株式会社セルシード

証券コード: 7776 / 対象年度: 2018 / 提出日: 2019-03-29
業種 精密機器

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、細胞シートを用いた再生医療アプローチ「細胞シート再生医療」の普及を目指す企業。再生医療支援事業(温度応答性細胞培養器材の提供等)と、細胞シート再生医療事業(細胞シート再生医療等製品の提供)の2つの事業を展開している。

主な事業領域

細胞シート工学を基盤とした再生医療支援事業および細胞シート再生医療事業を展開。

主な製品・サービス

  • 温度応答性細胞培養器材
  • 再生医療受託サービス
  • 細胞シート再生医療等製品(食道再生上皮シート、軟骨再生シートなど)

ビジネスモデル

温度応答性細胞培養器材の販売、再生医療受託サービス、および細胞シート再生医療等製品の提供を通じて収益を得る。

セグメント・事業構成

再生医療支援事業(器材販売・受託サービス)、細胞シート再生医療事業(製品開発・販売)の2つのセグメント。

戦略・方向性

早期の連結ベースでの継続的な黒字化を最重要課題とし、器材の認知度向上、製品ラインナップの拡充、臨床応用向け製品の開発、製造コストの引き下げ、および細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化を推進。

強みとして読み取れる点

  • 日本発の「細胞シート工学」の基盤技術
  • 温度応答性細胞培養器材の独自技術
  • 海外展開における提携による売上貢献

課題として読み取れる点

  • 器材の認知度向上(特に海外)
  • 製品ラインナップの拡充
  • 製造コストの引き下げ
  • 細胞シート培養技術者の育成
  • 資金調達の多様化

確認ポイント

  • 細胞シート再生医療第1号製品の事業化進捗
  • 海外市場での認知度向上と販売網の拡大
  • 製造コストの削減に向けた製造方法の変革

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、セグメント、経営課題、主要な製品、および主要な販売先が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報がある。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

知的財産権の確保失敗や競合他社による模倣、急速な技術革新に伴う競争激化のリスクがあります。また、製造物責任(PL)への対応、多額の研究開発費の負担、薬事承認プロセスの不確定性(特に食道再生上皮シートの有効性確認不足等)が事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。さらに、大学や外部企業との提携関係への依存、原材料(ヒト・動物由来)による感染リスク、およびマイナスの利益剰余金や資金調達の不確実性に起因する財務基盤の脆弱性があります。特に、主力製品の早期事業化が未達であることから、継続企業の前提に関する重要な疑義が生じていると報告されています。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

セルシードは、独自技術「細胞シート工学」を核とした再生医療分野での成長を目指す。支援事業では製品拡充とコスト削減で収益性を高め、再生医療事業では主要パイプラインの早期事業化と海外提携を通じたグローバル展開を推進する。研究開発先行投資による赤字構造や継続企業の前提に関する懸念はあるものの、強固な技術基盤と戦略的なパートナーシップにより成長を目指す。

成長方針

「細胞シート工学」を基盤とした2つの柱(再生医療支援事業および細胞シート再生医療事業)で構成される成長戦略。1. 再生医療支援事業:販売代理店の開拓、製品ラインナップの拡充、製造コストの低減による収益性向上。 2. 細胞シート再生医療事業:食道・軟骨等の主要パイプラインの早期事業化(2022年承認申請目標)、海外展開における提携推進、および受託製造サービスの拡大。

資本政策

研究開発活動の継続に向けた資金調達として、手許資金、公的助成・補助金の活用、エクイティ・ファイナンス、事業提携による収益化(一時金獲得等)など多様な手段を機動的に活用する方針。配当については、当面は内部留保の充実に努め研究開発資金の確保を優先し、将来的な検討を行う。

リスク対応方針

知的財産権の確保と管理体制の整備、競合他社との差別化による早期収益化、高度な技術・法規制の変化への対応、研究開発期間の長期化に伴うコスト増への備え。また、人材不足や組織規模拡大に伴うガバナンス強化など、事業成長に伴うリスクを多角的に管理する体制を構築。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

