が幅広い応用可能性を持つ技術であると認識しており、複数の分野で早期に製品を提供することで医療に貢献することが使命であると認識しております。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約6359文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 ①経営成績の分析 当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)、粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。 [研究開発の状況] 日本: 本止血材 内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、2017年8月に開始しております。複数の治験施設で治験を進め、対象となる症例の組入れを実施しておりますが、症例組入れの完了時期の変更に伴い2020年4月期第1四半期中での治験終了に予定を変更し、製造販売承認申請についても2020年4月期上期中のターゲットに予定を変更しております。 粘膜隆起材 2014年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年2月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。2019年4月期下期より改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開しております。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。 DDS(ドラッグ・デリバリー・システム) 国立がん研究センターとの「RPM2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。 また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。 欧州: 本止血材 まず内視鏡領域に関しては、2019年6月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約69文字

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する事項】 当社グループは、単一セグメント(医療製品事業)であるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

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3 当連結会計年度のPENTAX Europe GmbHに対する販売実績につきましては、当該割合が10%未満の為記載を省略しております。 (3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。 ②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等 A. 収益面の特徴 a.独占販売権許諾による一時金・マイルストーン収入 提携先企業との独占販売権契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、マイルストーンは自社あるいは提携先企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価となっております。一般的に医療機器の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常3~5年程度の長期間に及ぶものでもあり研究開発の進捗および医療機器発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、提携先企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。 b.製品販売収入 当社グループは、主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療機器を欧州、アジア/オセアニアを中心に販売しております。当連結会計期間におきましては、欧州での売上はドイツ、フランス、英国等の主要国での販売を中心に通期で192百万円となり前期比125%の成長となっております。また、アジア/オセアニアでの製品売上は主要市場のオーストラリアを中心に通期で127百万円と前期比187%の成長となりました。グループ全体の製品販売収入は通期で328百万円と前期比143%となりました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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2 【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。 当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。 なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ①医療製品事業に関するリスク A医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」」という)は医薬品及び医療機器等の有効性及び安全性を確保することを目的としています。医薬品医療機器等法上、医療機器を製造・販売するためには、所管の都道府県知事より医療機器製造販売業許可を取得する必要があり、また、個別製品ごとに所轄官庁等の承認又は認証を得ることが必要となります。 当社は、2010年8月18日に、東京都知事より第一種医療機器製造販売業許可を取得して(2015年7月に更新、有効期限2020年8月17日)、医療機器の研究開発を行い、製造・販売に向け事業活動を行っています。当社グループでは、医薬品医療機器等法その他の関連法規の遵守に努めており、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備にも取り組んで参りました。しかしながら、第一種医療機器製造販売業許可については、当社に医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は当社若しくは当社の役員が医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号の準用する同法第5条第3号に掲げる事由に該当するに至ったときには、当該許可が取り消される可能性があり(同法第75条第1項)、その場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。 また当社は、先行パイプラインである本止血材について、2015年3月13日の製造販売承認申請の取下げ後、PMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出し、2017年8月より臨床試験を実施しております。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(2) 研究開発活動 当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は 786,137 千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。 ① 外科領域 A 吸収性局所止血材(TDM-621) 当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした外科医療における吸収性局所止血材の世界展開に向け開発を進めております。2014年1月に欧州子会社がCEマーキングの指令適合について第三者認証機関からの認証を取得しました。これにより、EU加盟国での製品販売を開始しております。 このCEマーキングの認証は欧州だけでなくアジア、オセアニア、南米等グローバルに広く採用されており、同認証を用いて製品登録承認を取得することにより製品販売が可能となります。既にアジア、オセアニアではシンガポール、インドネシア、タイ、オーストラリアで登録承認を取得し、南米ではブラジル、メキシコ、コロンビアで登録承認を取得しております。 日本、米国、中国は製品販売に向けて各国内での臨床試験と製造販売承認取得が必要であり、各国での当局対応や試験開始に向け準備を進めております。日本においてはPMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月に治験計画届をPMDAに提出し、2017年8月に臨床試験を開始しており、認証の取得が最終段階にあります。米国においては、臨床試験の開始に向けた米国FDAとプロトコルの協議を実施しております。 B 粘膜隆起材(TDM-641)・血管閉塞材(TDM-631) 当社グループは、TDM-621に続く外科領域のパイプラインとして、主にTDM-641の製品化に向けた研究開発を進めております。日本での臨床試験を開始いたしましたが、2015年2月に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。今後、PMDAとの協議再開を行い、早期の臨床試験開始に向けて研究試験を進めてまいります。また一方で治験を必要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めてまいります。 C 後出血予防材 内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2017年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、2018年12月に認証を取得し、販売を開始しております。 D 次世代止血材(TDM-623) 本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約541文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 2019年4月30日現在 事業所名 (所在地) セグメントの 名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業 員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び運搬具 工具、器具 及び備品 リース 資産 合計 本社 (東京都千代田区) 医療製品事業 本社機能 研究開発 生産設備 12 (注) 1 現在休止中の設備はありません。 2 生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。 3 当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 (2) 在外子会社 2019年4月30日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業 員数 (名) 建物及び 構築物 工具、器具 及び備品 合計 3-D Matrix, Inc. 本社 (米国マサチューセッツ州) 医療製品事業 本社機能 研究開発 3-D Matrix Europe SAS. 本社 (フランス共和国リヨン市) 医療製品事業 本社機能 13 (注) 1 現在休止中の設備はありません。 2 当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約357文字