セルシードは、独自技術「細胞シート工学」に基づく再生医療分野で強固な特許網と製品ポートフォリオを構築。支援事業では高品質な培養器材を提供し、自社の再生医療製品(食道・軟骨等)の早期商用化に向けた研究開発に注力している。海外提携や共同研究を通じたグローバル展開も視野に入れている。

設備投資の方向性

新規器材の開発に向けた設備投資を実施。また、製造コストの引き下げと生産能力の向上を目指すための製造体制の構築・改善に注力。

研究開発・商品開発

再生医療支援事業における新製品開発および、食道・軟骨等の細胞シート再生医療製品のパイプライン強化(治験実施、PMDA協議等)に多額の研究開発費を投入。特許網の拡充と技術ノウハウの保護にも注力。

投資・変化テーマ

  • 細胞シート工学
  • 再生医療支援事業
  • 温度応答性細胞培養器材
  • 食道再生上皮シート
  • 軟骨再生シート

関連キーワード

  • 細胞シート
  • バイオテクノロジー
  • 臨床試験
  • GMP対応施設
  • 共同研究
  • 特許網の拡充

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2018-01-01 〜 2018-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2019-03-29

財務情報

業績

売上高

10.26億円
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売上高
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営業利益

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経常利益

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税引前利益

1.41億円
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親会社帰属利益

1.3億円
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財政状態・流動性

総資産

15.87億円
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株主資本

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現金及び現金同等物

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キャッシュフロー

3区分

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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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連結 / consolidated
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2018-01-01 〜 2018-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
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ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抽出本文 / 原文長 約778文字

3【事業の内容】 当社グループは、当社(株式会社セルシード)及び欧州における細胞シート再生医療等製品の研究開発を行う子会社(CellSeed Sweden AB)の2社により構成されております。 当社グループは、日本発の「細胞シート工学」を基盤技術とし、この技術に基づいて作製される「細胞シート」を用いて従来の治療では治癒できなかった疾患や障害を治す再生医療アプローチである「細胞シート再生医療」の世界普及を目指して、以下の2つの事業を展開しております。 (1) 「再生医療支援事業」 細胞シート再生医療の基盤ツールである「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売、並びに再生医療に関わる総合的なサポートを通じて、再生医療の研究開発・事業化を支援する事業(当社が推進) (2) 「細胞シート再生医療事業」 細胞シート再生医療等製品及びその応用製品の研究開発・製造・販売を通じて、細胞シート再生医療の普及を推進する事業(当社及びCellSeed Sweden ABが推進) 系統図は次のとおりであります。 ①再生医療支援事業 「温度応答性細胞培養器材」及びその応用製品の研究開発・製造・販売 再生医療受託サービス ②細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では患者自身(自己細胞)あるいは患者以外(同種細胞)から必要な細胞を少量採取し、それを当社が開発した温度応答性細胞培養器材で培養して組織を作り、患者に提供するというものです。 細胞シート再生医療事業は現在事業化準備段階にあり、当社は細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化を目的とした他社との協力体制等も視野に入れ、その実現を目指しております。従いまして事業系統図は、上述の状況等を踏まえた上で具体化していく内容となることから、現段階において事業系統図は記載しておりません。