3 【配当政策】 当社は年1回の期末配当の実施及び利益に応じて中間配当を実施していくことを基本方針としております。しかしながら、当社は、いまだ医療製品の開発に向け継続的に研究開発活動の実施へ資金を充当する段階であり、設立以来配当を実施しておらず、また、第15期事業年度末においても配当可能な状況にありません。今後も当面は研究開発活動へ資金を優先的に充当していく予定であり、株主に対する利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、累積損失が処理された段階において、財務状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施について検討する所存であります。 また、当社の配当決定機関は株主総会でありますが、中間配当につきましては会社法第454条第5項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約139文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略して おります。 2019年4月30日現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医療製品事業 55 (注) 1 従業員数は就業人員であります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約3225文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」という企業理念のもと、株主の皆様、お客様をはじめ、取引先、従業員等のステークホルダーから信頼される企業グループであり続けるために、コーポレート・ガバナンスの充実を経営上の最も重要な課題の一つと認識し、整備を進めております。 そして、透明で健全性の高い企業経営を目指すとともに、コンプライアンスの徹底を経営の基本として位置付け、あらゆる法令やルールを厳格に遵守し、誠実で公正な企業活動を推進してまいります。 また、経営の透明性を高めるために、法定開示はもとより、ディスクロージャーを重視して適時開示を行うとともに、当社ホームページを通じ、IR情報の開示等を行うことでより一層説明責任の充実を図っていく所存であります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社のコーポレート・ガバナンス体制を図示しますと次のとおりであります。 a. 企業統治の体制の概要 1) 取締役会について 当社の取締役会は法令、定款、当社取締役会規則に基づき、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催し、経営の基本方針、業務の重要事項等の意思決定及び業務の進捗報告を行い、また、取締役間の相互牽制による業務執行の監督を行っております。 当社の取締役会は、本書提出日現在において取締役4名(代表取締役社長:岡田 淳、取締役会長:永野 恵嗣、取締役:新井 友行、社外取締役:島村 和也)で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。 2) 監査役会について 当社の監査役会は、本書提出日現在において常勤監査役1名(河邉 務)、非常勤監査役2名(向川寿人、大毅)の計3名で構成され、全員が社外監査役です。非常勤監査役には企業会計や企業法務に精通した公認会計士・弁護士の人材を登用しております。 当社の監査役会は法令、定款、当社監査役会規則に基づき毎月1回開催され、必要に応じて適宜臨時監査役会を開催しております。また、各監査役は年間の監査方針及び監査計画に基づき、取締役会その他重要会議へ出席するなど取締役の職務執行について監査しております。 b. 当該企業統治の体制を採用する理由 当社は、当社の企業規模及び事業内容を勘案し、監査役会設置会社として、経営監視機能の客観性及び中立性を確保する経営管理体制を備えており、取締役会においては社内取締役3名に対し社外取締役1名選任していることから、現状の体制で外部からの経営監視機能は十分に果たされていると判断しております。 ③ 企業統治に関するその他の事項 a.…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約2658文字

4 【経営上の重要な契約等】 当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりです。 (1) 技術導入契約 契約会社名 子会社(3-D Matrix,Inc.) 契約相手方名 MIT 契約書名 「AMENDED AND RESTATED EXCLUSIVE PATENT LICENSE AGREEMENT」 「FIRST AMENDMENT」、「SECOND AMENDMENT」、「THIRD AMENDMENT TO AMENDED AND RESTATED EXCLUSIVE PATENT LICENSE AGREEMENT」 契約期間 本特許権に含まれる全ての登録済み特許及び出願特許が期間満了又は放棄されるまで。 主な契約内容 ① 許諾内容 MITは3-D Matrix,Inc.に対し、次表に記載のMITの有する自己組織化ペプ チド技術に係る特許権(出願中のものを含む。)の全世界における独占的実 施権(再実施許諾権付)を許諾する。 ② 対象となる主な特許権等 詳細については、「第1 企業の概況 3事業の内容 (3) MITとのライセンス 契約について」をご参照下さい。 (2) 業務提携契約 契約会社名 当社 契約先名 伊藤忠ケミカルフロンティア(株)(以下「ICF」という。) 契約書名 業務提携契約 契約期間 2024年11月1日まで。但し、かかる期間の満了後は、3年毎の自動更新となる。 主な契約内容 止血材製品の日本及び日本国外における市場拡大に向けた長期的なパートナーシップ構築を目的とした業務提携を行う。 ① ペプチド原材料の調達に関する提携 ICFは、止血材製品を製造するために当社が調達するペプチド原材料について、当社に対し調達先の推薦・選定及び調達条件に関する助言を行う。調達先が選定された場合、ICFが調達先からペプチド原材料を購入し、当社はICFからペプチド原材料の全量を購入する。 ② 製剤の業務委託先に関する提携 ICFは、止血材製品を製造するために当社が製剤を委託する委託先について、当社に対し推薦・選定及び委託条件に関する助言を行う。 ③ 販売提携先に関する提携 ICFは、止血材製品を日本で販売する権利の許諾を受けて同製品を購入する販売パートナーの推薦・選定及び販売条件について助言を行う。販売パートナーが選定された場合、当社がICFに止血材製品の全量を販売し、ICFが販売パートナーに製品を販売するものとする。 (3) 止血材製品に関する独占販売権許諾契約 <国内> 契約会社名 当社 契約先名 扶桑薬品工業(株)(以下「扶桑」という。) 契約書名 独占販売権許諾契約書 契約期間 止血材製品の保険収載の日から10年後の日まで。 主な契約内容 ① 許諾内容 A.当社は、扶桑に対し、止血材製品の日本における独占的販売権を付与する。 B.…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約1006文字

(6) 【大株主の状況】 2019年4月30日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 永野 恵嗣 東京都世田谷区 1,810,100 6.45 佐々木 桂一 東京都渋谷区 1,384,500 4.94 扶桑薬品工業株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1丁目7番10号 640,000 2.28 FFアクセラレーター1号投資事業有限責任組合 東京都港区西麻布4丁目22-15-602 500,600 1.78 株式会社アイル 東京都板橋区小豆沢2丁目20-10 400,000 1.43 PERSHING-DIV. OF DLJ SECS. CORP. ONE PERSHING PLAZA JERSEY CITY NEW JERSEY, U.S.A. 340,600 1.21 KOREA SECURITIES DEPOSITORY-DAISHIN 34-6, YEOUIDO-DONG, YEOUNGDEUNGPO-GU, SEOUL, KOREA 320,300 1.14 CYPRESS JAPAN合同会社 東京都中央区日本橋本石町2丁目1-1 320,000 1.14 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 235,900 0.84 GOLDMAN SACHS INTERNATIONAL 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB U.K 224,300 0.80 6,176,300 22.02 (注)1 ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクから2019年4月17日付で提出された大量保有報告書により、同年4月15日現在で以下の株式を保有している旨の報告を受けております。しかし、当社として当連結会計年度末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主には含めておりません。 氏名又は名前 住所又は本社所在地 保有株券等の数 株券等保有割合 ハイツ・キャピタル・マネジメント・イント アメリカ合衆国、19801、デラウェア州、ウィルミントン、スイート715、1201Nオレンジストリート、ワン・コマース・センター 4,733,659株 14.46% (注) 保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100GJO1 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2019
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

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