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2314文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)経営方針 経営理念として以下の通りミッション及びビジョンを策定し、再生医療の発展に貢献して参ります。 「ミッション」:価値ある、革新的な再生医療をリードし、世界の医療に貢献します。 「ビジョン」:細胞シートビジネスプラットフォームを確立して、最良の製品を世界に届けます。 (2) 目標とする経営指標 当社は再生医療支援事業と細胞シート再生医療事業を展開しておりますが、いずれの事業もまだ継続的な利益を計上する前の段階にあります。ただし、細胞シート再生医療事業においては、早期売上高計上開始を目指して複数のパイプラインの研究開発を推進しております。また、再生医療支援事業においては、国内外の販売代理店を通じた各種細胞培養器材の販売を推進し、販売促進を通じた売上高増強に努めております。 当社は、以上のような売上高増加を目指した様々な事業活動を推進することによって、早期に連結ベースでの継続的な黒字化を実現することを中長期的な最重要経営課題としております。 (3)経営環境及び 対処すべき課題 ① 再生医療支援事業に関する経営環境及び対処すべき課題 再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上による売上高増加であります。現在国内外の販売代理店及び自社による販促活動に注力しておりますが、特に海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。その施策の1つとして、新規販売代理店の開拓は喫緊の課題であると認識しております。 顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充も重要な課題であります。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた培養器材表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。 また、臨床応用用途の製品開発も重要な課題であると考えております。現在、当社が市販している製品は研究開発用途を目的とした製品が主ですが、今後は臨床研究段階や再生医療等製品の製品化の際にも利用可能な製品開発も進めております。 さらに製造コストの引き下げも重要課題の1つであります。現在、市販製品については大日本印刷株式会社に製造を委託して製品の安定供給を進めつつ、製造方法の抜本的な変革を目指し製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げる検討を進めて参ります。 ② 細胞シート再生医療事業に関する経営環境及び対処すべき課題 (a) 細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化 当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、当社細胞シート再生医療第1号製品を日本において早期事業化することが重要であります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2314文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)経営方針 経営理念として以下の通りミッション及びビジョンを策定し、再生医療の発展に貢献して参ります。 「ミッション」:価値ある、革新的な再生医療をリードし、世界の医療に貢献します。 「ビジョン」:細胞シートビジネスプラットフォームを確立して、最良の製品を世界に届けます。 (2) 目標とする経営指標 当社は再生医療支援事業と細胞シート再生医療事業を展開しておりますが、いずれの事業もまだ継続的な利益を計上する前の段階にあります。ただし、細胞シート再生医療事業においては、早期売上高計上開始を目指して複数のパイプラインの研究開発を推進しております。また、再生医療支援事業においては、国内外の販売代理店を通じた各種細胞培養器材の販売を推進し、販売促進を通じた売上高増強に努めております。 当社は、以上のような売上高増加を目指した様々な事業活動を推進することによって、早期に連結ベースでの継続的な黒字化を実現することを中長期的な最重要経営課題としております。 (3)経営環境及び 対処すべき課題 ① 再生医療支援事業に関する経営環境及び対処すべき課題 再生医療支援事業の最大の課題は、対象顧客層における当社細胞培養器材の認知度向上による売上高増加であります。現在国内外の販売代理店及び自社による販促活動に注力しておりますが、特に海外においては認知度向上余地が大きいと考えられます。その施策の1つとして、新規販売代理店の開拓は喫緊の課題であると認識しております。 顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充も重要な課題であります。操作性の向上を目的とした新しい器材形態の開発や培養する細胞の特性に応じた培養器材表面の調整など様々な要望が顧客から寄せられており、当社でも具体的な検討作業を進めております。 また、臨床応用用途の製品開発も重要な課題であると考えております。現在、当社が市販している製品は研究開発用途を目的とした製品が主ですが、今後は臨床研究段階や再生医療等製品の製品化の際にも利用可能な製品開発も進めております。 さらに製造コストの引き下げも重要課題の1つであります。現在、市販製品については大日本印刷株式会社に製造を委託して製品の安定供給を進めつつ、製造方法の抜本的な変革を目指し製造枚数を飛躍的に増やしつつ製造コストも引き下げる検討を進めて参ります。 ② 細胞シート再生医療事業に関する経営環境及び対処すべき課題 (a) 細胞シート再生医療第1号製品の早期事業化 当社の使命である「細胞シート工学」という日本発の革新的再生医療技術を基盤として様々な「細胞シート再生医療」製品を開発し、その世界普及を推進するためには、当社細胞シート再生医療第1号製品を日本において早期事業化することが重要であります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約3361文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 財政状態及び経営成績の概要 ①財政状態 (資産) 当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて27,957千円増加し、1,505,314千円となりました。これは、現金及び預金が292,329千円減少、売掛金が293,821千円増加したことなどによります。 当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて3,121千円減少し、81,189千円となりました。これは、無形固定資産のソフトウエアが143千円減少したことなどによります。 この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて24,836千円増加し、1,586,503千円となりました。 (負債) 当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて128,374千円減少し、174,719千円となりました。これは主に、前受金が84,105千円減少したことなどによります。 この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べて128,374千円減少し、174,719千円となりました。 (純資産) 当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて153,211千円増加し、1,411,784千円となりまし た。これは、新株予約権の行使による株式の発行により資本金が 13,292千円、資本剰余金が13,292千円増加し、親会社株主に帰属する当期純利益を129,745千円計上したことなどによります。 ②経営成績 当連結会計年度におけるわが国経済は、好調な企業収益を背景に、雇用・所得環境の改善が続き、個人消費が持ち直すなど、緩やかな回復基調で推移しました。しかしながら、今後の景気の先行きについては、米国の保護主義的な通商政策の動向が世界経済に与える影響や、海外経済の不確実性等により、依然として留意すべき状況も見られます。 当社グループを取り巻く再生医療分野におきましては、引き続きビジネス化に向けて複数企業による積極的な参入が進むなどの盛り上がりを見せております。iPS細胞やミューズ細胞のほか、骨や神経などに分化する「間葉系幹細胞(MSC)」を活用する細胞医薬品開発も活発化しており、将来における再生医療分野への期待度・関心度はますます高まっております。 このような環境のもと、当社は細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進いたしました。また、再生医療支援事業では温度応答性細胞培養器材を中心とする器材販売活動を推進いたしました。また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する新たな事業として「再生医療受託事業」を開始いたしました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約640文字

5 有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額1,490千円は、報告セグメントに帰属しない親会社本社の設備投資額であります。 6 セグメント損失(△)は、連結損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 当連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) (単位:千円) 報告セグメント 調整額 (注)1,2, 3,4,5 連結財務諸表計上額 (注)6 再生医療支援事業 細胞シート再生医療事業 売上高 外部顧客への売上高 66,094 960,000 1,026,094 1,026,094 セグメント間の内部売上高又は振替高 66,094 960,000 1,026,094 1,026,094 セグメント利益又は損失(△) △ 70,272 497,664 427,392 △ 287,330 140,062 セグメント資産 59,404 457,150 516,555 1,069,948 1,586,503 セグメント負債 10,738 104,577 115,316 59,402 174,719 その他の項目 減価償却費 802 245 1,047 3,583 4,630 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 1,371 1,371 137 1,509 (注)1 セグメント利益又は損失(△)の調整額△287,330千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に親会社本社の経営企画部門に係る費用であります。

主要な顧客・販売先

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3 最近2連結会計年度の主要な販売先及び販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 金額(千円) 割合(%) 金額(千円) 割合(%) MetaTech(AP)INC. 15,700 18.5 962,739 93.8 Thermo Fisher Scientific Inc. 17,341 20.4 24,538 2.4 富士フイルム和光純薬(株) 12,945 15.2 18,432 1.8 フナコシ(株) 26,975 31.7 13,871 1.4 (注)和光純薬工業(株)は、2018年4月1日付で、富士フィルム和光純薬(株)に社名変更しております。 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、将来に関する事項は当連結会計年度末日現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。 ①財政状態の分析 (資産) 当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて27,957千円増加し、1,505,314千円となりました。これは、現金及び預金が292,329千円減少、及び台湾の事業提携先からの売掛金が293,821千円増加したことなどによります。 当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて3,121千円減少し、81,189千円となりました。これは、無形固定資産のソフトウエアが143千円減少したことなどによります。 この結果、当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて24,836千円増加し、1,586,503千円となりました。 (負債) 当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて128,374千円減少し、174,719千円となりました。これは主に、前受金84,105千円の減少したことによりますが、特に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)からの委託事業に係る前受金が委託内容の確定に伴い減少したことが主因です。 この結果、当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べて128,374千円減少し、174,719千円となりました。 (純資産) 当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末に比べて153,211千円増加し、1,411,784千円となりまし た。これは、新株予約権の行使による株式の発行により資本金が 13,292千円、資本剰余金が13,292千円増加し、親会社株主に帰属する当期純利益を129,745千円計上したことなどによります。 ②経営成績の分析 再生医療支援事業では温度応答性細胞培養器材を中心とする器材販売活動を推進いたしました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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2【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生を全て回避できる保証はありません。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。 なお、本項中の記載内容については、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ① 再生医療支援事業・細胞シート再生医療事業の双方に共通するリスク (a) 知的財産権に関するリスク 当社グループは研究開発活動等に必要な様々な知的財産権を保有しており、これらは当社グループ所有の権利・ノウハウであるか、あるいは適法に実施許諾を受けた権利・ノウハウであると認識しております。現在当社グループでは事業に必要な特許を原則として全て自社で確保する方針を採用しており、例えば各再生医療パイプラインに関する基本的な特許については当社が出願人となって既に出願しております。さらに順次周辺特許の出願等を通じた特許網の拡充にも取り組んでおりますが、一方で出願中の特許については登録に至らない可能性が存在します。また重要なノウハウについては秘密保持契約を課すなどして管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・知得に成功する可能性は否定できません。出願中特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、あるいは当社ノウハウと同様あるいは類似のノウハウを第三者が開発又は知得した場合、当社グループの事業戦略や経営成績及び外部企業との提携関係に重大な影響を及ぼす可能性があります。 このような可能性が何らかの形で現実化した場合には当社グループの財政状態と経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 なお、当社グループの重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等をチェックしており、重大な問題が生じる前に逸早く対策を打つことができるよう体制の整備を図っております。さらに、継続的に新規特許を出願することによって、当社グループ特許網の拡充に努めております。 (b) 技術革新に伴う競合リスク 当社グループは細胞シート工学を基盤技術として細胞シート再生医療等製品・再生医療支援製品の研究開発を進めております。再生医療事業に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的競合相手は少なくないと想定しております。さらに、本業界における技術の進歩は速く、後発参入製品の機能は先発製品の機能を少なからず上回り、競争が激化することが容易に想定されます。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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5【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は432,633千円となっており、前連結会計年度より131,722千円減少しております。なお、再生医療研究開発に係る補助金については、従来、営業外収益の「補助金収入」に含めておりましたが、当連結会計年度から販売費及び一般管理費の「研究開発費」から控除する方法に変更しており(会計方針の変更)、遡及処理後の数値で前年同期比較を行っております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1)再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、新規器材の研究開発に取り組みました。結果、当連結会計年度の研究開発費は35,191千円となりました。 (2)細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療等製品パイプラインでは、2016年8月より進めて参りました治験について2018年4月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、主要評価項目であるESD(内視鏡的粘膜切除術)後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率(ESD後の無処置患者に対する非狭窄率)に対して統計的な優位性が証明されませんでした。今般、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) より安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けて、2022年に製造販売承認申請を目指し引き続き開発を進めて参ります。 軟骨再生シート再生医療等製品パイプラインでは、日本医療研究開発機構(AMED)が公募した補助事業である2018年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療シーズ開発加速支援)」に、当社が提案した研究開発課題(同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立)が採択されました。また2019年1月には当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が厚生労働省「第71回先進医療会議」において承認されました。なお、当該先進医療が開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定であります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約640文字

5 有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額1,490千円は、報告セグメントに帰属しない親会社本社の設備投資額であります。 6 セグメント損失(△)は、連結損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 当連結会計年度(自 2018年1月1日 至 2018年12月31日) (単位:千円) 報告セグメント 調整額 (注)1,2, 3,4,5 連結財務諸表計上額 (注)6 再生医療支援事業 細胞シート再生医療事業 売上高 外部顧客への売上高 66,094 960,000 1,026,094 1,026,094 セグメント間の内部売上高又は振替高 66,094 960,000 1,026,094 1,026,094 セグメント利益又は損失(△) △ 70,272 497,664 427,392 △ 287,330 140,062 セグメント資産 59,404 457,150 516,555 1,069,948 1,586,503 セグメント負債 10,738 104,577 115,316 59,402 174,719 その他の項目 減価償却費 802 245 1,047 3,583 4,630 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 1,371 1,371 137 1,509 (注)1 セグメント利益又は損失(△)の調整額△287,330千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に親会社本社の経営企画部門に係る費用であります。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約493文字

3【配当政策】 当社は設立以来配当を実施しておらず、また当事業年度末においても配当可能な状況にありません。 当社は細胞シート再生医療 等 製品及び再生医療支援製品の研究開発を主体とするビジネスモデルを採用しており、現在は細胞シート再生医療 等 製品の第1号製品の早期事業化を目指している段階です。細胞シート再生医療 等 製品の第1号製品が本格的に収益に寄与するまでにはまだ数年以上の時間が必要である一方で、多額の先行投資を伴う研究開発活動を今後も継続的かつ積極的に実施していく計画としていることから、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先したいと考えております。 ただし、株主への利益還元も当社にとって最も重要な経営課題の1つであると認識しており、経営成績及び財政状態を勘案しながらできるだけ早期に配当を実現すべく引き続き検討してまいります。 剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会です。また、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第5項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約553文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 2018年12月31日現在 セグメントの名称 従業員数(人) 再生医療支援事業 細胞シート再生医療事業 26 全社(共通) 合計 39 (注)1 従業員数は、就業人員であります。 2 当社グループは事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。 3 全社(共通)は、総務及び経理等の経営企画部門の従業員であります。 (2)提出会社の状況 2018年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円) 39 44.1 3.1 6,346,881 セグメントの名称 従業員数(人) 再生医療支援事業 細胞シート再生医療事業 26 全社(共通) 合計 39 (注)1 従業員数は、就業人員であります。 2 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 3 当社は事業種類別の経営組織体系を有しておらず、同一の従業員が複数種類の事業に従事することがあります。 4 全社(共通)は、総務及び経理等の経営企画部門の従業員であります。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 有価証券報告書(通常方式)_20190327113958

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約6975文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】 当社グループは、技術革新と創造性を発揮し、質の高い優れた製品とサービスの提供を通じ、人々の健康と福祉に貢献していくことを使命とし、全ての企業活動において品質を高めるべく企業統治の整備を進めています。 適時適切な情報公開の実施、意思決定の透明性の確保、説明責任の充実とともに、より一層、経営のチェック機能強化に取り組んでまいります。 ① 提出会社の企業統治体制の概要等 (a)企業統治体制の概要及び採用の理由 当社における企業統治の体制は、取締役会、監査役会及び経営会議で構成されております。当社の規模及び組織等を鑑み、企業統治は充分に機能しているものと判断し、現状の体制を採用しております。 なお、当社の各機関の基本説明は以下のとおりであります。 1)取締役会 毎月1回の定時取締役会に加え、重要な決議事項等が発生した場合、必要に応じて臨時取締役会を開催しております。取締役会では、法令、定款及び当社取締役会規程に基づく経営に関する重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。 取締役会は、提出日現在、4名の取締役(うち、社外取締役2名)で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。 2)監査役会 毎月1回の定時監査役会に加え、重要な事項等が発生した場合、必要に応じて臨時監査役会を開催しております。監査役会では、法令、定款及び当社監査役会規程に基づく重要事項の決議及び業務の進捗報告等を行っております。 監査役会は、提出日現在、監査役3名(うち、社外監査役2名)で構成されており、社外監査役2名は法律の専門家である弁護士、並びに財務及び会計に関する知見を有する公認会計士です。 3)経営会議 常勤取締役と部門長を主要メンバーとする経営会議を、原則として月1回以上開催しております。経営会議では、当社経営会議規程に基づく経営に関する重要事項の審議及び業務進捗報告等を行っております。 また、常勤監査役も経営会議に出席しており、業務執行状況を監視しております。 (b)内部統制システムの整備状況 当社は、業務の適正および財務報告の信頼性を確保するための体制の整備のため、次のとおり「内部統制基本方針」を制定し運用しております。 ・取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制 取締役会は、法令及び定款に基づき経営の重要事項を決定し、取締役の職務執行を監督する。また、社外取締役により社外の視点からの監督を行うものとする。監査役は、取締役会に出席して意見を述べるほか、取締役の業務執行を監査する。また社外監査役のうち1名は弁護士であり、法律専門家の視点に基づく監査を担当する。必要に応じて顧問弁護士等の専門家のアドバイスを受けるなどにより法令に適合することを確認する。…

重要な契約等

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4【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。 (1)再生医療支援事業に関する販売代理店契約・販売契約 契約相手 契約書名 契約内容 契約期間 フナコシ株式会社 売買取引基本契約書 温度応答性細胞培養器材、超低付着性細胞培養器材の日本国内における非独占的販売を認める基本契約 2007年1月8日から1年間(1年毎の自動更新) 富士フイルム和光純薬株式会社 器材販売契約書 温度応答性細胞培養器材及び関連製品、超低付着性細胞培養器材の日本国内における非独占的販売を認める契約 2007年9月1日から2年間(1年毎の自動更新) (注)和光純薬工業(株)は2018年4月1日付で、富士フイルム和光純薬(株)に社名変更しております。 (2)細胞培養器材 製造委託基本契約 契約相手 契約書名 契約内容 契約期間 大日本印刷株式会社 器材製造委託基本契約書 当社細胞培養器材製品の製造を大日本印刷株式会社へ委託する。 2014年4月15日から2017年4月14日まで(但し1年毎の自動更新規定有り。) (3)角膜再生上皮シート製造・販売提携契約 契約相手 契約書名 契約内容 契約期間 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) Distribution Agreement イスラエル(ヨルダン川西岸を含む)における角膜再生上皮シートの独占的販売、及び売上高に応じて定められた比率に基づく対価のTevaによる支払い 2007年12月31日から、左記の国内で角膜再生上皮シートが上市された日より10年を経過した日まで Orphan Australia Pty Ltd(Orphan) Definitive Agreement オーストラリア、ニュージーランド、インドネシア、マレーシア、シンガポールにおけるOrphanによる角膜再生上皮シートの独占的製造及び販売、販売単価及び年間売上額に応じて定められた比率による両社での利益の按分 2008年1月21日から、左記5カ国で最も遅く角膜再生上皮シートが上市された国の導入日より15年経過した日まで (4)主な共同研究契約 契約相手 契約書名 契約内容 契約期間 学校法人東京女子医科大学 共同研究契約書 細胞シート工学の実用化に向けた共同研究の実施 2018年4月1日から2019年3月31日まで 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 共同研究開発基本契約書 当社の保有する細胞シート工学の技術・ノウハウなどを活用した次世代再生医療 等 製品及びサービス並びにビジネスモデルの共同開発の実施 2009年10月30日から3年間(1年毎の自動更新) 学校法人東海大学 共同研究契約書 細胞シート工学による関節軟骨の修復・再生を目的とした臨床試験の基礎検討の共同実施 2018年10月…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約432文字

(6)【大株主の状況】 2018年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 小野 一成 中華人民共和国遼寧省大連市 282,700 2.47 GMOクリック証券株式会社 東京都渋谷区桜丘町20-1 160,200 1.40 大日本印刷株式会社 東京都新宿区市谷加賀町1丁目1番1号 147,100 1.28 岡野 光夫 千葉県市川市 138,000 1.20 小池 克昌 東京都中央区 124,000 1.08 前田 陽一 熊本県熊本市 85,000 0.74 宗教法人妙道会教団 大阪府大阪市天王寺区松ケ鼻町4-34 71,000 0.62 日新精器株式会社 広島県広島市南区東雲2丁目13番15号 64,600 0.56 山内 章禎 愛知県豊橋市 60,000 0.52 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 53,200 0.46 1,185,800 10.35

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100FHHH 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2019
使用モデル
gemma4:12b

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